--- title: "Статья: Утверждены новые Правила уничтожения лекарственных средств" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-utverzhdeny-novye-pravila-unichtozheniya" --- ## Статья: Утверждены новые Правила уничтожения лекарственных средств # Статья: Утверждены новые Правила уничтожения лекарственных средств (Валова С.) ("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 11) "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 11
**УТВЕРЖДЕНЫ НОВЫЕ ПРАВИЛА УНИЧТОЖЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 утверждены Правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (далее - Правила N 1447). Новые Правила вступают в силу с 01.01.2021 и действуют до 01.01.2027. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утрачивает силу с 01.01.2021 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 N 855. Рассмотрим основные положения нового документа. Пунктами 1, 2 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, предусмотренном Правительством РФ. При этом в ст. 4 указанного Закона даны следующие определения: - фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; - недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; - контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Пунктом 1 Правил N 1447 определено, что они устанавливают порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением: - наркотических лекарственных средств и их прекурсоров; - психотропных лекарственных средств; - радиофармацевтических лекарственных средств. Необходимо учесть, что фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством РФ о таможенном регулировании (п. 7 Правил N 1447). Кто принимает решение об уничтожении лекарственных средств? Согласно п. 2 Правил N 1447 фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению: 1) по решению их владельца; 2) по решению Росздравнадзора (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), Россельхознадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения); 3) по решению суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда. Росздравнадзор либо Россельхознадзор (уполномоченные органы) в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или фактов обращения на территории РФ фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца этих средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение об изъятии и уничтожении фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать (п. 4 Правил N 1447): - сведения о лекарственных средствах; - основания изъятия и уничтожения лекарственных средств; - срок изъятия и уничтожения лекарственных средств; - сведения о владельце лекарственных средств; - сведения о производителе лекарственных средств. Каковы обязанности владельца
**лекарственных средств, подлежащих уничтожению?**
При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств их владелец должен (п. 5 Правил N 1447): - изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с таким решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; - уничтожить изъятые лекарственные средства в течение шести месяцев со дня вынесения решения. Обратите внимание! В случае если владелец фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд (п. 6 Правил N 1447). Кто вправе уничтожать лекарственные средства?
**В соответствии с п. 8 Правил N 1447 уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.**
| Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе (п. 10 Правил N 1447) | Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе (п. 11 Правил N 1447) | | --- | --- | | 1. Уничтожает лекарственные средства сам при наличии у него лицензии.
2. Передает лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
3. Осуществляет их вывоз в полном объеме с территории РФ | 1. Передает лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
2. Осуществляет их вывоз в полном объеме с территории РФ |
**При этом установлено, что расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил N 1447).** **Какую информацию должен содержать акт**
об уничтожении лекарственных средств? В акте об уничтожении лекарственных средств указываются (п. 12 Правил N 1447): - дата и место уничтожения лекарственных средств; - фамилия, имя, отчество лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место его (их) работы и должность; - обоснование уничтожения лекарственных средств; - сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; - наименование производителя лекарственных средств; - сведения о владельце лекарственных средств; - способ уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день их уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении. Он подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и заверяется печатью уничтожившей их организации или владельцем недоброкачественных лекарственных средств. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение пяти рабочих дней со дня его составления или в течение пяти рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. В случае если уничтожение лекарственных средств осуществлялось специализированной организацией в отсутствие их владельца, то акт или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления отправляются владельцу с использованием электронных средств связи.
**Как отразить расходы,**
**связанные с уничтожением лекарственных средств?**
Расходы по уничтожению лекарственных средств специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию, подлежат отражению по коду вида расходов 244 "Прочая закупка товаров, работ и услуг" (п. 48.2.4.4 Порядка N 85н [<1>](#p100054)). --- <1> Порядок формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структура и принципы назначения, утв. Приказом Минфина России от 06.06.2019 N 85н. При этом порядок применения соответствующей подстатьи КОСГУ будет зависеть от предмета договора: - по подстатье 225 "Работы, услуги по содержанию имущества" отражаются расходы на оплату договоров, предметом которых является вывоз и утилизация отходов производства (п. 10.2.5 Порядка N 209н [<2>](#p100059)); - по подстатье 226 "Прочие работы, услуги" - расходы на оплату договоров, предметом которых является утилизация и захоронение отходов (п. 10.2.6 Порядка N 209н). --- <2> Порядок применения классификации операций сектора государственного управления, утв. Приказом Минфина России от 29.11.2017 N 209н. Таким образом, если учреждение заключило договор, предметом которого является уничтожение лекарственных средств и захоронение отходов, то их следует отразить по коду вида расходов 244 "Прочая закупка товаров, работ и услуг" и подстатье 226 "Прочие работы, услуги" КОСГУ.
* * *
В заключение отметим, что контроль за уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. С. Валова
Эксперт журнала
"Учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение"
Подписано в печать
27.10.2020
---