Статья. «Вопросы централизации и децентрализации лицензирования медицинской деятельности»

(А. В. Антимонов)

(«Медицинское право», 2009, № 3)

«Медицинское право», 2009, № 3

ВОПРОСЫ ЦЕНТРАЛИЗАЦИИ И ДЕЦЕНТРАЛИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье профессионально рассматриваются актуальные проблемы лицензирования отдельных видов медицинской и фармацевтической деятельности, а также критически оценивается отечественный и зарубежный опыт централизации и децентрализации данного направления лицензионной работы.

С вопросами централизации и децентрализации в сфере организации здравоохранения сталкиваются все страны. Различные аспекты централизации и децентрализации на протяжении ряда лет анализируются Европейской обсерваторией по системам здравоохранения и находят отражения в обзорах систем здравоохранения (Donatini A. et al., 2001; Exter A. et al., 2004; Glenngerd A.H. et al., 2005; Hofmarcher M.M. et al., 2006; Saltman R.B., 2008).

В одних странах сложилась преимущественно централизованная система организации и управления в здравоохранении, в других — децентрализованная. Так, в здравоохранении Бельгии и Австралии преобладающими являются тенденции централизации в здравоохранении (Corens D., 2007; Healy J. et al., 2006). Особенность датской системы здоровья — ее децентрализованная ответственность (Strandberg-Larsen M. et al., 2007). В здравоохранении Испании специалисты отмечают чередование «волн» децентрализации и централизации (Duran A. et al., 2006). Фундаментальным аспектом системы здравоохранения Германии является разделение полномочий принятия решения между государственными органами и институтами гражданского общества, правительство традиционно делегируется часть полномочий саморегулируемым организациям (Busse R., Riesberg A., 2004).

Лицензирование медицинской деятельности как механизм государственного регулирования является чувствительным институтом к организационным преобразованиям в сфере здравоохранения, поэтому оно закономерно находится в центре внимания как отечественных (Абрамов А.Ю., 2007; Новохатский Д.В., 2003; Сергеев В.В., 2007; Спектор Е.И., 2007; Ушаков В.Я., 2004), так и зарубежных (Jianyi G., 2008; Miller S.H. et al., 2008; Mitchell C.G.B., 2008; Svorny S., 2008; Thompson J.N., 2008) специалистов.

Актуальность рассмотрения вопросов централизации и децентрализации лицензирования медицинской деятельности на сегодняшний день обусловлена также вступившими в силу с 1 января 2008 г. дополнениями в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (далее — Основы), вступившим в силу с 1 января 2009 г. Федеральным законом от 6 октября 2003 г. № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 131-ФЗ), принятием Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ), который вступает в силу с 1 июля 2009 года.

После того как Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ раздел II Основ был дополнен ст. 5.1. «Полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации», систему лицензирования медицинской деятельности в нашей стране можно характеризовать как частично децентрализованную.

Согласно ч. 1 ст. 5.1. Основ к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие:

1. осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения);

2. лицензирование следующих видов деятельности:

• медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
• фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Передача полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации имеет конституционные основания, поскольку в соответствии с п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации находится координация вопросов здравоохранения. В ст. 2 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 128-ФЗ) определено: «Лицензирующие органы — федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом»).

Вместе с тем, учитывая структуру российской системы здравоохранения, заслуживает внимания вопрос о возможности осуществления лицензирования медицинской деятельности органами местного самоуправления.

В ч. 2 ст. 132 Конституции РФ указано, что органы местного самоуправления могут наделяться законом отдельными государственными полномочиями с передачей необходимых для их осуществления материальных и финансовых средств. Реализация переданных полномочий подконтрольна государству.

В ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 131-ФЗ определено, что наделение органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями Российской Федерации осуществляется федеральными законами и законами субъектов Российской Федерации, отдельными государственными полномочиями субъектов Российской Федерации — законами субъектов Российской Федерации. Наделение органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями иными нормативными правовыми актами не допускается.

Наделение органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации законами субъектов Российской Федерации допускается, если это не противоречит федеральным законам.

С. Е. Чаннов (2005), комментируя ст. 19 Федерального закона № 131-ФЗ, отмечает, что органам местного самоуправления не могут передаваться полномочия, отнесенные к исключительному ведению конкретных органов государственной власти и государственных должностных лиц.

