Статья: Внутренние аудиты в медицинской организации как источник идентификации рисков нежелательных событий
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: Внутренние аудиты в медицинской организации как источник идентификации рисков нежелательных событий. https://bukva.ai/docs/statya-vnutrennie-audity-v-meditsinskoy
(Михно Н.В., Евстафьева Ю.В., Ходакова О.В.)
(«Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики», 2023, № 2)
«Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики», 2023, № 2
ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ КАК ИСТОЧНИК
Введение. Современным подходом к контролю качества и безопасности медицинской деятельности является риск-ориентированный подход с целью предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления. Одним из инструментов идентификации рисков нежелательных событий выступают внутренние аудиты. При этом проведение аудитов в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обязательным требованием в работе медицинских организаций. Однако на законодательном уровне не определена технология проведения внутренних аудитов, методология идентификации рисков. В статье представлена методика проведения внутренних аудитов с позиции риск-ориентированного подхода.
Цель исследования — разработка методики проведения аудита как источника идентификации рисков нежелательных событий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Материалы и методы. Проведен контент-анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей требования к осуществлению медицинской деятельности, который явился основой для формирования программы аудита. Проектирование визуальной модели процесса проведения аудита осуществлено с использованием программы BPwin 7.2.5.1918.
Результаты и обсуждения. Разработана методика проведения внутреннего аудита, состоящая из последовательных этапов. На первом этапе по результатам анализа нормативно-правовой базы определены направления для проведения аудита: качество и безопасность медицинской деятельности; безопасность при использовании медицинских изделий; безопасность при использовании лекарственных средств; эпидемиологическая безопасность; идентификация пациентов и биологического материала; порядок работы с обращениями граждан; удовлетворенность пациентов и социологический опрос; информационная безопасность; соблюдение прав граждан; информированность пациентов о медицинской организации и правах пациента. Второй и третий этапы — составление программы и определение плана проведения аудита. Для каждого подразделения формируется чек-лист, который включает вопросы в соответствии со спецификой деятельности, целей и задач подразделения и проверяемых лиц. На следующих этапах аудиторы осуществляют прямое наблюдение за процессами, опрос пациентов, собеседование с персоналом, заполняют чек-листы, где отмечают выявленные в ходе проверки несоответствия, дефекты, нежелательные события. Далее оформляется отчет о проведенном аудите, где составляется перечень выявленных нежелательных событий и несоответствий и составляется план мероприятий по устранению нарушений.
Заключение. Внедрение риск-ориентированного подхода при разработке мероприятий на основании проведенных внутренних аудитов позволит медицинским организациям осуществлять деятельность по предупреждению, выявлению и предотвращению рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан.
Ключевые слова: внутренние аудиты, нежелательные события, риски, риск-менеджмент.
INTERNAL AUDITS IN A MEDICAL ORGANIZATION AS A SOURCE OF IDENTIFICATION OF RISKS OF UNDESIRABLE EVENTS
Mikhno Nadezhda Valeryevna — postgraduate student of the Department of public health and public health and health economics Chita State Medical Academy.
Evstafeva Yulia Valeryevna — Candidate of Medical Sciences, associate professor of the Department of public health and public health and health economics Chita State Medical Academy.
Khodakova Olga Vladimirovna — Doctor of Medical Sciences, associate professor, head of the Department of scientific foundations of the health organization Russian Research Institute of Health.
The authors declare no conflict of interest.
Introduction. A modern approach to quality control and safety of medical activities is a risk-based approach in order to prevent, identify and prevent risks that threaten the life and health of citizens, and minimize the consequences of their occurrence. Internal audits are one of the tools for identifying the risks of undesirable events. At the same time, conducting audits within the framework of internal quality control and safety of medical activities is a mandatory requirement in the work of medical organizations. However, at the legislative level, the technology of internal audits and the methodology of risk identification are not defined. The article presents a methodology for conducting internal audits from the perspective of a risk-based approach.
