АОКИ просит ФАС разъяснить применение
антимонопольного законодательства
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась в ФАС с открытым письмом. Ключевая тема - поведение государственного бюджетного учреждения на конкретном рынке. Федерация, регион или муниципалитет - особые собственники. В одном лице сочетаются роли собственника и регулятора. Именно поэтому часть антимонопольного законодательства детально регламентирует деятельность госорганов. Но, как оказалось, не всегда одна и та же норма прочитывается одинаково.
## Москва не сразу строилась
Запрос в Федеральную антимонопольную службу стал результатом дискуссии АОКИ с Московским управлением ФАС по поводу деятельности ГБУ "Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы" (ЦКИОМТ ДЗМ), которая длится около двух лет.
Согласно приказу ДЗМ N 623 от 15.07.2016, руководители подведомственных департаменту клиник обязаны с определенной периодичностью и в установленной форме направлять в центр информацию о проводимых у них КИ. Как отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, это требование усложняет и без того трудоемкий и жестко регулируемый на федеральном уровне процесс отчетности при проведении клинических исследований.
Впрочем, на этом департамент решил не останавливаться. Первого декабря 2017 г. был выпущен приказ N 836, который предписывает подведомственным организациям собирать данные по безопасности ЛС, в том числе и при проведении КИ, направлять их в Росздравнадзор и посылать копию в ЦКИОМТ. По сути приказ московского департамента повторяет положения приказа Росздравнадзора N 1071 от 15.02.2017, который устанавливает правила фармаконадзора, но с небольшим дополнением - о копиях для центра
Правда, если говорить о клинических исследованиях, отчеты о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор должны направлять юридические лица, на чье имя выданы разрешения на проведение КИ, то есть речь идет о спонсорах исследований, а не о клиниках. Но, по мнению Департамента здравоохранения г. Москвы, к этому процессу можно привлечь и медцентры.
"Увы, все эти действия отнюдь не мотивируют медицинские организации Москвы участвовать в проведении исследований, - говорит Светлана Завидова. - В конечном счете лишняя бумажная волокита снижает их конкурентоспособность". Кстати, есть уже примеры, когда отдельные клиники не рискуют заключать договор на проведение КИ, а направляют заказчика с этим вопросом в ЦКИОМТ.
## Что скажет начальник антимонопольного цеха
АОКИ обратилась в УФАС по Москве с заявлением о том, что действия Департамента здравоохранения г. Москвы могут привести к ограничению конкуренции, что запрещено ч. 1 ст. 15 ФЗ N 135 "О защите конкуренции". Требование о дополнительной отчетности, содержащееся в приказе N 623, по мнению АОКИ, создает дискриминационные по отношению к клиникам ДЗМ условия.
Последствиями этой ситуации, по мнению ассоциации, станет снижение активности московских клиник на рынке КИ. Однако УФАС по Москве в возбуждении антимонопольного дела отказало на том основании, что, поскольку снижение активности клиник на рынке КИ только предполагается, значит, нельзя сказать, что приказ ДЗМ N 623 негативно воздействовал на деятельность медцентров. Нет последствий - нет дела.
Однако в ч. 1 ст. 15 ФЗ N 135 буквально говорится следующее: "... органам государственной власти субъектов РФ... запрещается принимать акты..., которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции". То есть достаточно риска возникновения ограничения конкуренции
Но, похоже, Московское УФАС трактует норму иначе. Поэтому АОКИ решила абстрагироваться от конкретной ситуации и обратилась в ФАС с запросом разъяснений является ли в свете ч. 1 ст. 15 ФЗ N 135 обязательным условием для возбуждения дела свершившийся факт ограничения конкуренции или нет.
