Статья 67.2закона "Об обращении лекарственных средств" устанавливает ограничения на проведение за счет фармкомпании научных мероприятий и мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медработников. Запрещено устанавливать разным участникам различные условия участия. Размер регистрационного взноса за участие в научном мероприятии не должен превышать общую сумму затрат на его организацию. Информация о предстоящих мероприятиях должна размещаться на официальном сайте компании, а также передаваться в Росздравнадзор, не позже чем за 2 месяца до начала мероприятия.Статья. «Вместо лекарственного страхования... новый закон»

Симметричный ответ на частичный запрет

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ Анна Мазухина обращает внимание: Федеральный закон от 25.11.13 № 317-ФЗ (далее — ФЗ-317) внес поправки не только в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», но и в Кодекс об административных правонарушениях РФ (КоАП). Поправки, вступившие в силу 25 ноября 2013 г., предусматривают не только ряд ограничений для деятельности фармкомпаний, но и ответственность за несоблюдение этих ограничений.

Закон «Об обращении лекарственных средств» дополнен новой главой 14.1. Цель этой главы (как следовало из пояснительной записки к проекту закона ФЗ-317) — установление «ограничений для фармацевтических компаний и их представителей по формированию у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя».

«Ограничения — симметричный ответ на уже имеющиеся в ст. 74 Федерального закона от 21.11.11 № 323-ФЗ „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ аналогичные запреты, установленные для работников медицинских и аптечных организаций при взаимодействии с представителями фармкомпаний», — разъясняет юрист.

Новая статья 67.1 закона «Об обращении лекарственных средств» запрещает фармкомпаниям предпринимать действия, направленные на стимулирование медработников и руководителей организаций к назначению, выписыванию и рекомендациям лекарственных препаратов для медицинского применения. Им нельзя дарить подарки, платить деньги (за исключением вознаграждений по договорам клинических исследований лекарств или договорам на осуществление медицинским работником педагогической или научной деятельности). Нельзя оплачивать их развлекательные мероприятия, отдых и проезд к месту отдыха. Установлен запрет на заключение соглашений о назначении или рекомендации определенных лекарств пациентам, передачу образцов таких лекарств для вручения пациентам, а также на предоставление недостоверной, неполной или искаженной информации о лекарствах. Представители фармкомпаний не могут посещать медицинских работников в рабочее время на их рабочих местах (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований).

За нарушение новых запретов и ограничений введена административная ответственность (ст. 6.29 КоАП РФ).

Глава подразделения Healthcare компании Synovate Comcon Олег Фельдман уверен: новые ограничения ничего не изменят. Фарма будет жить по-прежнему. Фармпром частично согласен с экспертом. В одной из крупных компаний сообщили: количество контактов «медпредов» с врачами осталось прежним, и началась работа над тем, чтобы даже в новых правовых условиях сохранить их качество.

И все-таки фарма корректирует свою деятельность. Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) уже внесла в свой Этический кодекс дополнительное требование. Отныне все члены Ассоциации должны раскрывать свои финансовые отношения с врачами и медицинскими организациями, возникающие в процессе клинических исследований и образовательных мероприятий. AIPM собирается соблюдать и самое трудновыполнимое ограничение — новую норму об анонсах встреч, организуемых фармкомпаниями.

Теперь о каждой встрече, будь то научная конференция или образовательный семинар, ее организатор-фармпроизводитель обязан сообщить в Интернете не позже, чем за два месяца за начала мероприятия. В эти же сроки фармкомпания должна передать информацию в Росздравнадзор. Как быть, если мероприятие придется перенести, закон не сообщает. Чтобы не нарушать его, представители фармпрома планируют не проводить встречи, о которых нельзя сообщить за два месяца. Но если фармкомпании будут столь точно соблюдать «букву закона», врачи и фармацевты могут лишиться весьма ценного (и порой единственного) источника новых медицинских знаний. AIPM все же надеется: когда-нибудь законодатель исправит ситуацию и сделает сроки анонсирования мероприятий более реальными. Но без правоприменительной практики «подкорректировать» положения федерального закона трудно. Скорее всего, придется ждать, пока свое мнение о двухмесячном сроке для информации о мероприятиях выскажут российские суды. Но за какое время успеет сформироваться судебная практика?

Некоторые эксперты уверены: до судебной практики дело не дойдет. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения получит от фармкомпаний массу писем о будущих мероприятиях, однако расширять штат сотрудников Росздравнадзора до сегодняшнего дня никто не собирался. Служба будет поставлена перед выбором: успешно развивать контроль качества ЛС или же переключиться на письма-анонсы, имеющие весьма отдаленное отношение к некачественным препаратам, угрожающим жизни тысяч людей.

В некоторых странах международные фармкомпании обходятся без медицинских представителей. Например, в Германии, где STADA AG несколько лет назад уволила всех специалистов этого профиля.

Вопрос «А кто же будет давать врачам знания?» в стране не поднимали. Для немецких врачей сотрудники фармкомпаний — не единственный и даже не первый источник новой медицинской информации. В Германии последипломное образование медработника — не роскошь, а жизненная реалия. Так что к немецким врачам «медпреду» ходить незачем.

