Статья. «Внедрение новых технологий в здравоохранении: чем поможет 217-ФЗ?»

(Редакционный материал)

(«Менеджер здравоохранения», 2010, № 2)

«Менеджер здравоохранения», 2010, № 2

ВНЕДРЕНИЕ НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ:

От редакции:

Прошедший 2009 год ознаменовался несколькими знаковыми событиями для российской науки.

В августе 2009 г. принят Федеральный закон № 217-ФЗ от 02.08.2009 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности».

Осенью 2009 г. Президент поручил Правительству, а оно — Министерству образования и науки разработать методику, позволяющую оценить уровень, качество и потенциал каждой научной организации. Исполняя поручение, Минобрнауки России предложило методику оценки эффективности научных организаций, позволяющую «одним метром» измерить все научные организации России и составить единую карту их результативности.

Какую цель преследует вся эта нормотворческая деятельность? Ответ очевиден и четко сформулирован директором департамента государственной научно-технической политики Минобрнауки Александром Наумовым: «Финансирование гражданского сектора науки сегодня достигло 127 миллиардов рублей. На первое место выходит вопрос отдачи (коммерциализации результатов научной деятельности). Очевидно, что нужна система мониторинга научных организаций. Президент поставил задачу: поддержать сильных. А для этого необходим инструмент ранжирования».

Сегодня оценка внедренческой деятельности НИИ РАМН и Минздравсоцразвития РФ, медицинских ВУЗов является одним из наиболее проблемных направлений, а сами критерии представляются недостаточно четко определенными. В большинстве аналитических документов под таковыми понимается патентная активность институтов, ведущих медицинские исследования, и количество разработанных в них технологий, разрешенных к применению Росздравнадзором. Так, согласно данным руководителя Росздравнадзора Н. В. Юргеля, «за 2006-2008 гг. только 5,3% медицинских технологий предоставлялись институтами РАМН, что является следствием и свидетельством ошибок в планировании и проведении научных исследований».

Однако внедрение новых медицинских технологий не укладывается в традиционный алгоритм введения в хозяйственный оборот результатов интеллектуальной деятельности. Призыв к медицинским НИИ и ВУЗам широко использовать возможности, предоставляемые 217-ФЗ, может привести к ограничению распространения использования новых медицинских технологий в практическом здравоохранении.

Обсуждению этой проблемы посвящено настоящее интервью.

Внедрение новых технологий в здравоохранении: чем поможет 217-ФЗ?

С таким вопросом член редколлегии журнала Д. В. Пивень обратился к квалифицированному инвестору и автору монографии «Инновации в медицине и здравоохранении», д.б.н. Наталие Кураковой.

Д.П.: Наталия Глебовна! Что образовательные и научные учреждения здравоохранения должны планировать к внедрению? Возможны три варианта ответа: запатентованные разработки; разрешенные к применению новые или усовершенствованные медицинские технологии; организационные технологии, которые, как известно, не патентуются и не проходят процедуру разрешения в Росздравнадзоре.

Н.К.: Для начала полезно идентифицировать слово «внедрение». Сегодня этот термин заменен на «введение научных результатов в хозяйственный оборот», именно по этому показателю оценивается эффективность «внедренческой» деятельности образовательных, научных и лечебных учреждений здравоохранения. Логика следующая: организации получают средства федерального бюджета на решение необходимых целевых научно-исследовательских задач, результат получен, госзаказчик его принял, результат должен быть использован, то есть, вовлечен в гражданский оборот.

Что для этого необходимо? Результат должен отчуждаться и переходить от одного лица к другому, а таким качеством обладают не сами результаты, а только права на них (ст. 129 ГК РФ). Поэтому все результаты научно-технической деятельности должны иметь правовую охрану (в режиме патентной охраны или в режиме коммерческой тайны). То есть в отсутствие первого шага — закрепления прав на полученный результат — не может быть и второго шага — введения результатов в гражданский оборот.

Таким образом, казалось бы, первый предложенный Вами ответ и есть правильный. Однако это только кажется. И чуть позже мы к этому вернемся. А пока обсудим второй вариант Вашего ответа.

