Статья. «Век опасных терапий»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2005, № 6)

ВЕК ОПАСНЫХ ТЕРАПИЙ

В рамках II Всероссийского съезда фармацевтических работников под эгидой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития состоялась секция «Современные подходы к обеспечению качества ЛС и медицинской техники».

УСКОРИТЬ ПРОЦЕДУРУ РЕГИСТРАЦИИ

По докладу М. В. Журавлевой, заместителя генерального директора ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦ ЭСМП) Росздравнадзора «Об основных проблемах, связанных с регистрацией ЛС».

Процедура регистрации ЛС сегодня имеет большое значение, т.к. мы живем в век опасных терапий. Ежемесячно в России регистрируется порядка 100-120 ЛС. В 49% случаев — это индийские препараты, 32% — препараты, производства Германии; постоянно наблюдается рост регистрации ЛС из Китая. Такая тенденция сохраняется последние 2-3 года.

Основные ошибки при формировании Регистрационного досье, как правило, связаны с тем, что в процессе регистрации ЛС истекают сроки годности сертификатов качества и других документов. За этим нужно следить, иначе сроки регистрации удлиняются еще больше.

Ежегодно в нашей стране регистрируется от 60 да 80 новых субстанций. Этого недостаточно. Необходимо менять подходы к регистрации субстанций, чтобы регистрировать их более быстро, при этом, не ослабляя контроль их качества. Существуют две группы субстанций: те, которые давно и хорошо известны — срок их регистрации должен быть сокращен до 2 месяцев, и субстанции, предназначенные для производства новых ЛС — срок их регистрации не должен превышать 6 месяцев со дня подачи документов в Росздравнадзор.

Постепенно увеличивается количество отечественных субстанций, в дальнейшем ожидается появление на нашем рынке высокоэффективных субстанций российского производства.

В настоящий момент пересматривается государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС: планируется сокращение сроков регистрации, увеличение прозрачности процедуры регистрации, сокращение числа и длительности проведения технических процедур, привлечение к работе представителей общественности (врачей, профессиональные организации) с целью увеличения доверия и медиков, и населения к качеству ЛС.

По докладу В. Л. Багировой, директора Института стандартизации лекарственных средств.

Институт стандартизации ЛС занимается анализом документов на ЛС, подлежащие регистрации. До 10% документов снимается с рассмотрения вследствие плохого их качества. Например, одна известная фирма представила следующее описание ректальной мази: «при попадании на язык вызывает чувство онемения». Нередко в документах присутствует тест на вспомогательные вещества, а самих веществ нет. Настоятельная просьба: прежде чем подавать документы на регистрацию необходимо с ними ознакомиться.

НА GMP СВОИМ ПУТЕМ

По докладу А. А. Трапковой, заместителя начальника отдела государственного контроля производства ЛС Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора («О вопросах введения GMP на российских предприятиях»).

Всех отечественных производителей можно условно разделить на следующие группы: предприятия с большим советским прошлым, предприятия, возникшие в период перестройки, совсем недавно построенные или строящиеся предприятия, производители особых видов ЛС, производители субстанций. У них у всех — свои проблемы перехода на GMP.

«Советские предприятия», как правило, владеют старыми помещениями с устаревшей системой вентиляции и оборудованием, но имеют хорошо отлаженную систему контроля качества. Им необходима реконструкция, строительство новых цехов.

Предприятия, открытые в годы перестройки в подавляющем своем большинстве создавались для того, чтобы побыстрее «наштамповать» лекарств. Очень многие из них сегодня не соответствуют требованиям к фармпроизводствам.

Вновь строящиеся предприятия обычно очень хорошие, успешно проходят стадию лицензирования, но в процессе запуска серийного производства начинают возникать разного рода проблемы. Руководители таких предприятий, нередко молодые, предприимчивые люди, и за ними нужен контроль.

Одной из проблем вновь строящихся предприятий являются плохо разработанные технические задания. Молодые предприниматели иногда строят не только стерильные цеха, но и «чистые» коридоры. На одном из предприятий специалистам управления встретился изолированный блок, в котором был предусмотрен шлюз для персонала, но не было шлюза для передачи материалов и готовой продукции. На наше замечание руководители предприятия ответили: «Мы тут дверку сделаем». Надо очень рационально подходить к вложению средств.

У предприятий, производящих особые виды ЛС (медицинские газы, например, или препараты крови) свои проблемы. На кровь и ее компоненты сегодня нет необходимых стандартов, не проводится стандартизация сырья, зональные лаборатории не могут обеспечить должный контроль качества, а предприятия работают без лицензий.

Согласно закону «О техрегулировании» будет действовать система добровольной сертификации. Специально для сертификации лучших производителей при Минздравсоцразвития создана система добровольной сертификации в лице службы — «Медконтроль». Подход у этой службы будет очень жесткий, зато все сертифицированные ею производства получат в дальнейшем наиболее благоприятные для своей деятельности условия.

ДОБРОВОЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ

По докладу В. В. Косенко, заместителя начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора.

Докладчик отметила, что количество забракованных ЛС снизилось.

Важным является постановление Правительства РФ, согласно которому, система обязательной сертификации продлена до 1 мая 2006 г. Это связано с тем, что пока отсутствует бюджетное финансирование для организации адекватного государственного контроля за производством и обращением ЛС. Планируется сокращение объема показателей, проверяемых при сертификации, для тех предприятий, которые не имеют рекламаций по качеству. В основном в это число войдут иностранные производители.

Система добровольной сертификации «Медконтроль» при Росздравнадзоре будет давать оценку системе контроля качества предприятия, при этом сертифицироваться будет тип продукции (а не каждая серия). Сертификат будет выдаваться на 1 год. С системой добровольной сертификации будет увязано и маркирование продукции — снабжение продукции специальным защитным знаком, принадлежащим данному предприятию. Территориальные центры контроля качества будут снабжены специальной сканирующей аппаратурой. Это одна из мер на пути предотвращения выпуска фальсифицированной продукции. Сейчас «Медконтроль» уже принимает заявки на проведение добровольной сертификации.

Отказ от обязательной сертификации предполагает увеличение объема выборочного государственного контроля до 15% от всех ЛС, которые находятся в обращении на рынке РФ.

ОТКРЫВАЮТСЯ РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОРГАНЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

По докладу Р. И. Ягудиной, директора Института информации и информационных технологий ФГУ НЦ ЭСМП, «Об особенностях работы системы госконтроля качества ЛС».

С момента создания Росздравнадзора в 2004 году государственный контроль качества ЛС стал прерогативой федеральных органов исполнительной власти. Его непосредственными институтами являются ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора и Территориальные органы Росздравнадзора.

Не так давно при региональных «Фармациях» еще существовали Центры контроля качества, но государственное финансирование многих из них было прекращено в конце 90-х годов. Теперь на основе ЦККАЛ, а также отдельно от них будут создаваться филиалы ФГУ НЦ ЭСМП, и с ними Росздравнадзор собирается работать в первую очередь. Положение об этих филиалах уже подготовлено, в ближайшее время они будут открыты в Архангельской, Ивановской областях, Кабардино-Балкарии. Кроме того, будут использоваться ресурсы всех компетентных лабораторий (в т.ч. и тех ЦККАЛ, которые остаются в ведении администраций регионов) для аттестации и дальнейшего привлечения к проведению экспертиз контроля качества в рамках мероприятий по госконтролю качества ЛС.

Подписано в печать

27.06.2005

---