Статья. «В ожидании законотворческих перемен»

(Г.Цыбанова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 5)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 5

В ОЖИДАНИИ ЗАКОНОТВОРЧЕСКИХ ПЕРЕМЕН

С недавних пор тема БАДов стала невероятно актуальной. Ее популярности весьма посодействовали как горячие сторонники биологически активных добавок, так и противники их активного распространения, среди которых немало депутатов Госдумы, чиновников и представителей медицинского сообщества. Обоснованный интерес и повышенное внимание к этой теме проявил Комитет по охране здоровья Государственной Думы, организовав парламентские слушания «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации». В мероприятии приняли участие представители госвласти, министерств и ведомств, общественности, СМИ, научного сообщества.

Во время парламентских слушаний, посвященных модернизации отечественного законодательства в области обращения биологически активных добавок, глава Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев убеждал депутатов в необходимости приравнять БАДы к лекарственным препаратам и проводить их клинические исследования и регистрацию. По информации, размещенной на сайте ФАС России, «служба заняла жесткую позицию по отношению к рынку БАДов и призывает парламентариев ужесточить контроль», поскольку, по версии производителей, их продукция лечит потребителей. Однако при ее выводе на рынок они не проходят процедуру проверки заявленных терапевтических свойств и нередко сами ей присваивают качества, которыми она (продукция) не обладает. При этом БАДы, которые являются добавками, компенсирующими пищевой статус, должны быть приравнены к продуктам питания. «Надо навести порядок с терминологией, — подчеркнул в ходе своего выступления на слушаниях в Госдуме Тимофей Нижегородцев. — Все, что декларируется как биологическая активность, приносящая терапевтическую пользу, надо подтверждать клиническими исследованиями».

По мнению председателя Комитета по охране здоровья Госдумы Сергея Калашникова, процитированного в отчете о мероприятии на сайте ГД РФ, само понятие БАД некорректно, так как, «с одной стороны, биологически активной добавкой можно считать все что угодно, с другой — за таким названием стоит сильный маркетинговый ход». Среди проблем, связанных с БАДами, он отметил отсутствие базы для клинических испытаний пищевых добавок, единого органа контроля над их выпуском и нормативной базы для осуществления такого контроля. Также участниками слушаний было заявлено, что рынку БАДов следует участвовать в улучшении и формировании здоровья нации, чему в настоящее время мешает недобросовестная реклама, фальсификат (когда под видом БАДов продаются не заявленные в составе синтетические вещества) и отсутствие должного контроля.

По сообщению заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Ирины Брагиной, в нашей стране условием допуска БАДов на рынок является их госрегистрация. В числе самых распространенных нарушений И.Брагина назвала производство БАДов без свидетельства о регистрации, отсутствие документов, подтверждающих безопасность и качество сырья, неудовлетворительное санитарное состояние производства, отсутствие лабораторного контроля. Что касается прогноза по будущему объему рынка БАДов, то, по мнению директора Института социальной экономики Давида Мелик-Гусейнова, к 2020 году он перешагнет рубеж в 100 миллиардов рублей. Также в своем докладе он сообщил, что «объем рынка только аптечного сегмента, где средняя стоимость добавок 80 рублей, составляет 22 миллиарда рублей». При этом в течение года жители России съедают 300 миллионов упаковок биодобавок. Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина, выступая на слушаниях, заявила, что «изучение зарубежного опыта обращения биологически активных добавок показало, что в соответствии с законодательством они не регистрируются в качестве лекарственных средств, а приравниваются к пищевым продуктам». По данным сайта Минздрава, она отметила целесообразность включения в Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» нормы, закрепляющей функцию составления и ведения перечня наименований веществ, позиционируемых как БАДы.

Биологически активным добавкам был посвящен и проведенный «Парламентской газетой» круглый стол «БАДы: лекарство или средство профилактики?», главной темой которого стал законопроект «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона „О рекламе“ в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий».

В ходе мероприятия член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов отметил, что все проблемы, связанные с биологически активными добавками, порождены отсутствием в России законодательного обеспечения госрегулирования лекарственных средств. Также, по мнению парламентария, немало сложностей порождает отсутствие профессионального определения БАДов. Ф.Тумусов заявил о необходимости усиления требований к рекламе добавок (с дифференциацией требований к различным группам) и ужесточения ответственности рекламодателей и публикаторов за недостоверную рекламу.

Терминологические нюансы разъяснил участникам круглого стола заместитель директора Института питания РАМН Михаил Гаппаров. Он заявил, что БАДы являются концентрацией биологически активных веществ пищевого происхождения, при этом все добавки делятся на нутрицевтики (витамины и минералы, которые улучшают структуру питания, аминокислоты и жирные кислоты, не синтезируемые организмом человека самостоятельно) и парафармацевтики (которые содержат минорные компоненты пищи — органические кислоты, полисахариды). Ученый рассказал, что «они помогают, например, адаптироваться к экстремальным условиям, обеспечивают вспомогательную терапию разных заболеваний, способны мягко регулировать функции отдельных органов». Он с сожалением констатировал, что большинство потенциальных покупателей БАДов не способно разобраться в научных тонкостях и доверяют рекламщикам, зарабатывающим огромные деньги на неграмотности населения.

Необходимо отметить, что исполнительный директор НП «Производители БАД, лечебного и профилактического питания» Марина Пономарева заявила, что поддерживает проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О рекламе“, как и статью 14.3 КоАПП. Она отметила, что в практику размещения рекламы БАДов в печатных СМИ, а также радио- и телепрограммах уже вошло требование сопровождать ее предупреждением „не является лекарством“. По ее мнению, введение данной нормы вполне обосновано и целесообразно, а инициатива ФАС, касающаяся усиления ответственности рекламодателя за недостоверную рекламу и введение ответственности рекламораспространителя, сегодня актуальна. „Введение ответственности рекламораспространителя, — уверена М.Пономарева, — должно подвигнуть добросовестных крупных рекламораспространителей на усиление входного контроля рекламных материалов. И хотя существует риск повышения цен на рекламу, основным ожиданием, связанным с этим законопроектом, является снижение количества недобросовестной рекламы БАДов в СМИ“. М.Пономарева подчеркнула, что технический регламент должен стать документом, который объединит требования по регулированию производства и оборота БАДов в России, в настоящее время разрозненные. Она выразила надежду, что новый документ, над созданием которого предстоит работать многим экспертам, поможет избежать путаницы и смешения понятий в отрасли, которые не выгодны ни добросовестным производителям, ни потребителям, ни государству.»

---