---
title: "Статья. \"Веселые старты\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-veselye-starty"
---

## Статья. "Веселые старты"

# Статья. "Веселые старты"

(Е.Мекшун)

("Фармацевтический вестник", 2016, N 5)


<a id="p100001"></a>"Фармацевтический вестник", 2016, N 5

<a id="p100002"></a>**ВЕСЕЛЫЕ СТАРТЫ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>Официально ФБУ "ГИЛС и НП" начало работу по заявкам<br>
от зарубежных компаний на инспектирование

</div>


<a id="p100004"></a>Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик с 15 февраля получил право инспектировать площадки зарубежных производителей на соответствие российским GMP. Таковы положения вступившего в силу приказа Минпромторга, утвердившего методику определения размера платы за данную услугу. Представители иностранной фармы удивлены рекордно скорым появлением документов, отсутствие которых лишало производителей возможности с 1 января 2016 г. пройти процедуру инспектирования. Приказы, работа над которыми должна была завершиться не раньше марта, датированы 11 января с.г. и имеют отметку о регистрации в Минюсте 2 февраля. Такой подход регуляторов к инспектированию стал трендом, отмечают эксперты.

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Спор не о том

</div>


<a id="p100006"></a>На www.pravo.gov.ru 4 февраля с.г. был опубликован приказ Минпромторга России N 9 от 11.01.2016, утвердивший методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российских GMP. Документ, зарегистрированный в Минюсте 2 февраля, вступил в силу через 10 дней после опубликования - 15 числа. Как стало известно "ФВ", в начале февраля в Минюсте зарегистрирован и приказ Минпромторга, утвердивший формы заявления о выдаче заключения о соответствии иностранных производственных площадок требованиям правил российских GMP, инспекционного отчета и заключения о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики.
<a id="p100007"></a>О том, что механизм инспектирования окончательно запущен, свидетельствует и опубликованное 10 февраля на сайте Минздрава РФ напоминание, что "отсутствие заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами РФ".
<a id="p100008"></a>В конце января в медиасфере разразилась полемика между AIPM в лице директора Владимира Шипкова и Минпромторгом по вопросу о возможности с 1 января 2016 г. регистрации в России новых ЛП иностранных производителей. Регулятор должен разработать и утвердить документы, определяющие порядок выдачи заключений о соответствии производителей требованиям GMP, формы заявления на инспекцию, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методику определения размера платы за инспектирование, уточнили в AIPM.
<a id="p100009"></a>В Минпромторге тогда сообщили, что поступило 10 заявок на регистрацию ЛП в России от компаний из Словении, Индии и Венгрии, и подчеркнули, что, "если иностранные производители соответствуют европейским требованиям, им не стоит опасаться российской инспекции". В министерстве тогда так и не уточнили судьбу документов, о которых говорил г-н Шипков, хотя, судя по указанной в них дате, на тот момент они были уже давно подписаны.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>Все ОК

</div>


<a id="p100011"></a>"Инспектирование российских производителей происходило в отсутствие прозрачных и четких норм. Представляется, что к инспекторату зарубежных площадок Минпромторг подошел аналогичным образом", - отметила юрист группы "Медицина и Здравоохранение" компании "Пепеляев Групп" Анна Шибанова.
<a id="p100012"></a>Возникла некоторая путаница относительно полномочий по инспектированию. Приказом Минпромторга N 9 ФБУ "ГИЛС и НП" получило право проводить процедуру. В конце декабря 2015 г. на сайте учреждения появилось сообщение, что оно уполномочено на основании приказа Минпромторга N 4184 от 21.12.2015, однако на сегодняшний день документ отсутствует в справочно-правовых системах.
<a id="p100013"></a>Приказ об утверждении методики определения размера платы за инспектирование должен был находиться на общественном обсуждении до середины февраля. Однако 4 февраля, видимо, пройдя все необходимые процедуры, он был уже опубликован. Дата окончания общественного обсуждения приказа о формах ряда документов на портале проектов нормативно-правовых актов за первые дни февраля менялась с 17 февраля на 16 января с.г. и далее - на 14 января.

