Ежегодно регуляторы готовят десятки инициатив по изменению регуляторного поля фармацевтического рынка. Одни проекты достаточно быстро проходят все стадии от согласования до утверждения. Другие могут несколько лет "ходить" по инстанциям, а третьи, не преодолев бюрократических барьеров, ложатся "в стол", так и оставшись проектами. "ФВ" собрал дайджест проектов нормативных актов, ожидающих утверждения.
## В ожидании регламентов
Лекарства в 2026 году перешли к новому этапу регулирования на едином рынке ЕАЭС. Медизделия (МИ) традиционно отстают от них на несколько лет. Основной фокус регуляторов сейчас направлен на совершенствование законодательства в сфере обращения МИ.
В первую очередь речь идет о различных разрешительных режимах, позволяющих выводить лекарства на рынок или ввозить в страну. Они реализуются в форме предоставления государственных услуг. Ключевую роль в этом играют административные регламенты.
С декабря 2025 года зависли в статусе проекта (проходят общественные обсуждения и/или антикоррупционную экспертизу) три административных регламента Росздравнадзора по предоставлению госуслуг в сфере обращения МИ:
- выдача разрешений на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ в рамках ЕАЭС - до 20.12.2025;
- государственная регистрация МИ - до 31.12.2025;
- регистрация МИ в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 46, - до 05.05.2026.
Обновление регламента по госрегистрации вызвано вступлением с 1 марта 2025 года новых Правил по госрегистрации МИ <1>. Остальные два направлены на гармонизацию перехода к союзному рынку.
---
<1> Постановление Правительства РФ N 1684 от 30.11.2024.
## В процессе гармонизации
В начале года страны - участники ЕАЭС подписали два протокола о внесении изменений в Соглашение 2014 года о единых принципах обращения МИ на территории союза.
Один из них продлил сроки перехода к единому рынку на два года, с конца 2025-го до конца 2027 года, а возможность внесения изменений - с 2026-го до 2028 года соответственно.
Вторым был пересмотрен перечень медизделий, которые не требуют регистрации для их обращения на территории союза. Теперь применяются подходы к этому вопросу, выработанные в России, и включают в перечень исключений наборы и укладки, МИ, ввезенные по жизненным показаниям, МИ для экспорта.
Сейчас оба протокола должны пройти внутригосударственные процедуры признания, так называемую ратификацию. Для этого Минздрав РФ подготовил соответствующие проекты постановлений правительства и федеральных законов:
- для протокола о продлении;
- для протокола с исключениями.
Протокол о продлении в начале июля был внесен в Госдуму РФ, второй - пока нет, но это не мешает применять сами протоколы уже сейчас.
## Налоги, регистрация и не только
В лист ожидания попал ряд проектов, так или иначе касающихся регистрации МИ.
В январе 2025 года Минздрав РФ разработал поправки в Налоговый кодекс РФ, в рамках которых из ст. 333.32.2 о госпошлинах за регистрацию медизделий предлагалось исключить с 1 января 2027 года национальную процедуру. Очевидно, что с переносом сроков перехода потребность в таких изменениях отпала сама собой, но аналогичный проект может появиться позднее, к окончанию срока перехода.
Более значимой для рынка была вторая инициатива об изменении НК РФ. Предлагалось закрепить возможность использования реестровых записей для подтверждения права на налоговые льготы (ст. 149 и 164 НК РФ), а также ввести новые госпошлины за выдачу разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания МИ в размере 2,5 тыс. руб. и за проведение экспертизы заявления на получение разрешения на проведение таких испытаний в ЕАЭС, в зависимости от класса потенциального риска применения МИ в размере от 32 тыс. до 104 тыс. руб.
Не нашла реализации налоговая инициатива Минпромторга РФ по изменению налоговых преференций для ряда рентгенографических аппаратов (ОКПД 26.60.11.112, 26.60.11.113 и ТН ВЭД 9022 14 000 0). Ведомство предлагало начать взимать НДС по ставке 10% за их ввоз и обращение.