The aim of the study is to develop an audit methodology as a source of identification of the risks of undesirable events within the framework of internal quality control and safety of medical activities.
Materials and methods. The content analysis of the regulatory framework regulating the requirements for the implementation of medical activities, which was the basis for the formation of the audit program, was carried out. The design of the visual model of the audit process was carried out using the BPwin 7.2.5.1918 program.
Results and discussions. The methodology of internal audit, consisting of successive stages, has been developed. At the first stage, based on the results of the analysis of the regulatory framework, the following areas were identified for the audit: quality and safety of medical activities; safety when using medical devices; safety when using medicines; epidemiological safety; identification of patients and biological material; the procedure for dealing with citizens' appeals; patient satisfaction and a sociological survey; information security; compliance with human rights citizens; awareness of patients about the medical organization and the rights of the patient. The second and third stages are the preparation of the program and the definition of the audit plan. A checklist is formed for each unit, which includes questions in accordance with the specifics of the activities, goals and objectives of the unit and the persons being audited. At the next stages, auditors directly monitor the processes, interview patients, interview staff, fill out checklists, where they note inconsistencies, defects, and undesirable events identified during the audit. Next, an audit report is issued, where a list of identified undesirable events and inconsistencies is compiled and an action plan is drawn up to eliminate violations.
Conclusion. The introduction of a risk-based approach in the development of measures based on internal audits will allow medical organizations to carry out activities to prevent, identify and prevent risks that threaten the life and health of citizens.
Key words: internal audits, undesirable events, risks, risk management.
Введение. Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи является одним из принципов охраны здоровья. Медицинская организация как непосредственный исполнитель медицинских услуг должна предоставлять пациентам медицинскую помощь, предупреждая, выявляя и предотвращая возникновение рисков, создающих угрозу их жизни и здоровью. Надзор за качеством и безопасностью медицинской деятельности на локальном уровне в медицинской организации осуществляется посредством внутреннего контроля.
Одним из подходов к проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, закрепленным в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее — приказ № 785н), является проведение внутренних аудитов в медицинских организациях, которые позволяют идентифицировать риски и предотвратить наступление неблагоприятных событий. В соответствии с ГОСТ ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента» аудитом считается систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита [1]. Иначе внутренние аудиты называют «аудиты первой стороны», которые проводятся самой организацией.
Наиболее часто потребность проведения аудита связана с проверкой соблюдения выполнения требований стандартов, получением информации о состоянии дел, потребностью упорядочить процессы в организации [2 - 6]. Именно аудит является объективным инструментом по выявлению существующих проблем в организации [7]. При проведении проверок обеспечивается качественный, системный и комплексный подход, который позволяет определить несоответствия и дефекты в оказании медицинской помощи непосредственно на рабочем месте, оценить все этапы процесса по различным направлениям деятельности. Внутренние аудиты выступают источником информации о выполнении обязательных требований законодательства, ведении медицинской документации, соблюдении стандартов в здравоохранении и т.д. и включают систематизированный и последовательный подход к идентификации рисков на всех этапах оказания медицинской помощи [8, 9]. Аудиты выполняются сотрудниками медицинской организации экспертного уровня, что позволяет оценить деятельность по различным направлениям с позиции компетентности и профессионализма.
Современная нормативно-правовая база определяет требования, но не описывает методологию управления рисками и проведения внутренних аудитов, в связи с чем медицинская организация должна самостоятельно определить стратегию риск-менеджмента и разработать процесс проведения внутренних аудитов.
Цель работы: разработка методики проведения аудита как источника идентификации рисков нежелательных событий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Материалы и методы исследования. В процессе разработки методики проведения аудита в медицинской организации применен контент-анализ нормативно-правовой базы для изучения требований к проведению внутреннего контроля качества. Ведущей правовой основой выполнения аудита в медицинской организации являются нормы приказа № 785н. Помимо этого, анализ включал изучение нормативных актов Министерства здравоохранения РФ, Федеральных органов исполнительной власти, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Государственной прокуратуры, Государственного следственного комитета, Федеральной антимонопольной службы, Государственного пожарного надзора, Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, Федеральной службы безопасности, Министерства внутренних дел, Управления федеральной налоговой службы, Государственной инспекции труда и др.
