Статья. «В лечении должны применяться качественные лекарства»

(Ю.Таранина)

(«Московские аптеки», 2013, NN 11, 12, 2014, № 1)

«Московские аптеки», 2013, NN 11, 12, 2014, № 1

В ЛЕЧЕНИИ ДОЛЖНЫ ПРИМЕНЯТЬСЯ КАЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА

30-31 октября 2013 г. в Москве состоялась XV ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2013». Пленарная сессия форума «От качества лекарственных средств и медицинских изделий — к качественному оказанию медицинской помощи» обозначила основные направления работы и задала тон всему мероприятию. На ней с докладами выступили руководители федеральных органов власти РФ в сфере здравоохранения — Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС), депутат Государственной Думы ФС РФ, представитель Российского союза промышленников и предпринимателей. Представительный состав участников заседания и актуальность тем их выступлений и стали информационным поводом для подготовки данного материала.

В своем выступлении член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Федот Семенович Тумусов пожелал участникам конференции плодотворной деятельности и проинформировал аудиторию о работе, которую проводит Комитет ГД РФ по охране здоровья в области обращения лекарственных средств (ЛС). В частности, рассказал о своем выступлении в Госдуме в рамках Правительственного часа, который состоялся в конце октября 2013 г. с участием министра здравоохранения РФ В. И. Скворцовой. В своем докладе депутат сделал акцент на необходимости усиления функций главного контролирующего органа в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) — Росздравнадзора. Группа депутатов подготовила законопроект об усилении ответственности за обращение фальсифицированных ЛС, однако при обсуждении в ГД РФ для принятия законопроекта не хватило нескольких голосов. Но, как заверил депутат, работа в этом направлении будет продолжена.

Спикер остановился на понятии экономического измерения качества ЛС. Оно выражается в том, что, если лечение проводится неэффективными ЛС, государство несет повышенные расходы в связи с потерей трудоспособности населения, ухудшением демографических показателей, в частности, ростом смертности, а также дополнительные расходы на содержание койко-мест в стационарах и т.п. Качество ЛС имеет огромное экономическое значение и для достижения такой важной задачи, как увеличение средней продолжительности жизни — с 70 до 75 лет.

По мнению Ф. С. Тумусова, Россия сегодня получает уникальный шанс увеличить собственное производство ЛС. Дело не только в реализации принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г., но и в благоприятной международной конъюнктуре. На мировом рынке произошел патентный обвал, и у российских производителей есть возможность расширить производство дженериков.

Минпромторг РФ и Правительство РФ проводят огромную работу в этом направлении. И, тем не менее, на пути развития фармацевтической отрасли существуют препятствия. Одно из самых значимых — процесс регистрации ЛС. В этой сфере накопилось очень много проблем. Федеральный закон № 61-ФЗ внес изменения в сам механизм регистрации. Система регистрации стала закрытой, исключены прямые контакты между регистраторами и заявителями, благодаря этому снизилась коррупциогенность процесса регистрации. Однако эта система имеет и свои недостатки. Мировая практика показывает важность института независимых экспертов. И в процессе регистрации необходимо предусмотреть возможность получения от них комментариев и дополнительной информации. В России сегодня этого нет. Но, самое главное, отсутствует механизм апеллирования по принятым регистрирующим органом решениям.

По мнению Ф. С. Тумусова, для того чтобы быстро развернуть производство дженериковых ЛС, требуется оперативно внести небольшие коррективы в нормативно-правовую базу для усовершенствования процесса регистрации.

Депутат также затронул тему введения в России с 2014 г. правил GMP. Он отметил, что отечественные фармацевтические заводы к этому готовы не в полной мере. Очевидно неравенство: добросовестные производители вложили большие средства, чтобы довести свое производство до уровня соответствия этим правилам, но есть и те, кто не делает ничего, планируя продолжать работать по старинке, — очень опасная тенденция. В свете этого депутат оценил правила GMP как инструмент осуществления превентивной проверки обеспечения качества ЛС, методы которой в нашей стране пока развиты слабо. Сегодня государственный контроль направлен, прежде всего, на ЛС, которые поступили в обращение. В завершение выступления представитель Госдумы РФ призвал всех участников конференции к совместной работе по улучшению качества ЛС.