С 1 сентября 2026 года иностранные МИ рискуют потерять регистрацию, если производители не актуализируют информацию о своих уполномоченных представителях <2>. В начале июня Минздрав РФ предложил отложить этот срок на год - до 1 сентября 2027 года. Формально время еще есть, но перенос может и не случиться из-за регламентных сроков изменения в документах с обязательными требованиями.
---
<2> Подпункт "е" п. 137 Постановления Правительства РФ N 1684 от 30.11.2024.
Еще одним проектом Минздрав РФ планировал продлить срок действия регудостоверений МИ, полученных по ускоренной процедуре и действующих до 1 января 2028 года, до 1 января 2036 года <3>.
---
<3> Постановление Правительства РФ N 430 от 03.04.2020.
В сторону утверждения движутся поправки в Правила выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных МИ по жизненным показаниям <4>. В февральскую карточку проекта в июне залили новый текст документа, и он снова проходит обсуждения.
---
<4> Постановление Правительства РФ N 1590 от 22.09.2021.
## Законопроекты
Более внушительный список проектов в статусе ожидания сформировался для лекарств. Уже рассмотренный проект поправок в НК РФ содержал предложение по снижению размера госпошлин за регистрацию лекарств с 420 тыс. до 190 тыс. руб. (ст. 333.32.1). Столь ожидаемая отраслью инициатива так и не реализована.
Не решена судьба и другого значимого проекта о запрете любых выплат врачам со стороны производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медизделий. Впервые с такой инициативой Минздрав РФ выступил в июне 2025 года. Тогда отрасль единодушно высказалась против нее. В декабре министерство вновь внесло законопроект на общественное обсуждение и в феврале он был направлен на оценку регулирующего воздействия. Больше публичных движений по нему не было.
По двум проектам общественные обсуждения недавно завершились. Речь идет о переходе к реестровой модели подтверждения соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС и обновления регуляторного контура мониторинга цен на ЖНВЛП.
Еще один проект по обновлению порядка лицензирования производства лекарственных средств перешел на новую ступень утверждения и на днях был внесен в Государственную думу РФ.
С апреля в Госдуме РФ рассматривается законопроект о порядке проведения экспертной организацией научного консультирования по вопросам регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности препаратов. Он включен в примерную программу на июль и проходит оценку правового управления.
К первому чтению подготовлены законопроекты об урегулировании порядка проведения медицинских конференций и научных мероприятий, а также о передаче на федеральный уровень обеспечения лекарствами и лечебным питанием пациентов с орфанными заболеваниями.
## Биотехнологические препараты
Продолжает совершенствоваться регулирование высоко- и биотехнологичных, а также генотерапевтических препаратов. Для проведения этической экспертизы обоснованности применения таких препаратов Минздрав РФ предложил создать и утвердить порядок работы этического комитета.
Другим законопроектом ведомство намерено установить общий контур обращения индивидуальных генотерапевтических препаратов и гармонизировать национальные правила с подходами в союзных правилах.
Минздрав РФ также разработал ведомственный Приказ об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы индивидуальных БТЛП.
## Иные проекты
Реформа контрольно-надзорной деятельности уже больше пяти лет держит в серой зоне порядок учета препаратов из перечня предметно-количественного учета. В марте Минздрав РФ представил рынку новую форму журнала для учета ПКУ и порядок их учета. Планируется, что документ вступит в силу с 1 марта 2027 года. Предыдущий Приказ N 378н от 17.06.2013 подпал под регуляторную "гильотину" по Федеральному закону N 247 от 31.07.2020 "Об обязательных требованиях в РФ" и не мог применяться в рамках госконтроля.
Регуляторная "гильотина" стала причиной обновления Правил уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств. Текущие Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 1447 от 15.09.2020, прекратят свое действие 1 января 2027 года.