Росздравнадзор полагает <*>, что «о научно-практической деятельности научно-исследовательских медицинских учреждений нужно судить по динамике выданных разрешений на применение новых или усовершенствованных медицинских технологий». Однако сразу же оговаривается, что такие «цифровые показатели в ряде случаев не являются индикатором реальной научно-исследовательской деятельности федеральных НИУ, поскольку большинство поступающих проектов технологий не являются новыми или приоритетными, с точки зрения как мировой, так и отечественной медицинской практики. В подавляющем большинстве случаев подача заявки объясняется острой потребностью устранения выявленных контролирующими органами фактов применения организациями и учреждениями здравоохранения официально неразрешенных медицинских технологий. А ссылки на патенты не являются определяющими при принятии решений на применение технологии» <**>.

---

<*> Рождественский М.Е., Плотников Н.В. Больше разрешенных медицинских технологий — выше качество оказания медицинской помощи//Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. — 2009. — № 6. — С. 65-72.

<**> Пилипенко П.И. Нормативно-правовые аспекты применения медицинских технологий//Вестник Росздравнадзора. — 2009. — № 4. — С. 32-44.

Именно поэтому ряд профессиональных медицинских ассоциаций предлагают Росздравнадзору прекратить выполнение государственной функции по выдаче разрешений и контролю за применением медицинских технологий, аргументируя свою позицию тем, что многие «новые» технологии давно известны и описаны в руководствах и методических рекомендациях Минздрава РСФСР, СССР, учебных пособиях медицинских ВУЗов. То есть «молодая была уже немолода».

Но с такой позицией трудно согласиться потому, что Росздравнадзор, будучи контрольно-надзорным органом, и не должен проводить экспертизу новизны, а оценивает технологии по трем критериям: безопасность, эффективность и экономическая целесообразность.

Таким образом, технология может быть разрешенной, но неновой и, наоборот, новой, то есть содержащей патентоспособные решения, но неразрешенной, например, по причине непроведенных в полном объеме дорогостоящих клинических исследований. То есть судить об исследовательской и внедренческой активности по такому критерию нельзя.

Д.П.: Таким образом, показатель патентной активности более значим при оценке результативности научно-исследовательской деятельности в области здравоохранения?

Н.К.: И это очень опасное заблуждение. Если позволите, скажу об этом чуть подробнее. У патента как режима защиты результата интеллектуальной деятельности есть несомненные преимущества: он предоставляет своему владельцу возможность получения материальной выгоды от переуступки права патентообладателя или заключения лицензионных договоров. Но есть у патента и целый набор противопоказаний и побочных действий.

Первое — процесс оформления патента и его поддержание — это дорогое удовольствие. Сроки получения патента на полезную модель могут составить от полугода до года, патента на изобретение — около года и более, вложения в оформление патента составляют до 150 тыс. рублей, кроме того, каждый год его владелец оплачивает пошлину от 150 до 2 тыс. рублей в зависимости от срока продления патента (чем дольше он действует, тем больше пошлина).

Поэтому, когда читаешь, что «получение патента является одним из важных показателей уровня научной работы, патент способствует успешной защите диссертаций, заявителю и авторам при подаче заявки гарантирована ее публикация в официальном источнике информации, даже если выдача патента не состоялась» <*>, хочется спросить, а не слишком велика цена вопроса за такие показатели. Патент получать можно и нужно только тогда, когда Вы знаете, что будете с ним делать и как будете возвращать вложенные в его оформление средства.

---

<*> Зубарева Н.Г. Инновации в медицине и патентное право//Бюллетень сибирской медицины. — 2007. — № 2. — С. 68-71.