Наталья Николаевна Стадченко, председатель Федерального фонда обязательного медицинского страхования осветила тему обеспечения гарантий на оказание бесплатной медицинской помощи по программам ОМС.

В рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (МП) устанавливаются требования к территориальным программам (ТП) ОМС, принимаемым на территории субъектов РФ, с учетом которых они, собственно, и разрабатываются. Кроме того, для субъекта предусмотрена возможность расширения базовой программы ОМС.

Источником финансирования программ ОМС являются субвенции из бюджета Федерального фонда ОМС (ФФОМС), межбюджетные трансферты в бюджеты территориальных фондов ОМС (ТФОМС) на обеспечение скорой медицинской помощи и одноканального финансирования статей расходов, включенных в структуру тарифа. 2013-2014 гг. являются переходными, поэтому платежи на обеспечение скорой медицинской помощи неработающему населению в субъектах РФ и на отдельные статьи предусмотрены только в части расходов. С 2015 г. финансирование будет осуществляться в полном объеме за счет субвенций ФФОМС.

Федеральным законом «Об обязательном медицинском страховании в РФ» № 326-ФЗ сняты ограничения на осуществление деятельности в сфере ОМС для медицинских организаций любых форм собственности. В уведомительном порядке в 2010 г. в реализации программ ОМС принимали участие около 600 организаций всех форм собственности. На 2014 г. подано 1655 уведомлений.

Медицинские организации осуществляют свою деятельность в сфере ОМС на основе договора оказания МП по ОМС и не вправе отказать застрахованным лицам в оказании МП в соответствии с ТП ОМС. Оплата МП осуществляется в объемах, предусмотренных ТП ОМС. Объемы устанавливаются Комиссией по разработке ТП и по тарифам на оплату МП в соответствии со способами оплаты, установленными ТП.

Тарифы на оплату МП устанавливаются тарифным соглашением и включают в себя статьи затрат, установленные ТП ОМС. Во всех субъектах РФ тарифы для всех медицинских организаций устанавливаются по единой методике и структуре расходов. С 1 января 2013 г. во всех субъектах РФ утверждены единые тарифы, в расчет которых должны входить и субвенции ФФОМС, и межбюджетные трансферты.

Тарифные соглашения утверждаются решением Комиссии по разработке ТП ОМС. Комиссия устанавливает тарифы и способы оплаты МП и статьи расходов, включенные в ТП ОМС. Подушевой норматив финансирования за счет средств ОМС с 2013 г. включает денежные выплаты стимулирующего характера. Они в обязательном порядке должны отражаться в тарифном соглашении. Все выплаты, ранее осуществлявшиеся в рамках национального проекта «Здоровье», включены в субвенцию ФФОМС и осуществляются через тарифы абсолютно во всех лечебных учреждениях.

При подготовке ТП ОМС на 2014 г. сокращен перечень применяемых способов оплаты МП. Программой установлены эффективные способы оплаты, ориентированные на результат деятельности медицинской организации. При оказании МП в стационарах и дневных стационарах — за законченный случай лечения заболевания на основе клинико-статистических групп заболеваний, в амбулаторных условиях — по подушевому нормативу финансирования.

При формировании ТП учитываются все особенности субъекта РФ, оказывающие влияние на заболеваемость населения и доступность МП. Важный критерий: ТП должны быть сбалансированы по объему МП и ее финансовому обеспечению. Субъектами РФ будут устанавливаться дифференцированные нормативы объема МП в расчете на одного жителя и одно застрахованное лицо с учетом этапов оказания МП в соответствии с порядками ее оказания.

В целях обеспечения доступности МП гражданам, проживающим в малонаселенных, отдаленных или труднодоступных местах, а также в сельской местности, в ТП ОМС устанавливаются дифференцированные объемы МП с учетом использования санитарной авиации, телемедицины и передвижных форм предоставления МП.

Н. Н. Стадченко отметила, что сейчас в сфере ОМС есть очень важный момент, требующий активного участия в процессе программ государственных гарантий всех сторон. На федеральном уровне принята Программа государственных гарантий, и все субъекты РФ работают над своими территориальными программами государственных гарантий оказания бесплатной МП населению. Но работа по реализации гарантий бесплатной МП только начинается. И те Тарифные комиссии, которые созданы в субъектах РФ, должны осуществлять ежемесячную работу по контролю и корректировке объемов МП в разрезе лечебных учреждений. Поскольку оплата МП связана только с утвержденными объемами, нередки ситуации, когда в субъекте РФ по итогам квартала, полугодия, девяти месяцев и, как следствие, года фиксируется невыполнение объемов МП при полном использовании средств в соответствии с ТП ОМС. А в разрезе отдельных лечебных учреждений идет перевыполнение объемов, страховые медицинские компании отказывают в оплате, и, как следствие, ухудшается доступность МП. Подобные факты говорят о плохой работе Территориальной комиссии в субъекте РФ.

