Статья: В Правительстве готовят новые меры по стимулированию производства фармсубстанций. Кто еще лишний
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья: В Правительстве готовят новые меры по стимулированию производства фармсубстанций. Кто еще лишний. https://bukva.ai/docs/statya-v-pravitelstve-gotovyat-novye-mery-po
(Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 7)
В ПРАВИТЕЛЬСТВЕ ГОТОВЯТ НОВЫЕ МЕРЫ ПО СТИМУЛИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМСУБСТАНЦИЙ
В Правительстве прорабатывают меры поддержки для производителей фармацевтических субстанций и препаратов полного цикла. Минпромторг снова предложил рассмотреть вопрос введения так называемого правила второй лишний в отношении стратегически значимых препаратов, выяснил «ФВ». В случае таких изменений заказчик будет обязан отклонять другие заявки на госторгах, если будет подана хоть одна заявка от поставщика препарата полного цикла. Некоторые эксперты опасаются, что введение этого правила может привести к искусственной монополизации рынка. Производители видят в тенденции ограничений на торгах и другие угрозы.
Меры поддержки
В начале февраля у вице-премьера Татьяны Голиковой прошло совещание, на котором обсуждались новые меры по поддержке отечественных производителей субстанций и препаратов полного цикла. «ФВ» ознакомился с протоколом заседания.
По итогам встречи были даны несколько поручений. В частности, в Правительстве рассматривают внесение изменений в законодательство, которые касаются заключения офсетных контрактов с производителями лекарственных средств, субсидирования российских производителей фармацевтических субстанций при осуществлении их производства по полному циклу, а также снижение налоговой нагрузки для таких производителей.
Голикова поручила Минпромторгу до 25 февраля доработать и представить в Правительство проекты документов: распоряжения Правительства об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, а также Постановления Правительства «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“. Предложенные изменения должны, в частности, касаться локализации и развития производства на территории России фармацевтических субстанций.»
Минпромторгу, Минздраву и ФАС также поручено представить в Правительство предложения об упрощении действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов. В частности, речь идет о возможном сокращении сроков регистрационных процедур.
«ФВ» направил запрос в Правительство и пресс-службу Голиковой с просьбой уточнить, выполнили ли Министерства необходимые поручения.
«Второй лишний»
Согласно протоколу Голикова также дала поручение проработать вопрос введения ограничений на госзакупках, предложенных Минпромторгом. Предложение ведомства звучит так: «Введение ограничения на закупки для государственных и муниципальных нужд тех стратегически значимых лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов Евразийского экономического союза». В связи с этим также поручено доработать проект Постановления Правительства о внесении изменений в Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015, которое устанавливает правило «третий лишний».
В ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») считают, что в данном случае речь идет о введении правила «второй лишний» при закупках препаратов Перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производство которых должно быть обеспечено на территории России.
Согласно такому правилу, поясняет исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава, заказчик будет обязан отклонить другие заявки, если на участие в закупке будет подана хоть одна заявка, предлагающая к поставке препарат, который производится по полному циклу (включая синтез фармсубстанции) на территории государств — членов ЕАЭС.
Введение этого правила может привести в том числе к искусственной монополизации рынка, а также к созданию искусственной зависимости всей системы здравоохранения от ограниченного количества производителей препаратов полного цикла, считает Кукава. Следствием предложения Минпромторга может стать сворачивание проектов по локализации и трансферу технологий на территории России, рост расходов государственных бюджетов, а также ограничение доступа пациентов к лекарственным препаратам, производство которых не локализовано до технологической стадии синтеза фармсубстанции в стране, что может привести к росту социальной напряженности в обществе.
Примечание. Несколько лет назад Минпромторг уже предлагал ввести двухступенчатую конструкцию преференций на госзакупках, или, как ее еще называют, — «второй лишний». Многие производители и тогда выступали против таких изменений.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев также сообщил, что вопрос введения таких ограничений обсуждали на совещании Минпромторга в начале марта.
Он пояснил «ФВ», что участники ассоциации выступают против инициативы Минпромторга, так как в настоящий момент возникает много вопросов о том, как именно может быть организован такой механизм. По его словам, в случае введения таких изменений необходимо учесть потребности пациентов и закупать таким образом препараты для новых больных, а не для тех, кто уже проходит лечение определенным препаратом. Это, к примеру, может касаться закупки инсулинов, уточнил Дмитриев. Он добавил, что АРФП поддерживает другие инициативы по стимулированию производства субстанций на территории России.
Президент российской компании — производителя активных фармсубстанций «Активный Компонент» Александр Семенов пояснил «ФВ», что формулировка «второй лишний» слишком радикальна и не отражает суть инициативы, так как речь не идет о какой-либо дискриминации производителей готовой лекарственной формы. Он отметил, что преференции на госторгах являются частью комплекса мер по стимулированию локального производства российских субстанций. Производителям, которые решат вложиться в такой производственный процесс, необходимо иметь определенные гарантии, считает Семенов.
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФП ЕЭС) Станислав Наумов отметил, что предлагаемые меры поддержки производителей субстанций не стоит рассматривать в качестве отдельных инструментов — это комплекс необходимых мер, которые будут работать в совокупности.
Цифры
В России производят 28,4% в натуральном выражении от всех субстанций, которые используются для производства российских препаратов, следует из данных аналитической компании RNC Pharma. Остальные 71,6% импортируются из других стран. Всего, по информации компании, в России производят субстанции примерно для 220 МНН (данные по состоянию на 1-е полугодие 2020 года). Общий объем производства по итогам первого полугодия прошлого года составил 25,9 тыс. т, из которых 23 тыс. т — этанол.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отметил, что это «аномалия», вызванная пандемией COVID-19, — такие объемы больше не будут производиться.
У российских производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) тоже есть проблема импортозависимости, особенно в отношении продукции химического синтеза, пояснил Беспалов. «Полупродукты в большинстве своем имеют импортное происхождение и в случае роста спроса на те или иные субстанции в мире — повышаются и цены на полупродукты», — говорит он.
Кризис с коронавирусной инфекцией ярко показал значительную зависимость российского рынка от поставок фармсырья, указал Беспалов. По его мнению, предложенные меры поддержки для производителей субстанций безусловно необходимы.
«В нашей стране объективно не хватает ряда элементов развития фармотрасли, и меры поддержки производства АФИ здесь — один из ключевых инструментов. Нельзя допускать, чтобы компании, занимающиеся „отверточной сборкой“, на равных конкурировали с теми, кто занимается производством полного цикла. Первые несут несопоставимо меньшие издержки и вносят несопоставимо меньший вклад в развитие отрасли», — считает Беспалов.
В Минпромторге указали, что, по данным ГРЛС на 1 января 2021 года, из 215 МНН, включенных в Перечень СЗЛС, по 81 МНН отсутствует производство субстанций на территории России. Производство готовой лекарственной формы, в свою очередь, отсутствует по 32 МНН.
11.03.2021