Статья. «Вопросы лицензирования и сертификации в практической учебно-воспитательной деятельности менеджера сестринского дела»

(Т. С. Пивова, Н. В. Журилов)

(«Менеджер здравоохранения», 2006, № 9)

ВОПРОСЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ В ПРАКТИЧЕСКОЙ УЧЕБНО-ВОСПИТАТЕЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕНЕДЖЕРА СЕСТРИНСКОГО ДЕЛА

Экономические преобразования, проводимые в нашей стране последние пятнадцать лет, привели к тому, что медицинская помощь стала выступать в виде «товара» на рынке потребления. В здравоохранении можно выделить несколько групп «товаров»: предметы медицинского назначения, медицинская информация, специалисты, медицинские учреждения, услуги (деятельность) и прочие. Важнейшее свойство любого товара — его качество.

Если под качеством медицинской помощи понимать совокупность характеристик, подтверждающих соответствие ожидаемой медицинской помощи современному уровню медицинской науки и технологии, имеющимся потребностям пациента, то проблему качества медицинской помощи можно рассматривать с различных позиций, прежде всего — с точки зрения механизмов его обеспечения.

В 1992-1993 годах в целях реализации конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной медицинской помощи в необходимом объеме, а также в соответствии с Законом «О медицинском страховании граждан в РФ» начала формироваться государственная система органов лицензирования медицинской деятельности.

Сущность процесса лицензирования составляют мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Наличие лицензии подтверждает определенный, минимально необходимый стандарт качества учреждения (индивидуального предпринимателя) для его участия в медицинском страховании как исполнителя медицинской помощи.

Современные экономические условия и плачевное состояние государственной и муниципальной систем здравоохранения стимулируют развитие частной системы здравоохранения.

Нельзя не отметить, что, наряду с хорошо оснащенными частными клиниками (кабинетами), открылись учреждения, оказывающие помощь весьма сомнительного качества. Широкое распространение получили методы лечения и диагностики, которые не имеют точного научного обоснования, статистического подтверждения оказываемого положительного влияния на здоровье или достоверности полученных диагностических результатов. Однако лицензии на эти виды деятельности были выданы, что лишний раз доказывает несовершенство системы лицензирования.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации медицинская или фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии лицензии на избранный вид деятельности.

За занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без лицензии на данный вид деятельности предусмотрена ответственность:

• административная — часть 1 статьи 6.2. КоАП РФ:

занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, влечет за собой наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда;

• уголовная — ст. 235 УК РФ:

1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок.

Изучив нормативно-правовые документы, мы пришли к выводу о том, что в настоящее время в РФ создана двухуровневая система органов, осуществляющих лицензирование медицинской деятельности: Центральная комиссия Министерства здравоохранения РФ по лицензированию медицинской деятельности и комиссии по лицензированию медицинской деятельности при органах управления здравоохранением субъектов РФ. Функции по лицензированию между ними четко разделены в зависимости от подчиненности соискателей лицензии и осуществляемых ими медицинских работ и услуг. Несмотря на автономную работу, региональные лицензионные комиссии не вправе предъявлять к соискателям лицензионные требования, не предусмотренные Федеральным законодательством.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискателю лицензии необходимо соответствовать определенным требованиям и условиям, установленным положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности:

• иметь на законном основании помещения для занятия медицинской деятельностью;
• иметь необходимые организационно-технические условия и материально-техническое оснащение (оборудование, инструменты, транспорт и документацию), которые будут обеспечивать использование медицинских технологии, разрешенных к применению Министерством здравоохранения РФ;
• иметь в наличии и содержать в работоспособном состоянии средства противопожарной защиты и водоснабжения, а также необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, плана действий персонала на случай пожара;
• сотрудники, зачисленные в штат, должны иметь образование и подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг; руководителю лицензиата и (или) уполномоченному им лицу необходимо иметь высшее специальное образование и стаж работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет — для юридического лица; иметь образование и подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также стаж работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет — для индивидуального предпринимателя;
• повышать не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Экспертное обследование условий осуществления деятельности соискателем лицензии и установление их соответствия нормативам, правилам, стандартам — ответственная, трудоемкая и сложная деятельность лицензирующего органа, направленная на профилактику совершения правонарушений при оказании медицинской помощи.

