Статья: Вопросы правового обеспечения фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций

(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)

(«Медицинское право», 2022, № 1)

Абросимова Наталья Васильевна, кандидат фармацевтических наук, заведующая кафедрой фармации Краевого государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения» Министерства здравоохранения Хабаровского края, город Хабаровск.

Крюкова Ирина Владимировна, старший преподаватель кафедры фармации Краевого государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения» Министерства здравоохранения Хабаровского края, город Хабаровск.

Свередюк Максим Геннадьевич, юрист, доцент кафедры организации здравоохранения и медицинского права Краевого государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения» Министерства здравоохранения Хабаровского края, город Хабаровск.

В статье авторами проводится анализ и проблематика реализации лекарственных препаратов посредством фельдшерско-акушерских пунктов. Данный вопрос чрезвычайно актуален для функционирования обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в отдаленных территориях.

Авторами делается вывод о необходимости законодательного совершенствования данных вопросов.

Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтическая деятельность, правовое регулирование, лицензирование.

Issues of the Legal Regulation of Pharmaceutical Activities in Standalone Subdivisions of Medical Institutions

N.V. Abrosimova, I.V. Kryukova, M.G. Sveredyuk

Abrosimova Natalya V., PhD (Pharmacy), Head of the Department of Pharmacy of the Territorial State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Postgraduate Institute for Public Health Workers under the Health Ministry of the Khabarovsk Territory, Khabarovsk.

Kryukova Irina V., Senior Lecturer of the Department of Pharmacy of the Territorial State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Postgraduate Institute for Public Health Workers under the Health Ministry of the Khabarovsk Territory, Khabarovsk.

Sveredyuk Maksim G., Lawyer, Associate Professor of the Department of Public Health Organization and Medical Law of the Territorial State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Postgraduate Institute for Public Health Workers under the Health Ministry of the Khabarovsk Territory, Khabarovsk.

In the article, the authors conduct an analysis and problems of the sale of medicines through feldsher-obstetric points. This issue is extremely relevant for the functioning of separate subdivisions of medical organizations located in separate territories. The authors conclude that there is a need for legislative improvement of these issues.

Key words: medicines, pharmaceutical activity, legal regulation, licensing.

Доступность лекарственной помощи сельскому населению, проживающему в труднодоступных и отдаленных местностях, всегда была важной социальной задачей для Российской Федерации. В настоящее время в сельской местности проживает почти треть населения Российской Федерации <1>. Общие проблемы лекарственного обеспечения сельских жителей связаны с непривлекательностью удаленных территорий для развития фармацевтического бизнеса: невысокая плотность населения в удаленных населенных пунктах, сложность доставки лекарственных препаратов, низкие показатели оборачиваемости фармацевтических товаров, невысокие показатели платежеспособности населения, недостаток фармацевтических кадров на селе. Для Хабаровского края своевременное и качественное лекарственное обеспечение труднодоступных и отдаленных районов является актуальной задачей системы здравоохранения <2>.

---

<1> Абросимова Н.В., Кунько О.В., Кондрашина Т.В. Вопросы лекарственного обеспечения сельских районов Хабаровского края // Здравоохранение Дальнего Востока. 2017. № 4. С. 95 — 97.

<2> Крупнова И.В. Лекарственное обеспечение сельского населения — важная социально значимая задача // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 1. С. 27 — 30.

Решение проблемы доступности лекарственной помощи реализуется в том числе за счет розничной торговли лекарственных препаратов через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) и амбулатории. Согласно ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ <3> разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Утвержден ряд нормативных документов, касающихся розничной торговли в обособленных подразделениях медицинских организаций, в том числе вопросы лицензирования, правил отпуска, перечней лекарственных препаратов, подготовки кадров. Утвержден Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 735н о правилах отпуска лекарственных препаратов в обособленных медицинских организациях, где прописаны рецептурный отпуск, хранение, учет медикаментов. За организацию розничной торговли в амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах несет ответственность руководитель лечебного учреждения <4>.

---

<3> Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. // Российская газета. 2010. 14 апреля.

<4> Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» № 647н от 31 августа 2016 г. // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru (дата обращения: 20.04.2021).

Обособленные медицинские организации с 2010 г. начали получать лицензии на фармацевтическую деятельность и осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами. В последующих нормативно-правовых актах их стали относить к субъектам розничной торговли вместе с аптеками, аптечными пунктами, киосками и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность <5>.

