Статья. «Устранение излишних барьеров или беспредел?»

(Е.Милова, Е.Пашкова, Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 9)

УСТРАНЕНИЕ ИЗЛИШНИХ БАРЬЕРОВ ИЛИ БЕСПРЕДЕЛ?

19 сентября 2003 г. на заседании комитета по собственности Госдумы РФ депутаты продолжили обсуждение законопроекта об исключении деятельности по распространению ЛС и ИМН из числа лицензируемых. Напомним, что проект Федерального закона «О внесении изменений в пункт 1 статьи 17 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“ об исключении из перечня видов деятельности, подлежащих лицензированию, деятельность по распространению ЛС и ИМН, был в основном одобрен Правительством РФ еще 29 апреля 2003 г. Этот проект, внесенный Минздравом РФ совместно с Минэкономразвития, Минпромнауки, Минфином, МАПом и Минюстом, преследовал цель устранения излишних административных барьеров в сфере обращения ЛС и ИМН.»

Заместителю председателя Правительства РФ, министрам МВД и Минздрава было поручено доработать законопроект с учетом высказанных замечаний и предложений. Теперь, после доработок, законопроект вновь вынесен на обсуждение в Госдуму.

По мнению Минздрава РФ, в настоящее время эта норма Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» не действует, т.к. в действующем законодательстве отсутствуют определения понятий «распространение лекарственных средств» и «распространение изделий медицинского назначения». В связи с этим Правительством РФ не утверждалось положение о порядке лицензирования указанного вида деятельности. В сфере обращения лекарственных средств действуют установленные законодательством нормы по лицензированию их производства, изготовления, оптовой и розничной торговли, которые обеспечивают контроль над всем циклом оборота лекарственных средств. В процессе производства и реализации изделия медицинского назначения подлежат обязательной государственной регистрации и сертификации, контролю над биологической безопасностью и государственному метрологическому контролю и надзору (в соответствии с утвержденными в установленном порядке государственными стандартами). По мнению Минздрава РФ, норма о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения представляется излишней.

Н. И. Подгорбунских, начальник управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ, считает, что «никаких проблем не возникнет, т.к. речь идет не об отмене лицензий на фармацевтическом рынке вообще. В свое время Минэкономики РФ предлагало отказаться от лицензирования торговли и выпуска медицинских препаратов, но этот проект получил отрицательное заключение Минздрава РФ и субъектов РФ. Все производство лекарств и фармацевтическая деятельность, включающая оптовую и розничную торговлю, по-прежнему будут лицензироваться в установленном порядке. Из Закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“ убирается только деятельность по распространению лекарств и изделий медицинского назначения. Этот вид лицензирования считается избыточным, т.к. не определен ни законами, ни постановлениями правительства. Само понятие „распространение лекарств“ нигде не трактуется, и непонятно, что в него входит: продажа, реклама, сертификация, производство, выдача разрешений... Что же касается изделий медназначения (соски, бутылочки, грелки и т.д.), то их распространение лицензировать не имеет смысла, т.к. не лицензируется само производство. На них выдаются только сертификаты. Таким образом, в измененном законе останутся только те виды лицензирования фармдеятельности, требования к которым определены правительственным постановлением».

Однако, несмотря на вышеуказанные заявления, представляя 19 сентября с.г. на заседании комитета по собственности Госдумы РФ позицию Правительства, заместитель начальника управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ В. М. Нестеренко заявил: «Все, что сейчас относится к торговле медицинскими товарами, подчинено закону „О лекарственных средствах“ в разделе „Фармацевтическая деятельность“. При нарушении таковой следует уголовная ответственность».

Так о чем все-таки идет речь? О замене законодательства о лицензировании на законодательство «О лекарственных средствах» или всего лишь об изъятии из него непонятного термина — «распространение»?

Официальное мнение Минздрава РФ известно, но некоторые сотрудники ведомства «неофициально» опасаются, что исключение деятельности по распространению ЛС и ИМН из числа лицензируемых негативно отразится на фармрынке. За этим «исправлением терминологии» могут последовать более смелые предложения.

Конечно, цель правительства — снизить административное давление на экономику и избавление министерства от избыточных, с его точки зрения, функций — достойна похвалы. Но многие государственные ведомства и участники фармрынка опасаются, как бы этот процесс не превратился в данном случае в беспредел в отрасли. Сейчас все-таки единственно верным рычагом воздействия на нерадивое аптечное предприятие является лишение его лицензии на фармдеятельность.

Если интерполировать сложившуюся ситуацию на проблему с фальсификацией ЛС в России, то очевидно, что при несовершенстве настоящего законодательства и отсутствии уголовного наказания за фальсификацию лекарств, тем же единственным регулирующим рычагом остается лишение лицензии.

