Статья: Уточнены правила получения лицензий в медицине и фармацевтике

(Сенин Н.К.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 6

В ближайшее время практически синхронно изменятся требования к получению лицензий на производство лекарственных препаратов, ведение медицинской и фармацевтической деятельности.

Эти требования схожи и обусловлены новыми условиями контроля за данными видами деятельности.

Производство лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств происходит в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее — Положение).

Требования к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств содержатся в п. 5 Положения. Среди этих требований появились два новых, на что указано в Постановлении Правительства РФ от 15.05.2020 № 686.

Одно из них — регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ИС МДЛП). Дело в том, что в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ с 01.07.2020 начинает действовать новая ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ). Она предусматривает, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП.

С 01.07.2020 вступает в силу и ч. 4 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ. Она тоже устанавливает новое требование для производителей лекарственных средств: для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения они должны наносить на первичную упаковку (в отношении препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации.

Исключение — лекарственные препараты для медицинского применения, производимые для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в ч. 5 и 8 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

Постановление Правительства РФ № 686 предусматривает, что выполнение и этого требования станет необходимым для получения лицензии при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

Невыполнение обозначенных требований отнесено к числу грубых нарушений, если они повлекли за собой последствия, предусмотренные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

• возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
• человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

К сведению. На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ грубое нарушение влечет наложение на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административного штрафа в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Фармацевтическая деятельность

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В п. 5 этого Положения установлены требования, которым должен соответствовать лицензиат. На основании Постановления Правительства РФ от 15.05.2020 № 687 они дополнены новым требованием.

Для лицензиатов, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, оно прописано в абз. 2 пп. «в» названного пункта, а для лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), — в абз. 2 пп. «г» того же пункта.

В данном случае речь идет о том же требовании, которое указано в ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ. То есть фармацевтам — как оптовикам, так и торгующим в розницу — в рамках своей деятельности необходимо обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга.

Это же требование распространяется на медицинские организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (абз. 3 пп. «г» п. 5 Положения).

Медицинская деятельность

Аналогичное изменение внесено в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

В п. 5 этого документа перечислены требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности. В их число Постановлением Правительства РФ от 15.05.2020 № 688 также включено требование, указанное в ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ.

Таким образом, медицинские организации для получения лицензии именно на ведение медицинской деятельности должны обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ИС МДЛП, если они осуществляют какую-либо из указанных операций: производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Н.К. Сенин

---