Глава ФФОМС сделала акцент на том, что Территориальная комиссия — орган, который должен заседать ежемесячно и в соответствии с оказанной МП оперативно регулировать объемы для того, чтобы население субъекта РФ получало МП качественно и в срок.

Виктор Михайлович Черепов, исполнительный вице-президент Российского союза промышленников и предпринимателей, рассказал о взаимодействии РСПП с органами государственной власти в области развития производства отечественных ЛС и совершенствования нормативно-правовой базы.

Наступило время, когда медицинское и фармацевтическое сообщества активно объединяются для коллегиального обсуждения и решения многих вопросов. Как отметил спикер, многие из присутствующих на мероприятии принимали участие в работе Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и в деятельности Клуба инвесторов медицинской и фармацевтической промышленности. Членами РСПП являются многие организации и объединения фармацевтического рынка: АРФП, AIPM, РААС, Росмедпром и др., что позволяет выражать коллективную позицию фармбизнеса.

В свою очередь РСПП тесно взаимодействует с исполнительными органами власти — Росздравнадзором и Роспотребнадзором, принимает участие в работе Комиссии Правительства РФ по охране здоровья населения. В настоящее время Правительство РФ в обязательном порядке направляет в РСПП все законодательные акты, касающиеся оценки регулирующего воздействия. Комиссия, в свою очередь, направляет их членам РСПП, затем мнения консолидируются, и обобщенная позиция РСПП направляется в Правительство РФ, профильный Комитет Госдумы, Совет Федерации и Администрацию Президента России.

В. М. Черепов остановился на том, какие предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы были поддержаны РСПП. В частности, упомянул поправки в проект приказа Минпромторга России «Правила организации производства и контроля качества ЛС», зарегистрированный в Минюсте РФ 10.09.13, поправки в Федеральный закон «О Техническом регламенте „О безопасности изделий медицинского назначения“, в проекты Федерального закона „О внесении изменения в Федеральный закон „Об обращении ЛС“ и в ст. 333.32.1 ч. 2 НК РФ, а также целевой модели медицинского страхования и др. С учетом мнения комиссии РСПП в Правительство РФ внесен проект закона „О внесении изменений в ст. 9 Федерального закона „Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний“, и с 2014 г. появится новый вид прививок — от пневмококковых заболеваний.»

РСПП активно работает с Торгово-промышленной палатой (ТПП) РФ. Совместно с ТПП и РАМН был создан Клуб инвесторов медицинской и фармацевтической промышленности, основная задача которого — привлечение инвестиций в данные отрасли. Эта работа согласуется с политикой Минздрава РФ. Так, на встрече 5 августа с.г., которая проходила с участием представителей РСПП, министр здравоохранения РФ В. И. Скворцова заявила о том, что Минздрав обеспокоен медленным развитием медицинской промышленности, недостаточными объемами инвестиций в нее, и в связи с этим планируется ввести должность заместителя министра по государственно-частному партнерству. Не прошло и месяца, как должность была введена, и функции по увеличению негосударственных инвестиций в отрасль возложены на С. А. Краевого.

Представители РСПП встречались с ним и определили пути взаимодействия. В частности, был создан Консультативный совет между бизнесом и Минздравом РФ. На период 2014-2016 гг. предстоит изыскать дополнительные средства для развития здравоохранения. Возможности федерального бюджета в этот период времени ограничены в связи с мировым экономическим кризисом и инфраструктурными перестройками российской экономики. Ожидается, что развитие государственно-частного партнерства станет эффективным инструментом увеличения инвестиций.

