Статья. «Вопросы технического регулирования фармпроизводств»

(О.Нифантьев)

(«Фармацевтическое обозрение», 2003, № 9)

ВОПРОСЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМПРОИЗВОДСТВ

Закон «О техническом регулировании» привлек всеобщее внимание, о чем свидетельствует масса появившихся публикаций, скороспелых толкований, методических разработок и рекомендаций. В тонкостях закона разобрались, судя по всему, далеко не все из тех, кому он адресован. Тем не менее появилась масса «энтузиастов», желающих активно участвовать в разработке документа. Только ленивый сегодня не предлагает «готовый» вариант того или иного специального технического регламента, будто забывая, что речь идет о федеральном (!) законе.

С введением закона намечаются серьезная реструктуризация нормирования, изменение представлений о регламентации в производстве и контроле качества с акцентом на безопасность. Прежде декларировалась ответственность производителя за качество продукции, и одновременно действия его жестко регламентировались ведомственными нормативами, что размывало понятие ответственности.

Отныне специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования на уровне федерального закона. Они будут содержать основные параметры нормирования и исчерпывающий перечень продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. «Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правилам идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер» (ст. 7, п. 3).

Все требования — обязательны

    Важно четко  определить  параметры  обязательной регламентации
производства  и  Критерии  безопасности  на  уровне   федерального
закона.  Специфика  сферы  обращения  ЛС  заключается  в том,  что
практически все официально установленные требования -  обязательны
по  определению.  Контроль  готового продукта во многих случаях не
может  быть  исчерпывающим,  а  для  ряда  продуктов   практически
невозможен.    Например,   ампульное   производство   инъекционных
растворов.  Требования к ним по показателю стерильности составляют

6

10 ,  то  есть  нестерильной  может  быть одна ампула из миллиона.
Проконтролировать  это  в  массе  готовой   продукции   немыслимо.
Достижение  соответствия  продукции в данном случае обеспечивается
лишь перманентным параметрическим контролем,  то  есть  постоянной
проверкой    и    документальным    подтверждением    соответствия

спецификациям всех критических параметров производства.

При разработке специального технического регламента важно выбрать верную линию. Регламент по определению регламентирует, то есть «устанавливает порядок и последовательность строго обозначенных процедур». В то же время обязательность должна быть в тех пределах, которые необходимы для создания гарантий безопасности. Все остальное может и должно быть рассмотрено на ведомственном уровне в виде рекомендаций. Не надо думать, что коллектив современного предприятия не оценит грамотных рекомендаций при составлении своих нормативов.

Правильные рекомендации — дело чести

Существенно возрастает роль ведомственных научно-исследовательских и образовательных институтов, которые должны быть востребованы на качественно новом уровне. С введением Закона «О техническом регулировании» меняется не только и не столько форма отношений ведомства и производителя, меняется их суть. Ведомственные структуры в новых условиях должны изменить стиль управления: их задача аккумулировать мировой опыт, обобщать его, адаптировать к отечественной нормативной правовой системе, донести до производителей в виде выверенных практикой рекомендаций и создать оптимальные условия для их реализации.

Для ведомства, выпускающего такой документ, становится делом чести подготовить его на высоком профессиональном уровне, чтобы в нем был сконцентрирован мировой опыт в форме, приемлемой для реального использования отечественным производителем. В мире идет процесс гармонизации, межгосударственные отношения выстраиваются таким образом, чтобы эффективно противостоять реально существующим и потенциальным угрозам человечеству. Отсюда проистекает постановка вопроса технического регулирования в качестве глобальной организующей системы.

В настоящее время Россия интегрируется в мировое экономическое пространство, где все не так просто, и нашу продукцию там не очень ждут. Мы должны достичь уровня партнерства с наиболее развитыми странами, а не оставаться сырьевым придатком.

Дискуссии отменяются

На предприятиях должен быть установлен буквально армейский порядок. Все процедуры должны иметь детальное и однозначное описание, необходимо, чтобы они были рассмотрены компетентными специалистами, утверждены уполномоченными сотрудниками, оформлены в виде стандарта предприятия и распространены среди ответственных исполнителей. Каждый работник, переступая порог предприятия, должен оставить рассуждения о добровольности стандартов для обсуждения в дискуссионном клубе. Нормативы предприятия, техническая регламентация всех процессов на производстве — это непреложный закон для каждого участника процесса производства. Следовательно, с введением технического регулирования в качестве глобальной организующей системы иерархия нормирования представляется следующим образом:

Закон «О техническом регулировании» дает основание полагать, что при разумном подходе мы сможем установить в собственном хозяйстве надлежащий порядок. Ни приказ, ни указ не заставят рынок принять лекарственные средства, произведенные без соблюдения правил GMP. Чтобы войти в реальный рынок с наименьшими потерями, необходимо сегодня пересмотреть многие позиции производства и оценить потенциальные возможности каждого предприятия, а правительству, наконец, обратить должное внимание на важнейшую отрасль.

---