Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств

(Сенин Н.К.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 3)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 3

В целях противодействия незаконному обороту промышленной продукции, в том числе лекарственных средств, в стране все шире применяется маркировка товаров. Причем действенным способом контроля за оборотом продукции является ее учет с использованием контрольно-кассовой техники.

С целью дальнейшего совершенствования данного контроля принят Федеральный закон от 29.12.2022 № 597-ФЗ, который уже действует с 29.12.2022.

Напомним основные правила маркировки лекарственных средств (ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Лекарственные препараты, за исключением изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

• на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
• на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

На первичной упаковке и вторичной (потребительской) упаковке радиофармацевтических лекарственных средств должен проставляться знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна приводиться информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, проставляться необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

На вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата проставляется штриховой код.

Изменения в учете маркированных товаров

В пп. 2 п. 5.1 ст. 1.2 Федерального закона от 22.05.2003 № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» говорится об особенностях осуществления следующих расчетов:

• за реализуемый товар (кроме подакцизной продукции, технически сложных товаров) с использованием автоматических устройств для расчетов, содержащих внутри своего корпуса оборудование для осуществления выдачи данного товара;
• с применением автоматических устройств для расчетов за оказание услуг автоматическими устройствами, механически соединенными с корпусом автоматического устройства для расчетов, при условии отображения при осуществлении расчетов, указанных в названном подпункте, на дисплее автоматического устройства для расчетов QR-кода.

В этих случаях пользователь при осуществлении расчетов (за исключением расчетов в безналичном порядке в сети Интернет) вправе:

• не выдавать кассовый чек или бланк строгой отчетности на бумажном носителе;
• в случае непредоставления покупателем (клиентом) пользователю до момента расчета абонентского номера либо адреса электронной почты не направлять кассовый чек или бланк строгой отчетности в электронной форме покупателю (клиенту) на абонентский номер либо адрес электронной почты;
• применять ККТ (за исключением ККТ, используемой в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы в электронной форме через оператора фискальных данных) вне корпуса автоматического устройства для расчетов.

Напомним, что в общем случае указанные требования должны исполняться пользователем ККТ, но для указанных видов расчетов предусмотрено исключение.

Правда, в части расчетов за реализуемый товар посредством автоматических устройств для расчетов, содержащих внутри своего корпуса оборудование для выдачи данного товара, это исключение не касалось расчетов (помимо расчетов за подакцизную продукцию, технически сложные товары) за товары, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации.

Теперь оно таких расчетов касается: изменение внесено в пп. 2 п. 5.1 ст. 1.2 Федерального закона № 54-ФЗ. Таким образом, исключены товары, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации, из перечня товаров, на которые не распространяется особый порядок применения ККТ при реализации через торговые автоматы.

В абз. 1 п. 6.1 ст. 1.2 данного Закона установлено правило для пользователей, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации, и которые в соответствии с законодательством РФ должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в одну из систем:

• в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
• в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

Эти пользователи в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные об этих товарах, предусмотренные законодательством РФ о применении ККТ, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме (посредством ККТ, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с применением этой ККТ оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных) <1>.

---

<1> За исключением случаев, предусмотренных п. 7 ст. 2 и п. 2.1 ст. 5 Федерального закона № 54-ФЗ.

Но в отношении данных в виде запросов о коде маркировки теперь сделано исключение. Это требование не распространяется на случаи, приведенные в п. 3.2 ст. 4.3 Федерального закона № 54-ФЗ.

Это новая норма, и она предусматривает, что пользователь, осуществляющий расчет за маркированный товар, вправе вместо кода маркировки такого товара включать в уведомление о реализации маркированного товара код товара, входящий в состав кода идентификации, определяемый по установленным форматам фискальных документов. Но только в следующих случаях:

• в момент расчета за маркированный товар с использованием автоматического устройства для расчетов, содержащего внутри своего корпуса оборудование для выдачи товара покупателю в момент расчета за товар;
• при оказании покупателю (клиенту) услуг общественного питания, предусматривающих передачу (выдачу) ему маркированного товара в потребительской упаковке, на которую нанесено средство идентификации, либо части маркированного товара без такой потребительской упаковки, до или после момента расчета за указанные услуги, включающего в себя расчет за такой товар или его часть;
• в отношении маркированных товаров, которые имеют один код товара, входящий в состав кода идентификации, определяемый по установленным форматам фискальных документов, и при этом покупатель (клиент) является организацией или индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют расчет за такой товар наличными деньгами или с предъявлением электронного средства платежа в порядке, установленном Федеральным законом № 54-ФЗ.

Соответствующее изменение внесено также в п. 4.4 ст. 4.1 данного Закона, в котором перечисляются обязательные реквизиты, включаемые в уведомление о реализации маркированного товара.

Н.К. Сенин

---