Статья. «Управление без доказательств»

(И. В. Самородская, В. И. Перхов)

(«Медицинский вестник», 2008, № 38)

Написать эту статью побудила дискуссия, развернувшаяся на страницах «Медицинского вестника» относительно стандартов оказания медицинской помощи (МВ № 30, стр. 4 и № 34, стр. 4-5). Нам хотелось бы остановиться на двух обсуждаемых здесь позициях. Во-первых, утверждении, что стандарты должны базироваться на доказательствах, и, во-вторых, на тезисе, что стандартизация — это элемент системы управления качеством.

Что такое хорошо и что такое плохо?

Да, действительно, «Методические рекомендации по организации выполнения государственного задания по оказанию высокотехнологичных видов медицинской помощи гражданам РФ за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированных медицинских учреждениях, подведомственных Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию, Федеральному медико-биологическому агентству, Российской академии медицинских наук» (утверждены МЗСР РФ 08.07.2006 № 3604-ВС) рекомендуют использовать стандарты для оценки качества медицинской помощи и затрат на ее оказание.

В короткие сроки МЗСР РФ издал 308 приказов, утверждающих стандарты медицинской помощи, которые рекомендованы к применению при оказании высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в федеральных медицинских учреждениях (ФМУ). Вместе с тем виды ВМП оказываются ФМУ при более чем 2,5 тыс. нозологических форм. В целом МЗСР РФ стандартизировано около третьей части всех возможных случаев оказания больному медицинской помощи в ФМУ.

Мы попытались провести оценку соответствия стандартов реальной клинической практике. Из базы данных ликвидированного агентства Росмедтехнологии, содержащей персонифицированную информацию о показателях и результатах оказания ВМП за счет средств федерального бюджета в ФМУ в 2007 г., отобрали случаи оказания ВМП с кодами диагнозов, соответствующих аритмиям (табл. 1).

код МКБ-10	Нозология	Отчетные данные федеральных медицинских учреждений			Продолжительность лечения по стандарту, дней	Приказ МЗСР РФ
		количество оказанных видов ВМП	количество пролеченных больных	средняя продолжительность лечения, дней
I48	Фибрилляция и трепетание предсердий	1413	883	8,9	10	№ 581 от 14 сентября 2005 г.
I47.1	Наджелудочковая тахикардия	598	507	10,6	10	№ 582 от 14 сентября 2005 г.
I45.6	Синдром преждевременного возбуждения	506	351	7,9	10	№ 579 от 14 сентября 2005 г.
I49.5	Синдром слабости синусового узла	479	311	9,6	15	№ 580 от 14 сентября 2005 г.
I44.2	Предсердно-желудочковая блокада полная	439	282	7,9	15	№ 583 от 14 сентября 2005 г.
I47.2	Желудочковая тахикардия	400	243	9,3	15	№ 705 от 30 ноября 2005 г.
I49.3	Преждевременная деполяризация желудочков	333	213	8,5	-	Стандарта нет
I49	Другие нарушения сердечного ритма	111	96	11,2	-	Стандарта нет
I44.1	Предсердно-желудочковая блокада второй степени	82	78	12,3	-	Стандарта нет
I47	Пароксизмальная тахикардия	79	66	11,0	-	Стандарта нет
I45.8	Другие уточненные нарушения проводимости	76	73	10,2	-	Стандарта нет
I49.8	Другие уточненные нарушения сердечного ритма	69	64	13,3	-	Стандарта нет
I49.1	Преждевременная деполяризация предсердий	67	39	7,8	-	Стандарта нет
I45.5	Другая уточненная блокада сердца	55	44	9,1	-	Стандарта нет
I44	Предсердно-желудочковая (атриовентрикулярная) блокада и блокада левой ножки пучка (Гиса)	34	23	7,9	-	Стандарта нет
I49.4	Другая и неуточненная деполяризация	33	30	19,1	-	Стандарта нет
I44.3	Другая и неуточненная предсердно-желудочковая блокада	22	20	10,5	-	Стандарта нет
I47.9	Пароксизмальная тахикардия неуточненная	14	13	11,3	-	Стандарта нет
I44.6	Другие и неуточненные блокады пучка	11	6	8,2	-	Стандарта нет
I49.9	Нарушение сердечного ритма неуточненное	11	10	11,5	-	Стандарта нет
I45	Другие нарушения проводимости	7	6	11,2	-	Стандарта нет
I45.9	Нарушение проводимости неуточненное	6	6	12,0	-	Стандарта нет
I45.3	Трехпучковая блокада	4	4	25,3	-	Стандарта нет
I49.2	Преждевременная деполяризация, исходящая из соединения	2	2	14,5	-	Стандарта нет
I45.1	Другая и неуточненная блокада правой ножки пучка	1	1	4,0	-	Стандарта нет
I46.9	Остановка сердца неуточненная	1	1	38,0	-	Стандарта нет
	Общий итог:	4853	3372

МЗСР РФ утверждены стандарты для 6 нозологических форм аритмий. По данным отчетов, в ФМУ лечились пациенты с 26 нозологическими формами аритмий. Удельный вес объемов помощи, стандарты для оказания которой отсутствуют, составил 23,5%. Всего в базе данных зарегистрировано 3369 случаев лечения больных с различными формами аритмии, которым оказано 4849 видов ВМП, их наименования утверждены приказом МЗСР РФ от 07.05.2007 № 320.

