--- title: "Статья: Управление биорисками в лабораториях при работе с образцами, в которых подозревается или подтверждено наличие вируса гриппа" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-upravlenie-bioriskami-v-laboratoriyah-2" --- ## Статья: Управление биорисками в лабораториях при работе с образцами, в которых подозревается или подтверждено наличие вируса гриппа # Статья: Управление биорисками в лабораториях при работе с образцами, в которых подозревается или подтверждено наличие вируса гриппа (Гордеев И.А.) ("Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения", 2019, N 12) "Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения", 2019, N 12
УПРАВЛЕНИЕ БИОРИСКАМИ В ЛАБОРАТОРИЯХ ПРИ РАБОТЕ С ОБРАЗЦАМИ,
В КОТОРЫХ ПОДОЗРЕВАЕТСЯ ИЛИ ПОДТВЕРЖДЕНО
НАЛИЧИЕ ВИРУСА ГРИППА <1>
--- <1> Статья подготовлена по материалам ВОЗ. Русскоязычные источники: письмо Роспотребнадзора от 09.05.2009 N 01/6378-9-23 "О направлении рекомендаций ВОЗ по управлению лабораторными биорисками" и письмо Роспотребнадзора от 12.05.2010 N 01/7192-10-32 "О направлении информации ВОЗ по управлению лабораторным биориском в лабораториях, работающих с пандемическим вирусом гриппа".
**В статье рассмотрены вопросы управления биорисками в лабораториях при работе с образцами, в которых подозревается или подтверждено наличие вируса гриппа.** **Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала рекомендации "Управление лабораторными биорисками в лабораториях, проводящих работы с образцами от людей, в которых подозревается или подтверждено наличие вируса гриппа типа A(H1N1)". Указанный документ должен быть доведен до сведения сотрудников вирусологических лабораторий.**
**Представленные рекомендации содержат:**
1. Контрольный список вопросов по организации управления биорисками для руководителей и персонала лабораторий. 2. Рекомендации в отношении минимальных/необходимых условий работы, связанных с проведением конкретных манипуляций в лабораторных помещениях. Предлагается, что руководители и работники лабораторий сначала прорабатывают контрольный список вопросов, а затем рассматривают лабораторные процедуры своего учреждения в свете представленных рекомендаций. Представленный материал соответствует требованиям безопасности к медицинским лабораториям, содержащимся в ГОСТ Р 52905-2007 <1>. Напомним, что указанный стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях, в том числе вирусологических. Как и во всех других правилах по безопасности необходимо, чтобы было выделено лицо, ответственное за безопасность, а также чтобы все сотрудники были персонально ответственны за свою собственную безопасность во время работы и за безопасность других людей, которых это может затрагивать. --- <1> Стандарт утвержден и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2007 N 531-ст. ## КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ВОПРОСОВ ПО ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ БИОРИСКАМИ ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ И ПЕРСОНАЛА ЛАБОРАТОРИЙ Данный контрольный список вопросов был разработан для обеспечения руководства для лабораторий, которые получают и работают с образцами от людей, подозреваемых или подтвержденных на инфицирование гриппом типа A(H1N1). Данный контрольный список вопросов не исчерпывающий, но представляет собой отправную точку в организации готовности лабораторий к получению образцов и к любой дополнительной рабочей нагрузке в условиях усиленного эпидемиологического надзора в период угрозы пандемии. | Система управления биорисками | 1. Имеются в наличии адекватные ресурсы для осуществления управления (например, временные, денежные).
2. Персонал проинструктирован о том, что поддержание безопасных условий на рабочем месте имеет первостепенное значение и что необходимо в обязательном порядке выполнять соответствующие процедуры, урезание которых недопустимо, несмотря на возросшие объемы работ.
3. В достаточном количестве имеется обученный персонал и другие ресурсы, включая:
- управленческий персонал;
- научный персонал;
- специалистов, например специалистов по вопросам биобезопасности;
- вспомогательный персонал, например: специалистов по обработке отходов, уборщиков, инженерно-технический обслуживающий персонал, водительский персонал.
4. Имеется в наличии персонал, который можно задействовать в дежурном режиме в течение дополнительных рабочих часов (например, в вечернее время, во время выходных дней).
5. Имеются в наличии и доведены до персонала пересмотренные и обновленные протоколы и принципы рабочей практики (например, безопасные приемы и методы проведения работ; процедура обеззараживания).
6. Определены и изучены соответствующие источники информации в отношении надлежащих методов обеспечения биобезопасности (например, Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях, ВОЗ, издание 3-е). | | --- | --- | | Оценка риска | 1. Произведена оценка рисков в отношении приемов и методов ведения работ, включая пролив (утечку) материала и работы, при которых образуется аэрозоль.