Визуальная модель процесса проведения аудита построена с использованием программы BPwin 7.2.5.1918 (рис. 1).
Схема процесса внутреннего аудита медицинской организации
Результаты исследования и их обсуждение. Разработанная методика проведения внутреннего аудита включает десять этапов. На основании приказа № 785н аудит в рамках внутреннего контроля проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей сотрудников медицинской организации. На первом этапе выполнения аудита составляется программа аудита — определяются область проверки, цели и задачи аудита с учетом требований законодательства, а также ранее выявленных несоответствий. Для этого проводится анализ нормативно-правовой базы, требования которой обязана соблюдать медицинская организация. По результатам анализа нормативно-правовых документов авторами выделено 10 направлений аудита:
На данном этапе проведения аудита информацию необходимо постоянно актуализировать с учетом изменений, вступления в действие нормативно-правовых документов. Анализ нормативно-правовой базы позволил разработать критерии аудита — совокупность требований, используемых в качестве основы для сравнения с ними объективного свидетельства (данных, полученных в ходе аудита). Таким образом, результатом аудита является соответствие или несоответствие полученных данных нормативным требованиям. Для каждого направления на уровне медицинской организации разрабатываются порядки, положения, алгоритмы, методики проведения аудитов, определяются субъекты проверок (таблица 1).
Программа внутреннего аудита медицинской организации (фрагмент)
На следующем этапе осуществляется планирование внутренних аудитов. Комиссия по внутреннему контролю с учетом выделенных направлений проверок определяет перечень проверяемых подразделений и сотрудников, сроки аудита (не более 10 дней), ответственных лиц (внутренних аудиторов), участвующих в проверке (таблица 2). Как правило, аудитам подвергаются заведующие структурными подразделениями, старшие медицинские сестры, врачи, медицинские сестры, младший медицинский персонал, иные ответственные лица. Важным является определение состава комиссии по аудитам, членами комиссии должны быть наиболее компетентные в своей области сотрудники, а также возможно привлечение сторонних специалистов.
На третьем этапе для проведения проверки составляется чек-лист с перечнем детализированных критериев, полученных по результатам анализа нормативно-правовой базы на первом этапе. Чек-лист включает вопросы в соответствии с целями и задачами подразделения, со спецификой его деятельности и работы проверяемых лиц (таблица 3).
Примечание: СОП — стандартная операционная процедура, СМП — скорая медицинская помощь, СТО — стандарт организации, РЗН — Росздравнадзор.
На четвертом этапе чек-лист передается проверяемым лицам — сотрудникам подразделений, определяется алгоритм действий на рабочем месте с целью активного поиска несоответствий. Сотрудники готовятся к прохождению проверки, обеспечивая наличие документов в подразделении (должностных инструкций, стандартных операционных процедур, алгоритмов, порядков, положений и т.д.) и заполняют чек-лист по наличию документов на рабочем месте.
Следующие этапы — непосредственно проведение проверки, где аудиторы контролируют наличие документов в подразделении, осуществляют прямое наблюдение за процессами, опрос пациентов, собеседование с персоналом, заполняют чек-листы, где отмечают выявленные в ходе проверки несоответствия, дефекты, нежелательные события. Выявленные в процессе проведения внутренних аудитов недостатки должны быть оценены с позиции угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациента, а полученные данные интегрированы в процесс управления рисками.
На восьмом этапе оформляется отчет о проведенном аудите, где фиксируется перечень выявленных нежелательных событий и несоответствий и составляется план мероприятий по устранению нарушений, назначаются ответственные лица. Данная информация доводится до сведения всех участников и ответственных лиц на заключительном совещании, размещается в общедоступном месте.
