Статья. «Входной контроль отсеет фальсификаты»

(Н. П. Ярошенко)

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 7-8)

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ ОТСЕЕТ ФАЛЬСИФИКАТЫ

Необходимость проведения входного контроля прописана Приказом Минздрава России от 16.07.1997 г. № 214, и эти требования к лекарственным средствам с полным основанием можно отнести ко всем товарам, которые реализуются аптечными организациями. Необходимость проведения входного контроля обусловлена обеспечением, прежде всего, качества и безопасности лекарств и всех реализуемых товаров в соответствии с требованиями, прописанными Федеральным законом «О защите прав потребителей».

Задачами входного контроля является проверка наличия у лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента сопроводительной документации, подтверждающей их качество и безопасность, что способствует на стадии поступления лекарств и других товаров аптечного ассортимента в аптечную организацию выявлению нарушения, в том числе и фальсифицированной продукции.

Одним из важных моментов проведения входного контроля является не только проверка наличия сопроводительной документации, но и сопоставление информации, указанной в этих документах, с информацией, представленной непосредственно на самом лекарстве, товаре (этикете). Следует отметить, что, несмотря на то, что входной контроль является одним из видов аптечного контроля, а все виды аптечного контроля фиксируются в специальных журналах, в отличие от них, этот вид контроля в журналах не учитывается. В тоже время он имеет большое значение, так как аптечный работник несет административную, дисциплинарную, а в особых случаях и уголовную ответственность за соответствие информации, указанной непосредственно на лекарственных средствах (товаре) и в сопроводительных документах.

В табл. 1 представлен перечень сопроводительной документации и необходимой информации, которая подтверждает качество и безопасность реализуемых лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Перечисленная сопроводительная документация предоставляется в аптечные организации для проведения входного контроля либо в виде подлинников, либо их копий, заверенных в установленном порядке. В случае какого-либо сомнения аптечная организация вправе ознакомиться с подлинником и оставить у себя копию, заверенную подлинной «живой» печатью поставщика продукции. Если в представляемом документе, например в сертификате (декларации) соответствия, указывается конкретное юридическое или физическое лицо, то копия этого документа заверяется подлинной печатью того, кто указан в документе.

Перечень сопроводительной документации и информации	Лекарственные средства (ЛС)	Товары аптечного ассортимента (ТАА)
Лицензия	Лицензия на фармацевтическую деятельность или на производство ЛС	Лицензия на фармацевтическую деятельность или лицензия на производство: медицинской техники, протезно-ортопедических средств, средств реабилитации, или заключение (разрешение) СЭН на производство и оборот БАДов, или патент (разрешение) на торговлю
Регистрационный номер	Присваивается в процессе регистрации	Отсутствует
Регистрационное удостоверение	Не требуется, его заменяет Государственный реестр ЛС, за исключением импортных медицинских иммунобиологических препаратов	Требуется на каждый вид ТАА, медицинского назначения
Срок регистрации	На 5 лет	На 3 года
Документ, подтверждающий проведение декларирования (сертификации)	В настоящее время сертификат соответствия, в дальнейшем декларация соответствия, или сопроводительный документ. На медицинские иммунобиологические препараты сертификат соответствия выдает ГИСК им. Л. А. Тарасевича	В зависимости от вида ТАА могут быть следующие документы: — сертификат соответствия; — декларация соответствия; — экспертиза, выданная СЭН или институтом соответствующего профиля
Документ, подтверждающий проведение контроля качества	ЛС отечественного производителя имеют аналитический паспорт, ЛС зарубежного производителя — сертификат качества фирмы на реализуемую серию ЛС, для субстанций ЛС, кроме этих документов, дополнительно прилагается протокол анализа, выданный ИГКЛС НЦ «ЭСМП» Минздрава России	Не требуется
Этикетка	Информация на этикетке должна соответствовать требованиям ст. 16 ФЗ «О лекарственных средствах», с указанием регистрационного номера ЛС	Информация на этикетке не регламентируется за исключением БАДов, обязательным требованием является наличие номера регистрационного удостоверения
Инструкция о применении, или информация о потребительских свойствах	Все ЛС должны иметь инструкцию о применении, оформленную в соответствии со ст. 16 ФЗ «О лекарственных средствах»	Все ТАА должны иметь информацию о потребительских свойствах, указанных на этикетке или в инструкции
Информация о производителе	На этикете ЛС может быть указан только производитель, тогда в инструкции указывается производитель и его юридический адрес	На этикетке всех ТАА указывается производитель и его юридический адрес
Вид упаковки	Реализация ЛС осуществляется в упаковке, указанной в инструкции данного ЛС, которая должна соответствовать показателю «Упаковка» сертификата (декларации) соответствия	Реализация производится только во вторичной упаковке
Дата изготовления	Указывается на упаковке ЛС	Указывается на упаковке или непосредственно на ТАА
Срок годности или реализации	На ЛС обязательно указывается срок годности	На ТАА указывается или срок годности, или срок реализации, или гарантийный срок, или срок эксплуатации
Условия хранения	Указываются на все ЛС и зависят от физико-химических свойств ЛС	Указываются, если для ТАА это требуется
Особые отметки	В необходимых случаях дается дополнительная информация типа: способ реализации (без рецепта врача), хранение в местах, недоступных для детей и др.	В случае необходимости дается дополнительная информация

---