Аккредитации (определению соответствия медицинских учреждений установленным профессиональным стандартам) подлежат все медицинские учреждения, оказывающие помощь в рамках программ медицинского страхования граждан, независимо от форм собственности. Аккредитованному учреждению выдается сертификат.

Лицензиат получает лицензию на основании сертификатов соответствия условий его деятельности установленным стандартам (нередко процедуру аккредитации проводят объединенные лицензионно-аккредитационные комиссии, соединяя в себе функции органов по сертификации и лицензированию).

Лицензионная комиссия рассматривает представленные документы и принимает решение о выдаче (или об отказе в выдаче) лицензии в течение 60 дней. Срок действия лицензии — 5 лет. Однако при определенных условиях действие лицензии может быть приостановлено либо лицензия может быть аннулирована.

В соответствии с законодательством действие лицензии можно приостановить только в случае выявления лицензирующим органом неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензия может быть аннулирована в случае:

• неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев лицензионного сбора;
• когда нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации;
• если в течение шести месяцев не устранены нарушения, явившиеся основанием для приостановления действия лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Деятельность лицензирующих органов оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу органов и учреждений здравоохранения, но и нацеливает на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности всех субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Решение стратегических задач по обеспечению граждан квалифицированной медицинской помощью в значительной степени определяется кадровым потенциалом отрасли.

Формирование высокого профессионального уровня специалистов должно обеспечиваться развитием и совершенствованием системы сертификации специалистов.

Средний медицинский персонал составляет самую многочисленную категорию работников здравоохранения, от их профессиональных знаний, умений и навыков во многом зависит эффективность деятельности учреждений здравоохранения.

По инерции большая часть специалистов здравоохранения и смежных секторов экономики традиционно отводят медицинским сестрам второстепенную роль в обеспечении лечебно-диагностического процесса, а программы подготовки многих специалистов (в том числе и руководителей здравоохранения) в очень малой степени или вообще не отражают специфики и необходимости изменения отношения к сестринскому делу. Процедура лицензирования и аккредитации медицинских учреждений может стать очень мощным инструментом в процессе переориентации с устаревших взглядов на сестринский персонал. Нередко руководители впервые в процессе аккредитации задумываются над современными требованиями к организации сестринского процесса и соответственно ко всей работе учреждения в современных условиях. Хотелось бы особо обратить внимание, что появление новой и уже зарекомендовавшей себя с положительной стороны категории медицинских работников (выпускников факультетов высшего сестринского образования, которые получают квалификацию «менеджер» по специальности «сестринское дело») — это необходимость, продиктованная объективной потребностью в реформировании отрасли и внедрении современных организационно-управленческих и медицинских технологий.

В соответствии со ст. 54 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к занятию профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельностью допускаются лица, получившие высшее или (и) среднее медицинское и фармацевтическое образование и специальное звание (квалификацию) в РФ, имеющие:

• диплом — документ об уровне образования и специальности, выдаваемый образовательным учреждением профессионального образования (высшие и средние медицинские и фармацевтические учебные заведения) различных организационно-правовых форм (государственные, муниципальные, негосударственные), имеющим лицензию на право ведения образовательной деятельности, выданную государственным органом управления образованием или по его поручению местным (муниципальным) органом по месту нахождения образовательного учреждения;
• сертификат специалиста — документ единого образца, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственным образовательным стандартам.

Сертификат подтверждает достижение его владельцем уровня теоретических знаний, практических умений и навыков, достаточных для самостоятельной профессиональной деятельности.

Ст. 65 ТК РФ в перечне документов, предъявляемых работником при приеме на работу, прямо не указывает на необходимость наличия у работника сертификата, хотя в соответствии с абз. 6, 7 в отдельных случаях с учетом специфики работы настоящим Кодексом, иными федеральными законами, указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ может предусматриваться необходимость предъявления при заключении трудового договора дополнительных документов.

Сертификация специалистов в здравоохранении была введена в связи с тем, что специалисты, замещающие должности, не соответствующие полученному ими образованию, как правило, не отвечают требованиям квалификационных характеристик соответствующих специальностей (в целях совершенствования системы сертификации и аттестации среднего медицинского и фармацевтического персонала, введен перечень специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала).

