Статья: Внесение информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

(Зарипова М.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 7)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 7

С 1 июля 2020 года вступает в силу ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке, установленном Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Данное требование отнесено к лицензионным требованиям при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности. Соответствующие изменения внесены в Положения о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Постановлениями Правительства РФ от 15.05.2020 № 687, 688.

Рассмотрим, какие обязанности должно выполнять медицинское учреждение государственной (муниципальной) системы здравоохранения.

Кратко о системе МДЛП

Прежде всего отметим, что система МДЛП предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Основными ее задачами являются (см. Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866):

1. повышение лекарственной безопасности населения РФ, снижение угрозы жизни и здоровью населения РФ, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;

2. формирование системы отслеживания лекарственных препаратов на всех этапах движения от производителя до конечного потребителя и создание механизмов постоянного оперативного мониторинга рынка лекарственных препаратов и его отдельных сегментов (объем, продажи, запасы и т.д.);

3. мониторинг наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в медицинских организациях, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета РФ;

4. повышение эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Система МДЛП будет запущена с 01.07.2020 сразу по всей стране, в этот процесс будет вовлечено огромное число субъектов обращения лекарственных препаратов.

Кто является субъектами системы МДЛП?

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Положение № 1556).

Согласно п. 1(1) данного Постановления юридическим лицам, являющимся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением № 1556, следовало осуществить свою регистрацию в системе МДЛП с 01.01.2020 до 29.02.2020 (включительно). Начиная с 01.07.2020 в систему мониторинга вносятся сведения обо всех операциях с лекарственными препаратами в соответствии с Положением № 1556.

При этом под субъектами обращения лекарственных средств понимаются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Таким образом, медицинские организации и учреждения любых форм собственности, имеющие лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность и осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств, относятся к субъектам обращения лекарственных средств, обязанным осуществить свою регистрацию в системе МДЛП.

Идентификация лекарственных препаратов в системе МДЛП

В соответствии с п. 4 Положения № 1556 сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся на упаковку лекарственного препарата в виде двухмерного штрихового кода (уникальной последовательности символов) на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки.

Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется для каждой единицы лекарственных препаратов в информационной системе МДЛП. Он является уникальным в течение всего срока функционирования системы мониторинга. Кроме того, каждая группа лекарственных препаратов имеет свой глобальный идентификационный номер торговой единицы — уникальный код группы товаров. По этим кодам осуществляется их идентификация в системе.

Внесение информации в систему МДЛП

Информация о лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в данной системе и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств (п. 23 Положения № 1556). Как уже было отмечено, медицинские организации должны были зарегистрироваться в системе МДЛП до 29.02.2020. С 01.07.2020 все субъекты обращения должны быть готовы к внесению информации о лекарственных препаратах.

В силу п. 31 Положения № 1556 сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в виде электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью. Не подписываются такой подписью:

• сведения о розничной торговле лекарственными препаратами, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме в составе фискальных документов в соответствии с Федеральным законом от 22.05.2003 № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»;
• сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием регистраторов выбытия или контрольно-кассовой техники (при отпуске лекарственных препаратах бесплатно или со скидкой по рецепту на них);
• сведения, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием устройств регистрации эмиссии;
• сведения, передаваемые в соответствии с Положением № 1556 организациями — субъектами обращения лекарственных средств, не являющимися организациями, признаваемыми налоговыми резидентами РФ.

Вывод лекарственных препаратов из оборота

В Положении № 1556 используется термин «вывод из оборота лекарственных препаратов», что означает осуществление операций по реализации, продаже и отпуску (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применению, передаче на уничтожение, утрате и списанию лекарственных препаратов, отбору образцов, вывозу ранее ввезенных в РФ лекарственных препаратов (реэкспорт), а также выводу их из оборота по иным причинам.

В соответствии с п. 51 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, отражают информацию об их выводе из оборота с использованием ККТ, поддерживающей работу с кодами проверки.

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами при выводе их из оборота путем отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту либо путем их отпуска, представляют информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.

К сведению. Оснащение таких субъектов обращения лекарственных средств устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов осуществляет оператор системы мониторинга на безвозмездной основе. В этих целях субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия о предоставлении такого оборудования и его регламентном обслуживании на безвозмездной основе.

Порядок работы с системой МДЛП

Росздравнадзором утвержден Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики).

Как следует из данного Порядка, любые физические действия с лекарственными препаратами, осуществляемые субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в государственной информационной системе МДЛП.

Перемещение лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений от одного субъекта обращения лекарственных средств к другому сопровождается передачей сведений в систему МДЛП с использованием одного из следующих вариантов порядка предоставления сведений:

1. с помощью прямого порядка (прямой акцепт), при котором в системе МДЛП отправитель регистрирует сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получатель подтверждает их;

2. с помощью обратного порядка (обратный акцепт), при котором в системе МДЛП получатель регистрирует сведения о приемке лекарственных препаратов на склад, а отправитель подтверждает их.

Решение о выборе порядка представления сведений субъекты обращения лекарственных средств, представляющие такие сведения, принимают самостоятельно. Таким образом, стороны должны договориться, как передается информация в систему.

Росздравнадзор также отмечает, что в зависимости от условий поставки, указанных в договоре между головной медицинской организацией и поставщиком лекарственных препаратов, приемка лекарственных препаратов может быть осуществлена:

• головной медицинской организацией с последующим перемещением необходимых лекарственных препаратов в обособленные подразделения;
• непосредственно обособленными подразделениями головной медицинской организации.

В первом случае ответственные сотрудники данной организации вносят в систему МДЛП сведения о принятом товаре по схеме 701 (прямой акцепт) или по схеме 416 (обратный акцепт) с указанием идентификатора места осуществления деятельности головной медицинской организации.

При перемещении лекарственных препаратов из головной медицинской организации в ее обособленные подразделения сотрудники этой организации направляют в систему МДЛП сведения о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществляемой деятельности по схеме 431. Участия сотрудников обособленных подразделений медицинской организации в передаче сведений о приемке лекарственных препаратов не требуется.

Срок подачи сведений в систему МДЛП для медицинского применения — пять рабочих дней, но до совершения операций с товаром. При этом следует учитывать, что в силу п. 48 Положения № 1556 в случае уничтожения лекарственных препаратов сведения в систему МДЛП передаются дважды:

• при передаче препаратов на уничтожение — в течение пяти рабочих дней с даты передачи;
• после получения акта об уничтожении — в течение пяти рабочих дней с даты его получения.

В заключение отметим, что субъекты обращения лекарственных препаратов при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему МДЛП, должны подать информацию, необходимую для исправления ошибок (п. 52 Положения № 1556). Учреждения вправе исправить ошибки до уведомления о назначении в отношении их проверки Росздравнадзором по факту представления субъектом обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

В случае если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения, исправления считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений в системе МДЛП всеми участниками по представлению сведений, в которых были обнаружены ошибки.

М. Зарипова

---