<a id="p100014"></a>Правда жизни

<a id="p100015"></a>"Правовое поле в фармацевтическом секторе очень динамично меняется в последние годы. Ситуации "отставания" подзаконной базы от рамочных норм закона - прогнозируемый риск, к которому должны быть готовы все участники рынка", - считает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.
<a id="p100016"></a>Ряд компаний именно так и подошли к вопросу. "Об изменении требований законодательства стало известно заблаговременно, мы приложили значительные усилия к подготовке большого количества регистрационных досье в прошлом году", - рассказала медицинский директор компании "Сандоз" Мария Королева. В 2016 г. компания планирует вывод на рынок России препаратов, которые были поданы на регистрацию в прошлом году, а регистрационные удостоверения были получены в конце 2015-го или получаются в этом году. Другие компании, по информации "ФВ", прошли предварительную проверку ФБУ "ГИЛС и НП" на добровольной основе. Однако теперь им предлагают еще раз за плату пройти инспектирование, чтобы получить все необходимые для регистрации документы.
<a id="p100017"></a>По логике схема инспектирования к 1 января 2016 г. должна быть четко определена и ясна всем участникам процесса. И если сроки введения процедуры регуляторам всеми доступными способами удается "подтянуть", то качество вызывает у экспертов сомнения.
<a id="p100018"></a>По мнению представителей AIPM, нормативы и расчетные показатели, приведенные в методике расчета платы за инспектирование, требуют существенной доработки и приведения в соответствие с реальными условиями.
<a id="p100019"></a>"Никто не скрывает, что какая-либо доля интеллектуального труда российских нормотворцев в российских GMP отсутствует, имеет место подстрочный перевод европейских GMP за не самый последний год. Европейские производители должны в обязательном порядке подтвердить выполнение их же (уже не самых актуальных) GMP перед свежеобученными российскими инспекторами, пригласив их за свой счет в дорогостоящую командировку", - отметил партнер юридической фирмы Lidings Сергей Патракеев.
<a id="p100020"></a>Новую пищу для сомнений компаний в том, что они смогут раньше чем через год вывести новые ЛП на российский рынок, дает и отказ непосредственных участников процедуры - ФБУ "ГИЛС и НП" и Минпромторга - поделиться конкретными деталями своих планов по инспектированию и комментировать тему.
<a id="p100021"></a>"У компании Pfizer в России зарегистрировано более 100 препаратов, которые производятся на большом количестве производственных площадок по всему миру. Учитывая, что по новым правилам должна быть проинспектирована каждая площадка в производственной цепочке, получение сертификатов для перерегистрации и внесения изменений может занять достаточно много времени. Уже сейчас мы вынуждены готовить документы для получения разрешения на проведение инспекции наших основных предприятий. И даже если все документы будут поданы в срок, мы не уверены в том, что все площадки смогут быть проинспектированы до начала 2017 г.", - отметил генеральный директор компании Pfizer в России Данил Блинов.
<a id="p100022"></a>По данным DSM Group, за 2015 г. на российский рынок выведено 243 новых бренда иностранных ЛП, 753 новых SKU, в т.ч. в уже существующих брендах У экспертов есть подозрения, что в текущем году эти цифры будут гораздо меньше.

<a id="p100023"></a>Таблица


<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="74%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>ТОР10 классов АХТ 2-го уровня по появлению новых SKU<br>иностранного производства за 2015 г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Рейтинг</td><td><a id="p100026"></a>Классы</td><td><a id="p100027"></a>Количество</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1</td><td><a id="p100029"></a>Антибактериальные ЛП для системного использования</td><td><a id="p100030"></a>53</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>2</td><td><a id="p100032"></a>ЛП, влияющие на систему ренин-ангиотензин</td><td><a id="p100033"></a>49</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>3</td><td><a id="p100035"></a>Противоопухолевые препараты</td><td><a id="p100036"></a>30</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>4</td><td><a id="p100038"></a>Средства для лечения сахарного диабета</td><td><a id="p100039"></a>29</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>5</td><td><a id="p100041"></a>Препараты для лечения урологических заболеваний</td><td><a id="p100042"></a>28</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>6</td><td><a id="p100044"></a>Противовоспалительные и противоревматические ЛП</td><td><a id="p100045"></a>27</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>7</td><td><a id="p100047"></a>Контрастные вещества</td><td><a id="p100048"></a>26</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>8</td><td><a id="p100050"></a>ЛП для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей</td><td><a id="p100051"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>9</td><td><a id="p100053"></a>Плазмозамещающие и перфузионные растворы</td><td><a id="p100054"></a>23</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>10</td><td><a id="p100056"></a>ЛП для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности</td><td><a id="p100057"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Источник: DSM Group</td><td></td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100059"></a>**Е.МЕКШУН**

</div>

<a id="p100060"></a>Подписано в печать
11.02.2016



<a id="p100061"></a>

---