Правомерность постановки вопроса о передаче органам местного самоуправления полномочий по лицензированию отдельных видов медицинской деятельности вытекает из следующих фактов:

• возможность наделения законом органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями с передачей необходимых для их осуществления материальных и финансовых средств (ч. 2 ст. 132 Конституции РФ; ст. 19 Федерального закона № 131-ФЗ);
• конституционное закрепление положения о том, что в Российской Федерации принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения (ч. 2 ст. 41 Конституции РФ);
• наделение законодательством Российской Федерации органов местного самоуправления полномочиями по решению вопросов местного значения в области охраны здоровья граждан (ст. 8 Основ; ст.ст. 15, 16 Федерального закона № 131-ФЗ).

Ограничения субъектного состава лицензирующих органов, предусмотренные ст. 2 Федерального закона № 128-ФЗ, могут быть легко устранены внесением соответствующих изменений и дополнений по осуществлению лицензирования органами местного самоуправления.

К. И. Костылева (2005) в связи с этим справедливо отмечает, что необходимо упорядочить и привести в единую систему лицензионное законодательство в области взаимоотношений между государственными лицензирующими органами и лицензионными органами местного самоуправления.

Заслуживает внимания рассмотрение вопроса о возможности передачи полномочий по лицензированию медицинской деятельности саморегулируемым организациям.

В Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. № 1662-р, определено, что государство будет систематически сотрудничать с общественными структурами, содействующими утверждению законности, искоренению коррупции и произвола недобросовестных чиновников. Будут созданы благоприятные условия для развития саморегулируемых организаций бизнеса и потребителей с передачей им ряда государственных функций.

Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 1 декабря 2007 г. № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях» саморегулируемыми организациями признаются некоммерческие организации, созданные в целях, предусмотренных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами, основанные на членстве, объединяющие субъектов предпринимательской деятельности исходя из единства отрасли производства товаров (работ, услуг) или рынка произведенных товаров (работ, услуг) либо объединяющие субъектов профессиональной деятельности определенного вида.

В соответствии с ч. 4 ст. 7 Федерального закона № 294-ФЗ органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Есть все основания полагать, что механизмы саморегулирования наиболее интенсивно будут развиваться в частной системе здравоохранения. В этой связи создание благоприятных условий для развития саморегулируемых организаций в частной системе здравоохранения, передача им ряда государственных функций, в частности лицензирования медицинской деятельности членов этих организаций, а также тесное взаимодействие органов государственного контроля (надзора) и органов муниципального контроля с саморегулируемыми организациями следует рассматривать в качестве важных факторов реализации конституционно закрепленного принятия мер по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения.

Г. В. Мельничук (2007), рассматривая проводимую в стране административную реформу, отмечает, что применительно к лицензированию реформа может быть основана на двух возможных концепциях развития. Одна из них базируется на принципе самоуправления профессионального сообщества. Эта концепция уже принята в новейшем законодательстве о несостоятельности и банкротстве. Другая концепция ориентируется на укрепление вертикали власти в стране, ограничение полномочий органов власти субъектов Федерации и местных органов власти, централизацию государственного управления. Автор верно подчеркивает, что обе концепции в действительности могут быть использованы совместно и с лучшей результативностью.

Безусловно, что речь не идет о модификации функции лицензирования в зависимости от осуществляющего ее лицензирующего органа по форме и содержанию. В этой связи Д. В. Новохатский (2003) справедливо подчеркивает, что реализация этой функции должна быть единой для всех субъектов, оказывающих медицинскую помощь, независимо от их организационно-правовой формы.

Ясно, что основные права и обязанности субъектов лицензионных отношений, лицензионные требования и условия не должны зависеть ни от лицензирующего органа, ни от организационно-правовой формы соискателей лицензии (лицензиатов), а Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должна сохранять и эффективно развивать реализацию своих полномочий, определенных в ч. 8 ст. 5.1. Основ, согласно которой федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения:

1. осуществляет ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

2. осуществляет контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Подводя итог сказанному, можно заключить, что дальнейшее развитие и совершенствование организации лицензирования медицинской деятельности должно проходить в рамках комплексного подхода, основанного на максимально возможном усилении положительных и минимизации негативных сторон централизации и децентрализации в процессе реализации этой важной государственной функции. При этом положительными сторонами централизации следует признать единую правовую основу лицензирования медицинской деятельности, методическое руководство, осуществляемое Росздравнадзором в сфере лицензирования медицинской деятельности, ведение им единого реестра лицензий, контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления и саморегулируемыми организациями переданных полномочий по лицензированию отдельных видов медицинской деятельности с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных и иных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

1. Конституция Российской Федерации. Принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. (в ред. от 25 марта 2004 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. 2004. № 13. Ст. 1110.

