Статья: Утверждены новые Правила уничтожения лекарственных средств

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 11)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 11

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 утверждены Правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (далее — Правила № 1447). Новые Правила вступают в силу с 01.01.2021 и действуют до 01.01.2027. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 утрачивает силу с 01.01.2021 в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 № 855. Рассмотрим основные положения нового документа.

Пунктами 1, 2 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, предусмотренном Правительством РФ.

При этом в ст. 4 указанного Закона даны следующие определения:

• фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
• контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Пунктом 1 Правил № 1447 определено, что они устанавливают порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением:

• наркотических лекарственных средств и их прекурсоров;
• психотропных лекарственных средств;
• радиофармацевтических лекарственных средств.

Необходимо учесть, что фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством РФ о таможенном регулировании (п. 7 Правил № 1447).

Кто принимает решение об уничтожении лекарственных средств?

Согласно п. 2 Правил № 1447 фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению:

1. по решению их владельца;

2. по решению Росздравнадзора (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), Россельхознадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);

3. по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Росздравнадзор либо Россельхознадзор (уполномоченные органы) в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или фактов обращения на территории РФ фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца этих средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории РФ.

Решение об изъятии и уничтожении фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать (п. 4 Правил № 1447):

• сведения о лекарственных средствах;
• основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
• сведения о владельце лекарственных средств;
• сведения о производителе лекарственных средств.

Каковы обязанности владельца

При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств их владелец должен (п. 5 Правил № 1447):

• изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с таким решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
• уничтожить изъятые лекарственные средства в течение шести месяцев со дня вынесения решения.

Обратите внимание! В случае если владелец фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд (п. 6 Правил № 1447).

Кто вправе уничтожать лекарственные средства?

Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе (п. 10 Правил № 1447)	Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе (п. 11 Правил № 1447)
1. Уничтожает лекарственные средства сам при наличии у него лицензии. 2. Передает лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. 3. Осуществляет их вывоз в полном объеме с территории РФ	1. Передает лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. 2. Осуществляет их вывоз в полном объеме с территории РФ

об уничтожении лекарственных средств?

В акте об уничтожении лекарственных средств указываются (п. 12 Правил № 1447):

• дата и место уничтожения лекарственных средств;
• фамилия, имя, отчество лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место его (их) работы и должность;
• обоснование уничтожения лекарственных средств;
• сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
• наименование производителя лекарственных средств;
• сведения о владельце лекарственных средств;
• способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день их уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении. Он подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и заверяется печатью уничтожившей их организации или владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение пяти рабочих дней со дня его составления или в течение пяти рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение лекарственных средств осуществлялось специализированной организацией в отсутствие их владельца, то акт или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления отправляются владельцу с использованием электронных средств связи.

Расходы по уничтожению лекарственных средств специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию, подлежат отражению по коду вида расходов 244 «Прочая закупка товаров, работ и услуг» (п. 48.2.4.4 Порядка № 85н <1>).

---

<1> Порядок формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структура и принципы назначения, утв. Приказом Минфина России от 06.06.2019 № 85н.

При этом порядок применения соответствующей подстатьи КОСГУ будет зависеть от предмета договора:

• по подстатье 225 «Работы, услуги по содержанию имущества» отражаются расходы на оплату договоров, предметом которых является вывоз и утилизация отходов производства (п. 10.2.5 Порядка № 209н <2>);
• по подстатье 226 «Прочие работы, услуги» — расходы на оплату договоров, предметом которых является утилизация и захоронение отходов (п. 10.2.6 Порядка № 209н).

---

<2> Порядок применения классификации операций сектора государственного управления, утв. Приказом Минфина России от 29.11.2017 № 209н.

Таким образом, если учреждение заключило договор, предметом которого является уничтожение лекарственных средств и захоронение отходов, то их следует отразить по коду вида расходов 244 «Прочая закупка товаров, работ и услуг» и подстатье 226 «Прочие работы, услуги» КОСГУ.

В заключение отметим, что контроль за уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

С. Валова

---