Статья. «Внесите ясность»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2018, № 3)

«Фармацевтический вестник», 2018, № 3

ВНЕСИТЕ ЯСНОСТЬ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась в ФАС с открытым письмом. Ключевая тема — поведение государственного бюджетного учреждения на конкретном рынке. Федерация, регион или муниципалитет — особые собственники. В одном лице сочетаются роли собственника и регулятора. Именно поэтому часть антимонопольного законодательства детально регламентирует деятельность госорганов. Но, как оказалось, не всегда одна и та же норма прочитывается одинаково.

Москва не сразу строилась

Запрос в Федеральную антимонопольную службу стал результатом дискуссии АОКИ с Московским управлением ФАС по поводу деятельности ГБУ «Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы» (ЦКИОМТ ДЗМ), которая длится около двух лет.

Согласно приказу ДЗМ № 623 от 15.07.2016, руководители подведомственных департаменту клиник обязаны с определенной периодичностью и в установленной форме направлять в центр информацию о проводимых у них КИ. Как отмечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, это требование усложняет и без того трудоемкий и жестко регулируемый на федеральном уровне процесс отчетности при проведении клинических исследований.

Впрочем, на этом департамент решил не останавливаться. Первого декабря 2017 г. был выпущен приказ № 836, который предписывает подведомственным организациям собирать данные по безопасности ЛС, в том числе и при проведении КИ, направлять их в Росздравнадзор и посылать копию в ЦКИОМТ. По сути приказ московского департамента повторяет положения приказа Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017, который устанавливает правила фармаконадзора, но с небольшим дополнением — о копиях для центра

Правда, если говорить о клинических исследованиях, отчеты о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор должны направлять юридические лица, на чье имя выданы разрешения на проведение КИ, то есть речь идет о спонсорах исследований, а не о клиниках. Но, по мнению Департамента здравоохранения г. Москвы, к этому процессу можно привлечь и медцентры.

«Увы, все эти действия отнюдь не мотивируют медицинские организации Москвы участвовать в проведении исследований, — говорит Светлана Завидова. — В конечном счете лишняя бумажная волокита снижает их конкурентоспособность». Кстати, есть уже примеры, когда отдельные клиники не рискуют заключать договор на проведение КИ, а направляют заказчика с этим вопросом в ЦКИОМТ.

Что скажет начальник антимонопольного цеха

АОКИ обратилась в УФАС по Москве с заявлением о том, что действия Департамента здравоохранения г. Москвы могут привести к ограничению конкуренции, что запрещено ч. 1 ст. 15 ФЗ № 135 «О защите конкуренции». Требование о дополнительной отчетности, содержащееся в приказе № 623, по мнению АОКИ, создает дискриминационные по отношению к клиникам ДЗМ условия.

Последствиями этой ситуации, по мнению ассоциации, станет снижение активности московских клиник на рынке КИ. Однако УФАС по Москве в возбуждении антимонопольного дела отказало на том основании, что, поскольку снижение активности клиник на рынке КИ только предполагается, значит, нельзя сказать, что приказ ДЗМ № 623 негативно воздействовал на деятельность медцентров. Нет последствий — нет дела.

Однако в ч. 1 ст. 15 ФЗ № 135 буквально говорится следующее: «... органам государственной власти субъектов РФ... запрещается принимать акты..., которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции». То есть достаточно риска возникновения ограничения конкуренции

Но, похоже, Московское УФАС трактует норму иначе. Поэтому АОКИ решила абстрагироваться от конкретной ситуации и обратилась в ФАС с запросом разъяснений является ли в свете ч. 1 ст. 15 ФЗ № 135 обязательным условием для возбуждения дела свершившийся факт ограничения конкуренции или нет.

