Статья: Условия и порядок применения национального режима в закупках

(Лобанова О.Л.)

(«Советник в сфере здравоохранения», 2019, № 1)

Действующее законодательство в сфере закупок допускает возможность закупки товаров (работ, услуг), происходящих из иностранных государств. Так, в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ о контрактной системе Правительством России могут устанавливаться запреты на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. При этом Минфин России вправе определить условия допуска к системе госзаказа товаров, происходящих из иностранного государства (или группы иностранных государств). В настоящее время в рамках контрактной системы действует более десятка подзаконных актов в рамках национального режима закупок товаров, работ, услуг (далее — продукция).

В рамках настоящей статьи акцентируем внимание на применении национального режима при закупках в сфере здравоохранения с учетом последних изменений.

Закупка одноразовых медизделий

С 1 января 2019 года внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 14.08.2017 № 967 (далее — Постановление № 967), которым определены особенности закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков (далее — ПВХ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В частности, Постановлением Правительства РФ от 19.12.2018 № 1589 откорректированы требования к поставщикам таких медизделий, а именно:

• ранее (до 1 января 2019 года) поставщики определялись из числа организаций, реализующих в 2017 — 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий и включенных в реестр поставщиков, предусмотренный Правилами, утвержденными Постановлением № 967;
• в новой редакции изложена норма о том, что поставщики определяются из числа участников закупок, предложивших к поставке медизделия, произведенные организациями, осуществляющими локализацию собственного производства и реализующими медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Постановление № 102), локализация собственного производства которых соответствует ежегодному достижению показателя локализации. Показатель локализации приведен в приложении к Постановлению № 967.

Но при этом новые требования распространяются на организации, с которыми до 1 января 2019 года были заключены соглашения о реализации в 2017 — 2024 годах комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков.

Кроме этого, Постановлением № 1589 отменены соответственно старые правила отбора организаций, реализующих в 2017 — 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и соответственно определены показатели локализации собственного производства медизделий.

Например, на 2019 год для контейнеров для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов Постановлением № 1589 установлены следующие требования к подтверждению показателя локализации собственного производства:

• сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1 <1>;
• документ, подтверждающий, что доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции составляет не более 50 процентов для каждого наименования медизделия.

---

<1> Форма СТ-1 выдается в соответствии с Соглашением Правительств государств — участников стран СНГ «О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (заключено в г. Ялте 20.11.2009).

Таким образом, на этапе разработки документации при закупке одноразовых медизделий из ПВХ необходимо не только предусмотреть ограничения и условия допуска медизделий, происходящих из иностранных государств, но и включить в документацию условия о документах, подтверждающих степень локализации собственного производства. Обратите внимание: участники закупок медицинских изделий одноразового применения (использования) из ПВХ теперь не обязаны числиться в реестре поставщиков медизделий.

Также с 1 января 2019 года Постановлением Правительства РФ от 19.12.2018 № 1590 внесены изменения в Постановление № 102 в части порядка отклонения заявок с иностранными товарами в целях соблюдения национального режима. В частности, заказчики должны отклонять все заявки с иностранными товарами, если не менее двух участников предложили медизделия из ПВХ по перечню только из стран ЕАЭС. При этом отклонение иностранных заявок осуществляется при одновременном соблюдении следующих условий:

• в заявках участников указываются разные виды медизделий, которые производят компании, не входящие в одну группу лиц, согласно статье 9 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• доля стоимости иностранных материалов в медизделиях не превышает допустимую;
• на предлагаемые медизделия есть документ, удостоверяющий соответствие производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (введен Приказом Госстандарта от 30.06.2017 № 615-ст).

В случае отклонения иностранных заявок по правилам, предусмотренным Постановлением № 102, заказчикам при исполнении контракта запрещена замена:

• медизделия на медизделие, страной происхождения которого не является государство — член ЕАЭС;
• медизделия на медизделие, в котором процентная доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции больше указанной в приложении к Постановлению № 967;
• производителя медицинского изделия.

Закупка лекарственных препаратов,

С 1 января 2019 года в новой редакции действует Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289, которым установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП). Отметим, что изменения в указанное Постановление были внесены еще в мае 2018 года Постановлением Правительства РФ от 12.05.2018 № 572, но вступили в силу эти изменения только с 1 января 2019 года.

Во-первых, скорректирован порядок применения национального режима. В случае если после отклонения заявок в порядке соблюдения принципа «третий лишний» <2> хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н (далее — Приказ № 126н).

---

<2> Заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов ЕАЭС), в том числе о поставке двух и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство — член ЕАЭС, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке.

Во-вторых, определен порядок подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции установленным требованиям. Таким документом является декларация участника закупки в составе заявки (окончательного предложения) сведений о документе:

• подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики:

а) Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77;

б) утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России в установленном им порядке.

В-третьих, дополнен список документов, подтверждающих страну происхождения лекарственного препарата. Например, ранее таким документом являлся сертификат о происхождении товара (СТ-1). В настоящее время таким документом может быть заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, выдаваемое Минпромторгом России.

Таким образом, при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, заказчикам необходимо проявлять должную степень внимательности как при установлении национального режима, так и при рассмотрении заявок, так как одновременно будут применяться нормы Постановления № 1289 и Приказа № 126н.

Порядок использования референтных цен

При осуществлении закупок заказчикам необходимо обосновывать начальную (максимальную) цену контракта. Кроме общих правил и методов обоснования НМЦК отдельными ведомственными актами предусмотрены особенности обоснования НМЦК отдельных видов товаров. Напомним, Приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н утвержден порядок определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положениями указанного Приказа предусмотрено использование с 1 января 2019 года при обосновании НМЦК референтной цены. Это цена, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

В связи с тем что в настоящее время механизм расчета референтной цены «не заработал», Минздрав России в своем письме от 27.12.2018 № 18-3/10/2-708 разъяснил порядок действий заказчиков. В письме отмечается, что переход на расчет и использование референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении которых определена взаимозаменяемость, будет осуществлен поэтапно в текущем году.

Поэтому при обосновании с 1 января 2019 года НМЦК заказчику необходимо принимать за цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата минимальное значение из цен, рассчитанных им с одновременным применением всех методов, предусмотренных Приказом № 871н. В связи с отсутствием референтной цены на закупаемый лекарственный препарат на дату формирования НМЦК следует использовать минимальное из рассчитанных другими предусмотренными Приказом № 871н методами значение.

На заметку. Изменения в контрактной системе

Как говорится, «под бой курантов» был принят пакет Федеральных законов:

• от 27.12.2018 № 502-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд“ (вступает в силу с 01.07.2019 за исключением отдельных положений);»
• от 27.12.2018 № 510-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (вступил в силу с 07.01.2019);
• от 27.12.2018 № 512-ФЗ «О внесении изменений в статьи 41 и 94 Федерального закона „О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд“ (вступил в силу с 07.01.2019);»
• от 27.12.2018 № 518-ФЗ «О внесении изменения в статью 93 Федерального закона „О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд“ (вступает в силу с 28.03.2019);»
• от 27.12.2018 № 520-ФЗ «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации» (вступил в силу с 08.01.2019).

Правила регистрации участников закупок в ЕИС

Для тех учреждений, которые кроме закупщиков (заказчиков) выступают в роли поставщиков, актуальным является Постановление Правительства РФ от 30.12.2018 № 1752, которым определен порядок регистрации участников в единой информационной системе (ЕИС).

Подписано в печать

31.01.2019

---