На упомянутом заседании 19 сентября с.г. собравшихся депутатов также не устроила возможность подмены законодательства о лицензировании законодательством о лекарствах. В. С. Плескачевский, председатель комитета по собственности Госдумы РФ, выразил сомнение: «Что, Минздрав будет ходить в каждый „собачий“ магазин или табачный ларек и проверять?» В. С. Опекунов, депутат Госдумы РФ: «Только-только сформировался цивилизованный рынок лекарств, появились аптеки, а мы хотим, чтобы таблетками торговали с тротуара».

Аптеки обеспокоены последствиями

Н. К. Подлужная, ГП «Фармимэкс № 1»:

Вопрос в самом термине «распространение»: что понимать под этим словом? В отношение ЛС мы можем говорить только о реализации, т.е. цивилизованных методах продажи через аптеки и оптовые предприятия. Что же тогда означает «распространение»? Этот термин содержится в законе «О лекарственных средствах», однако и там он не объяснен, не конкретизирован.

Если же под словом «распространение» все же понимается реализация, то отмена лицензирования на этот вид деятельности будет иметь печальные последствия. Сегодня на рынке как никогда много беззакония, уровень фальсификации достигает 10% и выше. Несмотря на возможные последствия этого проекта, нет уверенности, что он не будет принят нашими законодателями.

Н. А. Михайленко, ГУП Аптека № 23 «У Красных ворот»:

Последние решения в области фармдеятельности, например стандарт розничной торговли, вообще не продуманы, скороспелы и ничего не гарантируют населению. Отмена лицензирования деятельности по распространению ЛС только увеличит количество фальсификатов на рынке; кроме того, еще больше денежных средств будет сокрыто от налогов.

Сегодня в отрасль пришли непрофессионалы. Я категорически против того, чтобы за прилавком аптеки работали переквалифицированные медсестры или кто-то делал бизнес на продаже лекарств и лоббировал нужные ему решения в ущерб интересам населения.

Во всем мире деятельность по распространению лекарств лицензируется, причем довольно жестко. Во Франции не только директор, но и владелец аптеки обязан иметь фармацевтическое образование. Вот как люди заботятся о здоровье нации! В Италии аптека получает лицензию раз и навсегда, но ежегодно проходит проверки. При таком подходе владельцы аптек очень дорожат лицензией.

У нас же сегодня уже сложилась ситуация, когда население ни от чего не застраховано и оставлено на самовыживание.

Г. М. Лиманская, ООО «ФК „На Пироговской“:»

Если Дума примет закон об отмене лицензирования деятельности по распространению ЛС, то на нашем рынке наступит полный хаос. Лицензирование подобной деятельности нельзя отменять ни в коем случае. Это мое личное мнение.

Н. А. Пашкина, аптека № 176 «Воробьевы Горы»:

Недавно в аптеке была жесткая проверка на предмет выполнения лицензионных условий. Проверяющие спорили между собой по поводу исключения из лицензируемых деятельности по распространению лекарств. Это очень интересный вопрос.

Сегодня и так открыто много лишних киосков, а исключение деятельности по распространению ЛС из числа лицензируемых приведет к бесконтрольному поступлению ЛС на фармрынок, а возможности проводить проверки в должном объеме не будет.

Лицензионная деятельность — проверяемая, она обязывает к четкому выполнению требований.

Конечно, непонятно, что включает в себя формулировка «распространение лекарственных средств». Неплохо бы получить разъяснения по этому поводу, но лицензирование деятельности по распространению ЛС должно быть, причем лицензия должна выдаваться на 5 лет. Именно лицензирование обязывает к соблюдению требований контроля.

В. А. Анисимов, аптека № 13 «ФармаРус»:

На фармрынке сейчас много фальсификатов. Прекращение лицензирования деятельности по распространению ЛС приведет к полнейшему хаосу. Если есть определенные лицензионные условия, которые как минимум требуют работы специалистов, то будут соблюдаться определенные ограничения. В противном случае нам некому будет даже предъявить претензии.

Если лицензирование компаний, производящих лекарства и торгующих ими, не собираются отменять, то как быть с розничной сетью?

Наш вид деятельности социально ориентированный. А если нас переведут в торговлю, что же будет?

Приведу наглядный пример. Если бы разрешили торговать кокаином, от нашей аптеки (Крылатское) до Кремля выстроилась бы очередь. Лицензионные условия ограничивают некоторые виды деятельности, и это правильно. Когда исчезнет лицензирование, непонятно, какие нормативы будут действовать.

В отношении реализации и распространения ЛС должно применяться лицензирование так же, как в отношении медицинской деятельности и торговли оружием.

И. А. Ермаченко, исполнительный директор компании «Диам-Фармация»:

Сейчас понятно, чем регулируется деятельность по распространению ЛС. Однако, что будет дальше, неясно.

Президент РФ принял Закон о техническом регулировании. Это попытка сделать нечто вроде общего закона для всех сфер жизни государства, в т.ч. и фармацевтической.

