---
title: "Статья. \"Вопросы технического регулирования фармпроизводств\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-voprosy-tehnicheskogo-regulirovaniya"
---

## Статья. "Вопросы технического регулирования фармпроизводств"

# Статья. "Вопросы технического регулирования фармпроизводств"

(О.Нифантьев)

("Фармацевтическое обозрение", 2003, N 9)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>"Фармацевтическое обозрение", 2003, N 9

</div>


<a id="p100002"></a>**ВОПРОСЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМПРОИЗВОДСТВ**

<a id="p100003"></a>Закон "О техническом регулировании" привлек всеобщее внимание, о чем свидетельствует масса появившихся публикаций, скороспелых толкований, методических разработок и рекомендаций. В тонкостях закона разобрались, судя по всему, далеко не все из тех, кому он адресован. Тем не менее появилась масса "энтузиастов", желающих активно участвовать в разработке документа. Только ленивый сегодня не предлагает "готовый" вариант того или иного специального технического регламента, будто забывая, что речь идет о федеральном (!) законе.

<a id="p100004"></a>С введением закона намечаются серьезная реструктуризация нормирования, изменение представлений о регламентации в производстве и контроле качества с акцентом на безопасность. Прежде декларировалась ответственность производителя за качество продукции, и одновременно действия его жестко регламентировались ведомственными нормативами, что размывало понятие ответственности.
<a id="p100005"></a>Отныне специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования на уровне федерального закона. Они будут содержать основные параметры нормирования и исчерпывающий перечень продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. "Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правилам идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер" (ст. 7, п. 3).


## <a id="p100006"></a>Все требования - обязательны


<a id="p100007"></a>    Важно четко  определить  параметры  обязательной регламентации
производства  и  Критерии  безопасности  на  уровне   федерального
закона.  Специфика  сферы  обращения  ЛС  заключается  в том,  что
практически все официально установленные требования -  обязательны
по  определению.  Контроль  готового продукта во многих случаях не
может  быть  исчерпывающим,  а  для  ряда  продуктов   практически
невозможен.    Например,   ампульное   производство   инъекционных
растворов.  Требования к ним по показателю стерильности составляют
  6
10 ,  то  есть  нестерильной  может  быть одна ампула из миллиона.
Проконтролировать  это  в  массе  готовой   продукции   немыслимо.
Достижение  соответствия  продукции в данном случае обеспечивается
лишь перманентным параметрическим контролем,  то  есть  постоянной
проверкой    и    документальным    подтверждением    соответствия
спецификациям всех критических параметров производства.
<a id="p100008"></a>При разработке специального технического регламента важно выбрать верную линию. Регламент по определению регламентирует, то есть "устанавливает порядок и последовательность строго обозначенных процедур". В то же время обязательность должна быть в тех пределах, которые необходимы для создания гарантий безопасности. Все остальное может и должно быть рассмотрено на ведомственном уровне в виде рекомендаций. Не надо думать, что коллектив современного предприятия не оценит грамотных рекомендаций при составлении своих нормативов.


## <a id="p100009"></a>Правильные рекомендации - дело чести


<a id="p100010"></a>Существенно возрастает роль ведомственных научно-исследовательских и образовательных институтов, которые должны быть востребованы на качественно новом уровне. С введением Закона "О техническом регулировании" меняется не только и не столько форма отношений ведомства и производителя, меняется их суть. Ведомственные структуры в новых условиях должны изменить стиль управления: их задача аккумулировать мировой опыт, обобщать его, адаптировать к отечественной нормативной правовой системе, донести до производителей в виде выверенных практикой рекомендаций и создать оптимальные условия для их реализации.
<a id="p100011"></a>Для ведомства, выпускающего такой документ, становится делом чести подготовить его на высоком профессиональном уровне, чтобы в нем был сконцентрирован мировой опыт в форме, приемлемой для реального использования отечественным производителем. В мире идет процесс гармонизации, межгосударственные отношения выстраиваются таким образом, чтобы эффективно противостоять реально существующим и потенциальным угрозам человечеству. Отсюда проистекает постановка вопроса технического регулирования в качестве глобальной организующей системы.
<a id="p100012"></a>В настоящее время Россия интегрируется в мировое экономическое пространство, где все не так просто, и нашу продукцию там не очень ждут. Мы должны достичь уровня партнерства с наиболее развитыми странами, а не оставаться сырьевым придатком.


## <a id="p100013"></a>Дискуссии отменяются


<a id="p100014"></a>На предприятиях должен быть установлен буквально армейский порядок. Все процедуры должны иметь детальное и однозначное описание, необходимо, чтобы они были рассмотрены компетентными специалистами, утверждены уполномоченными сотрудниками, оформлены в виде стандарта предприятия и распространены среди ответственных исполнителей. Каждый работник, переступая порог предприятия, должен оставить рассуждения о добровольности стандартов для обсуждения в дискуссионном клубе. Нормативы предприятия, техническая регламентация всех процессов на производстве - это непреложный закон для каждого участника процесса производства. Следовательно, с введением технического регулирования в качестве глобальной организующей системы иерархия нормирования представляется следующим образом:

<div align="center">

<a id="p100015"></a>Федеральный закон<br>
"О техническом регулировании"<br>
(строгое исполнение по всем<br>
позициям)<br>
V<br>
Специальный технический регламент<br>
(строгое исполнение по всем<br>
позициям)<br>
V<br>
Ведомственные акты технического<br>
регулирования<br>
(введение необходимых рекомендаций<br>
в нормативы предприятия в<br>
соответствии с установленной<br>
процедурой)<br>
V<br>
Стандарты предприятия<br>
(строгое исполнение по всем<br>
позициям)

</div>


<a id="p100016"></a>Закон "О техническом регулировании" дает основание полагать, что при разумном подходе мы сможем установить в собственном хозяйстве надлежащий порядок. Ни приказ, ни указ не заставят рынок принять лекарственные средства, произведенные без соблюдения правил GMP. Чтобы войти в реальный рынок с наименьшими потерями, необходимо сегодня пересмотреть многие позиции производства и оценить потенциальные возможности каждого предприятия, а правительству, наконец, обратить должное внимание на важнейшую отрасль.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Эксперт Комитета по развитию биологической<br>
и медицинской промышленности<br>
Торгово-промышленной палаты<br>
Российской Федерации,<br>
заслуженный врач РСФСР,<br>
доктор медицинских наук,<br>
профессор, академик АМТН<br>
**О.НИФАНТЬЕВ**

</div>




---