Статья. «Вместо конкуренции — дискриминация: две системы отпуска ЛС»

(Е. В. Неволина)

(«Московские аптеки», 2013, № 6)

«Московские аптеки», 2013, № 6

ВМЕСТО КОНКУРЕНЦИИ — ДИСКРИМИНАЦИЯ: ДВЕ СИСТЕМЫ ОТПУСКА ЛС

Представители профессиональной фармацевтической общественности выражают обеспокоенность относительно рассмотрения данного нововведения. Вопрос рассматривался еще на совещании Правительственной комиссии 14 декабря прошлого года. В протоколе этого совещания дано поручение: «Внесение в ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ изменений, предусматривающих возможность осуществления без лицензии продажи в организациях, образующих торговую сеть и осуществляющих розничную продажу продовольственных товаров, безрецептурных лекарственных средств по ограниченной номенклатуре, утверждаемой Минздравом РФ».

Столетиями формировались аптечные организации, отделенные от торговли другими товарами во избежание их смешения по целому ряду причин. Главная из них — не только безопасность пациента, но и то, что больной человек не может не купить лекарство для излечения, поэтому свобода его воли нарушена. Это означает, что лекарства — объект особого регулирования. Они являются объектом гражданских прав, ограниченным в обороте. К этой категории не относятся многие другие товары, включая и продукты питания. Поэтому юридические лица и ИП, осуществляющие деятельность по реализации лекарственных средств, должны обладать ограниченной правоспособностью, а именно являться правообладателем федеральной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет приоритетность государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Государство применяет целую систему ограничительных и контрольных механизмов воздействия по отношению к участникам обращения ЛС на всех этапах, начиная от производителя и заканчивая последним звеном потребления — пациентом.

Обеспечение безопасности, эффективности товародвижения ЛС на фармрынке достигается прежде всего обязательным прохождением процедуры лицензирования, в ходе которой лицензиат обязан доказать свою готовность к осуществлению фармацевтической деятельности. Аптечная организация, осуществляющая продажу готовых лекарственных препаратов, должна располагать необходимыми помещениями, объединенными в единый блок, изолированными от других организаций. Лицензионные требования не допускают размещение на площадях аптечного объекта организаций, функционально не связанных с указанными в лицензии видами деятельности, во избежание контаминации лекарственных препаратов с другими товарами. Нормативно-правовыми документами установлены требования к поверхностям стен и потолков, допускающих возможность влажной уборки. Даже материалы отделки должны соответствовать требованиям нормативных документов. Оборудование в аптечных организациях должно обеспечивать хранение лекарственных препаратов с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств. Для сотрудников, занимающихся отпуском лекарственных препаратов, предусмотрены обязательное наличие санитарной одежды и требования к ее обработке. Ни в одном документе, утверждающем санитарные правила по продаже продовольственных товаров, не содержится требований об оснащении помещения приборами для регистрации параметров воздуха, сертифицированных и калиброванных в установленном порядке. Эти требования предъявляются только к аптечным организациям, причем показания таких приборов должны ежедневно фиксироваться в специальных журналах. Эффективность и безопасность лекарств обеспечивается строгим соблюдением условий их хранения.

Качество лекарственных препаратов в процессе обращения обеспечивается создаваемой в аптеках системой управления качеством, за деятельностью которой следит специально назначенный специалист из числа руководства аптечной организации — уполномоченный по качеству. Он несет всю меру ответственности и обеспечивает соблюдение особенностей приемочного контроля поступившего товара, отслеживает информацию Федеральной базы данных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Российской Федерации и гарантирует изъятие их из обращения, обеспечивает соблюдение правил списания и уничтожения ЛС в соответствии с порядком, утвержденным Правительством РФ, относящихся к медицинским отходам. Аптечные организации обязаны вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе, о выявленных сериях некачественных лекарственных препаратов сообщать в Росздравнадзор и в течение одного месяца обеспечить их уничтожение в организации, имеющей специальную лицензию.