2. Решены вопросы организации работы с дополнительным количеством образцов; учтены вопросы обеспечения персоналом и другие условия работы в чрезвычайных условиях, включая дополнительные рабочие часы.
3. Учтены вопросы обеспечения инфекционного контроля на рабочем месте (например, при чихании; обеспечена санитарная уборка) и персонал приведен в состояние готовности.
4. Учтены вопросы возможного возникновения заболевания на рабочем месте, а также отсутствие [по этой причине] значительной части персонала. | | Инвентарный перечень болезнетворных микроорганизмов и токсинов | 1. Имеется в наличии и регулярно обновляется система инвентарного учета образцов и культур вирусов.
2. Имеются в наличии достаточные мощности по хранению образцов и культур вирусов.
3. Образцы маркируются надлежащим образом с целью обеспечения их идентификационного учета. | | Общие требования безопасности | 1. Имеются в наличии и выполняются надлежащие процедуры по поддержанию чистоты и порядка, и лаборатория поддерживается в чистом и опрятном состоянии.
2. Проведена проверка обеспечения соблюдения общих требований безопасности при проведении работ (например, электробезопасность, противопожарная безопасность). | | Персонал и компетентность | 1. Имеются в наличии и выполняются планы по проведению обучения и повышению уровня компетентности, а также стандартные операционные процедуры (СОПы) для всего персонала.
2. Имеется в наличии обученный, компетентный персонал, включая необходимых дополнительных/временных членов персонала.
3. Право на работу с потенциально инфицированными материалами имеет только компетентный персонал, прошедший обучение, относящееся к работе с вирусом гриппа типа A(H1N1), включая научный и вспомогательный персонал. | | Надлежащая методика микробиологических исследований | 1. Дополнительно проанализированы процедуры в отношении манипуляций, представляющих опасность (например, работы, приводящие к возникновению аэрозолей, использование центрифуг/боксов биобезопасности, обработка отходов).
2. Выполняются валидированные, отредактированные и обновленные СОПы, обеспечивающие ясность, четкость и последовательность выполняемых операций. | | Одежда и средства индивидуальной защиты (СИЗ) | 1. Определены адекватные и надлежащие средства индивидуальной защиты (СИЗ), имеются соответствующие запасы (маски, респираторы, лабораторные халаты и т.п.), а персонал обучен их использованию. | | Человеческие факторы | 1. Предусмотрены соответствующие условия для отдыха и решены другие вопросы социального обеспечения (например, снятие стресса после работы, забота о членах семьи).
2. Организовано проведение регулярных собраний и информационных совещаний членов коллектива с целью обеспечения надлежащей коммуникации.
3. Весь персонал (научный и вспомогательный) информирован о риске, связанном с инфицированием вирусом гриппа типа A(H1N1), о симптомах заболевания, процедуре доклада и помощи, которую окажет учреждение/организация в случае возникновения заболевания. | | Охрана здоровья | 1. Определены потребность в вакцинации и схемы ее обеспечения.
2. Имеется в наличии план по обеспечению наличия, использованию и обучению введению противовирусных препаратов.
3. Определены симптомы, о которых следует немедленно докладывать руководству лаборатории и в другие органы. | | Реагирование на чрезвычайные ситуации и планирование действий в чрезвычайных обстоятельствах | 1. Имеется в наличии, функционирует и проверено стабильное обеспечение электропитания с адекватными резервными мощностями (например, [дизель] - генераторы).
2. В случае необходимости имеется в наличии и может быть задействован лабораторный потенциал других отделов.
3. Риск возникновения пожара, затопления и другие риски не будут увеличены в результате измененных условий работы. | | Расследование несчастных случаев/инцидентов | 1. Имеется процедура по оповещению о происшествиях и их расследованию. | | Требования к физической инфраструктуре объекта | 1. Имеется достаточный объем помещений, включая помещения для хранения образцов и других материалов (например, отходов). | | Оборудование и вопросы техобслуживания и ремонта | 1. Имеются в наличии боксы биологической безопасности и другое необходимое оборудование.
2. Необходимо обеспечить надлежащее техобслуживание и валидацию оборудования, желательно иметь также резерв запасных частей к нему. | | Обеззараживание, дезинфекция и стерилизация | 1. Определены процедуры по надлежащему обеззараживанию всех отходов и других материалов.
2. Обеспечены адекватные запасы необходимых дезинфектантов и других материалов. | | Порядок транспортирования | 1. Для обеспечения транспортирования имеются в наличии адекватные запасы материалов, включая соответствующие емкости (контейнеры) для транспортировки.
