Статья. «Включить легче, чем выключить»

(Е.Чалова)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 31)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 31

ВКЛЮЧИТЬ ЛЕГЧЕ, ЧЕМ ВЫКЛЮЧИТЬ

Ежегодно Перечень ЖНВЛП прирастает десятками новых позиций, что может вызвать увеличение расходов государства, гарантирующего доступность незаменимых лекарств населению. Эти затраты не всегда оправданны, тем более что появление новых препаратов в списке не означает автоматического исключения устаревших. О проблемах и решениях, которые могут изменить порядок формирования Перечня ЖНВЛП, мы побеседовали с руководителем ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Виталием ОМЕЛЬЯНОВСКИМ.

Оправданные затраты

• Расскажите, пожалуйста, что нового появилось в процедуре формирования перечней ЖНВЛП в этом году?

• В этом году процедура формирования перечня не менялась, т.е. этот процесс был организован в соответствии с текущей версией Постановления Правительства РФ № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов», принятого в 2014 г. В течение двух лет после выхода этого постановления были выявлены определенные проблемы в его реализации и подготовлены предложения, которые должны быть учтены в новой версии постановления, ожидающей утверждения в правительстве уже в этом году. В новом документе будут прописаны требования по оценке степени локализации лекарственного препарата, по анализу его влияния на бюджет в рамках исполнения программы государственных гарантий (ПГГ), согласование цены препарата в проводимых клинико-экономических исследованиях и последующей регистрации в Минздраве РФ. Также в конце 2014 г. были приняты поправки в ФЗ № 61, где законодательно было утверждено понятие «комплексной оценки ЛС». В настоящее время в рамках подготовки подзаконных актов Правительство РФ готовит отдельное постановление о проведении комплексной оценки ЛС в том случае, если препарат, претендующий на включение в список ЖНВЛП, будет требовать увеличения затрат в рамках ПГГ.

• Почему потребность в комплексной оценке лекарственных препаратов появилась именно сейчас?

• Потребность в комплексной оценке ЛС перед его включением в перечень препаратов, финансируемых за счет государства и ОМС появилась уже давно. А вот осознание этой необходимости и ее законодательного закрепления пришло в 2014 г. Согласно ФЗ № 323 «комплексная оценка ЛС» — это оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о его сравнительной клинической эффективности и безопасности, оценку экономических и иных последствий его применения. Другая причина — сформированная потребность общества и Правительства РФ на повышение прозрачности процедур и принимаемых решений.

Убрать пустышки

• Как относится индустрия к оценке технологий здравоохранения (ОТЗ)?

• Отношение к комплексной оценке сегодня разное. Звучат мнения, что это — дополнительное обременение для бюджета, инструмент коррупции. Есть немало участников рынка, привыкших действовать недобросовестными методами. Чаще всего так действуют те, кто не имеет аргументов в пользу эффективности своей продукции, кто проводит исследование на 30-50 больных и на основании этих данных пытается добиться поддержки и включить свои препараты в перечень. Но должно ли наше государство оплачивать лечение препаратами, эффективность которых нам аргументированно не была представлена? Необходимо ограничить хождение «рекомендательных писем» от субъектов, некомпетентных в вопросах здравоохранения и эффективности ЛС из-за которых, по-видимому, и пробуксовывает развитие этого направления. Большинство представителей индустрии заинтересованы в прозрачности и поддерживают движение вперед.

• Сейчас существует большое количество экспертных организаций, которые проводят экспертизу препаратов для включения их в Перечень ЖНВЛП. Чем деятельность ФГБУ «ЦЭККМП» будет отличаться от их деятельности?

• На данный момент существует около 40 организация проводящих экспертизу клинической и экономической эффективности ЛС в большей степени ради включения в перечень. При этом на комиссии Минздрава целесообразность включения препарата в перечень оценивается по формализованному признаку и на основе экспертной оценки главных специалистов. Компании используют это, пытаются выйти на экспертов и повлиять на их решение. Известны случаи, когда экспертные организации приглашают помочь им сформировать заключение специалиста фармкомпании. В таких случаях, естественно, повышается риск необъективности. И этот вопрос также требует скорейшего решения. Другой вопрос — подготовка экспертных кадров и стандартизации их работы. Сейчас никто не анализирует уровень и квалификацию специалистов, проводящих экспертизу, не сформирована система их аккредитации или сертификации.

• Но ведь подобные исследования препаратов также проводятся экспертами в области фармакоэкономики. Почему эти данные требуют проверки?

• Фармацевтические компании проводят фармакоэкономические исследования с привлечением специалистов вузов и других научных организаций. Но никто из них не проводит экспертизу с позиции государства, т.е. плательщика — все обслуживают интересы индустрии. Чтобы восстановить баланс и повысить объективность принимаемых решений, должен быть сформирован противовес на стороне государства, который обеспечил бы независимую экспертизу-это и будет задачей нашего центра. В случае, если рекомендованный к включению в список препарат повлечет за собой крупный, необоснованный ущерб для бюджета, этот эксперт должен нести ответственность за свои выводы. Конечно, речь идет не об уголовной или административной ответственности, но это должен быть риск потери деловой репутации. И этого наши эксперты должны бояться.

Нужны критерии

• Поделитесь впечатлениями об итогах работы комиссии по утверждению нового Перечня ЖНВЛП. Какие проблемы были выявлены в ходе заседаний?
• Я бы выделил два аспекта: качество экспертных заключений и уровень подготовки главных специалистов по вопросам доказательной медицины и клинико-экономического анализа. Многие из них, по их же признанию, не обладают компетенциями в области оценки экономической эффективности ЛС.

К сожалению, не до конца сформированы методические рекомендации по вопросам комплексной оценки. Это не позволяет полноценно запустить механизм независимой экспертизы. Сегодня наше учреждение тесно сотрудничает с главными специалистами, привлекая их к формированию критериев качества и стандартизации медицинской помощи. И мы видим явную их заинтересованность в изучении подходов ОТЗ. Минфин предложил проводить оценку влияния нового ЛС на ПГГ перед его включением в Перечень ЖНВЛП. В этих целях мы разработали методические рекомендации по влиянию на бюджет в рамках ПГГ.

• Как решается вопрос об исключении устаревших препаратов из списка ЖНВЛП и почему в некоторых очевидных случаях этого не происходит?
• На заседании комиссии в этом году прозвучало только два предложения по исключению препаратов из перечня, и оба предложения не были поддержаны. Согласно Постановлению Правительства РФ № 871 процедура исключения препарата из перечня такая же, как и процедура включения: чтобы исключить ЛС из перечня, какой-то заинтересованный субъект рынка должен обосновать исключение этого препарата из перечня, предоставив экспертное заключение. Сейчас таких заинтересантов нет или крайне мало. Их появление — вопрос ближайшего будущего.

Подписано в печать

29.09.2016

---