2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1. Приняты Верховным Советом Российской Федерации; введены в действие Постановлением ВС РФ от 22 июля 1993 г. № 5489-1 (в ред. от 8 ноября 2008 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. 1993. № 33. Ст. 1318.

3. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Принят Государственной Думой 19 декабря 2008 г. // Система «ГАРАНТ» [Электронный ресурс]. URL: http://www.garant.ru.

4. Федеральный закон от 1 декабря 2007 г. № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях». Принят Государственной Думой 16 ноября 2007 г. (в ред. от 23 июля 2008 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. 2007. № 49. Ст. 6076.

5. Федеральный закон от 6 октября 2003 г. № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации». Принят Государственной Думой 16 сентября 2003 г. (в ред. от 8 ноября 2008 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. 2003. № 40. Ст. 3822.

6. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Принят Государственной Думой 13 июля 2001 г. (в ред. от 23 июля 2008 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. 2001. № 33. Ст. 3430.

7. Распоряжение Правительства от 17 ноября 2008 г. № 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» // Система «ГАРАНТ» [Электронный ресурс]. URL: http://www.garant.ru.

8. Абрамов А.Ю. Новое в лицензировании медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. 2007. № 8. С. 40 — 45.

9. Костылева К.И. Административно-правовое регулирование лицензионно-разрешительной деятельности: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2005.

10. Мельничук Г.В. Лицензирование как форма государственного регулирования предпринимательской деятельности в России и США: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2007.

11. Новохатский Д.В. Лицензирование медицинской деятельности: организационно-правовой аспект: Дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.14. М., 2003.

12. Сергеев В.В. Соотношение институтов лицензирования и страхования при осуществлении медицинской деятельности // Вопросы судебной медицины, медицинского права и биоэтики: Сб. науч. трудов / Под ред. А. П. Ардашкина, В.В. Сергеева. Самара: СамГМУ, 2007.

13. Спектор Е.И. Лицензирование в Российской Федерации: правовое регулирование. М.: Юстицинформ, 2007.

14. Ушаков В.Я. Научное обоснование обеспечения лицензионных требований в деятельности медицинских организаций: Дис. ... канд. мед. наук. М., 2004.

15. Чаннов С.Е. Комментарий к ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в РФ» // Система «ГАРАНТ», 2005. URL: http://www.garant.ru.

16. Busse R., Riesberg A. Health care systems in transition: Germany. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2004. Vol. 6. № 9: 1-242.

17. Corens D. Health system review: Belgium. Health Systems in Transition. World Health Organization, 2007, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2007; 9(2): 1-172.

18. Donatini A., Rico A., D'Ambrosio M.G., Scalzo A.L., Orzella L., Cicchetti A. and Profili S. (2001). Italy: Health Care Systems in Transition. European Observatory on Health Care Systems, 2001.

19. Duron A., Lara J.L., van Waveren M. (2006). Spain: Health system review, Health Systems in Transition. World Health Organization, 2006, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2006; 8(4): 1-208.

20. Exter A., Hermans H., Dosljak M., Busse R. Health care systems in transition: Netherlands. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2004. Vol. 6. № 6.

21. Glenngerd A.H., Hjalte F., Svensson M., Anell A., Bankauskaite V. Health Systems in Transition: Sweden. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2005. Vol. 7. № 4.

22. Healy J., Sharman E., Lokuge B. Australia: Health system review. Health Systems in Transition. World Health Organization, 2006, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, 2006; 8(5): 1-158.

23. Jianyi G. The system of licensing doctors in China // Med Law. 2008 Jun; 27(2): 325-38.

24. Miller S.H., Thompson J.N., Mazmanian P.E., Aparicio A., Davis D.A., Spivey B.E., Kahn N.B. Continuing medical education, professional development, and requirements for medical licensure: a white paper of the Conjoint Committee on Continuing Medical Education // J Contin Educ Health Prof. 2008. Spring; 28(2): 95-8.

25. Mitchell C.G.B. The Licensing of Older Drivers in Europe — A Case Study. Traffic Injury Prevention, Volume 9, Issue 4 August 2008. P. 360 — 366.

26. Svorny S. Medical Licensing: An Obstacle to Affordable, Quality Care. September 17, 2008. Policy Analysis. № 621.

27. Thompson J.N. The future of medical licensure in the United States // Acad Med. 2006 Dec; 81(12 Suppl): S36-9.

Подписано в печать

29.06.2009

---