Статья: Вопросы нормативно-правового регулирования взаимозаменяемости лекарственных препаратов

(Александров М.А.)

(«Главный врач», 2020, № 10)

В статье рассматриваются проблемы замены лекарственных средств, порядок определения взаимозаменяемости медицинских препаратов и правила использования такой информации, критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Публикация предназначена для руководителей и специалистов медицинских и фармацевтических организаций.

Замена лекарственных препаратов — обычное дело в медицинской практике, однако это часто приводит к снижению эффективности лечения и побочным эффектам, а также к конфликтным ситуациям при их выписке и использовании. Причинами замены могут быть отсутствие лекарственного средства, экономические соображения, личные предпочтения пациента, индивидуальные эффективность и непереносимость лекарства и т.д. Причем оценка эффективности лекарства носит как объективный (по состоянию больного), так и субъективный характер (по мнению пациента или врача). Таким образом, вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов имеют исключительно важное значение в медицинской практике и требуют своего нормативно-правового регулирования. В связи с этим Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Также приняты Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд <1>.

---

<1> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357.

В № 2/2020 нашего журнала была опубликована статья «Замена лекарственных средств не должна ухудшать качество медицинской помощи». В ней на основе документов ВОЗ и Всемирной Медицинской Ассамблеи даны определения и принципы генерической замены и терапевтической замены лекарств.

Напомним, что генерической заменой называют отпуск лекарства, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, но химический состав и дозировка действующего начала — идентичны. Если препараты неэквивалентны в биологическом смысле из-за различной технологии изготовления и/или наличия неодинаковых инертных ингредиентов и наполнителей, возможна и неодинаковость лечебного эффекта. Поэтому при отпуске препаратов, не полностью идентичных по химическому составу, биологическому действию или терапевтической эффективности, пациент может столкнуться с неадекватным эффектом, т.е. с побочными реакциями или с недостаточной лечебной эффективностью. В связи с этим государственные службы контроля и органы управления в сфере здравоохранения должны информировать врачей о степени химической, биологической и терапевтической идентичности препаратов, выпускаемых одним или разными производителями. Службы контроля качества, существующие на предприятиях-производителях лекарств, обязаны следить за неуклонным соответствием выпускаемых препаратов стандартам химических, биологических и терапевтических свойств.

Выписке рецепта должен предшествовать выбор лекарства, учитывающий индивидуальные особенности данного пациента. Затем врачу следует сравнить цены сходных препаратов, чтобы наилучшим способом удовлетворить потребности пациента. Врач вправе и обязан провести этот выбор от имени пациента, определив тип препарата и его количество, с учетом экономических возможностей пациента. Если пациент согласился на определенное лекарство, то препарат нельзя заменить без разрешения пациента и его врача. Даже если поставщик предлагает аналогичный препарат, необходимо предпринять все меры, чтобы последнее слово осталось за врачом. Пренебрежение этим принципом может причинить ущерб пациенту, а врачу придется нести ответственность за последствия. Для блага врачей и пациентов национальные медицинские ассоциации должны всеми возможными способами поддерживать этот принцип. Как записано в Заявлении о генерической замене лекарственных препаратов <2>:

---

<2> Принято 41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989.

1. Врачи обязаны знать законодательство и правила генерической замены лекарственных препаратов, действующие там, где они практикуют.

2. Перед началом лечения врач должен внимательно определить дозу каждого из прописываемых лекарств с целью максимальной эффективности и безопасности, особенно для пациентов-хроников, нуждающихся в длительной терапии, а также у пациентов, относительно которых нельзя быть уверенным в обычной реакции на препарат.

3. Если лекарство выписано для лечения хронического заболевания и терапия начата, никакая замена (ни генерическая, ни тем более на близкое вещество) не может быть осуществлена без разрешения врача.

Санкционируя замену, врач должен исходить из четких знаний фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных форм и скорректировать сигнатуру с целью обеспечения эквивалентного терапевтического эффекта.

4. Врач обязан сообщать о побочных реакциях или недостаточной эффективности лечения, которые могут иметь связь с заменой препаратов. Эти данные должны быть соответственно документированы и сообщены компетентным органам управления, включая национальную медицинскую ассоциацию.

5. Национальная медицинская ассоциация должна постоянно держать под контролем проблему генерической замены лекарственных препаратов и информировать своих членов о достижениях в этой области. О значительных изменениях медицинские ассоциации должны выпускать информационные сообщения и доводить их до сведения врачей.

