Статья: Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

(Гордеев И.А.)

(«Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2020, № 11)

«Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2020, № 11

УСТРАНЕНИЕ ИЛИ СНИЖЕНИЕ РИСКА ИНФИЦИРОВАНИЯ, СВЯЗАННОГО С РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

В статье рассмотрены вопросы устранения или снижения риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. Для работников лабораторий медицинских организаций, специалистов в области биологической безопасности и охраны труда.

Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицированные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики, Европейская директива 98/79/ЕС <1> требует сведения до минимума риска, связанного с возникновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры, которые сводят риск применения медицинского изделия (в нашем случае реагентов) до минимума.

---

<1> Директива 98/79/ЕС Совета Европейского союза и Европейского парламента от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro. Документ описывает меры безопасности и призван снизить разного рода потери в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования и расходных материалов.

Указанная Директива не содержит требований к следующим аспектам:

• общим вопросам защиты работников и мерам, которые должны быть предприняты, когда подвергаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфицированные материалы;
• транспортированию инфицированных товаров;
• путям и процессам утилизации.

Для устранения или снижения риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro, Приказом Госстандарта от 13.11.2010 № 379-ст утвержден ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro». Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы (далее — реагенты для диагностики in vitro).

ГОСТ Р ЕН 13641-2010 применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.

Стандарт неприменим к следующим аспектам:

• инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов (предотвращение риска инфицирования при обработке биологических материалов с применением данного оборудования регламентируется другими стандартами);
• общим аспектам защиты пользователей;
• транспортированию инфицированных материалов;
• мерам удаления инфицированных материалов.

В ГОСТ Р ЕН 13641-2010 использованы следующие термины с соответствующими определениями:

1. потенциально инфицированный биологический материал (potentially infectious biological material) — материал, который может содержать жизнеспособный трансмиссивный инфекционный агент, хотя и с малой вероятностью;

2. инфицированный биологический материал (infectious biological material) — материал, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы или другие трансмиссивные агенты, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека;

3. реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent) — медицинское изделие для диагностики in vitro, которое является реагентом, реагентным продуктом, калибратором, контрольным материалом или набором.

Требования, относящиеся к разработке и производству

Чтобы исключить или свести до минимума риск инфицирования, связанный с реагентами для диагностики in vitro, следует учитывать следующие аспекты:

• основания для использования инфицированного или потенциально инфицированного биологического материала;
• требования к источнику или тестированию (оговоренные в характеристике материала);
• инактивация или другие соответствующие меры для уменьшения риска инфицирования;
• предостережения, которые должны быть приведены в информации, сообщаемой изготовителем.

Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов

Использование инфицированных биологических материалов в реагентах для диагностики in vitro должно быть исключено, насколько это возможно. Если реагенты для диагностики in vitro содержат такой материал в виде ингредиента или компонента, его применение должно быть основано на доказательных научных или технических положениях. Инфицированный материал может быть использован, только если это необходимо для диагностического применения продукта (например, в качестве позитивных контролей, материалов для получения необходимых для проведения исследования антигенов или антител в конечной конфигурации набора).

Использование потенциально инфицированных биологических материалов должно быть критически оценено в любом случае (взвешены риски относительно пользы).

В случае использования материалов того или иного типа для снижения риска инфицирования до минимума должны быть приняты дополнительные меры, указанные далее. Правомерность использования этих материалов должна быть документирована.

Для всех инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов, используемых для производства реагентов, должны быть установлены соответствующие спецификации (включая требования к источникам и методам исследования) с целью установления адекватного контроля за риском инфицирования.

Изготовителем реагентов для диагностики in vitro должны быть разработаны и документированы соответствующие методики для получения инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов.

Должна быть представлена информация относительно следующего:

• поставщик материала сырья;
• тип материала (например, кровь, плазма, сыворотка, ткань, моча, клетки);
• природа источника (например, человек, животное, микроб);
• происхождение (например, географическая зона, группа доноров);
• методики очистки и химической обработки, если такие производились.

Требования к исследованиям

Должно быть произведено исследование маркеров наиболее важных инфекционных болезней, таких как антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита C и к HBsAg.

Как правило, исследования должны быть выполнены с применением реагентов для диагностики in vitro, зарегистрированных в установленном порядке. Другие аналитические технологии могут быть применены только при условии, что их важнейшие характеристики качества выполнения по меньшей мере эквивалентны и документированы.

При использовании крови человека, включая плазму и сыворотку, каждый индивидуальный донор должен быть обследован. При исследовании пулированного материала должны быть применены соответствующие чувствительные аналитические технологии (например, ПЦР или другие амплификационные технологии).

Должна быть обеспечена прослеживаемость результатов исследований. Может быть затребован сертификат для материала источника.

Подлежат использованию только те материалы, которые признаны ареактивными в результате выполнения указанных выше исследований; исключения допускаются только в случаях, когда реактивный материал необходим для диагностических целей. Любое исключение должно быть обосновано и документировано.

Процесс производства

В случае использования инфицированного биологического материала должна быть проведена его инактивация и другие меры для снижения до минимума риска инфицирования, если они не вызывают нежелательного изменения аналитических характеристик реагента для диагностики in vitro. Должны быть представлены адекватные доказательства эффективности и ограничений таких мер (например, использование данных литературы, наиболее чувствительных и точных методик, данных валидации).

В ходе процесса производства должны быть предприняты организационные и санитарно-гигиенические меры для предотвращения вторичного заражения (в частности, перекрестного загрязнения). Инфицированные материалы и реагенты для диагностики in vitro, содержащие инфицированные материалы, должны сохраняться в соответствующих контейнерах, которые эффективно предотвращают рассеивание инфекционных агентов.

Информация, предоставляемая изготовителем

В инструкцию по применению реагентов должны быть включены соответствующие указания относительно важных маркеров инфицированности и полученных результатов исследований.

Любые предостережения должны соответствовать конкретному риску инфицирования (известному или потенциальному) при применении данного реагента. Формы выражения предостережения должны соответствовать различным степеням риска инфицирования. Например, в случае, когда все произведенные исследования не выявили реактивности в отношении всех важных инфекционных маркеров или когда были проведены эффективные меры инактивации, предостережение может быть выражено в общей форме относительно остаточного минимального риска. Напротив, полное и ясное предостережение должно быть приведено в отношении оправданно применяемого инфицированного материала с указанием дополнительных мер, которые должны быть предприняты для уменьшения риска инфицирования пользователей.

Подписано в печать

26.10.2020

---