---
title: "Статья. \"В Москве обсудили регулирование рынка медизделий\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-v-moskve-obsudili-regulirovanie-rynka"
---
## Статья. "В Москве обсудили регулирование рынка медизделий"
# Статья. "В Москве обсудили регулирование рынка медизделий"
(Редакционный материал)
("Hi+Med. Высокие технологии в медицине", 2014, N 2)
"Hi+Med. Высокие технологии в медицине", N 2,
февраль, 2014
**В МОСКВЕ ОБСУДИЛИ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА МЕДИЗДЕЛИЙ**
5 февраля 2014 г. в рамках нового конференц-цикла "Академия медико-технического бизнеса" научно-технического центра "Медитэкс" в столице прошел научно-практический семинар "Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий".
Обсудить тему собрались представители ключевых отраслевых ведомств: Минпромторга России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии медицинских и общественных организаций, а также Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA), ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора, Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "Опора России", аудиторско-консалтинговой компании Ernst & Young, а также руководители отраслевых объединений и ассоциаций, представители предприятий и организаций отечественной и зарубежной медицинской промышленности.
Открыл семинар генеральный директор научно-технического центра "Медитэкс" А.В.Виленский.
Заместитель начальника отдела медицинской промышленности Минпромторга России С.Л.Пантелеев рассказал о работе министерства над проектом федерального закона "Об обращении медицинских изделий", предварительно указав сроки окончательной доработки проекта закона - до апреля 2014 г. в связи с ожиданием подзаконных актов Таможенного союза. Также представитель Минпромторга отметил готовность ведомства представлять интересы российских производителей медизделий за рубежом и перед главным заказчиком медицинских изделий - Минздравом РФ, способствовать выводу на зарубежные рынки отечественной продукции. В рамках федерально-целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу" планируется увеличить объемы закупок НИОКР.
Е.М.Астапенко, начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в своем выступлении осветила актуальные вопросы, возникающие при регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор направил в Минздрав пакет поправок в правила, в числе которых предложения, призванные упростить процедуры регистрации медицинских изделий низкого класса риска; установить возможности для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные после первого этапа экспертизы; а также возможности замены регистрационных удостоверений с установленным сроком действия.
В целях упорядочивания процедуры регистрации медизделий принимаются меры по разработке и утверждению "Методических рекомендаций для экспертных организаций по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" с целью стандартизации проведения экспертизы медизделий, ведется разработка методических рекомендаций для заявителей по порядку оформления документов, подаваемых на регистрацию медизделий; специально создан дополнительный электронный сервис, позволяющий заявителям отслеживать ход рассмотрения документов и принятых решений о регистрации медизделий, внесении изменений в регистрационную документацию.
Участники мероприятия выступили с инициативами по созданию специальных обучающих семинаров для специалистов, занимающихся экспертизой качества медицинских изделий; с конструктивными предложениями по сотрудничеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с представителями отраслевых ассоциаций для решения конкретных проблем компаний - производителей медицинских изделий, и с просьбами по оптимизации обратной связи Росздравнадзора с представителями отрасли.
А.М.Третьякова, исполнительный директор Ассоциации IMEDA, в своем докладе "Глобализация регулирования в области медицинских изделий. Зачем в России имплементировать международные правила?" отметила стремительное развитие электронных технологий в мире, которые в недалеком будущем смогут заменить отдельные медицинские изделия и создадут огромную конкуренцию на рынке. Российские законодательные органы на данный момент не готовы к внедрению прорывных технологий.
О.В.Романов, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, поднял вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, указал на типовые замечания к качеству представляемой документации, предложил возможные пути решения возникающих проблем.
Ю.Т.Калинин, председатель Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, в своем выступлении осветил текущее состояние и развитие нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.
А.Р.Дабагов, член президиума общественной организации "Опора России", рассказал о роли саморегулируемых организаций в сфере обращения медизделий. В связи с постановлением правительства РФ "Об особенностях закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд", цель которого - увеличение производства качественных медизделий на территории России и развитие медицинской промышленности, необходимо выработать жесткие и эффективные принципы регулирования. В данном случае для результативности необходимо сотрудничество регуляторов с общественными организациями.
Старший маркетолог-аналитик ООО "НТЦ "Медитэкс" А.И.Деханова представила международный опыт гармонизации регулирования обращения медизделий: историю, цели создания и модель регулирования целевой группы глобальной гармонизации GHTF в странах ЕС, США и России.
М.В.Чурилова, заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, выступила с докладом "О регулировании обращения медицинских изделий на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства", отметив необходимость гармонизации правовых актов государств - членов ТС в сфере обращения медизделий, выработки определенных требований к ним и единых подходов государств - членов ТС в сфере регулирования их обращения. Также она подчеркнула важность устранения различий в организации и проведении предрегистрационных исследований медизделий, в процедурах их государственной регистрации, оценки соответствия и согласования политики в сфере обращения медизделий.
Д.Н.Царев, старший юрист Ernst & Young, осветил тему государственно-частного партнерства в сфере медицинских изделий, где традиционная форма госзакупок заменяется на долгосрочное сотрудничество государства с инвестором, что позволяет переносить ответственность и риски на частный сектор и повышать эффективность оказания услуг в отрасли. В своем докладе эксперт отметил, что при грамотном структурировании проекты ГЧП в здравоохранении могут быть коммерчески привлекательными для производителей и поставщиков.
Резюмируя, можно сказать, что решение вопросов государственного регулирования в сфере медицинских изделий невозможно без учета позитивного опыта зарубежных стран, установления обязательных требований, предъявляемых к их безопасности, качеству и эффективности, а также без взаимодействия государства и частного бизнеса при решении стратегических вопросов развития медицинской индустрии в России.