---
title: "Статья: В едином ритме. Регулирование обращения ЛС на уровне ЕАЭС: текущий статус интеграции"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-v-edinom-ritme-regulirovanie"
---

## Статья: В едином ритме. Регулирование обращения ЛС на уровне ЕАЭС: текущий статус интеграции

# Статья: В едином ритме. Регулирование обращения ЛС на уровне ЕАЭС: текущий статус интеграции

(Аникин В.)

("Фармацевтический вестник", 2019, N 3)


<div align="right">

<a id="p100001"></a>"Фармацевтический вестник", 2019, N 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**В ЕДИНОМ РИТМЕ.**<br>
**РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС НА УРОВНЕ ЕАЭС:**<br>
**ТЕКУЩИЙ СТАТУС ИНТЕГРАЦИИ**

</div>


<a id="p100003"></a>Ряд вопросов обращения ЛС на территории ЕАЭС унифицирован и гармонизирован на наднациональном уровне. Данные вопросы направлены на создание и работу единого (общего) рынка ЛС, предполагающего свободное их перемещение в рамках союза. Право ЕАЭС имеет приоритет перед национальным законодательством, что важно для работы производителей и дистрибьюторов ЛС.


## <a id="p100004"></a>Гармонизация фармакопей


<a id="p100005"></a>Стандартизация требований К ЛС - необходимое условие функционирования общего рынка. Для этого создается фармакопея ЕАЭС - единый для всех государств-членов свод требований. Создание единой фармакопеи определено в ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в ЕАЭС, а также в Концепции гармонизации фармакопей государств - членов ЕАЭС, утвержденной решением коллегии ЕЭК N 119 от 22.09.2015.
<a id="p100006"></a>Создан Фармакопейный комитет ЕАЭС, который рассматривает и одобряет фармакопейные статьи, содержащие отдельные требования, для включения в единую фармакопею. Со структурой и составом Фармакопейного комитета ЕАЭС можно ознакомиться на сайте ЕЭК. Единая фармакопея ЕАЭС включает общие фармакопейные статьи, частные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на ветеринарные ЛС.
<a id="p100007"></a>Гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии) включаются в первый том фармакопеи ЕАЭС и устанавливают требования к методам контроля качества ЛС и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества ЛС, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве ЛС, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. На сегодняшний день опубликован проект содержания 1-й части 1-го тома фармакопеи ЕАЭС.


## <a id="p100008"></a>Доклинические и клинические исследования


<a id="p100009"></a>В рамках работы общего рынка доклинические и клинические исследования ЛС в государствах - членах ЕАЭС проводятся по единообразным правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики и требованиям к проведению исследований ЛС.
<a id="p100010"></a>Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС утверждены решением Совета ЕЭК N 81 от 03.11.2016. Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены решением Совета ЕЭК N 79 от 03.11.2016. Также утверждены Правила проведения исследований биологических ЛС ЕАЭС (решение Совета ЕЭК N 89 от 03.11.2016) и Правила проведения исследований биоэквивалентности ЛС в рамках ЕАЭС.


## <a id="p100011"></a>Регистрация и экспертиза ЛС


<a id="p100012"></a>6 мая 2017 г. вступили в силу Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК N 78 от 03.11.2016. Единые правила предусматривают процедуру взаимного признания и децентрализованную процедуру.
<a id="p100013"></a>В рамках процедуры взаимного признания ЛС сначала регистрируется в одном из государств - членов ЕАЭС (т.н. референтном государстве), в нем получается регистрационное удостоверение. После этого ЛС регистрируется в других государствах - членах ЕАЭС (т.н. государствах признания), но по сокращенной процедуре, с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.
<a id="p100014"></a>Отличие децентрализованной процедуры в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации в нескольких государствах. Децентрализованная процедура предполагает взаимодействие государственных органов различных государств - членов ЕАЭС через специальную информационную систему. В настоящий момент такая система только создается, поэтому децентрализованная процедура регистрации в полной мере не действует.
<a id="p100015"></a>Процедура взаимного признания уже реализована. Государства - члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических, клинических и иных исследований ЛС, результаты инспектирования производства, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым ЕЭК. Для гармонизации фармацевтических рынков государств - членов ЕАЭС установлен переходный период, который позволит обеспечить плавную замену национального регулирования единым регулированием (табл.).