Как отметил спикер, много проблем возникает в сфере обращения ЛС в связи со вступлением России в ВТО. При этом Россия — активный член Таможенного союза, Европейского экономического пространства, Европейской экономической комиссии, ЕврАзЭС, СНГ. Таким образом, произошло наслоение требований этих организаций, и назрела необходимость формализации и адаптации российского законодательства для его гармонизации с законодательствами стран — участников, прежде всего, Таможенного союза, ЕврАзЭС и СНГ. Поскольку пока Беларусь и Казахстан более активны в законодательном плане, российские товары постепенно вытесняются с рынков государств Таможенного союза и начинается экспансия дешевых товаров на территорию России.

В России в период модернизации системы здравоохранения повысилась актуальность лицензирования, т.к. оно стимулирует развитие бизнеса медицинских и фармацевтических услуг и в то же время преграждает дорогу неблагонадежным фирмам и фирмам-однодневкам, пытающимся обойти законодательство, занимающимся распространением фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ).

Мурашко Михаил Аркадьевич

Вр.и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

О необходимости усиления лицензионного контроля

Объемы продаж лекарственных препаратов (ЛП) демонстрируют стабильный рост. Наиболее активно растут объемы продаж медицинских иммунобиологических препаратов. Наблюдается рост числа оптовых и розничных аптечных организаций, что обусловлено увеличением объемов фармацевтического рынка. Количество открывающихся аптечных организаций превалирует над количеством закрывающихся. В настоящее время в РФ на 2300 человек приходится один объект торговли ЛС, что в несколько раз выше показателей европейских стран.

Следует отметить, что за последние годы изменилась структура нарушений, выявляемых в ходе лицензионного контроля. Основные из них: безлицензионная медицинская и фармацевтическая деятельность, нарушение прав оборота наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) и прекурсоров, незаконное приобретение НС, неповиновение законному распоряжению должностных лиц, воспрепятствование законной деятельности контролирующего органа, неисполнение нарушителем предписаний в установленный срок. Работу с НС и ПВ в РФ проводят более 5000 организаций (более 13000 объектов): заводы — производители НС, НИИ, дистрибуторы и аптечные организации.

Анализируя контрольные мероприятия по всем разделам Службы, следует отметить, что сохраняется превышение внеплановых проверок, проводимых Росздравнадзором, над плановыми, для которых основанием служат предписания по ранее выявленным нарушениям, а также жалобы и обращения граждан.

Анализ результатов контрольных мероприятий показывает рост нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями действующего законодательства в сфере здравоохранения. При проведении проверок Росздравнадзором одновременно выявляется от 2 до 5 нарушений. В 2011 г. 24% хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, нарушали законодательство, т.е. каждая четвертая проверка выявила нарушения. В 2012 г. уже каждая третья проверка выявила нарушения. В 2013 г. эта тенденция сохранилась.

В настоящее время законопроект предусматривает внесение системообразующих изменений в 19 статей пяти глав Кодекса административных правонарушений (КоАП РФ), направленных на формирование эффективности правовых механизмов осуществления контрольно-надзорной деятельности в сфере охраны здоровья. Необходимо отметить, что часть статей, касающихся штрафных санкций, предусматривает штрафы в виде процентов с оборота.

В 2013 г. отмечается рост жалоб по вопросам лекарственного обеспечения. Лидерами по количеству жалоб являются Санкт-Петербург, Калининградская, Смоленская и Московская обл. Наблюдается рост обращений в Росздравнадзор по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности. В качестве приоритетной меры для снижения числа жалоб и роста удовлетворенности населения необходимо создавать систему рассмотрения проблем на месте возникновения и активно привлекать страховые компании. Мы считаем, что резервы в этом направлении просто огромные.

За 9 мес. 2013 г. Росздравнадзором и его территориальными органами проведено почти 700 проверок соблюдения ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. Нарушения выявляются примерно в 10% проверенных организаций. Основным нарушением является неинформирование медицинских и фармацевтических работников о профессиональных ограничениях руководителями организаций. Нарушение запрета на получение материального вознаграждения от представителей производителя выявлено в двух случаях.

Контроль в сфере обращения медицинских изделий

С 1 января 2013 г. действует постановление Правительства от 27.12.12 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», регулирующее оборот МИ. Введение новых правил регистрации изменило требования к качеству, безопасности, эффективности регистрируемых МИ, в связи с чем кардинально изменился порядок взаимодействия заявителей и регистрирующего органа.

