Статья: Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: задачи, основные мероприятия, порядок проведения

(Кириллов Е.В.)

(«Главный врач», 2022, № 7)

В статье рассмотрены задачи и порядок организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Публикация предназначена для руководителей региональных (областных, краевых, республиканских) органов управления здравоохранением и главных врачей подведомственных им медицинских организаций, иных должностных лиц и специалистов, занимающихся вопросами качества и безопасности медицинской помощи.

Обычно в субъектах РФ приказом местного (областного, краевого, республиканского) Минздрава (департамента, управления, далее — орган управления здравоохранением (ОУЗ) утверждается положение об организации и проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных медицинских организациях. Положение разрабатывается в соответствии со ст. 89 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Ведомственный контроль организуется и осуществляется ОУЗ в подведомственных медицинских организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — подведомственные организации, медицинские организации).

Задачами ведомственного контроля являются:

• предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;
• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных ОУЗ;
• определение показателей качества деятельности подведомственных организаций;
• создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Ведомственный контроль включает проведение проверок:

• применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;
• соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• соблюдения руководителями медицинских организаций и медицинскими работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;
• соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
• соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При проведении проверок применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;
• рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
• осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
• оценка соблюдения положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей); стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов;
• оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты предоставления и кратности их применения; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов для медицинского применения, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.

При проведении проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) осуществляются следующие мероприятия:

• оценка соответствия норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;
• оценка уровня подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;
• организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;
• соблюдение предоставления работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;
• оценка обеспеченности работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;
• оценка соблюдения требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;
• оценка соблюдения требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;
• оценка соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
• анализ выполнения обязанностей по сообщению сведений, указанных в ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При проведении проверок соблюдения руководителями медицинских организаций и медицинскими работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, осуществляются следующие мероприятия:

• оценка наличия договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
• рассмотрение договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• рассмотрение утвержденного администрацией медицинской организации порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• оценка организации работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
• анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

При проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере, осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
• оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан.

При проведении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• оценка соблюдения: порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

При проведении проверок соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются следующие мероприятия:

• рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• оценка соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами ОУЗ (далее — должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководства ОУЗ на основании приказа ОУЗ. К проверкам могут привлекаться главные внештатные специалисты ОУЗ, эксперты и экспертные организации из числа государственных учреждений здравоохранения, научных организаций и научно-исследовательских институтов, подведомственных ОУЗ, а также работники образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, ученые и специалисты (далее — экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственной организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы ОУЗ.

Виды и формы проверок, основания их проведения

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственных организаций и представляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности.

План мероприятий по ведомственному контролю обычно утверждается руководителем ОУЗ не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года.

Плановые проверки в отношении подведомственной организации осуществляются не чаще чем один раз в год.

Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

• поступления в ОУЗ обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан;
• в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;
• в целях проверки представленной подведомственной организацией статистической отчетности или данных мониторинга;
• наличия поручения Президента России, Правительства РФ либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
• несоответствия показателей деятельности подведомственной организации установленным целевым показателям деятельности;
• невыполнения подведомственной организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленных подведомственными организациями. Должностные лица ОУЗ при проведении документарной проверки истребуют документы и информацию для анализа деятельности подведомственной организации путем направления мотивированного запроса о представлении документов и информации. К запросу прилагается копия приказа ОУЗ о проведении документарной проверки медицинской организации. Истребуемые документы представляются в указанный в запросе срок в виде заверенных копий. Копии документов организации заверяются подписью ее руководителя или иного уполномоченного лица и печатью этой организации, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. В случае если истребуемые документы составлены в электронной форме, они могут быть представлены в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.

Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами ОУЗ служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного уполномоченного представителя медицинской организации с приказом ОУЗ о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения. Выездная проверка проводится по месту нахождения подведомственной организации. Руководитель подведомственной организации обязан предоставить уполномоченным лицам ОУЗ, проводящим выездную проверку, доступ на объект и необходимые запрашиваемые документы.

Порядок проведения проверок

При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки не должен превышать двадцати рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем ОУЗ, но не более чем на двадцать рабочих дней.

О проведении плановой проверки подведомственные организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки посредством системы электронного документооборота либо факсимильной связи не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.

О проведении внеплановой выездной проверки в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний подведомственные организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности подведомственной организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

Проверки проводятся на основании приказа руководителя ОУЗ, в котором указываются:

• наименование органа ведомственного контроля;
• фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
• сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;
• цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;
• правовые основания проведения проверки;
• сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
• перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;
• перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
• даты начала и окончания проведения проверки.

Копия приказа о проведении проверки вручается непосредственно уполномоченному представителю подведомственной организации с получением расписки в получении копии приказа, содержащей дату получения, подпись, Ф.И.О. и должность получателя.

Проверки могут проводиться только тем должностным лицом (теми должностными лицами), которое указано (которые указаны) в приказе о проведении проверки. Уполномоченное должностное лицо ОУЗ перед началом проведения проверки обязано предъявить руководителю или иному должностному лицу медицинской организации служебное удостоверение.

Права и обязанности должностных лиц

Должностные лица ОУЗ при проведении ведомственного контроля имеют право:

• осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственных организаций;
• знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
• доступа в используемые подведомственными организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;
• организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

• соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных организаций;
• проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;
• предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемой организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
• знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемой организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
• соблюдать установленные сроки проведения проверки.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

• присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
• получать от ОУЗ, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки;
• знакомиться с результатами ведомственного контроля;
• обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемой организации, при проведении ведомственного контроля.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

• представить копии документов и пояснения по запросу ОУЗ при проведении проверки;
• представить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемой организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

Порядок оформления результатов проверки

По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами ОУЗ, проводящими проверку, составляется акт проверки ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В акте проверки указываются:

• дата, время и место составления акта проверки;
• наименование органа ведомственного контроля;
• дата и номер приказа руководителя ОУЗ о проведении проверки;
• фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;
• сведения о проверяемой организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);
• дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
• сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
• сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемой организации, присутствовавшего при проведении проверки;
• подписи должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственную организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения ОУЗ соответствующего заключения.

Устранение нарушений

При выявлении в ходе проверок нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственной организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

По истечении срока устранения нарушений ОУЗ в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем изучения представленного отчета об устранении нарушений, документов, подтверждающих устранение нарушений, проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае неисполнения предписания в акте указывается лицо, ответственное за неисполнение предписания, и органом исполнительной власти в рамках компетенций принимаются меры по его привлечению к ответственности.

Учет мероприятий по ведомственному контролю

ОУЗ ведет учет проведенных уполномоченными должностными лицами проверок в отношении подведомственных организаций. Все полученные при проведении документарных и выездных проверок материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в ОУЗ: не менее 3 лет остаются в архивах подразделений для текущей работы, а затем в соответствии с номенклатурой дел сдаются в архив.

Подписано в печать

26.06.2022

---