--- title: "Статья: В правовое поле вводится понятие \"фальсифицированная АФС\". Не хватает жесткости" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-v-pravovoe-pole-vvoditsya-ponyatie" --- ## Статья: В правовое поле вводится понятие "фальсифицированная АФС". Не хватает жесткости # Статья: В правовое поле вводится понятие "фальсифицированная АФС". Не хватает жесткости (Погонцева Е.) ("Фармацевтический вестник", 2025, N 26-27)
*"Фармацевтический вестник", 2025, N 26-27*
**В ПРАВОВОЕ ПОЛЕ ВВОДИТСЯ ПОНЯТИЕ "ФАЛЬСИФИЦИРОВАННАЯ АФС"** **НЕ ХВАТАЕТ ЖЕСТКОСТИ**
Правила GDP ЕАЭС не менялись с ноября 2016 года. В 2025 - 2026 годах ЕЭК планирует это исправить. В документ впервые включат пункты, которые касаются оборота активных фармсубстанций. Представитель Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский уверен, что на маркетплейсах продают фармсубстанции под видом лекарств, и призвал драть как сидоровых коз тех, кто потворствует этому. Как отреагировал рынок?
Какое регулирование предлагают ввести
Правила GDP ЕАЭС не менялись с ноября 2016 года. В 2025 - 2026 годах ЕЭК планирует это исправить. Помимо актуализации основного текста, добавят два новых раздела: по брокерам (посредникам) и по дистрибуции активных фармсубстанций (АФС) <*>. Последний определяет общие принципы осуществления закупки, импорта, хранения, поставки или экспорта фармсубстанций и впервые вводит понятие "фальсифицированная АФС". --- <*> В основе - редакция ЕАС 2015 года. АФС будет считаться фальсифицированной в случае представления недостоверной информации: - об идентификации (название, состав, упаковка/маркировка АФС), или - об источнике происхождения (производитель, страна производства/происхождения), или - об истории АФС (записи и документы об АФС, каналы дистрибуции). В подтверждение того, что такие изменения назрели, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский продемонстрировал скриншоты страниц популярных российских маркетплейсов с результатами поисковой выдачи по запросу "тирзепатид". Примечание. Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии "Это были скриншоты из российского сегмента маркетплейсов. Если заменить его на казахский, белорусский, будет то же самое. В белорусском, правда, меньше всего, а российский сегмент самый ужасный по объему предложений. Это даже не черный рынок, не даркнет. Такая же картина на китайских, индийских маркетплейсах". "Это подпольная фасовка фармсубстанции, которую спокойно, не стесняясь продают под видом препарата, - прокомментировал эксперт. - Есть два объяснения происхождения субстанции: она была изъята на территории ЕАЭС у производителя тирзепатида (один из них сам изготавливает АФС) либо ввезена из-за пределов Союза. Приворовывают либо тут, либо там". По его словам, он мог бы провести поиск по любой другой фармсубстанции с таким же результатом. "Мораль: надзора за вами нет, - заявил представитель ЕЭК. - И субстанции маркировать надо, и всех вас надо драть как сидоровых коз, чтобы вы не потворствовали этому. Воруют там, где есть двойная или серая бухгалтерия, где система качества не очень отвечает за качество. Я вас призываю документально фиксировать каждый "чих" и воспитывать в себе педантичность". Выступление представителя ЕЭК вызвало бурную реакцию в зале. Несколько слушателей, которые не представились, усомнились, что в товарах, показанных на карточках, действительно есть дорогостоящая АФС, а не мел или сахар. По их словам, если бы кто-то подпольно делал стерильные препараты, без летальных случаев среди пациентов не обошлось бы. В ответ Дмитрий Рождественский заверил: "Там не все сахар, поверьте. Сегодня на китайском маркетплейсе можно купить приспособления, позволяющие сделать "стерильный продукт" в кустарных условиях... Жесткость нашего законодательства искупается необязательностью его исполнения".