Второе — бюджетный кодекс не предусматривает статьи расходов на патентование в НИИ, и деньги от реализации лицензий и патентов институты не имеют право использовать. Третье — определение патентообладателя грозит конфликтами интересов и разрушением творческих коллективов. С 1 января 2008 года (принятия 4 части ГК) работодателю после получения результата надо в течение четырех месяцев принять решение: либо разработку патентовать, либо оформлять ноу-хау, либо передавать права другому лицу. Если директор НИИ такого решения не принял, права автоматически переходят работнику. В то же время в отношениях исполнителя с государственным заказчиком отводится шесть месяцев на раздумья заказчику, после чего, если он не подал патентную заявку, права переходят к исполнителю. Четвертое — действие патентного права имеет территориальное ограничение. То есть идею рассказали всему миру, а защиту получили только на территории страны, выдавшей патент. А если промышленное производство на основе Вашей разработки инвесторы предложат развернуть в Белоруссии или в Таиланде? Тогда факт наличия только патента РФ станет концом истории коммерциализации. Пятое — патенты часто обходят, если они не являются «зонтичными». Есть такие услуги, есть такие примеры...

И, наконец, главное. Патент — это всегда ограничение свободного распространения информации, это всегда первый шаг к коммерциализации. Именно поэтому в большинстве стран патентование способов лечебного воздействия на человека не допускается по двум причинам: опасение возможности нанесения ущерба здоровью граждан вследствие монополизации изобретения; вторым важным аргументом для отказа в патентной защите является довод, что способы лечения не могут считаться промышленно применимыми в связи с тем, что сам процесс лечения не является промышленным производством. Исключение составляют Россия, Япония (хотя объекты медицинского назначения там широко не патентуют), США, Австралия, ряд стран СНГ.

Д.П.: То есть проблема патентования способов лечения и диагностики заболеваний является в первую очередь этической?

Н.К.: Американская медицинская ассоциация, например, осудила такие патенты, как насильственный запрет для врачей использовать сделанные другими врачами открытия, а Конгресс США внес поправку в Акт о патентах, который запретил патентование медицинских (терапевтических) и хирургических манипуляций и методик. Исключительное право является правом запрета. Например, факт выдачи патента РФ на изобретение 2368336 «Способ уменьшения интраоперационной кровопотери при удалении гемангиом печени» следует рассматривать как предоставление его владельцу права запретить использование этого способа в соседней операционной если право использовать не выкуплено. И хотя в Федеральном институте промышленной собственности (ФИПС) существует отраслевой экспертный отдел, который специализируется на рассмотрении патентных заявок, касающихся именно способов лечения, его экспертами до сих пор четко не определено, в каких случаях, например, использование хирургического способа, следует квалифицировать как нарушение исключительных прав на патент, а в каких такое нарушение может быть оправдано спасением человеческой жизни.

Д.П.: Поскольку именно исключительные права на РИД, согласно 217-ФЗ, будут вносить в качестве доли в уставный капитал НИИ и ВУЗы, можно ли пояснить, что такое исключительные права?

Н.К.: Сразу Вас поправлю. Вносятся не сами исключительные права. А право их использования по лицензионному договору. Об этом я скажу чуть позже.

Главной функцией института исключительных прав (интеллектуальной собственности) является установление режима использования результатов интеллектуальной деятельности. В отличие от использования объектов вещного права собственности, содержание которого включает правомочие «владеть», «пользоваться» и «распоряжаться», под использованием исключительных прав понимается только два последних правомочия. То есть предполагается не столько применение самими правообладателями объектов данных прав, сколько выдача разрешения на осуществление действий по их применению третьим лицам. Иначе говоря, применительно к исключительным правам все имущественные права сводятся к праву запрещать использование их объектов. При этом авторское право, патентное право, смежные права дифференцируют только форму выдачи разрешения на использование исключительных прав третьим лицам точнее, способы и формы их приобретения.

Поэтому институт исключительного права так небезопасен для сферы здравоохранения Российской Федерации, которая относится к числу немногих стран, в которых способам лечения предоставляется патентная форма охраны.

Д.П.: Очень много вопросов по Федеральному закону Российской Федерации от 2 августа 2009 г. № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности». В указанном законе сказано, что высшие учебные заведения могут «быть учредителями (в том числе совместно с другими лицами) хозяйственных обществ, деятельность которых заключается в практическом применении (внедрении) результатов интеллектуальной деятельности (программ для электронных вычислительных машин, баз данных, изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, селекционных достижений, топологий интегральных микросхем, секретов производства (ноу-хау), исключительные права на которые принадлежат данным высшим учебным заведениям». Список результатов интеллектуальной деятельности весьма краток и тех же новых технологий мы здесь не видим. Например, если организовано ООО, то может ли оно заниматься внедрением таковых?

