Статья: В едином ритме. Регулирование обращения ЛС на уровне ЕАЭС: текущий статус интеграции
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: В едином ритме. Регулирование обращения ЛС на уровне ЕАЭС: текущий статус интеграции. https://bukva.ai/docs/statya-v-edinom-ritme-regulirovanie
(Аникин В.)
(«Фармацевтический вестник», 2019, № 3)
Ряд вопросов обращения ЛС на территории ЕАЭС унифицирован и гармонизирован на наднациональном уровне. Данные вопросы направлены на создание и работу единого (общего) рынка ЛС, предполагающего свободное их перемещение в рамках союза. Право ЕАЭС имеет приоритет перед национальным законодательством, что важно для работы производителей и дистрибьюторов ЛС.
Гармонизация фармакопей
Стандартизация требований К ЛС — необходимое условие функционирования общего рынка. Для этого создается фармакопея ЕАЭС — единый для всех государств-членов свод требований. Создание единой фармакопеи определено в ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в ЕАЭС, а также в Концепции гармонизации фармакопей государств — членов ЕАЭС, утвержденной решением коллегии ЕЭК № 119 от 22.09.2015.
Создан Фармакопейный комитет ЕАЭС, который рассматривает и одобряет фармакопейные статьи, содержащие отдельные требования, для включения в единую фармакопею. Со структурой и составом Фармакопейного комитета ЕАЭС можно ознакомиться на сайте ЕЭК. Единая фармакопея ЕАЭС включает общие фармакопейные статьи, частные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на ветеринарные ЛС.
Гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии) включаются в первый том фармакопеи ЕАЭС и устанавливают требования к методам контроля качества ЛС и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества ЛС, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве ЛС, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. На сегодняшний день опубликован проект содержания 1-й части 1-го тома фармакопеи ЕАЭС.
Доклинические и клинические исследования
В рамках работы общего рынка доклинические и клинические исследования ЛС в государствах — членах ЕАЭС проводятся по единообразным правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики и требованиям к проведению исследований ЛС.
Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС утверждены решением Совета ЕЭК № 81 от 03.11.2016. Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Также утверждены Правила проведения исследований биологических ЛС ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 89 от 03.11.2016) и Правила проведения исследований биоэквивалентности ЛС в рамках ЕАЭС.
Регистрация и экспертиза ЛС
6 мая 2017 г. вступили в силу Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016. Единые правила предусматривают процедуру взаимного признания и децентрализованную процедуру.
В рамках процедуры взаимного признания ЛС сначала регистрируется в одном из государств — членов ЕАЭС (т.н. референтном государстве), в нем получается регистрационное удостоверение. После этого ЛС регистрируется в других государствах — членах ЕАЭС (т.н. государствах признания), но по сокращенной процедуре, с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.
Отличие децентрализованной процедуры в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации в нескольких государствах. Децентрализованная процедура предполагает взаимодействие государственных органов различных государств — членов ЕАЭС через специальную информационную систему. В настоящий момент такая система только создается, поэтому децентрализованная процедура регистрации в полной мере не действует.
Процедура взаимного признания уже реализована. Государства — члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических, клинических и иных исследований ЛС, результаты инспектирования производства, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым ЕЭК. Для гармонизации фармацевтических рынков государств — членов ЕАЭС установлен переходный период, который позволит обеспечить плавную замену национального регулирования единым регулированием (табл.).
Производство ЛС
С 6 мая 2017 г. вступили в силу единые Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭС № 77 от 03.11.2016. Данными Правилами установлены требования к производству ЛС для медицинского применения и ветеринарных ЛС.
Правила не охватывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важны при производстве высокоактивных, биологических и радиоактивных ЛС и регулируются законодательством государств-членов.
Для установления гарантий соблюдения данных Правил определен статус уполномоченного лица (Qualified Person) производителя. Уполномоченное лицо назначается производителем ЛС, подтверждает соответствие ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и лично отвечает за соответствие производства ЛС требованиям надлежащей производственной практики. Уполномоченное лицо аттестуется в соответствии с порядком и требованиями, установленными решением Совета ЕЭК № 73 от 03.11.2016. Аттестованные уполномоченные лица включаются в соответствующий реестр.
Оптовая реализация, транспортировка и хранение ЛС
Также с 6 мая 2017 г. действуют Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016. Данные Правила устанавливают единые требования к дистрибуции ЛС на территории ЕАЭС, то есть к процессам закупки, хранения, ввоза (импорта), вывоза (экспорта), реализации (за исключением розничной реализации населению) без ограничения объемов, транспортировки ЛС.
Правила применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибуции ЛС, в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей ЛС, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. На уровне национального законодательства государств — членов ЕАЭС осталось право регулировать отдельные этапы дистрибуции ЛС в части, не противоречащей Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Например, это применимо в отношении: этапов дистрибуции наркотических, психотропных ЛС или их прекурсоров; ЛС, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений; ЛС, являющихся источниками ионизирующего излучения.
Унификация процедур фарминспекций
Совет ЕЭК определил унифицированные требования к проведению единовременных фармацевтических инспекций системы качества, результаты которых будут признаны во всех государствах — членах ЕАЭС. В ходе таких инспекций устанавливается, соответствует ли производство лекарств требованиям Правил ЕАЭС о надлежащей производственной практике.
Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств — членов ЕАЭС. В своей деятельности инспектораты руководствуются Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов, утвержденными решением Совета ЕЭК № 82 от 03.11.2016. ЕЭК ведет реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС.
Общие требования к фармаконадзору
Выявление, оценка, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения ЛС осуществляется посредством системы фармаконадзора. Требования к функционированию системы установлены Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016. Организации должны разработать и внедрить собственную систему фармаконадзора с целью контроля безопасности ЛС. Руководители организаций ответственны за создание и функционирование системы, а также за соответствие этой системы требованиям правовых актов ЕАЭС.
За функционирование системы качества ЛС ответственны все специалисты системы фармаконадзора организации. Уполномоченные государственные органы проводят инспекции систем фармаконадзора в организациях. Такие инспекции могут быть внезапными, поэтому организации всегда должны быть готовы к ним.