--- title: "Статья: Условия и порядок применения национального режима в закупках" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-usloviya-i-poryadok-primeneniya" --- ## Статья: Условия и порядок применения национального режима в закупках # Статья: Условия и порядок применения национального режима в закупках (Лобанова О.Л.) ("Советник в сфере здравоохранения", 2019, N 1)
*"Советник в сфере здравоохранения", 2019, N 1*
**УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНОГО РЕЖИМА В ЗАКУПКАХ**
Действующее законодательство в сфере закупок допускает возможность закупки товаров (работ, услуг), происходящих из иностранных государств. Так, в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ о контрактной системе Правительством России могут устанавливаться запреты на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. При этом Минфин России вправе определить условия допуска к системе госзаказа товаров, происходящих из иностранного государства (или группы иностранных государств). В настоящее время в рамках контрактной системы действует более десятка подзаконных актов в рамках национального режима закупок товаров, работ, услуг (далее - продукция). В рамках настоящей статьи акцентируем внимание на применении национального режима при закупках в сфере здравоохранения с учетом последних изменений. ## Закупка одноразовых медизделий С 1 января 2019 года внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 14.08.2017 N 967 (далее - Постановление N 967), которым определены особенности закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков (далее - ПВХ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В частности, Постановлением Правительства РФ от 19.12.2018 N 1589 откорректированы требования к поставщикам таких медизделий, а именно: - ранее (до 1 января 2019 года) поставщики определялись из числа организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий и включенных в реестр поставщиков, предусмотренный Правилами, утвержденными Постановлением N 967; - в новой редакции изложена норма о том, что поставщики определяются из числа участников закупок, предложивших к поставке медизделия, произведенные организациями, осуществляющими локализацию собственного производства и реализующими медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 102), локализация собственного производства которых соответствует ежегодному достижению показателя локализации. Показатель локализации приведен в приложении к Постановлению N 967. Но при этом новые требования распространяются на организации, с которыми до 1 января 2019 года были заключены соглашения о реализации в 2017 - 2024 годах комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков. Кроме этого, Постановлением N 1589 отменены соответственно старые правила отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и соответственно определены показатели локализации собственного производства медизделий. Например, на 2019 год для контейнеров для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов Постановлением N 1589 установлены следующие требования к подтверждению показателя локализации собственного производства: - сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1 [<1>](#p100016); - документ, подтверждающий, что доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции составляет не более 50 процентов для каждого наименования медизделия. --- <1> Форма СТ-1 выдается в соответствии с Соглашением Правительств государств - участников стран СНГ "О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств" (заключено в г. Ялте 20.11.2009). Таким образом, на этапе разработки документации при закупке одноразовых медизделий из ПВХ необходимо не только предусмотреть ограничения и условия допуска медизделий, происходящих из иностранных государств, но и включить в документацию условия о документах, подтверждающих степень локализации собственного производства. Обратите внимание: участники закупок медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ теперь не обязаны числиться в реестре поставщиков медизделий. Также с 1 января 2019 года Постановлением Правительства РФ от 19.12.2018 N 1590 внесены изменения в Постановление N 102 в части порядка отклонения заявок с иностранными товарами в целях соблюдения национального режима. В частности, заказчики должны отклонять все заявки с иностранными товарами, если не менее двух участников предложили медизделия из ПВХ по перечню только из стран ЕАЭС. При этом отклонение иностранных заявок осуществляется при одновременном соблюдении следующих условий: - в заявках участников указываются разные виды медизделий, которые производят компании, не входящие в одну группу лиц, согласно статье 9 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции"; - доля стоимости иностранных материалов в медизделиях не превышает допустимую; - на предлагаемые медизделия есть документ, удостоверяющий соответствие производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (введен Приказом Госстандарта от 30.06.2017 N 615-ст). В случае отклонения иностранных заявок по правилам, предусмотренным Постановлением N 102, заказчикам при исполнении контракта запрещена замена: - медизделия на медизделие, страной происхождения которого не является государство - член ЕАЭС; - медизделия на медизделие, в котором процентная доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции больше указанной в приложении к Постановлению N 967; - производителя медицинского изделия. ## Закупка лекарственных препаратов,