В целях приведения ведомственных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения РФ и Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ в соответствие с действующим законодательством РФ утратили силу Приказ Минздравмедпрома России от 19.12.1994 № 286 «Об утверждении Положения о „Порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности“, а также Приказ Минздравмедпрома России от 17.11.1995 № 318 „О положении о квалификационном экзамене на получение сертификата специалиста“. В связи с прекращением действия данных приказов сложилась ситуация, когда требования, предъявляемые Федеральным законом к порядку допуска к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в части наличия у медицинских и фармацевтических работников сертификата специалиста, не подкреплены нормативно-правовыми документами, непосредственно определяющими осуществление самой процедуры сертификации. Новый вариант приказа о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в России, до сих пор находится в стадии разработки.»

Кроме того, поскольку положения Приказа Минздравмедпрома № 286, приравнивающие диплом к сертификату, в течение 5 лет после окончания учебного заведения юридически не действуют, вчерашний выпускник медицинского колледжа вынужден проходить сертификацию.

На наш взгляд, специалисты, получившие диплом по специальности сестринское дело владеют необходимым объемом знаний и умений, позволяющим им осуществлять трудовую деятельность первые пять лет после окончания медицинского колледжа, в связи с тем, что государственный образовательный стандарт, в соответствии с которым они подготовлены, дает возможность приступить к работе по указанной специальности без прохождения дополнительного профессионального образования. В данном случае более уместно было бы использование наставничества, когда грамотная сестра, с опытом работы не менее 5 лет на рабочем месте помогает овладеть тонкостями профессии (и несет ответственность за качество подготовки молодых сестер), поскольку обучение вне рабочего места связано с дополнительными финансовыми затратами и отвлечением работника от его повседневных обязанностей.

Разумеется, труд наставника должен быть оплачен, на эти цели можно было бы направить средства, которые расходуются на сертификационные циклы. Что же касается специальностей, требующих дополнительных знаний и навыков (как, например, работа операционной сестры или медицинской сестры-анестезиста), то в данном случае сертификация не только оправдана, но и необходима.

Для получения сертификата специалист представляет следующие документы:

• заявление;
• производственную характеристику (оценку практических умений и навыков);
• ксерокопию диплома о среднем медицинском образовании (заверенная подписью и печатью учреждения);
• ксерокопию свидетельства о рождении;
• ксерокопию свидетельства о заключении (расторжении) брака;
• ксерокопию трудовой книжки;
• ксерокопию свидетельства о прохождении специализации (усовершенствования).

Зачисление специалистов на циклы производится по заранее разосланным путевкам из училища, на основании документов об образовании по специальности.

Последипломное обучение проводится как с полным, так и с частичным отрывом от работы по заявкам руководителей лечебных учреждений и личным заявлениям специалистов на договорной основе. Оплата за обучение производится по безналичному расчету: путем перечисления денежных средств на расчетный счет училища в банке.

Квалификационный экзамен проводят экзаменационные комиссии по специальностям, утвержденным МЗиСР РФ. На основании решения экзаменационной комиссии, принятого большинством голосов, выдается сертификат специалиста установленного образца сроком на 5 лет. Экзаменационная комиссия несет полную ответственность за качество проводимого экзамена.

заболевания (чел.)

12000 ─┬──────────────────────────────────────────────────────────
       │                                           <*> 11392
11000 ─┼──────────────────────────────────────────────────────────
       │                        <*> 10503
10000 ─┼──────────────────────────────────────────────────────────
       │       <*> 9635
 9000 ─┼──────────────────────────────────────────────────────────
       │
 8000 ─┼──────────────────┬──────────────────┬───────────────────┐

           2003 г.          2004 г.             2005 г.

---

<*> Число пациентов с тяжелой степенью заболевания.

Согласно современной концепции развития сестринского дела, медицинская сестра должна быть высококвалифицированным специалистом, партнером врача и пациента, способным к самостоятельной работе в рамках лечебно-диагностического процесса, что и подтверждается наличием сертификата.

При этом следует особо подчеркнуть, что сертификат выдается только при наличии надлежащих знаний по «теории и практике избранной специальности и вопросам законодательства в области охраны здоровья».