Вечер перестает быть томным

Нашлись и другие разночтения. В п. 2 ч. 1 ст. 15 все того же Федерального закона о защите конкуренции говорится, что региональные власти не могут требовать от хозяйствующих субъектов исполнения условий которые не предусмотрены федеральным законодательством. Главным нормативным актом, регулирующим проведение КИ, является ФЗ № 61 — «библия» российского фармрынка. В п. 3 ст. 5 документа прямо сказано о том что контроль за проведением КИ — полномочия федеральных органов власти. Соответственно, утверждают в АОКИ, требование о предоставлении какой-либо информации в орган власти субъекта противоречит ФЗ № 61 и нарушает ФЗ № 135.

Однако Московское УФАС вновь по-иному оценивает ситуацию. Региональные антимонопольщики говорят, что департамент выполняет функции и полномочия учредителя госучреждений Москвы, контролирует их деятельность, а значит, вправе запрашивать у подведомственных клиник какие угодно сведения, в том числе упомянутые в приказе № 623. Загвоздка в том, что, согласно приказу, сведения не просто запрашиваются, а вводится обязанность к определенному сроку в определенной форме предоставлять информацию.

Именно поэтому АОКИ хочет понять — взаимоотношения государственного учредителя и подведомственной ему организации попадают под действия ч. 1 ст. 15 ФЗ о защите конкуренции или нет, может ли региональная власть что угодно требовать от своих учреждений, или она должна оглядываться на правила товарного рынка, где эти учреждения работают.

На всякий случай

Нет однозначного ответа и по поводу того, имеет ли право хозяйствующий субъект на приоритетный доступ к информации о деятельности других участников рынка, если при этом упоминаемый субъект сам пока этой деятельностью не занимается, но она предусмотрена в его уставе.

Дело в том, что в уставе ЦКИОМТ ДЗМ говорится, что одна из целей его создания — проведение клинических исследований. При этом все другие московские клиники должны предоставлять центру отчеты о своих КИ. То есть одно учреждение и информацию собирает, и исследования проводит. Однако п. 6 ч. 1 ст. 15 ФЗ № 135 получение сведений в приоритетном порядке запрещается. В Московском УФАС говорят: в настоящий момент центр КИ не проводит, значит, нарушения нет. По мнению АОКИ, ситуация неоднозначная, при этом подобная коллизия может возникнуть и на других рынках, а значит, требуются разъяснения ФАС.

А что в мире делается?

Если вернуться к уставу ЦКИОМТ, то там и вовсе говорится, что ГБУ осуществляет государственное регулирование в области здравоохранения, образования и т.д., кроме соцобеспечения. Далее вводится оборот «в том числе» и уточняется, что регулирование включает координацию проведения КИ в подведомственных Москве клиниках путем изучения эффективности проводимых КИ, соблюдения прав испытуемых, медико-экономических рисков медорганизаций.

Однако, как указывают в АОКИ, ч. 3 ст. 15 ФЗ о защите конкуренции запрещает наделять хозяйствующие субъекты функциями и правами органов исполнительной власти. Кроме того, употребление оборота «в том числе» с точки зрения правил русского языка и с юридической точки зрения предполагает открытый список, следовательно, устав позволяет центру применить и другие виды регулирования в указанных областях.

Московское УФАС и на этот раз рассудило по-своему. ЦКИОМТ осуществляет госрегулирование в области здравоохранения и т.д. путем координации проведения КИ, следовательно, приходят к выводу антимонопольщики, у центра нет возможности оказывать влияние на деятельность подведомственных столице медорганизаций.

Вот и возникает у АОКИ вопрос: а в принципе, что есть координация деятельности хозяйствующих субъектов? Действительно ли она никак не затрагивает их работу? И, наконец, является ли нарушением антимонопольного законодательства наделение хозяйствующего субъекта функциями исполнительного органа субъекта РФ, о которых нельзя однозначно сказать, что они относятся исключительно к функциям органов контроля и надзора? То есть может ли учреждение в принципе что-то регулировать или нет?

Стоит отметить, что АОКИ уже обращалась в ФАС за разъяснениями, но так и не получила ответы по существу. Именно поэтому организация решилась обратиться к антимонопольному органу публично.

Подписано в печать

25.01.2018

---