Устранение выявленных несоответствий является последним этапом внутреннего аудита и включает обязательный мониторинг, контроль, а также проведение надзорных аудитов.
Таким образом, последовательное выполнение каждого этапа аудита позволяет верифицировать риск как вероятность возникновения неблагоприятного события и нивелировать его. Данный алгоритм реализуется по всем направлениям работы в медицинской организации согласно требованиям нормативно-правовых актов и позволяет охватить все процессы в подразделениях медицинской организации с позиции оценки качества и безопасности медицинской деятельности.
Заключение. Внедрение риск-ориентированного подхода для обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи является одной из актуальных задач, стоящих перед медицинскими организациями. Одним из вариантов работы медицинской организации в рамках контроля качества является внедрение проактивного подхода, направленного на предупреждение возникновения нежелательных событий, что может быть осуществлено через идентификацию рисков. Одним из инструментов определения рисков нежелательных событий выступают внутренние аудиты, проводимые медицинскими организациями. Разработанная методика проведения аудита позволяет медицинским организациям осуществлять деятельность по предупреждению, выявлению и предотвращению рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан.
1. ГОСТ Р ИСО 19011-2021. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента = Guidelines for auditing management systems, IDT: Национальный стандарт Российской Федерации: издание официальное: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. № 261-ст: взамен ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Подготовлен Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации (ФАУ НИА)» на основе собственного перевода на русский язык стандарта ИСО 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента». М.: Стандартинформ, 2021.
2. Князюк Н.Ф. Внутренний аудит как важнейший элемент оценки интегрированной системы менеджмента качества медицинской организации. Сибирский медицинский журнал. 2011; 7:93-93.
3. Попсуйко А.Н., Данильченко Я.В., Килижекова Д.В. и др. Нежелательные события в системе обеспечения безопасности медицинской деятельности: смысловое содержание и инструменты управления, режим доступа. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2022; 3:177-187. DOI: 10.17802/2306-1278-2022-11-3-177-187.
4. Артамонова Г.В., Карась Д.В., Крючков Д.В. и др. Оригинальная методика оценки рисков деятельности медицинской организации. Результаты апробации. Вестник Росздравнадзора. 2018; 6:32-39.
5. Авдеев А.Н., Иванова М.Ю. Внутренние аудиты системы менеджмента качества в БУЗ «ВО ВГКБСМП № 10». Многопрофильный стационар. 2021; Том VIII; 1:4.
6. Эмануэль А.В., Цибина С.М., Аверьянова Е.В. и др. Методические аспекты организации и проведения внутренних аудитов в медицинских организациях. Медицинский алфавит. 2017; 20:15-23.
7. Иванов И.В., Швабский О.Р., Минулин И.Б. и др. Аудит как инструмент оценки качества медицинской помощи. Стандарты и качество. 2017; 6:70-73.
8. Иванова М.Ю. Внутренние аудиты системы менеджмента качества в медицинской организации. Сборник материалов VII Международной научно-практической конференции, Йошкар-Ола, 2021.
9. Matthias Briner, Oliver Kessler, Yvonne Pfeiffer et al. Assessing hospitals' clinical risk management: Development of a monitoring instrument, Briner et al. BMC Health Services Research 2010; 10:337; http://www.biomedcentral.com/1472-6963/10/337.
1. GOST R ISO 19011-2021. Rukovodjashhie ukazanija po provedeniju audita sistem menedzhmenta = Guidelines for auditing management systems, IDT: nacional'nyj standart Rossijskoj Federacii: izdanie oficial'noe: utverzhden i vveden v dejstvie Prikazom Federal'nogo agentstva po tehnicheskomu regulirovaniju i metrologii ot 21 aprelja 2021 g. № 261-st: vzamen GOST R ISO 19011-2012. Podgotovlen Federal'nym avtonomnym uchrezhdeniem «Nacional'nyj institut akkreditacii (FAU NIA)» na osnove sobstvennogo perevoda na russkij jazyk standarta ISO 19011:2018 «Rukovodjashhie ukazanija po provedeniju auditov sistem menedzhmenta». M.: Standartinform. 2021 (In Russian).
