Статья: Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

(Карпов Л.Р.)

(«Главный врач», 2023, № 3)

«Главный врач», 2023, № 3

В статье на основе действующих нормативно-правовых актов и методических документов рассмотрены задачи, основные направления и предмет внутреннего контроля качества в медицинских организациях.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

• совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
• обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
• обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;
• обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;
• предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
• принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее — медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.

Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится комиссией (службой) по внутреннему контролю (далее — Комиссия (Служба)), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее — Уполномоченное лицо).

В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:

• функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
• цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
• основания для проведения внутреннего контроля;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
• порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
• порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает следующие мероприятия:

1. оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и внеплановых проверок по перечисленным ниже 37 направлениям деятельности;

2. сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности в медицинской организации, и их анализ;

3. учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

4. мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

5. анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

6. анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;

7. мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Внеплановые проверки проводятся:

• при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации;
• при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
• во всех случаях летальных исходов, внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Срок проведения плановых и внеплановых проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.

Плановые проверки проводятся по всем указанным ниже 37 направлениям деятельности в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

1. Наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:

• преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;
• оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;
• маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;
• перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний для перевода.

2. Обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций.

3. Обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф, в том числе:

• передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров медицины катастроф;
• ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы поступления (в электронной форме при наличии).

4. Соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) при переводе в другую медицинскую организацию).

5. Обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации.

6. Обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

7. Наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности структурных подразделений).

8. Осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых медицинских вмешательств.

9. Обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания.

10. Обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости).

11. Обеспечение возможности вызова медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты.

12. Обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме.

13. Обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований).

14. Организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов.

15. Обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских информационных системах медицинских организаций, при осуществлении медицинской деятельности.

16. Соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов.

17. Осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

• обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
• обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
• хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
• соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию;
• осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
• организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэр), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

18. Осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности, в том числе:

• профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
• проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
• организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
• обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
• соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
• обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
• соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
• профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты);
• рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
• проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции.

19. Проведение мониторинга длительности пребывания пациента в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях.

20. Подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество, пол, возраст), и в медицинской документации.

21. Осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе:

• применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
• обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий.

22. Осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций.

23. Контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками.

24. Осуществление мероприятий по облегчению боли.

25. Осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе:

• анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
• предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.

26. Осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе:

• создание рациональной планировки структурных подразделений медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений);
• проведение мероприятий по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний;
• обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских изделий;
• оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья;
• наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное электроснабжение);
• соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации;
• обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на медицинских работников, при угрозах со стороны пациентов или посетителей, в случаях суицида);
• соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций;
• обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации;
• сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации.

27. Осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании медицинской помощи, в том числе:

• оценка риска возникновения пролежней;
• проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней;
• анализ информации о случаях пролежней;
• осуществление ухода за дренажами и стомами;
• кормление пациентов, включая зондовое питание.

28. Организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни.

29. Организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе:

• создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний;
• проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний;
• мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за пациентами с онкологическими заболеваниями;
• информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения.

30. Организация работы регистратуры, включая:

• деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе стойки информации, фронт-офиса, картохранилища, контакт-центра, call-центра;
• оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и регистрацию;
• предварительную запись пациентов на прием к врачу;
• прием и регистрацию вызовов на дом;
• соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
• систематизацию хранения медицинской документации и ее доставку в кабинеты приема врачей-специалистов;
• обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом характера расположения помещений;
• взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями поликлиники, детской поликлиники;
• коммуникацию работников регистратуры с пациентами, в том числе наличие речевых модулей на разные типы взаимодействия, порядка действий в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций.

31. Организация управления потоками пациентов, в том числе при первичном обращении:

• распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и экстренной формах;
• направление пациентов в другие медицинские организации;
• маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний;
• порядок записи и отмены записи пациентов на прием при непосредственном обращении в медицинскую организацию, по телефону с использованием медицинской информационной системы;
• порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе организации.

32. Обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

33. Проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об уровне их образования и об их квалификации.

34. Организация проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в период беременности.

35. Организация проведения вакцинации населения в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

36. Осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации.

37. Обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре.

Подписано в печать

26.02.2023

---