Статья. «В Москве обсудили регулирование рынка медизделий»

(Редакционный материал)

(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2014, № 2)

февраль, 2014

В МОСКВЕ ОБСУДИЛИ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА МЕДИЗДЕЛИЙ

5 февраля 2014 г. в рамках нового конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса» научно-технического центра «Медитэкс» в столице прошел научно-практический семинар «Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий».

Обсудить тему собрались представители ключевых отраслевых ведомств: Минпромторга России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии медицинских и общественных организаций, а также Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA), ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «Опора России», аудиторско-консалтинговой компании Ernst & Young, а также руководители отраслевых объединений и ассоциаций, представители предприятий и организаций отечественной и зарубежной медицинской промышленности.

Открыл семинар генеральный директор научно-технического центра «Медитэкс» А. В. Виленский.

Заместитель начальника отдела медицинской промышленности Минпромторга России С. Л. Пантелеев рассказал о работе министерства над проектом федерального закона «Об обращении медицинских изделий», предварительно указав сроки окончательной доработки проекта закона — до апреля 2014 г. в связи с ожиданием подзаконных актов Таможенного союза. Также представитель Минпромторга отметил готовность ведомства представлять интересы российских производителей медизделий за рубежом и перед главным заказчиком медицинских изделий — Минздравом РФ, способствовать выводу на зарубежные рынки отечественной продукции. В рамках федерально-целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» планируется увеличить объемы закупок НИОКР.

Е. М. Астапенко, начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в своем выступлении осветила актуальные вопросы, возникающие при регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор направил в Минздрав пакет поправок в правила, в числе которых предложения, призванные упростить процедуры регистрации медицинских изделий низкого класса риска; установить возможности для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные после первого этапа экспертизы; а также возможности замены регистрационных удостоверений с установленным сроком действия.

В целях упорядочивания процедуры регистрации медизделий принимаются меры по разработке и утверждению «Методических рекомендаций для экспертных организаций по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» с целью стандартизации проведения экспертизы медизделий, ведется разработка методических рекомендаций для заявителей по порядку оформления документов, подаваемых на регистрацию медизделий; специально создан дополнительный электронный сервис, позволяющий заявителям отслеживать ход рассмотрения документов и принятых решений о регистрации медизделий, внесении изменений в регистрационную документацию.

Участники мероприятия выступили с инициативами по созданию специальных обучающих семинаров для специалистов, занимающихся экспертизой качества медицинских изделий; с конструктивными предложениями по сотрудничеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с представителями отраслевых ассоциаций для решения конкретных проблем компаний — производителей медицинских изделий, и с просьбами по оптимизации обратной связи Росздравнадзора с представителями отрасли.

А. М. Третьякова, исполнительный директор Ассоциации IMEDA, в своем докладе «Глобализация регулирования в области медицинских изделий. Зачем в России имплементировать международные правила?» отметила стремительное развитие электронных технологий в мире, которые в недалеком будущем смогут заменить отдельные медицинские изделия и создадут огромную конкуренцию на рынке. Российские законодательные органы на данный момент не готовы к внедрению прорывных технологий.

О. В. Романов, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, поднял вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, указал на типовые замечания к качеству представляемой документации, предложил возможные пути решения возникающих проблем.

Ю. Т. Калинин, председатель Всероссийского общественного совета медицинской промышленности, в своем выступлении осветил текущее состояние и развитие нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.

А. Р. Дабагов, член президиума общественной организации «Опора России», рассказал о роли саморегулируемых организаций в сфере обращения медизделий. В связи с постановлением правительства РФ «Об особенностях закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд», цель которого — увеличение производства качественных медизделий на территории России и развитие медицинской промышленности, необходимо выработать жесткие и эффективные принципы регулирования. В данном случае для результативности необходимо сотрудничество регуляторов с общественными организациями.

Старший маркетолог-аналитик ООО «НТЦ „Медитэкс“ А. И. Деханова представила международный опыт гармонизации регулирования обращения медизделий: историю, цели создания и модель регулирования целевой группы глобальной гармонизации GHTF в странах ЕС, США и России.»

М. В. Чурилова, заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, выступила с докладом «О регулировании обращения медицинских изделий на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства», отметив необходимость гармонизации правовых актов государств — членов ТС в сфере обращения медизделий, выработки определенных требований к ним и единых подходов государств — членов ТС в сфере регулирования их обращения. Также она подчеркнула важность устранения различий в организации и проведении предрегистрационных исследований медизделий, в процедурах их государственной регистрации, оценки соответствия и согласования политики в сфере обращения медизделий.

Д. Н. Царев, старший юрист Ernst & Young, осветил тему государственно-частного партнерства в сфере медицинских изделий, где традиционная форма госзакупок заменяется на долгосрочное сотрудничество государства с инвестором, что позволяет переносить ответственность и риски на частный сектор и повышать эффективность оказания услуг в отрасли. В своем докладе эксперт отметил, что при грамотном структурировании проекты ГЧП в здравоохранении могут быть коммерчески привлекательными для производителей и поставщиков.

Резюмируя, можно сказать, что решение вопросов государственного регулирования в сфере медицинских изделий невозможно без учета позитивного опыта зарубежных стран, установления обязательных требований, предъявляемых к их безопасности, качеству и эффективности, а также без взаимодействия государства и частного бизнеса при решении стратегических вопросов развития медицинской индустрии в России.

---