Статья: Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации

(Самойлова А.В., Косенко В.В.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 5)

Статья посвящена внедрению федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) от производителей лекарственных средств до конечных потребителей. Изложены основные этапы внедрения ФГИС МДЛП, описаны основные нормативные документы, регулирующие работу системы. Особое внимание уделено работе Росздравнадзора с субъектами обращения лекарственных средств по функционированию ФГИС МДЛП.

Ключевые слова: система мониторинга движения лекарственных препаратов, субъект обращения лекарственных средств, маркировка, мобильное приложение, ЕСКЛП.

Implementation of a System for Monitoring of Flow of Medicinal Products for Human Use in the Russian Federation

A.V. Samoilova, V.V. Kosenko

The article is devoted to the implementation of the Federal State Information System for Monitoring of How of Medicinal Products for Human Use (MDLP FGIS) from drug manufacturers to end consumers. The main stages of implementation of MDLP FGIS are outlined, the main regulatory documents governing the operation of the system are described. Particular attention is paid to the work of Roszdravnadzor with the subjects of circulation of medical products on the functioning of the MDLP FGIS.

Key words: system for monitoring of flow of medicinal products, the subject of circulation of medical products, marking, mobile application, ESKLP coronavirus infection.

Введение

В целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией в соответствии с п. 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 № Пр-285 <1> было поручено разработать и внедрить автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.

---

<1> Об обеспечении выполнения поручений Президента России по итогам совещания с членами Правительства, состоявшегося 4 февраля 2015 г. http://government.ru/orders/selection/404/17067/.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. на территории Российской Федерации проводился эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — эксперимент). Эксперимент носил добровольный характер [1].

Цель статьи

Рассказать о внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителей лекарственных средств до конечных потребителей. Описать основные этапы внедрения системы и основные нормативные документы, регулирующие ее работу.

В ходе первого года проведения эксперимента Минздравом России, ФНС России, Росздравнадзором и Минпромторгом России при активном участии Минфина России была создана функционирующая в экспериментальном режиме федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП), интегрированная с ведомственными информационными системами, отработана методика маркировки лекарственных препаратов.

Регистрация операций в ФГИС МДЛП в соответствии с внедренными бизнес-процессами обеспечена в Личном кабинете или с использованием открытого интерфейса программного взаимодействия (API).

В 2017 г. был открыт доступ участникам для регистрации в ФГИС МДЛП.

В настоящее время по состоянию на 31 августа 2020 г. во ФГИС МДЛП зарегистрировано 72 306 участников, более 155 тыс. мест осуществления деятельности (производители лекарственных средств, оптовые, аптечные и медицинские организации), описано 26 293 наименований лекарственных препаратов, отслеживается движение более 2,7 млрд промаркированных упаковок.

Предполагаемое число участников системы — около 121 тыс.

Процент подключения к ФГИС МДЛП в настоящее время составляет:

• 59% для общего количества субъектов обращения лекарственных средств;
• 85% организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая и розничная торговля);
• 60% организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, при этом зарегистрировано в системе 98% государственных, муниципальных и казенных медицинских организаций).

В целях реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов в 2016 г. при Росздравнадзоре была создана постоянно действующая рабочая группа, участниками которой являются представители федеральных органов исполнительной власти, оператора системы, профильных фармацевтических ассоциаций, оптовых, розничных и медицинских организаций, отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов.

Впоследствии были созданы и активно работают подгруппы по 15 основным направлениям эксперимента.

В настоящее время, несмотря на завершение эксперимента, рабочая группа продолжает свою работу. На заседаниях рабочей группы и созданных подгрупп обсуждаются вопросы дальнейшего развития федеральной государственной информационной системы маркировки лекарственных препаратов, работы и функционала мобильного приложения.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 791-р <2> утверждена Модель функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации, которой определены базовые принципы и организационная модель функционирования, в т.ч. криптозащита кода маркировки, централизованное формирование кода маркировки оператором системы и единоразовое взимание платы за единицу кода маркировки при его генерации, что не было предусмотрено на начальном этапе проведения эксперимента.

---

<2> Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ».

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2018 № 2963-р <3> утверждена Концепция создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости товаров.

---

<3> Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2018 № 2963-р «Об утверждении Концепции создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров».