Научно-исследовательской группой, созданной на базе кафедры медицинского права ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова (заведующий кафедрой — член-корреспондента РАМН, заслуженный юрист РФ, профессор Сергеев Ю.Д.), ГУЗ ТО «Тульская областная больница» (директор Зайцев И.Г.), было проведено исследование, в результате которого путем анкетирования были получены данные об уровне знаний среднего медицинского персонала в области лицензирования и сертификации.

ГУЗ ТО «Тульская областная больница» — многопрофильное лечебно-профилактическое учреждение на 1215 коек, на которое возложена задача по оказанию высококвалифицированной и специализированной медицинской помощи населению. В структуру больницы входят:

• административно-управленческий аппарат;
• 14 специализированных отделений хирургического профиля;
• 13 специализированных отделений терапевтического профиля:
• отделение общей реанимации (на 30 коек); отделение реанимации в составе Центра инфекционных болезней (на 6 коек); 5 блоков интенсивной терапии (на 36 коек);
• 22 лечебно-диагностических отделения;
• 20 подразделений административно-хозяйственной и технической служб;
• вычислительный центр;
• консультативно-диагностический центр (4 диагностических блока, клинико-консультативный отдел, медико-генетический центр, отдел информации и связи, техотдел);
• врачебный здравпункт в здании Администрации области.

Ежегодно коллектив больницы оказывает помощь более чем 33 тысячам пациентов, причем у трети из них степень заболевания оценивается как тяжелая (см. рис. 1).

Увеличение числа пациентов с тяжелой степенью заболевания приводит к увеличению нагрузки на персонал, в том числе и сестринский.

На должностях среднего медицинского персонала больницы трудятся более 900 человек (укомплектованность штатов — 70%). Около 70% сестер имеют сертификат специалиста и квалификационную категорию, средний стаж работы — 18-20 лет.

Таблица 1

эндоскопического отделения

Должность	Всего	Занято	Физических лиц
Старшая медицинская сестра	1	1	1
Медицинская сестра дежурная палатная	4,75	4,25	5
Медицинская сестра процедурная	10	8	8
Медицинская сестра перевязочная	1	1	1
Медицинская сестра операционная	3	2	2
Медицинская сестра-анестезист	2	1	1
Медицинская сестра дежурная	1,5
Всего	23,25	17,25	18

В проведенном исследовании приняли участие 15 медицинских сестер эндоскопического отделения ГУЗ ТО «Тульская областная больница» в возрасте от 20 до 55 лет.

Эндоскопическое отделение функционирует в составе больницы с 1974 года. В 1992 году отделение было реорганизовано, в структуру отделения стали входить не только лечебно-диагностические кабинеты (фиброгастродуоденоскопии, ректосигмоколоноскопии, бронхоскопии), но и стационар на 20 коек, операционная, анестезиологический блок.

Задачей отделения являются диагностика и лечение заболеваний органов брюшной и грудной полости с использованием эндоскопических методов.

Укомплектованность эндоскопического отделения средним медицинским персоналом несколько выше укомплектованности в среднем по больнице и составляет 74% (табл. 1).

Для проведения исследования нами была составлена анкета-опросник, состоящая из паспортной части и вопросов из области медицинского права (лицензирование медицинской деятельности и сертификация среднего медицинского персонала).

Полученные данные позволяют прийти к заключению о высоком уровне подготовки сестринского персонала, что дает возможность медицинским сестрам успешно справляться с широким кругом обязанностей.

87% медицинских сестер отделения имеют стаж работы более 5 лет (рис. 2).

эндоскопического отделения

13% — до 5 лет

27% — 5-10 лет

27% — 10-20 лет

33% — свыше 20 лет

Показатели аттестации и сертификации сестер (рис. 3) несколько выше, чем в среднем по больнице. Своевременное прохождение циклов усовершенствования, сертификация и аттестация сестринского персонала говорят о четкой организации и постоянном контроле за данным разделом работы со стороны административно-управленческого персонала как отделения, так и ЛПУ в целом.

(% от общего числа персонала)

40 20

100 <*>

100 <**>

90 <*>

69 <**>

         всего         сертифицировано       аттестовано
    физических лиц

---

<*> Эндоскопическое отделение.

<**> В среднем по больнице.