29.10.13 вступило в силу постановление Правительства № 930 «О внесении изменений в постановление Правительства № 1416». В соответствии с этим постановлением сроки замены регистрационных удостоверений продлены до 1 января 2017 г., что позволит планомерно провести замену более 27000 срочных регистрационных удостоверений, выданных Росздравнадзором до 01.01.13. Кроме того, данное постановление определяет, что нормативная, техническая, эксплуатационная документация на МИ при процедуре государственной регистрации должна предоставляться производителем. Это принципиальный вопрос. Необходимость таких изменений обусловлена следующим: в ходе экспертиз качества, эффективности, безопасности МИ имели место следующие факты: сведения, изложенные в технической и эксплуатационной документации, представленной заявителем при регистрации, не соответствуют сведениям, которые указывает производитель на то же самое МИ, применяемое в стране происхождения и др. странах. Как правило, выявленные несоответствия сводились к сокрытию заявителем сведений о действительных технических характеристиках, о международных стандартах, в соответствии с которыми производится изделие, о предупреждениях и ограничениях по его эксплуатации, а также об изменении области применения.

В результате отсутствия полных и достоверных сведений о МИ возрастают риски, связанные с неполной оценкой соответствия результатов испытаний, проведенных по российским стандартам, требованиям безопасности при производстве изделия, риски возникновения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении изделия, а также риски увеличения времени проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Кроме того, постановление Правительства от 17.10.13 № 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416» уточняет формулировку, касающуюся внешнего вида МИ. Значимость данных изменений была вызвана необходимостью детальной идентификации регистрируемого изделия и его принадлежности.

Нами подготовлены и другие предложения по внесению изменений в постановление Правительства от 27.12.12 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». В настоящее время Минюстом России зарегистрированы приказы Росздравнадзора — «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний МИ» и «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на МИ». К сожалению, до сих пор в Минюсте не зарегистрированы приказы, регламентирующие административную процедуру регистрации, проведение оценки соответствия формы технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации.

Изменение правил отразилось на скорости прохождения процедуры регистрации. Надо отметить, что Росздравнадзор предлагает упростить процедуру регистрации МИ, имеющих аналоги и относящихся к низкому классу риска. Эта позиция поддержана в т.ч. и ассоциациями, работающими в этом направлении.

Основными нормативными актами при проведении государственного контроля за обращением МИ являются Федеральный закон от 21.11.11 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановление Правительства РФ от 25.09.12 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказ Минздрава России от 15.06.12 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

На 2013 г. в рамках исполнения функции по осуществлению государственного контроля за производством и оборотом МИ контролирующими органами запланировано почти 4000 проверок и уже проведено почти 3000, из них около 500 — внеплановые, в т.ч. 51 проверка связана с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. В ста случаях информация направлена в органы прокуратуры.

Основными нарушениями обязательных требований или требований, установленных муниципальными и федеральными правовыми актами, являются:

• отсутствие свидетельства о поверке контрольно-измерительного оборудования для проведения испытаний;
• несоответствие наименования МИ заявленному в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке МИ;
• отсутствие информации на русском языке;
• отсутствие информации о месте нахождения и фирменного наименования изготовителя, а также о месте нахождения самой организации;
• отсутствие сведений о государственной регистрации.

Материалы по итогам контрольно-надзорных мероприятий центральным аппаратом в 15 случаях были направлены в правоохранительные органы. Информация о недобросовестной рекламе в 38 случаях была направлена в Федеральную антимонопольную службу России.

За неполные 10 мес. 2013 г. Росздравнадзором было выявлено почти 200 наименований незарегистрированных МИ в количестве более 80000 ед. Информация о незарегистрированных изделиях, которые не соответствуют требованиям нормативных актов, а также о приостановлении применения МИ размещается на официальном сайте Федеральной службы.

Государственный контроль качества лекарственных средств

При сравнении обобщенных данных о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС за 2012 г. и 9 мес. 2013 г. видно, что количество изъятых из обращения серий ЛС практически не уменьшается. При этом доля забракованных ЛС отечественного производства в общем объеме изъятых недоброкачественных ЛС в 2012 г. составила 72%, по итогам 9 мес. 2013 г. — 65%, доля недоброкачественных ЛС зарубежного производства — 35%, что соотносится с долей проверенных образцов. В 2013 г. отмечается тенденция фальсификации дорогостоящих ЛП.