**включенных в перечень ЖНВЛП**
С 1 января 2019 года в новой редакции действует Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289, которым установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП). Отметим, что изменения в указанное Постановление были внесены еще в мае 2018 года Постановлением Правительства РФ от 12.05.2018 N 572, но вступили в силу эти изменения только с 1 января 2019 года. Во-первых, скорректирован порядок применения национального режима. В случае если после отклонения заявок в порядке соблюдения принципа "третий лишний" [<2>](#p100030) хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н (далее - Приказ N 126н). --- <2> Заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов ЕАЭС), в том числе о поставке двух и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член ЕАЭС, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке. Во-вторых, определен порядок подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции установленным требованиям. Таким документом является декларация участника закупки в составе заявки (окончательного предложения) сведений о документе: - подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики: а) Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77; б) утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России в установленном им порядке. В-третьих, дополнен список документов, подтверждающих страну происхождения лекарственного препарата. Например, ранее таким документом являлся сертификат о происхождении товара (СТ-1). В настоящее время таким документом может быть заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, выдаваемое Минпромторгом России. Таким образом, при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, заказчикам необходимо проявлять должную степень внимательности как при установлении национального режима, так и при рассмотрении заявок, так как одновременно будут применяться нормы Постановления N 1289 и Приказа N 126н. ## Порядок использования референтных цен При осуществлении закупок заказчикам необходимо обосновывать начальную (максимальную) цену контракта. Кроме общих правил и методов обоснования НМЦК отдельными ведомственными актами предусмотрены особенности обоснования НМЦК отдельных видов товаров. Напомним, Приказом Минздрава России от 26.10.2017 N 871н утвержден порядок определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения. Положениями указанного Приказа предусмотрено использование с 1 января 2019 года при обосновании НМЦК референтной цены. Это цена, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. В связи с тем что в настоящее время механизм расчета референтной цены "не заработал", Минздрав России в своем письме от 27.12.2018 N 18-3/10/2-708 разъяснил порядок действий заказчиков. В письме отмечается, что переход на расчет и использование референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых определена взаимозаменяемость, будет осуществлен поэтапно в текущем году. Поэтому при обосновании с 1 января 2019 года НМЦК заказчику необходимо принимать за цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата минимальное значение из цен, рассчитанных им с одновременным применением всех методов, предусмотренных Приказом N 871н. В связи с отсутствием референтной цены на закупаемый лекарственный препарат на дату формирования НМЦК следует использовать минимальное из рассчитанных другими предусмотренными Приказом N 871н методами значение. На заметку. Изменения в контрактной системе Как говорится, "под бой курантов" был принят пакет Федеральных законов: - от 27.12.2018 N 502-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (вступает в силу с 01.07.2019 за исключением отдельных положений); - от 27.12.2018 N 510-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (вступил в силу с 07.01.2019); - от 27.12.2018 N 512-ФЗ "О внесении изменений в статьи 41 и 94 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (вступил в силу с 07.01.2019); - от 27.12.2018 N 518-ФЗ "О внесении изменения в статью 93 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (вступает в силу с 28.03.2019); - от 27.12.2018 N 520-ФЗ "О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации" (вступил в силу с 08.01.2019). Правила регистрации участников закупок в ЕИС Для тех учреждений, которые кроме закупщиков (заказчиков) выступают в роли поставщиков, актуальным является Постановление Правительства РФ от 30.12.2018 N 1752, которым определен порядок регистрации участников в единой информационной системе (ЕИС).
О.Л. Лобанова
Консультант
по управлению закупками
Академии промышленного менеджмента
им. Н.П. Пастухова
г. Ярославль
Подписано в печать 31.01.2019 ---