Государством установлен порядок формирования цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, включающий ограничение розничной наценки, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности аптечной организации. Аптечная организация в удобном для потребителя месте должна иметь информационный стенд для потребителей, на котором в частности должна быть информация об отпускных ценах на ЖНВЛП, установленных в регионе.

В каждой аптечной организации должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применению лекарственных средств, нормам фармацевтической деонтологии и этики. Статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» предусмотрен необходимый объем информации о лекарственных средствах и ценах на них для информации потребителей.

Кроме этого, на законодательном уровне установлена обязанность аптечных организаций по обеспечению установленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, который должны соблюдать все аптечные организации, независимо от сезонного спроса и места расположения, а также перечень товаров, которые может продавать аптечная организация наряду с ЛП.

Порядок и правила отпуска лекарств регламентируются нормативно-правовыми документами. При этом Всемирная организация здравоохранения рекомендует выделять специальную зону для индивидуального общения с потребителем, чтобы фармспециалист мог предоставить больному всю необходимую информацию по ответственному самолечению.

Все эти требования обусловили уровень образования фармацевтических работников: высшее с обязательным прохождением интернатуры или среднее специальное — с обязательным регулярным прохождением повышения квалификации раз в 5 лет для обеих групп.

Сегодня в России начинает действовать фармаконадзор. Он позволяет специалистам собирать информацию о побочных действиях лекарственных препаратов, не указанных в инструкции по применению. Здесь определенная роль отводится и сотрудникам аптек, к которым пациенты могут обратиться.

Но в России в настоящее время нет четких критериев отнесения препаратов в категорию «без рецепта». Главный критерий — количество противопоказаний или побочных действий, изложенных производителем. Если применение рецептурного препарата не вызвало зафиксированных побочных действий, производитель старается перевести лекарство в безрецептурный сегмент. Ведь это дает возможность свободной рекламы в СМИ. Такого широкого перечня безрецептурных средств, как в России, нет ни в одной стране. Если где и разрешен отпуск лекарств в магазинах, то это, как правило, ацетилсалициловая кислота, препараты висмута, ксимелин, презервативы и наружные отвлекающие препараты для снятия боли. Разрешение продажи этих безрецептурных препаратов через торговые неспециализированные объекты объясняется тем, что обеспеченность населения аптечными организациями в этих странах значительно ниже, чем в России. Так, в Великобритании на одну аптеку приходится порядка 3800 человек в крупных городах и 5000 в мелких населенных пунктах. В России — 1200 человек в крупных городах и 2400 в остальных.

Необходимо признать, что физическая доступность лекарственной помощи в России не везде одинакова. По данным Росздравнадзора не во всех регионах она достаточна, особенно это касается жителей сельской местности. Чтобы исправить эту ситуацию, в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена возможность обеспечения жителей населенных пунктов, где отсутствуют аптечные организации, через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП). После вступления в силу указанного закона более 12000 ФАП получили лицензию на фармацевтическую деятельность.

При этом в селах нет розничных торговых сетей. Соответственно, предлагаемое решение никак не повлияет на ситуацию.

В то же время практически повсеместно на территории всех торговых сетей в закассовой зоне имеются аптечные организации. Они обладают лицензией на фармацевтическую деятельность и оказывают полноценную фармацевтическую помощь.