Учитывая, что фармацевтическая сфера социально значимая, нужны ограничения. Не считаю правильным разрешить абсолютно всем закупать и реализовывать наркотические и психотропные средства.

Существуют общемировые правила, например GDP, которые регламентируют те параметры, которые проверялись лицензированием.

Фактически дистрибьюторские компании должны будут точно так же соблюдать правила. Возможно только, что какой-то новый орган будет отвечать за соблюдение необходимых требований.

В условиях отмены лицензирования деятельности по распространению ЛС не совсем понятно, на какие нормативные документы нам следует ориентироваться, кто будет проверять наши склады на соответствие нормам и что полагается за обнаруженное несоответствие. Известно только, что ОБНОН недавно ликвидирован. Вместо него создан Государственный комитет РФ по контролю оборота наркотических средств и психотропных веществ.

О. П. Яньков, генеральный директор компании «Морон»:

Отмена лицензирования деятельности по распространению ЛС не приведет ни к чему хорошему.

Безусловно, нужно четко представлять себе, что такое «распространение ЛС». Входит ли в это понятие хранение и перевозка медпрепаратов?

Некоторые дистрибьюторские компании придерживаются позиции невмешательства относительно изменений, вносимых в законодательную базу. Наше мнение таково, что лицензирование должно остаться неприкосновенным, как фактор, регулирующий фармдеятельность.

И. Ф. Рудинский, генеральный директор компании «СИА Интернейшнл»:

Отмена лицензирования на распространение лекарств вряд ли скажется на крупных дистрибьюторских компаниях. Наличие лицензии — не единственный определяющий фактор. Помимо него, правила работы дистрибьютора определяются существующим отраслевым стандартом, аналогом мирового стандарта GDP. А дальше рынок все расставит по местам. (Инф. PR-агентства Креатив-Студии «Прессто».)

С. П. Жлудов, генеральный директор компании «Росмедкомплект»:

Для госпитального сектора отмена лицензирования может означать увеличение количества случайных компаний, участвующих в тендерах на закупку лекарственных средств. Сегодня доминирующую роль играет репутация поставщика. Но тем не менее в дотационных регионах страны предлагаемая цена также важна. Если какая-либо компания предложит лекарства сомнительного происхождения по более низкой цене, то в конечном счете под угрозу может быть поставлена человеческая жизнь. (Инф. PR-агентства Креатив-Студии «Прессто».)

В. В. Омельяновский, заместитель главы представительства по связям с правительственными и общественными организациями компании «ГлаксоСмитКляйн»

Мировые производители, которые давно работают на российском рынке, имеют устоявшиеся связи с надежными дистрибьюторами. Поэтому отмена лицензирования не повлияет на их деятельность на территории РФ. Однако такое решение может повысить коммерческие риски иностранных компаний, которые только собираются выходить на российский фармацевтический рынок. (Инф. PR-агентства Креатив-Студии «Прессто».)

Мнение юриста — «устранение неясностей».

Милушин М.И., директор юридической компании «Юнико-94»

В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.03) подлежит лицензированию «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Такое положение содержалось и в предыдущем «старом» Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имелось и не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в своем письме от 5.06.02 № 293-16/2644 сообщил, что подготовленный Минздравом РФ проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство РФ. Однако, по-видимому, с подписанием этого Положения возникли какие-то сложности, поскольку о судьбе этого проекта ничего не сообщалось. Тем не менее, примерно через полгода после выхода указанного выше письма Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ Н. И. Подгорбунских в своем выступлении на научно-практической конференции «Контрольно-разрешительная система на российском фармацевтическом рынке. Время новых решений», которая проходила в отеле «Ренессанс» 13-14 февраля 2003 г., уже сообщила, что Минздравом РФ подготовлен, согласован с заинтересованными министерствами и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающий исключение из лицензируемых видов деятельности распространение ЛС и ИМН (ФВ, № 7, 25.02.03). При этом Н. И. Подгорбунских подчеркнула следующее: «В понятийном аппарате закона понятие „распространение ЛС“ отсутствует. Кроме того, до настоящего времени положение о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН не утверждено. В связи с этим лицензирование этого вида деятельности до настоящего времени не введено».

По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе это вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.

Таким образом, по нашему мнению, исключение из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» этого вида деятельности будет способствовать устранению неясностей и неоднозначностей трактовки законодательства, которые могут приводить к злоупотреблениям при проведении контрольно-разрешительных мероприятий нечистыми на руку чиновниками.

Что касается влияния такого изменения законодательства на процесс фальсификации лекарственных средств, то, по нашему мнению, оно вряд ли что изменит в положении дел с фальсификатами, поскольку реально лицензирование распространения ЛС на практике до сих пор не осуществлялось и, следовательно, никак не влияло на рынок обращения лекарственных средств.

---