Минпромторг России определен органом, осуществляющим функции заказчика-координатора маркировки различных групп товаров.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018 внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62, согласно которому оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 г. определено ООО «Оператор-ЦРПТ» (до 01 ноября 2018 г. — Федеральная налоговая служба). ФГИС МДЛП передана от ФНС России ООО «Оператор-ЦРПТ» без изменения функционала.

ООО «Оператор-ЦРПТ» обновлен дизайн Личного кабинета участника ФГИС МДЛП, разработано руководство пользователя с учетом нового интерфейса, обновлена ФГИС МДЛП в части оптимизации ранее реализованных процессов, подлежащих учету при выполнении работы «Развитие информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками» и реализации новых бизнес-процессов с версии 1.19 (полученные от ФНС России) до версии 1.35.

Текущая версия ФГИС МДЛП предполагает работу трех контуров:

• «продуктивный контур» — актуальная версия системы;
• «тестовый контур» («песочница») — версия системы для тестирования бизнес-процессов;
• «тестовый контур для разработчиков» — версия системы для тестирования процессов интеграции систем.

В настоящее время в ФГИС МДЛП реализованы основные бизнес-процессы из 10 разделов, определенных разработчиками системы, продолжается работа по их оптимизации.

Разработано и размещено в публичном доступе бесплатное мобильное приложение, с помощью которого граждане смогут лично проверять легальность приобретаемого лекарственного препарата, а также при необходимости сообщить о выявленном нарушении. Для этого необходимо скачать на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный знак» (https://play.google.com/store/apps/details?id=ru.crptech.mark&hl=ru; https://apps.applecom/ru/app/честный-знак/id1400723804).

С 1 января 2018 г. вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“, в целях исполнения которого разработаны и утверждены постановления Правительства Российской Федерации.»

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 <4> утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в котором учтены основные принципы функционирования системы маркировки, установленные распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 791-р <5>, в т.ч. по криптозащите кода маркировки и централизованному формированию кода маркировки оператором системы.

---

<4> Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями от 30 августа, 31 декабря 2019 г., 2, 20 марта, 21 июля 2020 г.).

<5> Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ».

Положением определяются:

• порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики;
• правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга;
• порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов;
• порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах;
• порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1557 <6> установлены особенности внедрения системы мониторинга (включая сроки ее внедрения) в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, установлено, что начиная с 1 октября 2019 г. субъекты обращения таких лекарственных средств вносят сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

---

<6> Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1558 <7> установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в Интернете (в т.ч. в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга ее оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О составе общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в сети Интернет находится в стадии разработки.»

---

<7> Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (в том числе в форме открытых данных)».

Субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

В сфере нормативно-правового обеспечения внедрения обязательной маркировки принят Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (ст. 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных»).

Федеральным законом от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ газы медицинские исключены из системы мониторинга.»

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 577 <8> утвержден размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также порядок ее взимания.

---

<8> Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания».

Постановлением определено, что плата за предоставление кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей, не взимается.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 899-р утверждены условия соглашения о государственно-частном партнерстве, заключаемого в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания объекта, предназначенного для обеспечения маркировки и прослеживаемости отдельных видов товаров.

7 июня 2019 г. соглашение о государственно-частном партнерстве было подписано в рамках Петербургского международного экономического форума. Публичным партнером и координатором проекта со стороны государства выступил Минпромторг России, частным — ООО «Оператор-ЦРПТ».

В рамках подготовительных мероприятий к внедрению обязательной маркировки в субъектах Российской Федерации определены кураторы системы на уровне заместителей руководителей высших исполнительных органов государственной власти и заместителей руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также медицинские организации и организации розничной торговли лекарственными препаратами, на базе которых сформированы региональные «центры компетенций», сотрудники которых прошли обучение на базе федеральных «центров компетенций» в Москве и подготовлены для оказания методической помощи в регионах.

В частности, в марте и мае 2018 г. и в марте — апреле 2019 г. были организованы и проведены циклы обучения «центров компетенций» субъектов Российской Федерации к поэтапному внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. «Центры компетенций — медицинские организации» обучались на базе ГБУЗ «ГКБ им. Кончаловского ДЗМ», а «центры компетенций — аптечные организации» — на базе ООО «Нео-Фарм» и ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы». Всего было обучено более 400 специалистов «центров компетенций».

10 — 11 сентября 2019 г. Росздравнадзором организовано и проведено Всероссийское совещание по внедрению информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. В совещании приняли очное участие более 2 500 представителей аптечных, медицинских и оптовых фармацевтических организаций, российских и зарубежных производителей лекарственных средств и посредством прямой видеотрансляции — около 2 000 человек.