Изучение анкет показало, что подавляющее большинство сестер считает, что сертификат необходим только для осуществления частной медицинской деятельности. В то же время практически все сестры согласны с тем, что от уровня их квалификации, в том числе и наличия сертификата, зависят результаты лицензирования больницы, то есть, принимая во внимание необходимость наличия сертификата специалиста у сотрудников для ЛПУ в целом, медицинские сестры не отмечают важной роли сертификата для каждого конкретного работника. На мой взгляд, объясняется это тем, что в настоящий момент сертификат не дает своему обладателю каких-либо материальных благ или морального удовлетворения по сравнению с сотрудниками, не имеющими данного документа.

Затруднения вызвали вопросы об отличиях сертификата от диплома, а также о сущности процесса лицензирования.

В рамках внутриотделенческой сестринской конференции операционной медицинской сестрой, обучающейся на V курсе заочного отделения факультета высшего сестринского образования (ФВСО) ММА им. И. М. Сеченова, была прочитана лекция на тему «Порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности», подготовленная научно-исследовательской группой. По окончании чтения лекции персоналу отделения вновь было предложено ответить на вопросы анкеты. При сопоставлении результатов анкетирования до и после чтения лекции отмечается значительный рост числа правильных ответов (рис. 4).

до и после чтения лекции

% 60 верных от-40 ветов 20

<1>

<1>

<1>

<1>

<1>

      1         2         3         4          5         6

---

<1> До лекции.

<2> После лекции.

В результате анализа полученных данных выявлена необходимость повышения правовой грамотности среднего медицинского персонала путем включения в систему подготовки сестринского персонала (в том числе и во время сертификационных циклов) материалов по правовым аспектам медицинской деятельности.

Владение необходимым минимумом правовой информации является залогом формирования правовой культуры, а, следовательно, проблема юридической подготовки среднего медицинского персонала имеет не только профессиональную, но и социальную значимость.

Сегодня качество правовой подготовки медицинского персонала, в том числе и среднего, не в полной мере соответствует требованиям, которые предъявляют к специалистам-медикам стремительно меняющиеся условия жизни общества. Между тем неукоснительное исполнение профессиональных задач, высокое качество и эффективность медицинской помощи тесно связаны с правовой грамотностью. Настало время, когда правовое обучение стало обязательной составной частью подготовки медицинского работника, когда без знания правовых норм, регулирующих профессиональную медицинскую деятельность, он не может на должном уровне выполнять свои служебные обязанности (Сергеев Ю.Д., 2003). Вместе с тем в программах сертификационных циклов не уделяется должного внимания правовым вопросам.

Причинами такой ситуации является в том числе и нехватка преподавателей, способных проводить подобные занятия в рамках сертификационных циклов.

Подготовка специалистов, имеющих высшее медицинское образование и квалифицированно и четко разбирающихся в медико-правовых проблемах, может в значительной мере разрешить создавшуюся ситуацию. Данные проведенного исследования подтверждают мнение ведущих специалистов в области медицинского права (Сергеев Ю.Д., Акимцева Г.В., Галь И.Г., Герасименко Н.Ф., Дудов А.С., Ерофеев С.В., Журилов Н.В., Зинин А.Е., Канунникова Л.В., Мохов А.А., Нестеренко Ю.М., Пашинян А.Г., Пищита А.Н.) о необходимости расширения функций среднего медицинского персонала, имеющего высшее профессиональное образование, в том числе связанных с обучением сестринских коллективов основам правовых знаний. Принципиально новым является преподавание учебной дисциплины «Медицинское право» студентам факультета высшего сестринского образования ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова. Программа обучения для студентов этого факультета направлена в большей степени на правовое обеспечение организации профессиональной деятельности медицинских работников. Учитывая, что в программу подготовки медицинских менеджеров входит цикл «Педагогика с методикой преподавания специальных дисциплин», то вполне перспективным представляется использование выпускников факультета для обучения среднего медицинского персонала лечебных учреждений различных форм собственности правовым аспектам обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности.

Создание учебно-методических центров в ЛПУ и преподавание в медицинских колледжах (на базовом и повышенном уровнях, а также на отделениях последипломного образования), ФВСО и последипломном образовании выпускников ФВСО и создание учебных программ и применение их в практической деятельности являются важной составной частью деятельности менеджера с высшим сестринским образованием.

---