Статья. «Вопросы регистрации и применения новых медицинских технологий в медицинской практике»

(Редакционный материал)

(«Менеджер здравоохранения», 2008, № 4)

ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ И ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

От редакции:

По данным Павла Пилипенко, начальника отдела регистрации медицинских технологий Росздравнадзора РФ, проверки государственных и частных медицинских учреждений, проводимые Росздравнадзором, показывают, что до 50-70% используемых в них технологий, не имеют разрешения к применению. Поэтому публикуем основные положения управления регистрации новых медицинских технологий.

Технология — комплекс действий, включающий в себя методы, процедуры, технологические приемы, оборудование и другие, систематически применяемые инструменты, для решения специфических проблем.

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее — метод), средств, с помощью которых эти методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии (согласно Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. № 488).

Важно подчеркнуть, что в технологию включаются средства, с помощью которых данная технология осуществляется, и эти средства тоже должны быть зарегистрированы: все приборы, медицинские инструменты, процедуры, — все, что используются в технологии. Все разрешительные документы прикладываются к описанию технологии.

Нормативная база

1. Основы законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан. ФЗ от 22.07.1993 № 5487-1.

Ст. 43. В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Ст. 5. Полномочия федеральных органов государственной власти: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий (п. 12.);

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. ФЗ от 30 декабря 2001 года № 195.

Гл. 14. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности.

Ст. 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

3. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Постановление правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Ст. 5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия:

п. 5.3.2. выдает разрешения на применение новых медицинских технологий (п. 5.3.2.1.).

4. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 905, г. Москва

• стандарты медицинской помощи при конкретных заболеваниях, которые включают перечень диагностических и лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их применения, перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз, перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы и т.д.), перечень компонентов крови и препаратов, лечебного питания с указанием количества и частоты их использования (объем медицинской помощи).

5. Положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30).

П. 5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются п.п. е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

П. 6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а-г» и «е-з» пункта 5 настоящего Положения.

6. Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. Приказ Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. № 488.

Введение административного регламента по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий позволяет достичь:

• сокращения дискреционных полномочий;
• повышения полноты и качества государственного контроля за допуском медицинских технологий в практическое здравоохранение, что будет способствовать повышению качества оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

Утратил силу Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 г. № 346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (зарегистрирован Минюстом России 10 февраля 2005 г. № 6317.

Заявителем технологии может быть любое юридическое лицо, которому делегированы такие полномочия. Главное, чтобы в лечебном учреждении была соответствующая материально-техническая база и квалификация сотрудников.

Перечень предоставляемых документов:

1). заявление;

2). описание медицинской технологии;

3). не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах);

4). протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований;

5). протоколы клинических исследований;

6). копия патента (если медицинская технология защищена патентом);

7). копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства;

8). инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);

9). документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом.

Заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии — это подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии, а также подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологии на территории Российской Федерации.

ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ	Полное наименование заявителя (с указанием ведомственной принадлежности (при наличии), ниже — юридический адрес), название МТ (по центру титульного листа); под названием МТ — в круглых скобках — вид документа (медицинская технология).
ОБРАТНАЯ СТОРОНА	Аннотация: краткое описание МТ, информация о наиболее
ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА	значимых преимуществах МТ (не более 10-15 строк); перечень врачей-специалистов, которым адресована данная МТ, и требования к их квалификации, дополнительной специализации (при необходимости); рекомендуемый уровень/масштаб использования МТ. При наличии патентной защиты: номер, название, дата выдачи документа, патентообладатель/заявитель, разработчик/соразработчики (при наличии); авторы МТ; указание организации (организаций), на которую (ые) выдается разрешение на применение новой медицинской технологии.
РАЗДЕЛЫ ОПИСАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ	Содержание разделов описания медицинской технологии.
ВВЕДЕНИЕ	Содержит вводную информацию по решаемой проблеме; сведения об используемых аналогичных МТ (при наличии), научное обоснование механизмов и сущности действия настоящей МТ, применении МТ за рубежом (со ссылками на источники информации); может включать очерченный круг проблем, которые позволит решить внедрение данной МТ в практическое здравоохранение.
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ	Перечень (по пунктам) заболеваний, симптомов состояний организма человека, клинических ситуаций, при которых показано применение данной МТ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ	Перечень (по пунктам) относительных и абсолютных противопоказаний к использованию данной МТ. Для диагностических МТ противопоказаниями являются заболевания, симптомы состояния организма человека, клинические ситуации, снижающие точность и чувствительность МТ, повышающие вероятность получения ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов.
МАТЕРИАЛЬНО- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ	Перечень используемых для осуществления медицинской технологии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и др. средств (с указанием номера государственной регистрации или иного разрешительного документа, организации-изготовителя, страныпроизводителя). Все задействованные в МТ средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике на территории РФ в установленном порядке.
ОПИСАНИЕ НОВОЙ	Содержит подробно описываемую последовательность
МЕДИЦИНСКОЙ	осуществления медицинской технологии; может состоять из
ТЕХНОЛОГИИ	подразделов. При необходимости сопровождения описания схемами, фотографиями, рисунками, таблицами, графиками, клиническими примерами и др., облегчающими практическое использование предлагаемой МТ (должны быть ссылки по тексту на соответствующие приложения к МТ). Описание также включает оптимальные критерии по интерпретации результатов и оценке полученного врачом клинического эффекта при использовании данной МТ в практической деятельности.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ	Перечень возможных осложнений при использовании МТ, меры по профилактике осложнений, тактика врача при их возникновении. Для диагностических технологий — меры по предотвращению вероятных ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ	Содержит данные о количестве клинических наблюдений с
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	краткой характеристикой обследуемых групп (по полу,
НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ	возрасту, нозологии и др.), результаты статистической
ТЕХНОЛОГИИ	обработки полученных данных, подтверждающих медикосоциальную эффективность по использованным разработчиками критериям (например, выздоровление, продолжительность и качество жизни, частоту возникновения отдаленных осложнений — для лечебных МТ; влияние на степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов, длительность реабилитационного периода, инвалидизацию и др. — для реабилитационных МТ; точность, специфичность, чувствительность и др. — для диагностических МТ), оцененную экономическую эффективность (влияние на количество койко-дней, стоимость диагностики лечения и др.), преимущества перед существующими аналогичными МТ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ	Список используемых источников в порядке их упоминания в тексте МТ (объем не более 1 страницы).
ПРИЛОЖЕНИЯ	Схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики, клинические примеры, облегчающие практическое использование предлагаемой МТ, располагаются и нумеруются в порядке их упоминания в тексте МТ.

Важно подчеркнуть, в каких именно медицинских учреждениях может быть применена технология, требования к квалификации специалистов, которые будут выполнять эту технологию. Заполняя раздел «Материально-техническое обеспечение», нужно предвидеть отдаленные результаты использования новой медицинской технологии: должны быть описаны возможные исходы, частота осложнений, риски летальности. В раздел «Эффективность использования новой медицинской технологии» заносятся те данные, которые будут объектом проверки Росздравнадзора.

Рассмотрение документов и принятие решения выдаче разрешения

• Осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи комплекта документов.
• Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных Регламентом.

В выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии отказывается по следующим основаниям:

• при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3. настоящего Регламента, или при неправомочности заявления о выдаче разрешения;
• при представлении заявителем ложных или недействительных сведений о новой медицинской технологии;
• при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов.

На сайте http://www.roszdravnadzor.ru/about/structure/ck/adminreg/utvreg выложены все новые технологии. В год рассматривается 400-450 заявлений. Число отказов составляет около 30%.

Подготовлено по материалам выступления П. И. Пилипенко, начальника отдела регистрации медицинских технологий Росздравнадзора РФ на Всероссийском форуме «Частный медицинский центр в России», Москва, 19-20 ноября 2007 г.

---