## Вечер перестает быть томным
Нашлись и другие разночтения. В п. 2 ч. 1 ст. 15 все того же Федерального закона о защите конкуренции говорится, что региональные власти не могут требовать от хозяйствующих субъектов исполнения условий которые не предусмотрены федеральным законодательством. Главным нормативным актом, регулирующим проведение КИ, является ФЗ N 61 - "библия" российского фармрынка. В п. 3 ст. 5 документа прямо сказано о том что контроль за проведением КИ - полномочия федеральных органов власти. Соответственно, утверждают в АОКИ, требование о предоставлении какой-либо информации в орган власти субъекта противоречит ФЗ N 61 и нарушает ФЗ N 135.
Однако Московское УФАС вновь по-иному оценивает ситуацию. Региональные антимонопольщики говорят, что департамент выполняет функции и полномочия учредителя госучреждений Москвы, контролирует их деятельность, а значит, вправе запрашивать у подведомственных клиник какие угодно сведения, в том числе упомянутые в приказе N 623. Загвоздка в том, что, согласно приказу, сведения не просто запрашиваются, а вводится обязанность к определенному сроку в определенной форме предоставлять информацию.
Именно поэтому АОКИ хочет понять - взаимоотношения государственного учредителя и подведомственной ему организации попадают под действия ч. 1 ст. 15 ФЗ о защите конкуренции или нет, может ли региональная власть что угодно требовать от своих учреждений, или она должна оглядываться на правила товарного рынка, где эти учреждения работают.
## На всякий случай
Нет однозначного ответа и по поводу того, имеет ли право хозяйствующий субъект на приоритетный доступ к информации о деятельности других участников рынка, если при этом упоминаемый субъект сам пока этой деятельностью не занимается, но она предусмотрена в его уставе.
Дело в том, что в уставе ЦКИОМТ ДЗМ говорится, что одна из целей его создания - проведение клинических исследований. При этом все другие московские клиники должны предоставлять центру отчеты о своих КИ. То есть одно учреждение и информацию собирает, и исследования проводит. Однако п. 6 ч. 1 ст. 15 ФЗ N 135 получение сведений в приоритетном порядке запрещается. В Московском УФАС говорят: в настоящий момент центр КИ не проводит, значит, нарушения нет. По мнению АОКИ, ситуация неоднозначная, при этом подобная коллизия может возникнуть и на других рынках, а значит, требуются разъяснения ФАС.
## А что в мире делается?
Если вернуться к уставу ЦКИОМТ, то там и вовсе говорится, что ГБУ осуществляет государственное регулирование в области здравоохранения, образования и т.д., кроме соцобеспечения. Далее вводится оборот "в том числе" и уточняется, что регулирование включает координацию проведения КИ в подведомственных Москве клиниках путем изучения эффективности проводимых КИ, соблюдения прав испытуемых, медико-экономических рисков медорганизаций.
Однако, как указывают в АОКИ, ч. 3 ст. 15 ФЗ о защите конкуренции запрещает наделять хозяйствующие субъекты функциями и правами органов исполнительной власти. Кроме того, употребление оборота "в том числе" с точки зрения правил русского языка и с юридической точки зрения предполагает открытый список, следовательно, устав позволяет центру применить и другие виды регулирования в указанных областях.
Московское УФАС и на этот раз рассудило по-своему. ЦКИОМТ осуществляет госрегулирование в области здравоохранения и т.д. путем координации проведения КИ, следовательно, приходят к выводу антимонопольщики, у центра нет возможности оказывать влияние на деятельность подведомственных столице медорганизаций.
Вот и возникает у АОКИ вопрос: а в принципе, что есть координация деятельности хозяйствующих субъектов? Действительно ли она никак не затрагивает их работу? И, наконец, является ли нарушением антимонопольного законодательства наделение хозяйствующего субъекта функциями исполнительного органа субъекта РФ, о которых нельзя однозначно сказать, что они относятся исключительно к функциям органов контроля и надзора? То есть может ли учреждение в принципе что-то регулировать или нет?
Стоит отметить, что АОКИ уже обращалась в ФАС за разъяснениями, но так и не получила ответы по существу. Именно поэтому организация решилась обратиться к антимонопольному органу публично.