2. Имеются в наличии процедуры по порядку получения и вскрытия [емкостей] с образцами.
3. Отправители образцов знают о необходимости соблюдения требуемых процедур по транспортировке.
4. Имеются в наличии процедуры по обеспечению безопасной транспортировки материалов в лабораторию и из лаборатории. | | Безопасность | 1. Имеются в наличии надлежащие средства управления общей безопасностью (security), включая средства, необходимые для обеспечения проведения работ в необычных условиях и во внеурочное время (например, привлечение дополнительного персонала). | ## РЕКОМЕНДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ МИНИМАЛЬНЫХ/НЕОБХОДИМЫХ УСЛОВИЙ РАБОТЫ, СВЯЗАННЫХ С ПРОВЕДЕНИЕМ КОНКРЕТНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ Нижеуказанные рекомендации касаются минимальных/необходимых условий работы, связанных с проведением конкретных манипуляций в лабораторных помещениях: Обычные лабораторные процедуры, включая диагностические работы и ПЦР-анализ <1> --- <1> ПЦР-диагностика (полимеразная цепная реакция) - высокоточный метод диагностики инфекций, который основывается на исследовании генетического материала человека (ДНК и РНК). Диагностические лабораторные работы и ПЦР-анализ клинических образцов от пациентов, подозреваемых или подтвержденных на заболевание гриппом типа A(H1N1), следует проводить, адаптируя методы работ и процедуры, описанные для лабораторий уровня биозащиты BSL-2, как указано в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е. Примеры обычных лабораторных процедур, требующих наличия условий BSL-2, включают в себя: - диагностическое тестирование сывороток, крови (включая гематологию и клиническую химию), образцов из дыхательных путей или других образцов; - манипуляции с нейтрализованными или инактивированными (лизированными, фиксированными или иным образом обработанными) вирусными частицами и/или неинфекционными частями вирусного генома; - рутинное исследование грибковых и бактериальных культур. При обращении с образцами и их обработке следует использовать надлежащие методы проведения работ в лабораторных условиях (GLP <1>): --- <1> Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года - "ГОСТ 33044-2014. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики" (введен в действие Приказом Росстандарта от 20.11.2014 N 1700-ст).
**- в лабораторной зоне не разрешается принимать пищу и пить, курить, применять косметические средства и использовать контактные линзы;**
**- следует использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ);**
**- все технические процедуры следует проводить таким образом, чтобы свести к минимуму возможность образования аэрозолей и капельных масс;**
- все манипуляции с потенциально инфекционными материалами, включая те, которые могут привести к разбрызгиванию, образованию капельных масс или аэрозолей инфекционных материалов (например, загрузка и разгрузка герметичных центрифужных стаканов, центрифугирование, измельчение, смешивание, интенсивное встряхивание или перемешивание, ультразвуковое дробление, вскрытие контейнеров с инфекционным материалом, внутреннее давление в которых отличается от атмосферного) следует выполнять внутри надлежащим образом обслуживаемых и аттестованных боксов биологической безопасности (BSCs). Принято считать, что использование боксов биобезопасности II-го класса обеспечивает защиту материалов рабочих поверхностей, а также персонала и окружающей среды; - следует ограничить использование игл и шприцев для подкожных инъекций. Их нельзя использовать в качестве альтернативы пипетирующим устройствам или для какой-либо другой цели, кроме как для парентеральных инъекций или отсасывания жидкостей из тела лабораторных животных. Контаминированные "колющие предметы" следует всегда складывать в контейнеры с твердыми стенками, снабженные крышкой и подлежащие обработке в качестве инфекционных отходов; - пипетирование ртом должно быть строго запрещено; - следует иметь в наличии адекватные контейнеры для биологически опасных материалов для надлежащего уничтожения контаминированных материалов. Они должны находиться непосредственно в рабочей зоне; - рабочие поверхности следует дезинфицировать после загрязнения потенциально опасным материалом, а также по окончании рабочего дня. Свежеприготовленный раствор гипохлорита натрия пригоден для ликвидации последствий пролива биологически опасного материала. Более подробная информация в отношении дезинфекции и стерилизации представлена в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е; - работники лаборатории должны часто мыть руки, особенно после манипуляций с инфицированными материалами и животными, перед выходом из рабочей зоны лаборатории, а также перед приемом пищи; - средства индивидуальной защиты нужно обязательно снимать перед выходом из лаборатории;