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Таблица

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="80%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Правила переходного периода регистрации ЛС на уровне ЕАЭС</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Период</td><td><a id="p100019"></a>Порядок</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>До 31.12.2020</td><td><a id="p100021"></a>Заявитель вправе выбрать регистрацию либо по единым Правилам регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, либо в соответствии с законодательством государства-члена.<br>При этом ЛС, зарегистрированные по законодательству государства-члена, допускаются к обращению только на территории соответствующего государства</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>До 31.12.2025</td><td><a id="p100023"></a>Досье ЛС, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>С 01.01.2026</td><td><a id="p100025"></a>Действие регистрационных удостоверений ЛС, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, прекращается.<br>Соответственно, прекращается и оборот ЛС, не прошедших процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС</td></tr>
</table>


<a id="p100026"></a>Источник: ЕЭК.


## <a id="p100027"></a>Производство ЛС


<a id="p100028"></a>С 6 мая 2017 г. вступили в силу единые Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭС N 77 от 03.11.2016. Данными Правилами установлены требования к производству ЛС для медицинского применения и ветеринарных ЛС.
<a id="p100029"></a>Правила не охватывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важны при производстве высокоактивных, биологических и радиоактивных ЛС и регулируются законодательством государств-членов.
<a id="p100030"></a>Для установления гарантий соблюдения данных Правил определен статус уполномоченного лица (Qualified Person) производителя. Уполномоченное лицо назначается производителем ЛС, подтверждает соответствие ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и лично отвечает за соответствие производства ЛС требованиям надлежащей производственной практики. Уполномоченное лицо аттестуется в соответствии с порядком и требованиями, установленными решением Совета ЕЭК N 73 от 03.11.2016. Аттестованные уполномоченные лица включаются в соответствующий реестр.


## <a id="p100031"></a>Оптовая реализация, транспортировка и хранение ЛС


<a id="p100032"></a>Также с 6 мая 2017 г. действуют Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК N 80 от 03.11.2016. Данные Правила устанавливают единые требования к дистрибуции ЛС на территории ЕАЭС, то есть к процессам закупки, хранения, ввоза (импорта), вывоза (экспорта), реализации (за исключением розничной реализации населению) без ограничения объемов, транспортировки ЛС.
<a id="p100033"></a>Правила применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибуции ЛС, в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей ЛС, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. На уровне национального законодательства государств - членов ЕАЭС осталось право регулировать отдельные этапы дистрибуции ЛС в части, не противоречащей Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Например, это применимо в отношении: этапов дистрибуции наркотических, психотропных ЛС или их прекурсоров; ЛС, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений; ЛС, являющихся источниками ионизирующего излучения.


## <a id="p100034"></a>Унификация процедур фарминспекций


<a id="p100035"></a>Совет ЕЭК определил унифицированные требования к проведению единовременных фармацевтических инспекций системы качества, результаты которых будут признаны во всех государствах - членах ЕАЭС. В ходе таких инспекций устанавливается, соответствует ли производство лекарств требованиям Правил ЕАЭС о надлежащей производственной практике.
<a id="p100036"></a>Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств - членов ЕАЭС. В своей деятельности инспектораты руководствуются Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов, утвержденными решением Совета ЕЭК N 82 от 03.11.2016. ЕЭК ведет реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС.


## <a id="p100037"></a>Общие требования к фармаконадзору


<a id="p100038"></a>Выявление, оценка, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения ЛС осуществляется посредством системы фармаконадзора. Требования к функционированию системы установлены Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК N 87 от 03.11.2016. Организации должны разработать и внедрить собственную систему фармаконадзора с целью контроля безопасности ЛС. Руководители организаций ответственны за создание и функционирование системы, а также за соответствие этой системы требованиям правовых актов ЕАЭС.
<a id="p100039"></a>За функционирование системы качества ЛС ответственны все специалисты системы фармаконадзора организации. Уполномоченные государственные органы проводят инспекции систем фармаконадзора в организациях. Такие инспекции могут быть внезапными, поэтому организации всегда должны быть готовы к ним.

<div align="right">

<a id="p100040"></a>В. Аникин<br>
Юридическая компания Revera

</div>

<div align="center">

<a id="p100041"></a>Подписано в печать<br>
<a id="p100042"></a>24.01.2019

</div>




<a id="p100043"></a>

---