В соответствии с поручением Правительственной комиссии по вопросам конкуренции и развития малого и среднего предпринимательства, Минздраву было поручено разработать перечень безрецептурных лекарственных средств, которые можно будет продавать не в аптеках, а в обычных продуктовых магазинах. «В целях развития конкуренции» министерство предлагает «законодательно предусмотреть участие организаций торговли, не являющихся специализированными субъектами, в сфере розничного оборота лекарственных средств». По оценке АКОРТ, это могло бы дать розничным сетям до 3% прироста выручки. При этом интерес к продаже ЛП проявляют не предприятия малого и среднего предпринимательства, а крупные торговые сети. При условии, что это не потребует сложной дополнительной процедуры лицензирования и получения специальных разрешительных документов, как это предусмотрено для аптечных организаций. О каком развитии конкуренции можно вести речь, когда предлагаемая Минпромторгом инициатива создаст дискриминационные условия для фармацевтической деятельности и поставит оборот лекарственных препаратов в неравные конкурентные условия?! В стране будет создано две системы отпуска ЛС! Одна будет подвержена строгому государственному контролю, а вторая будет практически бесконтрольной — в соответствии с полномочиями Росздравнадзор сможет лишь раз в два года контролировать условия хранения.

Возникает закономерный вопрос: кто выиграет от этой ситуации, кроме организаций торговли? Аптечные организации, потеряв значительную долю своего товарооборота, будут вынуждены поднимать цены на лекарственные препараты, не входящие в Перечень ЖНВЛП, чтобы компенсировать потери из-за оттока платежеспособного спроса. Многие аптечные организации из-за отсутствия средств откажутся от социально значимых функций — отпуска сильнодействующих препаратов, наркотических средств и психотропных веществ. Это приведет к недовольству населения: приобретение определенных категорий препаратов станет настоящей проблемой для пациента.

С точки зрения врачебного сообщества, продажа лекарств в торговых сетях, с одной стороны, будет способствовать увеличению доли безответственного самолечения. С другой стороны, вызывает опасение тот факт, что многократное увеличение численности предприятий, реализующих фармацевтическую продукцию, и невозможность обеспечить надлежащий государственный надзор чреваты негативными последствиями: поступлением в торговую сеть продукции неконтролируемого качества вплоть до фальсификатов, нарушением условий хранения, бесконтрольным выбором препаратов и др.

Освещаемые СМИ факты продажи даже в крупных продовольственных сетях просроченной продукции и суррогатного алкоголя свидетельствуют о недостаточном контроле качества реализуемой продукции в продуктовом ритейле. Это ставит под угрозу здоровье нашего населения. Что тогда говорить о лекарствах?

Для пациентов излишняя доступность лекарств, помимо рисков, связанных с ослаблением процедур контроля качества и санитарных правил, приведет к смешению восприятия лекарств с продуктами питания и иными товарами повседневного спроса — и создаст иллюзию безопасности лекарств. Но этого не должно быть: лекарства — это не еда.

Таким образом, получается, что продажа лекарств в магазинах улучшит жизнь только самим торговым сетям, но противоречит интересам врачебного сообщества и пациентов, и приведет к дестабилизации фармацевтического розничного рынка. Без достаточного анализа ситуации Минпромторг втягивает другие федеральные органы исполнительной власти в работу по внесению изменений в огромное количество законодательных и нормативно-правовых актов. Для того чтобы претворить в жизнь инициативу крупных торговых сетей. С сомнительным популистским доводом, что это может привести к снижению цен на лекарства.

Даже при сдержанной позиции Минздрава по данному вопросу, что пока не время для этой инициативы, т.к. важнейшим приоритетом остается доступность полноценной лекарственной помощи всем категориям граждан нашей страны, Минпромторг занимается не свойственной ему деятельностью по определению перечня ходовых лекарственных препаратов, которые, по его мнению, целесообразно продавать в магазинах.

Однако воспроизвести все защитные меры, придуманные для аптечных организаций в интересах пациентов, в супермаркете невозможно.

Любая проблема такого уровня должна быть глубоко проанализирована со всех сторон и одобрена профессиональными сообществами и экспертами. А главное — ориентироваться на реальные нужды людей, а не поощрять амбиции коммерческого лобби.

Реализация инициативы по продаже лекарств в торговой сети может нанести непоправимый вред здоровью наших граждан — даже при установлении ограниченного перечня ЛС, разрешенных к продаже в продуктовых магазинах.

Подписано в печать

25.06.2013

---