6. С целью обеспечения безопасности и эффективности лечения национальные медицинские ассоциации в сотрудничестве с государственными органами фармацевтического контроля должны убедиться в том, что все однотипные лекарственные препараты, выпускаемые как под генерическими, так и под коммерческими наименованиями, химически, биологически и терапевтически соответствуют стандартам.

7. Национальные медицинские ассоциации должны препятствовать любым попыткам ограничения права и обязанности врача на выписку наилучшего, с точки зрения медицинских показаний и экономических возможностей пациента, препарата.

Терапевтической заменой является случай, когда фармацевт заменяет лекарство, выписанное врачом, на другое, отличное по химическому составу. При этом замененное лекарство хоть и принадлежит к тому же фармакологическому и/или терапевтическому классу, однако по химическому составу отличается от прописанного, а потому может вызывать у пациента иной эффект. Таким образом, генерическая замена существенно отличается от терапевтической, поскольку предполагает замену на препарат, содержащий химически идентичное активное вещество в тех же дозах, но выпускаемый под другим коммерческим названием.

Выписка того или иного лекарства — кульминация процесса взаимодействия между врачом и пациентом, направленного на предотвращение возникновения проблемы или болезни, ее лечение или улучшение состояния пациента. Подбор индивидуальной терапии требует от врача тщательной оценки научных, психологических и иных данных, включая стоимость того или иного лекарства.

Врачи несут ответственность за постановку диагноза и лечения пациента, включая выписку соответствующих лекарств и медикаментов.

Исходя из этого, Всемирная Медицинская Ассоциация выступает в поддержку <3>:

1. Индивидуализации процесса лечения пациента, основанной на всей доступной информации о состоянии его здоровья и психосоциальных особенностях.

2. Сохранения за врачом права и обязанности быть единственным авторитетом в деле выписки пациенту лекарств.

3. Требований к фармацевтам обеспечить пациентам наличие тех лекарств, которые им прописал врач, а также соответствие их химического состава, дозировки и формы отпуска требованиям, определяемым врачом.

---

<3> См.: резолюция по поводу терапевтической замены лекарств, принята 42-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Ранчо Мираж, Калифорния, США, октябрь 1990 г.

Решено также, что ВМА выступает против:

1. Концепции терапевтической замены лекарств, поскольку она основана на неполной информации о состоянии здоровья пациента, а потому может нанести ему вред.

2. Принятия правительством любой страны законов или подзаконных актов, разрешающих терапевтическую замену лекарств.

Это рекомендации международных организаций. А что происходит в этой области в нашей стране? Скажем сразу, что проблема существует, а четкой регламентации в этой сфере до сих пор нет. Тем не менее какие-то шаги предпринимаются. В первую очередь это касается порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и правила использования такой информации. Об этом прописано в Постановлениях Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 и от 04.09.2020 № 1357 соответственно. Следовательно, в ближайшее время можно ожидать соответствующих разъяснений и приказов со стороны Минздрава РФ, о чем мы сообщим нашим читателям.

---

<4> Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. № 1360. До этого действовало Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документ устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Обратите внимание, что Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Минздравом России на основе заключения <5> комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Короче говоря, окончательное ответственное решение, которое реально может затронуть финансовые интересы участников фармацевтического рынка, принимает Минздрав на основе экспертного заключения. Дело потенциально конфликтное, поэтому в правилах прописана процедура обжалования таких решений.

---

<5> Заключение оформляется по установленной форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

1. эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

2. эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

3. эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения.

При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

4. идентичность способа введения и способа применения;

5. соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

При определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов устанавливается:

• идентичность международных непатентованных или группировочных или химических наименований лекарственных препаратов;
• эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов;
• сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (при наличии), входящих в состав лекарственных препаратов;
• идентичность имеющихся в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов показаний и противопоказаний к медицинскому применению лекарственных препаратов, в том числе особенностей применения лекарственных препаратов у различных возрастных групп пациентов, включая детей;
• эквивалентность показателей фармакокинетики и (или) фармакодинамики;
• сопоставимость показателей безопасности, эффективности и иммуногенности по результатам исследований терапевтической эквивалентности.

Информация о взаимозаменяемости лекарственных средств (перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов) размещается на официальном сайте Минздрава РФ и обновляется не реже 1 раза в месяц.

---

<6> Текст не приводится.

Подписано в печать

26.08.2020

---