2. Knjazjuk N.F. Vnutrennij audit kak vazhnejshij jelement ocenki integrirovannoj sistemy menedzhmenta kachestva medicinskoj organizacii. [Internal audit as the most important element in assessing the integrated quality management system of a medical organization]. Sibirskij medicinskij zhurnal. [The Siberian Scientific Medical Journal] 2011; 7:93-93 (In Russian).
3. Popsujko A.N., Danil'chenko Ja.V., Kilizhekova D.V. i dr. Nezhelatel'nye sobytija v sisteme obespechenija bezopasnosti medicinskoj dejatel'nosti: smyslovoe soderzhanie i instrumenty upravlenija [Undesirable events in the system of ensuring the safety of medical activities: semantic content and management tools]. Kompleksnye problemy serdechno-sosudistykh zabolevaniy. [Complex problems of cardiovascular diseases.]. 2022; 3:177-187. DOI: 10.17802/2306-1278-202211-3-177-187 (In Russian).
4. Artamonova G.V., Karas' D.V., Krjuchkov D.V. i dr. Original'naja metodika ocenki riskov dejatel'nosti medicinskoj organizacii. Rezul'taty aprobacii. [The original methodology for assessing the risks of the activities of a medical organization. Approbation results]. Vestnik Roszdravnadzora [Bulletin of Roszdravnadzor]. 2018; 6:32-39 (In Russian).
5. Avdeev A.N., Ivanova M.Ju. Vnutrennie audity sistemy menedzhmenta kachestva v BUZ «VO VGKBSMP № 10». [Internal audits of the quality management system in the BEI «VO VGKBSMP No. 10»]. Mnogoprofil'nyj stacionar. [Multidisciplinary hospital]. 2021; Tom VIII; 1:4 (In Russian).
6. Jemanujel' A.V., Cibina S.M., Aver'janova E.V. i dr. Metodicheskie aspekty organizacii i provedenija vnutrennih auditov v medicinskih organizacijah. [Methodological aspects of organizing and conducting internal audits in medical organizations]. Meditsinskiy alfavit. [Medical alphabet]. 2017; 20:15-23 (In Russian).
7. Ivanov I.V., Shvabskij O.R., Minulin I.B. i dr. Audit kak instrument ocenki kachestva medicinskoj pomoshhi. [Audit as a tool for assessing the quality of medical care]. Standarty i kachestvo. [Standards and quality]. 2017; 6:70-73 (In Russian).
8. Ivanova M.Ju. Vnutrennie audity sistemy menedzhmenta kachestva v medicinskoj organizacii. [Internal audits of the quality management system in a medical organization]. Sbornik materialov VII Mezhdunarodnoj nauchno-prakticheskoj konferencii, Joshkar-Ola. [Collection of materials of the VII International scientific-practical conference, Yoshkar-Ola]. 2021 (In Russian).
9. Matthias Briner, Oliver Kessler, Yvonne Pfeiffer et al. Assessing hospitals' clinical risk management: Development of a monitoring instrument, Briner et al. BMC Health Services Research 2010; 10:337; http://www.biomedcentral.com/1472-6963/10/337.
Н.В. Михно
Аспирант
кафедры общественного здоровья
и здравоохранения и экономики здравоохранения
ФГБОУ ВО «Читинская государственная
медицинская академия»
Минздрава России
г. Чита
Ю.В. Евстафьева
К. мед. н.,
доцент
кафедры общественного здоровья
и здравоохранения и экономики здравоохранения
ФГБОУ ВО «Читинская государственная
медицинская академия»
Минздрава России
г. Чита
О.В. Ходакова
Д. мед. н.,
доцент,
начальник отдела
научных основ организации здравоохранения
ФГБУ «Центральный научно-исследовательский
институт организации
и информатизации здравоохранения»
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
г. Москва
28.06.2023