Как отрасль отнеслась к заявлению
Примечание. Ранее "ФВ" проанализировал, сколько новых субстанций появилось в реестре за последние несколько лет. "ФВ" направил запросы с просьбой прокомментировать выступление Дмитрия Рождественского маркетплейсам Ozon, Wildberries, производителям тирзепатида "Промомеду" и "Герофарму". Продажа лекарств возможна только в "закрытой" категории - туда допускаются продавцы при наличии аптечной лицензии, ответила пресс-служба Ozon. Маркетплейс начал дополнительную проверку соответствия поставщиков товаров с тирзепатидом этим условиям и до ее завершения скрыл карточки таких товаров. "На Ozon работает многоуровневый механизм контроля за продажей лекарственных средств и БАД, чтобы исключить появление на площадке некачественных товаров и защитить потребителей", - сообщила пресс-служба маркетплейса. На Wildberries тоже запустили внутреннюю проверку по реализации вышеназванных товаров на площадке. В случае установления нарушений со стороны продавцов платформа примет незамедлительные меры по их устранению, заверили "ФВ". На Wildberries могут реализовывать лекарства исключительно аптеки-партнеры при наличии у них лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и только после тщательной проверки площадкой таких документов, отметили в пресс-службе компании. При этом маркетплейс выступает онлайн-витриной, соединяя напрямую продавца с покупателем. Хранение и сборку товаров осуществляет сама аптека-партнер. "Wildberries уделяет особое внимание безопасности и качеству продукции, представленной на платформе. Компания всегда оперативно реагирует на обращения своих клиентов, государственных органов и общественных организаций, проводит мониторинговую проверку по товарам и запрашивает необходимую документацию продукции у продавца. В случае обнаружения каких-либо нарушений мы принимаем незамедлительные меры по блокировке продажи такой продукции", - сообщили в компании. Примечание. В системе "Честный знак" запустили автоматическую проверку происхождения фармсырья. В ЦРПТ считают, что это позволит производителям подтверждать локализацию фармсубстанций, в результате чего повысятся прозрачность и доверие к отечественным лекарствам. Рецептурные препараты не могут и не должны продаваться через маркетплейсы, это прямое нарушение правил обращения лекарственных средств и угроза здоровью пациентов, сказал директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок "Герофарма" Дмитрий Нахамчен. "Обращение с сырьем и материалами в нашей компании производится в строгом соответствии со всеми регуляторными требованиями; при производстве лекарственных препаратов иное недопустимо, - отметил он. - Мы полностью поддерживаем инициативы по усилению требований к обращению фармсубстанций и введению дополнительных мер контроля. Введение понятия "фальсифицированная АФС" и детальное регулирование возвратов - важные шаги для повышения безопасности фармрынка". К моменту подписания номера в печать "Промомед" на запрос не ответил. Сейчас на российский рынок поступает достаточно большое количество субстанций или компонентов, которые выдаются за субстанции, которые никто никак не проверяет, рассказал президент компании "Активный компонент", сопредседатель ассоциации "Лекмедобращение" Александр Семенов. Примечание. Александр Семенов, президент компании "Активный компонент", сопредседатель ассоциации "Лекмедобращение" "Некоторые выражения г-на Рождественского кажутся мне не вполне корректными по отношению к представителям фармрынка, однако отмеченная им проблема действительно существует". На различных маркетплейсах можно встретить фальсификаты или товары неподтвержденного происхождения и неподтвержденного качества, отметил эксперт. По его мнению, если удастся придумать, как положить этому конец, подобные инициативы заслуживают только поддержки. "Говоря о фальсифицированных АФС, поставляемых на российский рынок, мы также можем вспомнить кейс индийской компании, которая в документах показывала использование в лекарственных препаратах, продаваемых в России, субстанции производителя, который на самом деле не имел с ней контракта. Это самый настоящий фальсификат", - заявил Александр Семенов. Примечание. Речь идет о компании "Джодас Экспоим", которая в декабре 2022 года подала заявку на регистрацию в России препарата с МНН биапенем, указав в регдосье, что использует фармсубстанцию индийской "Копран Ризеч Лабораториз Лимитед". В ноябре 2023 года последняя узнала об этом и проинформировала Минздрав РФ, что это неправда: между ней и изготовителем биапенема нет договорных отношений. Поскольку в материалах регдосье было письмо "Копрана" противоположного содержания, в ноябре 2023 года препарат получил регудостоверение. В феврале 2024 года компания "Копран" обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с требованием отменить регистрацию, полученную на основании поддельного письма. Пока шли суды, "Джодас Экспоим" внесла в регдосье биапенема правки, указав, что использует АФС китайских фирм. В ноябре 2024 года суд обязал Минздрав РФ отменить госрегистрацию биапенема и исключить препарат из ГРЛС. Решение было исполнено в январе 2025 года. Контролирующим органам необходимо создавать реестры иностранных активных фармсубстанций и строго контролировать, какие субстанции поступают на российский рынок, считает Александр Семенов. Если для этого требуется ввести понятие "фальсифицированная АФС", нужно его принять, подчеркнул он. "Что касается правового поля внутри страны, мы видим настойчивые усилия государства по наведению порядка, например, путем внедрения системы прослеживаемости производства лекарственных средств в целом и активных фармсубстанций в частности, - отметил Александр Семенов. - Мы рассчитываем, что она позволит контролировать производство субстанций, которые поступают по совершенно легальным транспарентным каналам и используются для производства лекарственных средств, участвующих в госпоставках. Это очень важный сегмент работы". Государство должно стоять на защите здоровья населения и контролировать все потоки поступления различных активных фармсубстанций на российский рынок гораздо жестче, резюмировал он. Консультация юриста. Константин Суворов, партнер юридической фирмы "Косенков и Суворов" "Строго говоря, легальное определение фальсифицированной фармсубстанции существует. В Информационном справочнике понятий, применяемых в ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, дано определение лекарственного средства - это лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Там же дано определение фальсифицированного лекарственного средства - это средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибуции. То же определение фальсифицированного лекарственного средства сейчас использовано в GDP. Появление отдельного легального определения фальсифицированной АФС выглядит не вполне оправданным. Уголовная ответственность за продажу и изготовление фальсифицированных ЛС также распространяется на фармсубстанции. И если разделить эти понятия, придется исправлять множество законов".
Е. Погонцева
Подписано в печать 21.11.2025 ---