Н.К.: Действительно, перечень вносимых нематериальных активов в уставный капитал хозяйственных обществ является закрытым, поэтому упомянутые Вами технологии должны быть «упакованы» в «изобретения», «ноу-хау» и другие объекты интеллектуальной собственности.

Важно также отметить, что сегодня к реализации основных положений этого, без сомнения, нужного и ожидаемого закона не готовы ни НИИ, ни базовое законодательство. Образовательные и научные учреждения не готовы в силу того, что, во-первых, НИИ — не фирма и не ориентированы на создание и капитализацию нематериальных активов (НМА). Чтобы превратить РИД в НМА, нужно пройти ряд юридических процедур (12-14 итераций, включающих закрепление прав ноу-хау, оценку прав ноу-хау, постановку на учет и использование этих прав). Важно понимать, какой вид передачи, продажи прав, по какому договору целесообразнее предпочесть (одних только видов договоров на объекты интеллектуальной собственности 19). Во-вторых, в НИИ чаще всего не определено, кому принадлежит РИД (мы уже об этом говорили). В-третьих, остается нерешенным важный практический вопрос, как задокументировать права на РИД надлежащим образом, поскольку закрепление прав в трудовом договоре не описывается, не сформулировано, что именно входит в обязанности служащего, поэтому трудно толковать понятие «служебное изобретение». В-четвертых (и мы уже это отмечали), принятие решения (в течение 4 месяцев) о патентовании сегодня грозит затратами для НИИ, которые не предусмотрены бюджетным кодексом. В-пятых, уставы НИИ не приведены к новому законодательству: они должны претерпеть изменения в части включения в состав разрешенных видов деятельности объема полномочий по распоряжению долями (акциями) уставных капиталов созданных обществ.

Закон противоречит и базовому законодательству. Согласно 217-ФЗ, в качестве уставного капитала НИИ может вносить «оборудование и иное имущество». Но это декларация, так как законодательство не позволяет НИИ этого делать (ст. 298 ГК: «... бюджетные учреждения не в праве распоряжаться имуществом»). Хозяйственное общество может быть создано только за счет интеллектуального вклада учреждения, если оно не получит согласия собственника имущества на внесение его части в уставный капитал.

При этом законодатель не регламентирует как минимальный объем имущества учреждения, так и порядок его передачи учредителем. Было бы целесообразным по аналогии с автономными учреждениями определить перечень имущества, которое может быть вовлечено в уставный капитал.

Согласно 217-ФЗ, учреждение получает возможность распределять дивиденды и доходы, но в частности Федеральный закон от 26.04.2007 № 63-ФЗ «О внесении изменений в бюджетный кодекс Российской Федерации в части регулирования бюджетного процесса и приведение в соответствие с бюджетным законодательством Российской Федерации отдельных ...» такие доходы не предусматривает.

Следует обратить внимание на порядок использования (закрепления в уставном капитале) РИД учреждений. Здесь законодатель предусмотрел интересную конструкцию реализации имущественных прав. В отличие от передачи исключительных прав в уставный капитал, собственником которых становится общество, а учредители получают лишь обязательственные права, конституирующую основу общества составят права на использование соответствующих РИД по лицензионным договорам, тогда как исключительные права, согласно абз. 2 с. 1 ст. 1233 ГК РФ, будут принадлежать их создателям (владельцам).

Кроме того, право использования результатов интеллектуальной деятельности не может предоставляться хозяйственными обществами третьим лицам по договору, а также передаваться третьим лицам по иным основаниям. Другой порядок распоряжения может быть предусмотрен только федеральным законом. Такой нормативный подход является гарантией сохранения интеллектуальной собственности за учреждениями науки и образования.

Д.П.: А что такое «режим коммерческой тайны», как правильно его оформлять?