Мероприятия по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС проводится в рамках созданной Росздравнадзором системы государственного контроля качества ЛС.

В 2008 г. Росздравнадзором было предложено совершенствование системы государственного контроля ЛС, получившее поддержку на правительственном уровне. Основные цели этого процесса включают: возможность проведения испытаний качества ЛС любой степени сложности, увеличение количества контролируемых серий в рамках государственного контроля ЛС и, как следствие, повышение выявляемости ЛС с отклонениями в качестве. Эти цели к 2013 г. были выполнены.

Росздравнадзором в восьми федеральных округах введены в эксплуатацию лабораторные комплексы, способные осуществлять контроль качества ЛС любой степени сложности, аккредитованные в т.ч. международными организациями в области контроля качества ЛС. Увеличен объем государственного контроля: в 2013 г. до 14%. Отбор образцов с целью проверки осуществляется во всех секторах обращения ЛС. Значительно повысилась выявляемость ЛС, имеющих отклонения по показателям качества: практически в 4 раза по сравнению с 2010 г. Внедрены методы экспресс-анализа. При всех лабораторных комплексах в федеральных округах работают передвижные лаборатории. Таким образом, Росздравнадзором создан необходимый, в первую очередь, технический потенциал для осуществления государственного контроля качества ЛС и выявления фальсификата. Однако использование созданного потенциала ограничено рядом причин. В первую очередь, существующей нормативно-правовой базой, регулирующей в РФ контроль за качеством ЛС. В связи с вступлением в силу Федерального закона № 61-ФЗ сужены рамки государственного контроля, т.к. из всех ранее законодательно закрепленных видов контроля оставлен только контроль качества ЛС, уже поступивших в обращение, соответственно, выборочный контроль. С 2014 г. будут действовать правила GMP.

В соответствии с изменениями, которые были внесены в Федеральный закон «Об обращении ЛС» от 25.06.12 государственный контроль качества ЛС в настоящее время осуществляется в форме организации и проведения проверок соответствия ЛС, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к качеству. Общеизвестно, что качество ЛС в первую очередь зависит от условий их производства. Федеральным законом «Об обращении ЛС» определена необходимость перехода производства на правила GMP. Данный переход должен подтверждаться инспектированием производства и выдачей соответствующих заключений.

Предложения о внесении изменений в правовые акты

Как показывает международный опыт, лицензионный контроль и контроль условий производства конкретных наименований ЛС имеет существенные отличия. Отсутствие контроля именно за соблюдением правил производства, с нашей точки зрения, является одной из причин выпуска производителем недоброкачественной продукции. Все предприятия, на продукцию которых наиболее часто поступали рекламации в текущем году, неоднократно фигурировали в рейтингах Росздравнадзора. Производство ЛС зарубежными производителями, поставляющими продукцию в Россию, российскими регуляторными органами вообще не контролируется. В то время как иностранные регуляторные агентства контролируют производственные площадки, выпускающие ЛС для этих стран. Ежегодно отзывы готовых ЛП вследствие использования субстанций неустановленного происхождения наносят ощутимый финансовый ущерб производителям. Но доля изымаемых препаратов практически не снижается. Причинами такого положения являются: отсутствие контроля за производством фармацевтических субстанций на зарубежных площадках, действенного механизма контроля за их качеством при ввозе на территорию РФ. Сегодня Росздравнадзором подготовлены предложения, которые направлены на рассмотрение в органы исполнительной власти. Единственный законодательно закрепленный механизм — установление по предложению Росздравнадзора Федеральной таможенной службой (ФТС) профиля риска в отношении зарубежных ЛС, не имеющих информации по качеству фармацевтической субстанции, ранее признанной фальсифицированной. Этот механизм в настоящее время активно используется в соответствии с соглашением между Росздравнадзором и ФТС России. Образцы ЛС, на которые установлен профиль риска, отбираются сотрудниками таможенных органов. Испытания качества осуществляются в лабораторных комплексах Росздравнадзора. Однако эффективность данного механизма недостаточно высока.

