---
title: "Статья. \"Входной контроль отсеет фальсификаты\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-vhodnoy-kontrol-otseet-falsifikaty"
---
## Статья. "Входной контроль отсеет фальсификаты"
# Статья. "Входной контроль отсеет фальсификаты"
(Н.П.Ярошенко)
("Фармацевтические ведомости", 2004, N 7-8)
"Фармацевтические ведомости", 2004, N 7-8
**ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ ОТСЕЕТ ФАЛЬСИФИКАТЫ**
Необходимость проведения входного контроля прописана Приказом Минздрава России от 16.07.1997 г. N 214, и эти требования к лекарственным средствам с полным основанием можно отнести ко всем товарам, которые реализуются аптечными организациями. Необходимость проведения входного контроля обусловлена обеспечением, прежде всего, качества и безопасности лекарств и всех реализуемых товаров в соответствии с требованиями, прописанными Федеральным законом "О защите прав потребителей".
Задачами входного контроля является проверка наличия у лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента сопроводительной документации, подтверждающей их качество и безопасность, что способствует на стадии поступления лекарств и других товаров аптечного ассортимента в аптечную организацию выявлению нарушения, в том числе и фальсифицированной продукции.
Одним из важных моментов проведения входного контроля является не только проверка наличия сопроводительной документации, но и сопоставление информации, указанной в этих документах, с информацией, представленной непосредственно на самом лекарстве, товаре (этикете). Следует отметить, что, несмотря на то, что входной контроль является одним из видов аптечного контроля, а все виды аптечного контроля фиксируются в специальных журналах, в отличие от них, этот вид контроля в журналах не учитывается. В тоже время он имеет большое значение, так как аптечный работник несет административную, дисциплинарную, а в особых случаях и уголовную ответственность за соответствие информации, указанной непосредственно на лекарственных средствах (товаре) и в сопроводительных документах.
В [табл. 1](#p100008) представлен перечень сопроводительной документации и необходимой информации, которая подтверждает качество и безопасность реализуемых лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
Перечисленная сопроводительная документация предоставляется в аптечные организации для проведения входного контроля либо в виде подлинников, либо их копий, заверенных в установленном порядке. В случае какого-либо сомнения аптечная организация вправе ознакомиться с подлинником и оставить у себя копию, заверенную подлинной "живой" печатью поставщика продукции. Если в представляемом документе, например в сертификате (декларации) соответствия, указывается конкретное юридическое или физическое лицо, то копия этого документа заверяется подлинной печатью того, кто указан в документе.
Таблица 1
| Перечень сопроводительной документации и информации | Лекарственные средства (ЛС) | Товары аптечного ассортимента (ТАА) |
| --- | --- | --- |
| Лицензия | Лицензия на фармацевтическую деятельность или на производство ЛС | Лицензия на фармацевтическую деятельность или лицензия на производство: медицинской техники, протезно-ортопедических средств, средств реабилитации, или заключение (разрешение) СЭН на производство и оборот БАДов, или патент (разрешение) на торговлю |
| Регистрационный номер | Присваивается в процессе регистрации | Отсутствует |
| Регистрационное удостоверение | Не требуется, его заменяет Государственный реестр ЛС, за исключением импортных медицинских иммунобиологических препаратов | Требуется на каждый вид ТАА, медицинского назначения |
| Срок регистрации | На 5 лет | На 3 года |
| Документ, подтверждающий проведение декларирования (сертификации) | В настоящее время сертификат соответствия, в дальнейшем декларация соответствия, или сопроводительный документ. На медицинские иммунобиологические препараты сертификат соответствия выдает ГИСК им. Л.А.Тарасевича | В зависимости от вида ТАА могут быть следующие документы: - сертификат соответствия; - декларация соответствия; - экспертиза, выданная СЭН или институтом соответствующего профиля |
| Документ, подтверждающий проведение контроля качества | ЛС отечественного производителя имеют аналитический паспорт, ЛС зарубежного производителя - сертификат качества фирмы на реализуемую серию ЛС, для субстанций ЛС, кроме этих документов, дополнительно прилагается протокол анализа, выданный ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава России | Не требуется |
| Этикетка | Информация на этикетке должна соответствовать требованиям ст. 16 ФЗ "О лекарственных средствах", с указанием регистрационного номера ЛС | Информация на этикетке не регламентируется за исключением БАДов, обязательным требованием является наличие номера регистрационного удостоверения |
| Инструкция о применении, или информация о потребительских свойствах | Все ЛС должны иметь инструкцию о применении, оформленную в соответствии со ст. 16 ФЗ "О лекарственных средствах" | Все ТАА должны иметь информацию о потребительских свойствах, указанных на этикетке или в инструкции |
| Информация о производителе | На этикете ЛС может быть указан только производитель, тогда в инструкции указывается производитель и его юридический адрес | На этикетке всех ТАА указывается производитель и его юридический адрес |
| Вид упаковки | Реализация ЛС осуществляется в упаковке, указанной в инструкции данного ЛС, которая должна соответствовать показателю "Упаковка" сертификата (декларации) соответствия | Реализация производится только во вторичной упаковке |
| Дата изготовления | Указывается на упаковке ЛС | Указывается на упаковке или непосредственно на ТАА |
| Срок годности или реализации | На ЛС обязательно указывается срок годности | На ТАА указывается или срок годности, или срок реализации, или гарантийный срок, или срок эксплуатации |
| Условия хранения | Указываются на все ЛС и зависят от физико-химических свойств ЛС | Указываются, если для ТАА это требуется |
| Особые отметки | В необходимых случаях дается дополнительная информация типа: способ реализации (без рецепта врача), хранение в местах, недоступных для детей и др. | В случае необходимости дается дополнительная информация |