Статья: В какие сроки необходимо уничтожать лекарственные препараты. За чертой

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 8)

С 1 марта вступил в силу расширенный перечень лекарственных препаратов, запрещенных к реализации всеми участниками рынка. Некоторые группы содержат неустранимые дефекты, поэтому такие лекарства подлежат уничтожению. «ФВ» собрал главные требования о регламентных сроках уничтожения лекарств.

Кто принимает решение

Последней стадией жизненного цикла лекарственного препарата является либо его использование, либо уничтожение. Особые физико-химические характеристики этой продукции определяют специальные требования к их уничтожению, поэтому данный вид деятельности выделен в самостоятельный вид обращения.

Общие требования к уничтожению лекарств установлены в ст. 59 ФЗ-61, которые детализируются в отдельном порядке, утвержденном Правительством (правила уничтожения) <1>. Изъятию с рынка и последующему уничтожению подлежат недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства.

---

<1> Постановление Правительства РФ № 1447 от 15.09.2020.

Решение об уничтожении забракованных и поддельных препаратов могут принять их владельцы, регулятор или суд. В отличие от них, решение об уничтожении контрафактных лекарств может принять только суд.

На практике встречается вопрос: кто может принять решение об уничтожении просроченных препаратов?

Примечание. С формальной точки зрения препараты после истечения срока годности можно признать недоброкачественными, так как их качество не будет соответствовать требованиям нормативной документации. Поэтому вопрос об уничтожении этой группы товаров может решаться на уровне организации, не дожидаясь предписаний со стороны регулятора.

Решения регулятора

В зависимости от категории лекарственного препарата уполномоченными органами по контролю за оборотом, изъятием и уничтожением препаратов являются Росздравнадзор и Россельхознадзор. Первый контролирует уничтожение лекарственных препаратов для лечения людей, а второй — для лечения животных.

Если регулятор выявит обращение на рынке бракованных или фальсифицированных препаратов, он выносит решение (как правило, в форме предписания) для владельца такого препарата о его уничтожении. В решении должна быть указана информация о самом препарате, его производителе и владельце, а также основания и сроки для изъятия и уничтожения.

В какие сроки проводить уничтожение

Правила уничтожения регламентируют предельные сроки для уничтожения бракованных и фальсифицированных лекарств. В течение 30 дней после получения решения регулятора владелец должен изъять их из реализации, изолировать и разместить в специально выделенном помещении (зоне) либо уведомить регулятора о несогласии с принятым решением. В последнем случае решение об уничтожении препаратов должно приниматься через суд, куда должен обратиться регулятор с соответствующим заявлением.

Провести уничтожение забракованных препаратов владелец должен в течение полугода с момента вынесения решения и предоставить регулятору подтверждающие документы.

Правила уничтожения регламентируют сроки уничтожения только брака и фальсификата по предписанию регулятора. Формально нормативный акт не регламентирует сроки уничтожения препаратов по решению самих владельцев, например случаи уничтожения лекарств с истекшим сроком годности. Однако длительно копить просроченные препараты тоже не рекомендуется.

Весной 2024 года Минздрав утвердил новые индикаторы риска для проведения контрольных мероприятий по госконтролю за оборотом лекарственных препаратов <2>.

---

<2> Пункты 7 и 8 Приказа Минздрава № 1130н от 07.12.2021.

Росздравнадзор сможет инициировать проверку, если в ходе мониторинга данных системы МДЛП выявит, что участник оборота списывает 10% полученных за последние три месяца препаратов без передачи их на уничтожение. Поводом для проведения проверки также могут стать сведения в СМДЛП о передаче на уничтожение препаратов без подтверждения факта такого уничтожения в течение шести месяцев с момента передачи.

Примечание. Чтобы снизить риски проверок со стороны Росздравнадзора, участникам рынка можно рекомендовать проводить уничтожение просроченной продукции в течение трех — шести месяцев с даты списания и не накапливать большие остатки просроченной продукции.

Как проводить уничтожение

В ч. 6 ст. 59 ФЗ-61 предусмотрено, что уничтожением лекарственных препаратов должны заниматься специализированные организации, имеющие необходимые площадки, полигоны, оборудование, а также лицензию. В Правилах уничтожения конкретизируется, что речь идет о лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортировке, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

У всех участников фармацевтического рынка должны быть заключены договоры с компаниями, занимающимися уничтожением лекарств. Эта компания по заявкам владельца должна вывозить медикаменты на уничтожение с использованием собственного транспорта.

В 2026 году планируется обновление законодательства по обращению с медицинскими отходами, к которым относятся и лекарственные препараты. Планируется, что этой деятельностью смогут заниматься специализированные региональные операторы. Реестр таких операторов должен быть опубликован на официальных сайтах региональных органов власти.

Факт уничтожения лекарственных препаратов должен подтверждаться соответствующим актом. В нем должны быть указаны такие данные:

• дата и место уничтожения;
• ФИО ответственного или комиссии по уничтожению, место их работы и должности;
• обоснование уничтожения;
• сведения об уничтоженных лекарствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия), их количество, а также о таре или упаковке;
• наименование производителя;
• сведения о владельце;
• способ уничтожения.

Акт должен быть составлен в день уничтожения и подписан всеми участниками, после чего заверен печатью организации. В течение пяти рабочих дней акт должен быть направлен регулятору, вынесшему решение об уничтожении лекарств.

Кто оплачивает уничтожение

Примечание. Законом предусмотрено, что расходы по уничтожению лекарств ложатся на их владельцев. В них включаются затраты на транспортировку и самоуничтожение.

Когда речь идет об уничтожении забракованных лекарств, в зависимости от условий отзывной кампании производители могут взять на себя компенсацию расходов на уничтожение лекарств. Как правило, оплатить уничтожение остатков брака на местах стоит дешевле, чем нести издержки по организации возврата по сети дистрибуции.

Подписано в печать

03.04.2025

---