Н.К.: Издается приказ руководителя организации о том, что часть отчета о НИР или отчет полностью представляется в режиме коммерческой тайны, то есть становится конфиденциальным. В первом случае из него изымаются полученные результаты, имеющие коммерческую тайну, и в приказе обязательно указывается, кто к ним допущен и кто может ими распоряжаться. Разумеется, что ни в какие открытые публикации и диссертации такие результаты попасть не должны, поскольку способ получения результата, описанного в научной статье или иной открытой публикации, не охраняется.

Д.П.: Может ли создаваемое ООО заниматься еще и чем-то другим, помимо того, что указано в данном законе? Это тоже немаловажно. Ведь быстро разогнаться на одном внедрении весьма нелегко, и многим будет явно не под силу.

Н.К.: Представляется, что цели деятельности создаваемого предприятия должны соответствовать закону и найти отражение в его уставе. И если в содержании учредительного документа указаны иные, не предусмотренные законом для такого предприятия цели, то действия учредителей следует признать в качестве нарушения порядка создания юридического лица.

С установлением цели созданного юридического лица (инновационного предприятия) связывается и решение вопроса о присвоении ему статуса субъекта малого предпринимательства, который предполагает ряд льгот участникам хозяйственной деятельности.

Д.П.: Как медицинскому образовательному или научному учреждению отобрать те результаты, которые на самом деле перспективны для внедрения? Что надо постараться учесть? Могут ли быть здесь предложены какие-то универсальные шаги? Или же подход к каждой разработке в части ее внедрения абсолютно индивидуален? Этот вопрос сегодня важен для любого учреждения-разработчика.

Н.К.: Универсальным является только один признак: если за разработкой стоит потенциальный рыночный продукт с прогнозируемым, устойчивым, возобновляемым спросом — такую разработку нужно готовить к коммерциализации. Мой тринадцатилетний опыт менеджера инновационных проектов и инвестора позволяет мне рекомендовать не спешить оформлять патент — до стадии опытного производства разработку рациональнее сохранять в режиме ноу-хау. Столь же универсальной является рекомендация привлекать профессиональных инновационных менеджеров, потому что практически никогда творец РИД умело не занимается продвижением разработки на рынок. Все остальные рецепты — индивидуальны.

Д.П.: Вероятно, в каждом из этих случаев этапность внедрения имеет (или должна иметь) свои особенности?

Н.К.: Нет, этапность как раз строго канонизирована. В НИИ создана перспективная для коммерциализации разработка, идентифицированы ее совладельцы, они создают ООО (теперь это позволяет 217-ФЗ), вносят в качестве уставного капитала исключительные права на эту разработку, приглашают в качестве соучредителя этого ООО инвестора, начинается реализация бизнес-идеи, организуются первые продажи, по их результатам привлекают в качестве крупного инвестора какой-нибудь венчурный фонд.

Д.П.: Понятно, что коммерциализация — это тиражирование и продажа нового продукта (услуги), в котором воплощены результаты интеллектуальной деятельности. Вопрос в другом: «Кому и что можно продавать?»

Н.К.: Коммерциализация РИД обеспечивается на условиях продажи права использовать с помощью лицензий и вложения интеллектуальных прав в уставный капитал для получения дивидендов, а также дополнения, оптимизации или замещения фонда оплаты труда авторским и лицензионным вознаграждением.

Ну, а продавать можно только тому, кто покупает, а покупает тот, кому Вы докажете, что он преумножит свои деньги, проинвестировав их в созданный Вами совместный ООО. Поэтому когда Вы ищите соинвестора, никогда не говорите ему о том, сколько людей исцелит и спасет Ваша разработка, инвестор должен преумножать деньги — это его основной функционал, говорите с ним на одном языке.

Д.П.: Большое спасибо, Наталия Глебовна. Сегодня многие Ваши ответы и разъяснения прозвучали для меня как полное откровение. Несомненно, что внедренческая, предпринимательская деятельность институтов и ВУЗов должна начинаться с доведением до сведения каждого исследователя основных принципов управления и коммерциализации результатов его исследований.

---