В целях совершенствования законодательства при обращении ЛС Росздравнадзором представлены предложения о внесении изменений в основополагающие правовые акты в части контроля за качеством ЛС, а также установления адекватных мер ответственности за выявленные нарушения, более адаптированные к системе их применения. Это изменения в законы № 294-ФЗ, № 61-ФЗ, в УК РФ и КоАП РФ. Во исполнение Федерального закона «Об обращении ЛС» требуется принятие и других документов, регламентирующих порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС, утверждаемый МЗ РФ, введение правил деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции, формат инспекционного отчета, рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета и проведению проверок организаций — производителей ЛС на соответствие правилам GMP. Ряд предложений Росздравнадзора, представляющий пакет изменений в законодательство, реализован МЗ РФ.

В настоящее время Росздравнадзор в рамках своих полномочий продолжает совершенствование подходов к контролю качества ЛС. В первую очередь, это изменение вектора госконтроля с экстенсивного увеличения объема экспертиз на целевой контроль сложных препаратов, таких как вакцины, генно-инженерные препараты и т.п. Делается акцент на контроль препаратов, представляющих более высокий риск при их применении, и дальнейшее развитие лабораторной базы. В Москве завершено строительство лаборатории и ведется подготовка к строительству лаборатории в Ярославле. Внедрение новых экспресс-методов по контролю качества ЛС, развитие межведомственного взаимодействия, прежде всего, взаимодействия с Таможенной службой, международное сотрудничество — также важные направления деятельности.

Контроль за проведением клинических исследований ЛС и доклинических исследований ЛС организован по схеме, в которой четко определена роль каждого из элементов системы. В 2012 г. и в I полугодии 2013 г. контрольными мероприятиями центрального аппарата Росздравнадзор были охвачены все виды субъектов обращения ЛС, осуществляющие свою деятельность в сфере клинических и доклинических исследований.

О нарушениях клинической практики

В 2012-2013 гг. была расширена география мероприятий по контролю за проведением клинических и доклинических исследований. Были проведены проверки в 33 городах РФ. Наряду с увеличением числа и расширением географии проверок коренным образом был изменен подход к проведению контрольных мероприятий в сфере клинических и доклинических исследований, что позволяет выявлять ранее не выявлявшиеся нарушения. Сделан акцент на проверку конкретных клинических исследований, проводится анализ всей первичной документации, относящейся к вопросам получения информации у участников исследования. Суммарно за этот период было проконтролировано выполнение требований 228 протоколов клинических исследований ЛП и программ доклинических исследований ЛС. По результатам проверок, выявивших нарушения правил клинической лабораторной практики, составлены предписания об устранении нарушении 24 организациям. В ходе контрольных мероприятий была проанализирована деятельность 75 субъектов обращения ЛС, осуществляющих проведение клинических и доклинических исследований. В соответствии с административным регламентом результаты контрольной деятельности размещаются на официальном сайте Росздравнадзора. В частности на сайте представлены: сведения о проверенных организациях, перечень выявленных нарушений, правила клинической и лабораторной практики с указанием лиц, допустивших нарушения. В ходе проверок были выявлены нарушения клинической и лабораторной практики, допущенные при проведении отдельных протоколов и исследований, а также нарушения организационной практики. Вместе с тем отрадно сознавать, что в результате организационно-методической работы Росздравнадзора сошли на нет такие грубые нарушения клинической практики, выявляемые ранее, как отсутствие договоров на проведение клинических исследований, отсутствие документации, подтверждающей факт проведения клинического исследования, проведение клинического исследования без соответствующего разрешения. Также в трех организациях, проводящих доклинические исследования ЛС, были выявлены нарушения правил лабораторной практики. По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзором составлены предписания об устранении выявленных нарушений. В случае нарушения, способного поставить под вопрос результаты исследований, информировался МЗ РФ.