---

<5> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» № 735н от 26 августа 2010 г. // Российская газета. 2010. 6 октября.

В рамках развития паллиативной медицинской помощи сельскому населению необходимо было увеличить доступность наркотических анальгетиков. Внесена новая редакция Постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 (ред. от 19.10.2020) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» <6>. Введена 5-я категория помещений, предназначенных для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов (далее по тексту НС и ПВ). Новая категория помещений используется для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ в обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах. Указанная категория помещений не подлежит обязательной охране. Обособленные медицинские организации могут получить лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Таким образом, создаются условия для увеличения доступности обезболивающей терапии наркотическими анальгетиками в отдаленных и труднодоступных районах.

---

<6> Постановление Правительства РФ «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» от 31 декабря 2009 г. № 1148 (с изм. и доп.) // СПС «Гарант».

С другой стороны, нормативная база не получает дальнейшего развития для фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций, которая имеет свои особенности от деятельности аптечных организаций в целом. Основной Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 735н <7>, на который ссылаются при выполнении лицензионных требований, не претерпевал ни одной редакции, и отдельные пункты нуждаются в изменении (приведены исключенные перечни, право запрета на отпуск НС и ПВ) <8>. Так, правила отпуска лекарственных препаратов необходимо осуществлять согласно уже отмененному приказу. Новый Приказ Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н <9> не распространяется на применение правил отпуска лекарственных препаратов в обособленных медицинских подразделениях, только для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

---

<7> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» № 735н от 26 августа 2010 г. // Российская газета. 2010. 6 октября.

<8> Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22 декабря 2011 г. // Российская газета. 2011. 31 декабря.

<9> Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» № 403н от 11 июля 2017 г. // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru (дата обращения: 20.04.2021).

Отдельный вопрос стоит по минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, согласно ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», тогда как судебная практика говорит об обязательном исполнении минимального ассортимента на фельдшерско-акушерских пунктах (далее по тексту — ФАП), основываясь на лицензионных требованиях фармацевтической деятельности в части розничной торговли <10>. Требования Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» <11> распространяются и на обособленные медицинские организации с требованиями минимального ассортимента. В соответствии с данным Приказом на руководителя субъекта розничной торговли (ФАПы и амбулатории) возложено создание и внедрение системы надлежащей аптечной практики по аналогии с аптечными организациями.

---

<10> Решение Арбитражного суда Томской области от 5 сентября 2016 г. по делу № А67-4654/2016 // Судебные и нормативные акты РФ: сайт. URL: https://sudact.ru/arbitral/doc/E5aCXtWqgdgQ/ (дата обращения: 20.04.2021).

<11> Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» № 647н от 31 августа 2016 г. // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru (дата обращения: 20.04.2021).

Согласно федеральному законодательству медицинские работники должны пройти дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций. Основная нагрузка за соблюдением требований к реализации, хранению, отпуску лекарственных препаратов переносится на специалистов ФАП и амбулаторий, которые будут выполнять ряд не свойственных им прежде функций, значительно расширяющих обязанности. Однако лицензионные требования на фармацевтическую деятельность содержат требования о повышении квалификации только для фармацевтических специалистов. С другой стороны, профессиональный стандарт «Фельдшер» в трудовых действиях обозначает отпуск и применение лекарственных препаратов, а следовательно, необходимо проходить повышение квалификации с учетом профессионального стандарта, возможно, в рамках лицензионных требований на медицинскую деятельность <12>. Таким образом, нормативно-правовую базу розничной реализации в обособленных медицинских организациях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) необходимо совершенствовать так же, как и для аптечных организаций, что будет способствовать доступности качественной лекарственной помощи в отдаленных и труднодоступных районах регионов.

---

<12> Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта „Фельдшер“ № 470н от 31 июля 2020 г.: зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 26.08.2020. // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru (дата обращения: 20.04.2021).»

1. Абросимова Н.В. Вопросы лекарственного обеспечения сельских районов Хабаровского края / Н.В. Абросимова, О.В. Кунько, Т.В. Кондрашина // Здравоохранение Дальнего Востока. 2017. № 4. С. 95 — 97.

2. Крупнова И.В. Лекарственное обеспечение сельского населения — важная социально значимая задача / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 1. С. 27 — 30.

Подписано в печать

19.01.2022

---