**Когда процедура или процесс не могут быть проведены внутри бокса биологической защиты, ОБЯЗАТЕЛЬНО следует использовать соответствующую комбинацию СИЗ (включая защиту органов дыхания и защиту для глаз) и физических изолирующих устройств (например, безопасные центрифужные стаканы или герметичные роторы).**
### Выделение вируса Выделение вируса из клинических образцов от пациентов с подозреваемой или подтвержденной инфекцией гриппа типа A(H1N1) следует проводить только в лабораториях, отвечающих нижеследующим дополнительным необходимым (минимальным) требованиям изолирующей защиты: - наличие управляемой вентиляционной системы для обеспечения отрицательного давления внутри лаборатории, с тем чтобы воздух шел в сторону рабочих помещений лаборатории; - отработанный воздух из лабораторного помещения не рециркулируется в другие помещения внутри здания. Воздух должен фильтроваться с использованием фильтров тонкой очистки (HEPA), если он подвергается рекондиционированию и рециркуляции внутри помещений лаборатории. Когда отработанный воздух из лаборатории выводится наружу, это должно быть организовано с таким расчетом, чтобы он мог рассеиваться вдали от служебных и жилых зданий или отверстий для забора свежего воздуха. Такой воздух может выводиться через фильтры тонкой очистки (HEPA); - все манипуляции с инфекционными или потенциально инфекционными материалами следует выполнять внутри надлежащим образом обслуживаемых и аттестованных боксов биологической безопасности (BSCs); - во время выполнения работ доступ в лабораторию ограничивается; - строго выполняются методы, рекомендованные для изолированных лабораторий 3-го уровня биологической безопасности (BSL-3) в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е;
**- работники лаборатории должны носить средства защиты, включая одноразовые перчатки, закрытые спереди или запахивающиеся халаты, рабочие костюмы или комбинезоны с рукавами, которые полностью закрывают предплечье, шапочки, бахилы или специально выделенную обувь, защиту для глаз (защитные очки или щиток для лица), защиту для органов дыхания (проверенный на пригодность и подогнанный защитный респиратор, например FFP2 (для Европейского союза), сертифицированный Национальным институтом по охране труда и промышленной гигиене США (NIOSH) респиратор N 95 или эквивалентный или средство с более высоким уровнем защиты) из-за риска контакта с аэрозолем или капельными массами;**
**- в лаборатории должна быть установлена специальная раковина для мытья рук;**
**- центрифугирование образцов следует выполнять, используя герметичные центрифужные роторы или стаканы для образцов. Загрузку и разгрузку роторов или стаканов следует проводить внутри бокса биологической безопасности;**
- все материалы, транспортируемые внутри и между лабораториями, должны помещаться во вторичный контейнер, чтобы минимизировать возможность поломки контейнера или утечки, например, при переносе материалов из бокса биологической безопасности в инкубатор и назад. [Поверхность емкостей] с образцами, выносимыми из полости бокса биологической безопасности, должна обеззараживаться. ### Работа с животными Нижеследующие работы требуют наличия виварных помещений для животных уровня BSL-3 и соблюдения методов ведения работ, указанных в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е: - заражение животных с целью выделения вирусного агента из образцов гриппа типа A(H1N1);
**- любой протокол эксперимента, при котором используется заражение животных с целью подтверждения и/или характеризации предполагаемых агентов гриппа типа A(H1N1).**
### Использование надлежащих дезинфицирующих средств Дезинфицирующие средства с доказанной активностью против оболочечных вирусов включают в себя: хлор, спирт, перекись водорода, четвертичные соединения аммония и фенольные соединения. Они должны быть адекватными, если используются в соответствии с рекомендациями производителя. После обработки образцов следует проводить обеззараживание рабочих поверхностей и оборудования. Более подробная информация по проведению дезинфекции и стерилизации представлена в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е. ### Контаминированные отходы Контаминированные "колющие предметы" следует всегда складывать в контейнеры с твердыми стенками, снабженные крышкой и подлежащие обработке в качестве инфекционных отходов.
Уничтожение инфицированных лабораторных отходов регулируется различными местными, региональными, национальными и международными правилами. Обращение, транспортировка и уничтожение инфицированных лабораторных отходов следует осуществлять в соответствии с применимыми правилами и нормами. Более подробная информация в отношении обращения с инфицированными отходами содержится в Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е.
### Гигиена труда Все работники лаборатории должны немедленно сообщать о любых симптомах гриппоподобного заболевания в медицинские организации для получения медицинской помощи по профилактике и/или лечению. Об инцидентах или несчастных случаях с потенциальным или фактическим контактом с гриппом типа A(H1N1) следует немедленно докладывать, а любая затронутая зона/оборудование должны быть обеззаражены надлежащим образом. Персонал, который, возможно, подвергся вредному воздействию, должен как можно скорее обратиться за медицинской помощью для получения профилактики и/или лечения. И.А. Гордеев
Врач-эпидемиолог
г. Москва
Подписано в печать
26.11.2019
---