Российскими и зарубежными производителями лекарственных средств был представлен опыт по различным технологиям нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и освещены практические аспекты внедрения ФГИС МДЛП.

Медицинскими, аптечными и оптовыми фармацевтическими организациями, в т.ч. региональными, освещены вопросы организации работы по внедрению системы маркировки и продемонстрирован процесс движения промаркированных лекарственных препаратов от момента приемки в организациях до момента выбытия.

Минздравом России совместно с Государственной корпорацией «Ростех» в целях обеспечения унифицированного подхода к описанию лекарственного препарата в качестве объекта закупки в составе информационно-аналитической системы создан и наполняется единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ЕСКЛП).

Структура ЕСКЛП разработана и функционирует с учетом требований Постановления Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования указанного каталога» и формируется на основании сведений Государственного реестра лекарственных средств и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ЕСКЛП позволяет унифицировать сведения о лекарственных препаратах и объединять их в группы по признаку однородности международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки.

Субъекты обращения лекарственных средств при описании лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП вносят сведения в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре (GS-1).

Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, которая включает ЕСКЛП, и из информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

В декабре 2019 г. доработана новая версия справочника-каталога «ЕСКЛП 2.0». 24 декабря 2019 г. Минздрав России и Госкорпорация «Ростех» запустили открытый онлайн-каталог ЕСКЛП.

Утверждены Постановления Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 687 «О внесении изменений в п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и от 15.05.2020 № 688 «О внесении изменения в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“), которые вносят изменения в лицензионные требования в части соблюдения лицензиатом обеспечения внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.»

Для небольших организаций, через которые проходит незначительное количество лекарственных препаратов, для организаций, у которых оказание медицинской помощи не является основным видом деятельности, оператором системы разработано бесплатное решение «Фарма.Просто». Оно предназначено для получения, а также формирования и отправки данных в системе мониторинга. Специфичных знаний не требуется — документы представлены в удобном формате.

«Фарма.Просто» позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и т.д. Но можно делать еще проще: скачать на смартфон одноименное приложение «Фарма.Просто». Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.

Необходимо отметить, что для использования функционала «Фарма.Просто» необходима регистрация в системе мониторинга, необходимо также получение регистратора выбытия.

Правительством Российской Федерации дано право устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении ряда лекарственных препаратов. Такое право реализовано в отношении лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Для этих препаратов установлен срок внедрения маркировки с 1 октября 2019 г.

В Российской Федерации зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 27 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов перечня семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН).

Выдачу лекарственных препаратов 7 ВЗН осуществляют 3 645 пунктов отпуска, которые оснащены регистраторами выбытия.

Общее количество выпущенных производителями промаркированных лекарственных препаратов 7 ВЗН за период с 1 октября 2019 г. по 2 сентября 2020 г. составляет 3 858 497 упаковок.

Из промаркированных лекарственных препаратов 7 ВЗН за период с 1 октября 2019 г. по 2 сентября 2020 г. отпущено по льготным рецептам 635 629 упаковок сорока пяти наименований лекарственных препаратов в восьмидесяти трех субъектах Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 г. введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

В связи с пандемией коронавирусной инфекции имеют место случаи неготовности как российских, так и зарубежных производителей наносить маркировку на всю номенклатуру выпускаемых ими лекарственных препаратов. В связи с этим Правительством Российской Федерации утверждено Постановление от 30.06.2020 № 995 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». При Росздравнадзоре создана межведомственная комиссия, которая принимает решения о возможности выдачи Росздравнадзором согласований на ввоз в Российскую Федерацию в целях ввода в гражданский оборот зарубежных лекарственных препаратов, произведенных до 01 октября 2020 г., и возможность ввода лекарственных препаратов, произведенных российскими производителями с 1 июля до 1 октября 2020 г. без нанесения средств идентификации. Росздравнадзор ведет реестр согласований, который размещен на сайте Росздравнадзора. Содержащиеся в нем сведения являются открытыми и общедоступными.

Источники

1. Косенко В.В., Беланов К.Ю. Система прослеживания движения лекарственных препаратов для медицинского применения // Вестник Росздравнадзора. 2017. № 1. С. 30 — 33.

References

1. Kosenko V.V., Belanov K.Yu. Tracking system for drug movement for medical use // Bulletin of Roszdravnadzor. 2017. № 1. P. 30 — 33 (in Russ.).

Подписано в печать

26.10.2020

---