Согласно статье 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98 "Порядок розничной торговли лекарственными средствами", аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Приказ Минздравсоцразвития РФ за N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" был утвержден 29 апреля 2005 г.
Если рассматривать аптечное предприятие с позиции, что аптека является социальным учреждением, торговой организацией, "скорой" лекарственной доврачебной помощью, то тогда наличие минимального ассортимента ЛС - это обязанность или необходимость?
Минимальный ассортимент ЛС содержит 149 международных непатентованных наименований (далее - МНН) лекарственных средств в 252 лекарственных формах. Изменения в данный Перечень вносятся один раз в пять лет.
Вместе с тем государственный реестр лекарственных средств обновляется постоянно, поскольку одни ЛС снимают с производства, другие регистрируют вновь.
Соответственно, аптека не может обеспечивать население ЛС, которые не зарегистрированы в РФ, даже если данные ЛС входят в минимальный ассортимент, поскольку в данном случае пойдет речь о нарушении п. 1 ст. 32 ФЗ РФ N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
**СВЕДЕНИЯ НА 28.11.2008**
Лекарственные средства, не зарегистрированные в Российской Федерации:
- сульфасалазин (таблетки, прим. - зарегистрированы только табл. п/оболочкой);
- вальпроевая кислота (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения - срок регистрации истек 23.05.08 (рег. уд. N 012595/02);
- клозапин (раствор для инъекций);
- клозапин (суспензия);
- флуфеназин (таблетки);
- хлорамфеникол (мазь глазная);
- кромоглициевая кислота (порошок для ингаляций в капсулах).
Например:
"клозапин" (с. 1339 прил. 4) - синонимы (ТН): азалептин, клозапин, лепонекс.
Зарегистрированы только две формы выпуска ЛС:
- таблетки (азалептин, с. 87-88 реестра), клозапин, с. 263 реестра, лепонекс, с. 872 реестра);
- гранулы (азалептин, с. 88 реестра).
В Перечень минимального ассортимента ЛС внесены следующие формы выпуска клозапина:
- раствор для инъекций;
- таблетки;
- суспензии для приема внутрь.
Таким образом, по состоянию на 2008 г. из трех форм выпуска клозапина, внесенных в минимальный ассортимент, зарегистрирована только одна (таблетки), а раствор для инъекций и суспензии не зарегистрированы.
Другое наименование - сульфасалазин (с. 1373), в минимальный ассортимент внесена форма выпуска "таблетки".
По состоянию на 2008 г. зарегистрированы только формы выпуска:
- таблетки, покрытые оболочкой;
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Согласно ст. 19 ФЗ РФ N 86-ФЗ "О лекарственных средствах": "Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти (Министерство здравоохранения и социального развития РФ), в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств". То есть, если обратиться к Государственному реестру на момент издания приказа МЗиСР РФ N 312 (апрель 2005 г.), то перечисленные выше наименования входили в Государственный реестр и соответственно были внесены в Перечень минимального ассортимента.
Если обратиться к Государственному реестру лекарственных средств по состоянию на момент октября 2008 г., то ряд препаратов из перечисленных исключены из Государственного реестра, соответственно, продавать и применять их нельзя!
В 1960-1990 гг. регистрация лекарственных средств осуществлялась бессрочно и без указания производителя ЛС. С 2000 г. все производители ЛС обязаны их регистрировать только с указанием производителя.
Таким образом, по состоянию на 2008 г. в реестр может быть внесено ЛС, зарегистрированное, например, в 1970 г. бессрочно, без указания производителя, но которое ни одно предприятие не производит.
Например, на настоящий момент не зарегистрирован ни один производитель имипрамина (таблетки). В 1970 г. имипрамин (таблетки) зарегистрированы бессрочно под ТН имизин (таблетки, покрытые оболочкой) - регистрационный номер N 70/529/22 от 04.08.70 бессрочно, но нет ни одного производителя, который бы производил эти таблетки.
Вывод. Отсутствие производства каких-либо препаратов не позволяет аптечным учреждениям их иметь в наличии.
Согласно п. 2.12 приказа Минздравсоцразвития РФ N 785 от 14.12.05: "рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию)".
Таким образом, аптечное учреждение обязано обеспечить население препаратами, включенными в Государственный реестр, и согласно п. 2.12 указанного Приказа имеет право на отпуск препаратов по рецепту врача, перечисленных в минимальном ассортименте, в срок, не превышающий пяти рабочих дней.
Вывод. Аптечные учреждения на момент проверки обязаны иметь в наличии ЛС минимального ассортимента:
- зарегистрированные в РФ;
- производимые конкретным производителем;
- отпускаемые без рецепта врача.
Перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом МЗиСР РФ N 578 от 13.09.05. Если внимательно просмотреть Перечень лекарственных средств, которые включены в минимальный ассортимент ЛС, и включены в Перечень безрецептурного отпуска, мы обнаружим, что в него включены два наименования:
- хлорамфеникол мазь глазная - отсутствует в Государственном реестре ЛС, соответственно, относится к препаратам, которые не зарегистрированы в РФ;
- нитроглицерин таблетки пролонгированного действия - дефектура производителя (не производятся производителями или не ввозятся на территорию РФ).
Таким образом, не зарегистрированное в РФ (хлорамфеникол мазь глазная) и не производимое или не ввозимое на территорию РФ, хотя и зарегистрированное (нитроглицерина таблетки пролонгированного действия) лекарственное средство аптечное учреждение иметь в наличии не может.
Многие ЛС, вошедшие в минимальный ассортимент, имеют ограниченный срок годности или являются дорогостоящими препаратами, а также в настоящее время часто возникает ситуация, когда данные препараты являются дефектурой производителя.
Дефектура производителя возникает по следующим причинам:
- производитель прекратил производство препарата;
- производитель прекратил ввоз препарата на территорию РФ;
- осуществляется длительная процедура перерегистрации препарата на территории РФ, во время которой приостановлены поставки в РФ.
И хотя многие препараты зарегистрированы в РФ и регистрационные свидетельства не аннулированы, они являются дефектурой производителя.
Предсказать, какие из наименований, входящих в минимальный ассортимент ЛС, могут оказаться в дефектуре производителей, сложно, тем более в настоящее время нестабильности и мирового экономического кризиса.
Согласно приказу N 312 минимальный ассортимент ЛС обязателен к выполнению всеми аптечными учреждениями. Но минимальный ассортимент включает в себя и наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых требует наличия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Как аптечное учреждение может исполнить требования приказа N 312, имея только лицензию на фармацевтическую деятельность? Опять получается неувязка!
Приведенные сведения наглядно демонстрируют необходимость:
- незамедлительно пересмотреть минимальный ассортимент лекарственных средств, обязательных на сегодняшний день для аптечных учреждений;
- дать официальные разъяснения по всем указанным проблемам в обеспечении больных препаратами данного перечня аптечными учреждениями.
По материалам Всероссийской конференции "Аптечная сеть России"
Руководитель
территориального управления
Росздравнадзора
по Нижегородской обл., к.ф.н.
**Н.Н.СОКОЛОВА** Подписано в печать
25.08.2009