Статья. «В Росздравнадзоре состоялось первое заседание Межведомственного совета»

(Редакционный материал)

(«Рынок БАД», 2009, № 2)

«Рынок БАД», 2009, № 2

В РОСЗДРАВНАДЗОРЕ СОСТОЯЛОСЬ ПЕРВОЕ ЗАСЕДАНИЕ

В Росздравнадзоре 17 марта 2009 года состоялось первое заседание Межведомственного совета по совершенствованию системы государственного надзора в сфере обращения фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации. Основной темой заседания явилось обсуждение результатов контрольно-надзорных мероприятий в отношении фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации, осуществленные Росздравнадзором в 2008 году, а также планируемые мероприятия в 2009 году.

Межведомственный совет создан в октябре 2008 года. В его состав вошли руководство Росздравнадзора, представители Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации, депутаты Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Управления торговых ограничений и валютно-экспортного контроля ФТС России, Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, ММА им. И. М. Сеченова, Пятигорской государственной фармацевтической академии, ГУ «Государственный институт кровезаменителей и медпрепаратов», ЗАО «Фармцентр», Союза профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциации поставщиков фармацевтического сырья и вспомогательных материалов, Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации производителей фармпродукции и изделий медицинского назначения.

Участники совета приняли активное участие в обсуждении результатов деятельности в 2008 году, а также вопросов, касающихся ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Федот Тумусов, депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, выступил за усиление государственного контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

В процессе обсуждения Михаил Григорьев, директор по развитию ЗАО «Фармцентр», высказал предложение о присвоении таможенными органами кодов ТНВЭД, обозначил проблему поставки импортных фармацевтических субстанций рядом поставщиков по заниженным ценам, необходимости уточнения размера налога на добавленную стоимость на фармацевтические субстанции, импортируемые в РФ, о мерах, которые необходимо предпринять для решения проблемных вопросов по ввозу.

Георгий Хлябич, директор ГУ «Государственный институт кровезаменителей и медпрепаратов», доложил о таможенных пошлинах на фармацевтические субстанции.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, высказал предложение о поддержке ассоциацией мер, принимаемых Росздравнадзором по наведению порядка в вопросах ввоза лекарственных средств, и качества фармацевтических субстанций для нужд фармацевтической промышленности.

Евгений Волков, директор Ассоциации поставщиков фармацевтического сырья и вспомогательных материалов, заявил о готовности ассоциации принять участие в работе по мониторингу мировых цен с целью информирования о них таможенных органов и Росздравнадзора, а также в работе по выявлению недобросовестных участников рынка поставщиков фармацевтического сырья.

Петр Баклаков, начальник Управления торговых ограничений и валютно-экспортного контроля ФТС России, выразил готовность рассматривать в пределах установленных полномочий вопросы, связанные с ввозом лекарственных средств.

Все предложения, высказанные участниками заседания, будут детально проработаны.

В рамках работы межведомственного совета в 2009 году будет обсуждаться порядок регистрации фармацевтических субстанций, состав регистрационного досье, порядок заверения документов, представленных к регистрации, проблемы качества фармацевтических субстанций, выполняться контроль за качеством фармацевтических субстанций, производимых на территории Российской Федерации.

По итогам первого заседания Межведомственного совета утвержден план мероприятий по внедрению в практику работы экспертных организаций (испытательных лабораторий) современных неразрушающих экспресс-методов контроля качества и идентификации лекарственных средств, что позволит увеличить объем контролируемых серий лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций. Для реализации плана в 2009 году будет создана рабочая группа.

В рамках государственного предварительного контроля в 2008 году Росздравнадзором выдано 1688 заданий на экспертизу качества лекарственных средств, в том числе 1362 задания отечественным организациям-производителям и 326 заданий зарубежным компаниям-производителям. По результатам забраковано 102 серии 46 торговых названий лекарственных средств, из них: 57 серий 23 торговых названий лекарственных средств отечественного производства, в том числе 4 серии 3 наименований фармацевтических субстанций, 45 серий 23 названий зарубежных лекарственных средств, в том числе 6 серий 6 наименований фармацевтических субстанций. Анализ забракованных лекарственных средств отечественного производства позволил выделить основные причины возникновения несоответствия качества выпускаемой продукции, такие как отсутствие аудита поставщиков/производителей активных фармацевтических субстанций, отсутствие системы проверки подлинности происхождения закупаемых фармацевтических субстанций, отсутствие должного объема работ по валидации методик, вводимых в стандарты качества на выпускаемые лекарственные средства, и, как следствие, их невоспроизводимость при осуществлении экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля.

В 2008 году в рамках выборочного контроля была проведена экспертиза 3854 серий лекарственных средств, из них 56% (2140 серий) составили отечественные препараты и 44% (1714 серии) — зарубежные. При осуществлении выборочного контроля готовых лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации, включающего контроль качества субстанций, вошедших в состав препаратов, было забраковано 4 наименования четырех серий субстанций, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

В рамках мониторинга качества субстанций, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, было выявлено 14 наименований 29 серий фармацевтических субстанций, качество которых не соответствовало нормативным требованиям.

Всего, включая выборочный государственный контроль качества лекарственных средств, в 2008 году в результате контрольных мероприятий было выявлено и изъято из обращения 17 торговых наименований 32 серий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

В 2008 году Росздравнадзором выдано 1059 заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз, в том числе 211 — по прямым контрактам, 848 — по не прямым контрактам.

В рамках проверки достоверности представленных заявителем сведений при получении заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств Росздравнадзор направил производителям фармацевтических субстанций 419 запросов: о подтверждении сведений по производству субстанций данных наименований, о выпуске конкретных серий, о заключении контрактов с компаниями-посредниками, о подтверждении выдаваемых сертификатов качества.

Всего в 2008 году на запросы Росздравнадзора получено 70 ответов, из них ответов, не подтверждающих представленные сведения, — 10, что составляет 14,3%. В связи с выявленными недостоверными документами в выдаче заключения на ввоз лекарственных средств отказано 6 заявителям.

Суммарно в результате проведенных мероприятий по выявлению фальсифицированных лекарственных средств отозвано 187 серий субстанций и 1190 серий готовых лекарственных препаратов.

В результате анализа эффективности проводимых мероприятий Росздравнадзором принято решение об изменении схемы проверки достоверности представляемых заявителями сведений. Так, в 2009 году запросы в адрес производителей фармацевтических субстанций, осуществляются в следующих случаях:

• если отправителем является компания, ранее осуществлявшая поставку субстанции, признанной фальсифицированной;
• при ввозе фармацевтической субстанции, по которой были выявлены факты фальсификации;
• при наличии письменного обращения компании-производителя;
• при предоставлении документов, вызывающих сомнение в их подлинности.

Информация о поставке в Российскую Федерацию фальсифицированных фармацевтических субстанций направлена в Европейский директорат по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM), Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) США, Государственное управление Китая по контролю за продуктами и лекарствами и в Службу Здоровья Министерства Здоровья Правительства Индии, так как поставки осуществлялись посредниками, зарегистрированными в Китае, Гонк-Конге, США, Индии, Германии, Нидерландах, Кипре, Новой Зеландии, Республике Панама.

Росздравнадзор в 2009 году планирует продолжить работу с Федеральной таможенной службой по информационному обмену в отношении фармацевтических субстанций ввозимых на территорию Российской Федерации, а также в рамках международной деятельности работу по информационному взаимодействию и сотрудничеству в целях предотвращения оборота недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции с регуляторными органами по контролю качества медицинской продукции других стран, в частности Китая и Индии.

---