Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных

(Казаков Е.С.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 6

Законодатели решили установить упрощенную процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, используемых для лечения домашних животных.

С этой целью принят Федеральный закон от 28.04.2023 № 171-ФЗ. Он вступает в силу 01.09.2023.

Применение лекарственных препаратов на территории Российской Федерации возможно в настоящее время только в случае, если они зарегистрированы в соответствующем реестре лекарственных средств. Таких реестров сейчас два — для медицинского и для ветеринарного применения.

Данные реестры ведутся разными государственными органами. В частности, для того чтобы ветеринарная клиника или ветеринарный врач могли применять какой-либо медицинский препарат для лечения домашних животных, этот препарат должен быть внесен в реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения предназначены для лечения животных, в том числе для сельскохозяйственных (продуктивных) и для домашних животных.

Но, как установили законодатели, в реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, как правило, включены препараты для лечения болезней животных, которые могут быть общими для животных и человека (противопаразитарные, профилактические и т.п.). В то же время животные часто болеют теми же болезнями, что и люди, и процесс их лечения сопоставим.

Как показала практика, ветеринарные клиники и ветеринарные врачи существенно нуждаются в использовании лекарственных препаратов для медицинского применения в своей деятельности, так как они часто эффективнее, а иногда не имеют аналогов, включенных в ветеринарный реестр.

Но ветеринарный врач не всегда имеет необходимые средства для лечения животного, хотя объективно ничто не препятствует использованию нужного медицинского препарата, так как практика его применения уже давно сложилась.

Поэтому упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27.12.2018 № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», ранее зарегистрированных в Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения.

К сведению. Согласно ч. 4 ст. 3 Федерального закона № 498-ФЗ домашние животные — животные (за исключением включенных в перечень животных, запрещенных к содержанию), которые находятся на содержании владельца — физического лица, под его временным или постоянным надзором и местом содержания которых не являются зоопарки, зоосады, цирки, зоотеатры, дельфинарии, океанариумы.

Не допускается использование домашних животных в предпринимательской деятельности, за исключением случаев, установленных Постановлением Правительства РФ от 25.07.2019 № 961 (ч. 2 ст. 13 Федерального закона № 498-ФЗ):

• разведение домашних животных и торговля ими в целях осуществления предпринимательской деятельности;
• использование животных в целях осуществления предпринимательской деятельности в области культуры, спорта, организации досуга и развлечений;
• использование животных в целях осуществления предпринимательской деятельности в области реабилитационных (за исключением услуг по медицинской реабилитации) и социальных услуг.

Так, в ст. 17 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приведен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

С этой целью разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

При этом допускается ускоренная (упрощенная) регистрация лекарственного препарата в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353.

В ч. 4 ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения — отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Но теперь в этой норме отмечено, что она не распространяется на новую ч. 4.1 указанной статьи. Данная норма установлена в отношении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом № 498-ФЗ, и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.

Определено, что в целях государственной регистрации такого лекарственного препарата вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения — обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат.

Сама ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств прописана в ст. 26 Федерального закона № 61-ФЗ, и в нее внесены следующие изменения.

Лекарственные средства, в отношении которых проводится подобная процедура, перечислены в ч. 1 данной статьи. Теперь к ним отнесены и лекарственные препараты для ветеринарного применения, предназначенные для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом № 498-ФЗ, и зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения.

В то же время в ч. 2 ст. 26 Федерального закона № 61-ФЗ перечислены виды лекарственных препаратов, в отношении которых ускоренная процедура экспертизы в целях государственной регистрации не применяется.

В частности, в п. 3 этой части указаны воспроизведенные лекарственные препараты (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами).

К сведению. Согласно п. 12 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Теперь в п. 3 ч. 2 ст. 26 Федерального закона № 61-ФЗ в качестве исключения будут указаны и лекарственные препараты, предназначенные для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом № 498-ФЗ, и зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения.

Иначе говоря, в отношении их может проводиться ускоренная процедура экспертизы в целях государственной регистрации, даже если они являются воспроизведенными лекарственными препаратами.

К сведению. И до 01.09.2023, то есть до даты вступления в силу Федерального закона № 171-ФЗ, российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешено подавать регистрационное досье по ускоренной процедуре без учета требований п. 3 ч. 2 ст. 26 Федерального закона № 61-ФЗ на основании п. 2 Особенностей разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 353.

В то же время согласно новому п. 6 ч. 2 ст. 26 Федерального закона № 61-ФЗ ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не будет применяться в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Е.С. Казаков

---