Статья: В ветеринарии и классической фарме разнятся требования к стажу производителей препаратов. Не едины в правилах
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: В ветеринарии и классической фарме разнятся требования к стажу производителей препаратов. Не едины в правилах. https://bukva.ai/docs/statya-v-veterinarii-i-klassicheskoy-farme
(Мавлиханов Р.)
(«Фармацевтический вестник», 2022, № 27)
«Фармацевтический вестник», 2022, № 27
В ветеринарии и классической фарме отличаются требования к уполномоченным лицам производителей, ответственных за введение лекарств в гражданский оборот. К первым требования выше — стаж их работы должен составлять не менее пяти лет, вместо трех в «человеческой» отрасли. О том, почему входной контроль в ветеринарии сложнее, регулятор рассказывает неохотно. И хотя к 2024 году процесс аттестации таких лиц будет обновлен, в нем по-прежнему числится требование о пяти годах стажа.
Откуда пошла разница
К уполномоченным лицам производителей (как обычных, так и ветеринарных лекарств), ответственным за ввод препаратов в гражданский оборот, прописаны определенные требования: прохождение специальной аттестации и стаж работы. Ранее, до 2016 года, критерии для производителей ветеринарных и обычных лекарств были одинаковыми. Уполномоченным лицом производителя лекарств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, следует из ч. 7 ст. 45 ФЗ-61. Такое лицо должно было иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарств и высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
В 2016 году, при переходе на ЕАЭС, требования к российским производителям лекарств изменились — теперь для производства лекарственных средств достаточно стажа в три года. Это следует из решения Совета Евразийской экономической комиссии № 73 от 03.11.2016 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств». «Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее трех лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: а) химическая; б) химико-технологическая; в) химико-фармацевтическая; г) биологическая; д) биотехнологическая; е) микробиологическая; ж) фармацевтическая; з) медицинская; и) ветеринарная», следует из документа.
Для ветеринарной отрасли снижения требований не последовало. В актах Минсельхоза по-прежнему числится требование о пяти годах стажа работы.
Почему для ветеринарии не изменили требования
Регулятор заявляет, что пять лет — это необходимый для процедуры опыт, рассказали «ФВ» в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ). Минсельхоз также объясняет отсутствие необходимости в смене правил тем, что на рынке достаточно людей с таким стажем. «ФВ» направил министерству запрос.
Какими будут правила в 2024 году
Требование о пяти годах стажа для уполномоченного лица производителя ветеринарных лекарств прописано в Приказе Минсельхоза № 720 от 22.10.2021 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения».
Документ вступит в силу 1 марта 2024 года — аттестация будет проводиться Минсельхозом. В этих целях министерство утвердит персональный состав аттестационной комиссии, в который входят представители министерства и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. «Состав аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые аттестационной комиссией решения», — следует из документа.
Для прохождения аттестации заявитель должен направить в Минсельхоз заявление о прохождении аттестации с приложением ряда документов, которые позже передаются для рассмотрения в аттестационную комиссию. Заседания комиссии будут проводиться не реже одного раза в месяц.
Процедура также включает тестовый контроль знаний: заявитель должен выполнить тестовое задание в течение 120 минут — пройденным считается результат с правильностью ответов не менее 70% от общего объема тестовых заданий.
При прохождении теста не допускается использование заявителем специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации (за исключением использования средств мобильной связи, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации, необходимых для функционирования сервиса прокторинга), следует из документа. Также тестируемым запрещены разговоры между собой. При нарушении одного или нескольких требований тестовый контроль знаний прекращается и признается не пройденным.
Заявители, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через месяц со дня подписания приказа министерства об отказе в аттестации.
10.11.2022