О фармаконадзоре

Рассматривая динамику поступления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях, следует отметить сохраняющуюся в последние годы тенденцию роста спонтанных обращений. В течение последних лет сохраняется равное соотношение сообщений, отправляемых производителями и медицинскими организациями. Среди производителей наиболее активными остаются представители зарубежных фармацевтических компаний. В условиях, когда анализ спонтанных сообщений, является единственным законодательно закрепленным инструментом контроля безопасности ЛС, недостаточная активность российских производителей значительно ограничивает эффективность нашей деятельности в области фармаконадзора. К числу регионов, наиболее активно отправляющих информацию о нежелательных реакциях, относятся: Москва, Алтайский край, Псковская, Свердловская, Астраханская области, Красноярский край, где показатели сообщаемости сопоставимы с данными стран Европы и США. В значительной части субъектов РФ работа по информирования Росздравнадзор о проблемах безопасности ЛС организована неудовлетворительно. В целом общероссийский показатель составляет 9,6 сообщений о нежелательных реакциях на 100 тыс. населения. Пока этот показатель существенно ниже, чем в США, Европе и Китае. Вследствие этого Росздравнадзор компенсирует недостаточную сообщаемость за счет мониторинга мировой прессы. Невысокая сообщаемость о нежелательных реакциях и неактивность индустрии делает необходимыми меры по привлечению внимания фармрынка к вопросам безопасности ЛС. Ответственное участие врачей в фармаконадзоре достигается разъяснительной работой. В то же время ужесточение санкций ведет к ухудшению выявления нежелательных реакций, формальному подходу либо сокрытию информации. В 2013 г. фактически все территориальные органы Росздравнадзора участвовали в итоговых коллегиях и делали сообщения на тему фармаконадзора. Сотрудники центрального аппарата регулярно принимали участие в профессиональных конференциях хирургического, акушерско-гинекологического и др. сообществ.

Эффективная работа фармпроизводителей по обеспечению безопасности ЛС обеспечивается детальной регламентацией их обязанностей в области фармаконадзора. В сентябре 2013 г. Росздравнадзор представил МЗ РФ доработанный пакет поправок в Федеральный закон «Об обращении ЛС». Поправками устанавливаются требования к наличию в компаниях — держателях регистрационных удостоверений и спонсорах клинических исследований — систем мониторинга безопасности ЛС. Предлагается обязать держателей регистрационных удостоверений активно исследовать проблемы безопасности ЛС, а также проводить мероприятия по предотвращению вреда здоровью населения. Предложенные поправки позволят создать комплексную систему безопасности ЛС, нацеленную на проактивное выявление и предупреждение проблем применения ЛС в условиях реальной медицинской практики.

Вступивший в силу Федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» установил обязанность производителей и специалистов здравоохранения сообщать в Росздравнадзор о серьезных побочных действиях и нежелательных реакциях, выявляемых при применении МИ. По результатам рассмотрения данной информации Росздравнадзор вправе приостанавливать обращение данных изделий для дополнительного контроля их качества, эффективности и безопасности, изымать из обращения потенциально опасные МИ, а также отменять их государственную регистрацию. Проводимый мониторинг безопасности МИ позволил выявлять значимые дефекты качества, представлявшие угрозу жизни и здоровью пациентов.

В сентябре 2012 г. Росздравнадзору удалось предотвратить обращение потенциально опасных некачественных МИ, включая отдельные наименования кардиостимуляторов, тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекций, внутриматочные спирали. С начала 2013 г. по результатам мониторинга безопасности проведено девять экспертиз качества МИ, подготовлено шесть информационных писем для специалистов здравоохранения по новым данным безопасности МИ. Вместе с тем, несмотря на усилия Росздравнадзора по увеличению числа сообщений, назначение ответственных по мониторингу МИ в каждом территориальном округе, разработку перечня вопросов для оценки деятельности медицинских организаций в области мониторинга безопасности МИ для использования территориальными контрольно-надзорными органами, количество сообщений остается низким. Во время беседы с руководством FDA, нам сообщили, что в США в год поступает до 1 млн. извещений о нежелательных реакциях. В России — значительно меньше. В качестве исключения необходимо отметить эффективную работу по мониторингу МИ, проводимую компаниями «Алкон Фармацевтика», ГБУ «Свердловская областная клиническая больница № 1», ГБУ НСО «Новосибирскоблфарм», ГБУ «Астраханская областная клиническая больница № 2 им. братьев Губиных», ОГУ «Центр контроля качества и сертификации ЛС» Липецкой области.

Во всем мире проблемы безопасности МИ рассматриваются специалистами здравоохранения как нежелательные реакции и основания для рекламаций. По этой причине в регуляторные органы по всему миру сообщается значительно меньше данных о безопасности и качестве МИ, чем ЛС. Для изменения ситуации, как и в случае с фармаконадзором, необходимо увеличение осведомленности врачей по требованиям мониторинга безопасности МИ, а также усиление ответственности производителей в части обеспечения безопасности выпускаемой продукции.

Ю.ТАРАНИНА

Подписано в печать

18.12.2013

23.01.2014

---