Статья: Утверждены новые требования к лицензиатам фармдеятельности

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 7)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 7

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение № 547). Документ начнет действовать 1 сентября 2022 года. Действующее в настоящее время Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Постановление № 1081), регулирующее аналогичные правоотношения, утратит силу с указанной даты. В статье рассмотрим основные новшества.

Общие положения

Новый документ устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. При этом под юридическим лицом понимаются как аптечные и ветеринарные организации, так и медицинские организации и их обособленные подразделения <1>, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (п. 1 Положения № 547).

---

<1> Центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги, которые перечислены в приложении к положению. Данный перечень не изменился. Как и ранее, в него входят, например:

• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Требования к лицензиату

Требования к лицензиату для осуществления фармацевтической деятельности приведены в п. 6 Положения № 547. Их условно можно разделить на две группы:

• требования к объектам фармацевтической деятельности;
• требования к работникам.

Требования к объектам фармдеятельности

Такие требования зависят от вида осуществляемой деятельности. Так, при розничной торговле лекарственными средствами для медицинского применения объект фармацевтической деятельности (аптека) должен отвечать требованиям, установленным ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, аптеке необходимо соблюдать (пп. «е» п. 6 Положения № 547):

• правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
• правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
• правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов;
• правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
• правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Медицинские организации должны в обязательном порядке иметь лицензию на медицинскую деятельность, а также соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ.

Требования к руководителям объекта фармдеятельности

Действующее в настоящее время Положение, утвержденное Постановлением № 1081, выдвигает требования к руководителям организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), о наличии высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, а также сертификата специалиста.

Положение № 547 не содержит требований, предъявляемых к руководителям фармацевтической организации. В частности, в новом документе отсутствуют требования о профильном образовании и стаже работы по специальности. Это связано с тем, что руководитель, как правило, осуществляет административные процедуры по управлению организацией в целом. Непосредственно фармацевтической деятельностью он не занимается, это выполняют специальные работники с профильным образованием в соответствии со своими должностными обязанностями (провизоры, фармацевты).

Ответственное лицо объекта фармдеятельности

Особое внимание следует обратить на пп. «л» п. 6 Положения № 547: в объекте фармдеятельности должно быть лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Требования к работникам объекта фармдеятельности

В соответствии с пп. «н» п. 6 Положения № 547 в объекте фармдеятельности должны быть работники, заключившие трудовой договор. Лица, деятельность которых связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста. Лица, занятые в обособленных подразделениях медицинских организаций, — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Отдельно установлено требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет (пп. «п» п. 6 Положения № 547).

Внесение изменений в реестр лицензий

С 1 марта 2022 года ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) действует в новой редакции (см. Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ). С указанной даты вместо переоформления лицензии в реестр лицензий вносятся изменения. Это потребуется, в частности, в следующих случаях:

1. реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

2. изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами РФ предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;

3. изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами РФ предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории РФ филиала иностранного юридического лица;

4. изменение номера телефона, адреса электронной почты лицензиата;

5. изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

6. изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В соответствии с ч. 1.2 ст. 18 Закона № 99-ФЗ сведения, перечисленные в первых трех пунктах, лицензирующий орган вносит в реестр лицензий в автоматическом режиме на основании полученной из государственных информационных систем информации без поданного в лицензирующий орган заявления. Нормы ч. 1.2 ст. 18 данного Закона вступают в силу с 1 марта 2023 года. До указанной даты лицензирующий орган вправе внести изменения в автоматическом режиме без подачи заявления.

Изменения, касающиеся номера телефона, адреса электронной почты лицензиата, вносятся им в реестр лицензий самостоятельно в соответствии с порядком формирования и ведения реестра лицензий, утверждаемым Правительством РФ. Проверка достоверности вносимых в реестр лицензий сведений об изменении этих данных лицензирующим органом не проводится (ч. 1.4 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Сведения, касающиеся изменения мест осуществления лицензируемого вида деятельности и изменения перечня оказываемых услуг, вносятся в реестр лицензий уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий, поданного лицензиатом (его правопреемником или иным предусмотренным федеральным законом лицом) (ч. 1.5 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Ниже рассмотрим, как заполняется заявление при внесении изменений в реестр лицензий.

Если у лицензиата новый адрес

В соответствии с п. 12 Положения № 547 при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес фармацевтической деятельности:

• сведения об объекте для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу;
• сведения о работниках, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность по новому адресу;
• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности.

Если лицензиат осуществляет новые работы

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает (п. 13 Положения № 547):

• сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые он намерен выполнять (осуществлять);
• сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
• сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям.

Оценка соответствия лицензиата

Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится лицензирующим органом на основании ст. 19.1 Закона № 99-ФЗ, в данном случае — в форме выездной оценки.

Средства дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при выездной оценке соответствия лицензионным требованиям используются при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами (п. 18 Положения № 547).

При наличии технической возможности у лицензиата и принятии соответствующего решения должностным лицом лицензирующего органа осуществляется процедура оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате.

К проведению оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (п. 19 Положения № 547).

Свое мнение эксперты излагают в справке (экспертном мнении), которая прилагается к акту оценки. В случае выявления несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в акте указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии (лицензиат) и каким нормативным правовым актом такое лицензионное требование установлено.

Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий (п. 14 Положения № 547).

За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесение изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах. При этом выписка из реестра лицензий в форме электронного документа предоставляется бесплатно.

Кратко сформулируем основные выводы.

1. С 1 сентября 2022 года вступает в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Данное положение не устанавливает требований к руководителям фармацевтических организаций.

3. Вводится новая должность лица, отвечающего за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур.

4. К проведению оценки соответствия соискателя или лицензиата установленным требованиям лицензирующий орган сможет привлекать экспертов либо экспертные организации.

С. Валова

---