Проблему продвижения препаратов немецкое здравоохранение тоже решило. Врач выписывает рецепт по МНН. Больной получает лекарство, которое выиграло конкурс, объявленный его страховой компанией. «Как же тогда реклама?» — может спросить читатель. Зачем реклама, если препарат выбирает не пациент?

Эксперт Службы правового консалтинга ГАРАНТ Анна Мазухина отмечает: «Безусловно, установление симметричного запрета для всех участников отношений „медорганизация — фармкомпания“ — важный шаг к прозрачности этих отношений для общественного и государственного контроля. Он позволяет устранить возникший при введении одностороннего запрета „только для медиков и аптекарей“ перекос в правовом регулировании. Однако представляется, что одно лишь установление запретов и ограничений, как и введение ответственности, не помогут в полной мере достичь тех целей и осуществить те чаяния, которые возлагались на эти меры законодателями.»

Указанные запреты могут быть легко обойдены фармацевтическими компаниями. Например, путем создания общественных организаций, представители которых будут фактически действовать в интересах фармкомпаний при общении с мед- и фармработниками. Или путем общения представителей с врачами и аптекарями во внерабочее время и т.д. и т.п. «»

«Если есть спрос на информацию, есть и предложение на информацию», — соглашается с юристом заместитель генерального директора холдинга STADA CIS Иван Глушков. И добавляет: один из возможных путей продвижения препаратов в новых условиях — уход медпредставителей в социальные сети.

Еще один путь обхода новой нормы содержится в самой формулировке новых положений закона «Об обращении лекарственных средств». «Запрет на общение установлен в законе формально — вне зависимости от того, возникает ли в результате такого общения медицинского работника и фармкомпании конфликт интересов или нет, — продолжает эксперт ГАРАНТа — Ответственность установлена лишь за несообщение о конфликте. Получается, что, несмотря на формальный запрет на взаимодействие, если в результате конфликта интересов не возникло, нарушители запрета никак не будут наказаны (ну разве что в дисциплинарном порядке). Да и доказывание того факта, что в результате несообщения возник конфликт интересов (чьих? медицинской организации и фармкомпании? пациента и медицинской организации?), также будет представлять собой большую сложность для проверяющих органов. Скорее всего, данная норма фактически будет „мертвой“, т.е. никогда не применяемой на практике».

«Как показывает практика, и до введения соответствующих запретов для медиков многие запреты существовали на местном или локальном уровнях. К примеру, в виде негласного запрета на общение без прямого разрешения администрации медучреждения. Даже без запретов некоторые врачи категорически возражали против траты своего рабочего времени на посещения медпредставителей, — замечает юрист Анна Мазухина. — Представляется не совсем справедливым, что административная ответственность за несоблюдение соответствующих ограничений установлена только для одной из сторон — для работников медицинских или аптечных организаций, а фармкомпании, с участием представителей которых и возник наказуемый конфликт интересов, остаются безнаказанными».

Между тем санкции для фармпроизводителей могут и появиться в российском законодательстве. Федеральная антимонопольная служба планирует добиваться внесения в КоАП поправок, предусматривающих санкции в отношении фармкомпаний за подкуп врачей.

При этом даже административная ответственность (по вновь введенной в КоАП ст. 6.29) конкретного работника, руководителя или предпринимателя, занимающихся мед- и фармдеятельностью, не делает их проступки грубым нарушением лицензионных требований к соответствующим видам деятельности. Врач, замеченный в сговоре с фармкомпанией, скорее всего, продолжит работать в клинике. Дисквалификация медицинского работника (или даже руководителя медучреждения) для сегодняшнего законодательства — крайняя мера. И вряд ли ее будут часто применять.

Одними запретами проблему не решишь. Особенно если проблема связана с системой здравоохранения в целой стране. «Ограничения — самый простой и самый неэффективный путь регулирования конфликта интересов между врачом и фармкомпанией, — поясняет заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. — Если некоторые водители превышают скорость, нужно ли запрещать ездить на автомобиле всем остальным? Нашей стране необходимы система лекарственного страхования, система последипломного образования врачей, прозрачные процедуры конкурсов на поставку лекарств. Но организовать все это сложно, а установить новый запрет — значительно проще».

Цель всех ограничений на общение сотрудников фармкомпании с врачами и фармацевтами — избавиться от заинтересованности медработника и аптеки в покупке пациентом лекарства определенной марки. Формальных запретов для достижения этой цели недостаточно. «Нужно изменить положение работников медицинских и аптечных организаций, чтобы сиюминутная выгода от продвижения того или иного лекарства не перевешивала в их сознании правила медицинской этики и улучшение состояния здоровья пациента имело бы первостепенное значение по сравнению с обещанными или предоставленными фармкомпанией личными преимуществами, — уверена эксперт ГАРАНТа. — Добиться этого можно только повышением престижа медицинских и фармацевтических профессий и повышением гражданской ответственности их представителей — перед обществом в целом и профессиональным сообществом в частности. Задача требует урегулирования ряда вопросов, в т.ч. и в правовом поле законности».

Но поднять престиж профессии — в разы сложнее, чем установить одно маленькое ограничение. Особенно если с каждым годом бюджет здравоохранения сокращается...

Подписано в печать

26.02.2014

---