В трех стандартах по трем нозологиям продолжительность лечения составила 10 дней и еще в трех — 15.

По факту при всех нозологических формах продолжительность лечения различалась (см. табл. 1).

Как следует из табл. 2, имеется существенное несоответствие стандартов ВМП в реальной клинической практике по ряду показателей. Стандартом предусмотрено 4 вида хирургических вмешательств, по факту выполняется 14. Кроме тех видов ВМП, которые используют обычно для непосредственного лечения самой аритмии (имплантация ЭКС, деструкция проводящих путей), пациентам, у которых в качестве основного диагноза зарегистрированы указанные в табл. 2 коды МКБ-10, были применены и такие виды ВМП, как установка стента в сосуд, протезирование клапана, баллонная вазодилатация и др.

Код	Нозология и вид ВМП	Частота предоставления	Среднее количество	Частота предоставления	Среднее количество
		по стандарту		по факту
Желудочковая тахикардия, код по МКБ-10: I47.2
14.6	Деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца	0,6	1	0,761	1,66
14.7	Имплантация кардиостимулятора	0,2	1	0,045	1,27
14.21	Имплантация кардиовертерадефибриллятора	0,2	1	0,152	1,65
	Удаление или замена имплантированного кардиостимулятора <*>	0,05	1	Не предусмотрено перечнем видов ВМП
	Другие виды ВМП	Не предусмотрены стандартом		0,041	0,01
Фибрилляция и трепетание предсердий, код по МКБ-10: I48
14.6	Деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца	0,5	1	0,756	1,60
14.7	Имплантация кардиостимулятора	0,7	1	0,213	1,61
14.21	Имплантация кардиовертерадефибриллятора	0,2	1	0,010	1,78
	Удаление или замена имплантированного кардиостимулятора	0,1	1	Не предусмотрено перечнем видов ВМП
	Другие виды ВМП	Не предусмотрены стандартом		0,018	0,02
Наджелудочковая тахикардия, код по МКБ-10: I47.1
14.6	Деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца	1	1	0,880	1,19
14.7	Имплантация кардиостимулятора	Нет	Нет	0,037	1,11
14.21	Имплантация кардиовертерадефибриллятора	Нет	Нет	0,002	1,00
	Другие виды ВМП	Не предусмотрены стандартом		0,012	0,01
Синдром преждевременного возбуждения, код по МКБ-10: I45.6
14.6	Деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца	1	1	0,963	1,43
14.7	Имплантация кардиостимулятора	Нет	Нет	0,017	2,33
	Другие виды ВМП	Не предусмотрены стандартом		0,020	1,00
Предсердно-желудочковая полная блокада, код по МКБ-10: I44.2
14.6	Деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца	Нет	Нет	0,004	3,00
14.7	Имплантация кардиостимулятора	0,7	1	0,936	1,59
	Удаление или замена имплантированного кардиостимулятора	0,3	1	Не предусмотрено перечнем видов ВМП
	Другие виды ВМП	Не предусмотрены стандартом		0,039	0,06
Синдром слабости синусового узла, код по МКБ-10: I49.5
14.6	Деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца	Нет	Нет	0,100	2,06
14.7	Имплантация кардиостимулятора	0,7	1	0,707	1,58
14.21	Имплантация кардиовертерадефибриллятора	Нет	Нет	0,003	4,00
	Удаление или замена имплантированного кардиостимулятора	0,3	1	Не предусмотрено перечнем видов ВМП
	Другие виды ВМП	Не предусмотрены стандартом		0,132	0,19

---

<*> В перечне видов ВМП «Удаление или замена имплантированного кардиостимулятора» отсутствует, в стандарте данная медицинская услуга выделена отдельной строкой.

Вместе с тем представленные данные заставляют задать совершенно обоснованный вопрос: а как на основе утвержденных МЗСР РФ стандартов можно оценить результаты и качество оказания ВМП конкретному пациенту? Оценка кажется сомнительной, если учесть, что по стандарту частота предоставления услуги составляет 0,6. По факту — 0,7. И что? Это плохо или хорошо? Результаты медицинской помощи плохие потому, что мы предоставили услугу с частотой 0,7, а не 0,6? Или потому, что качество оказания медицинской помощи ненадлежащее — пациент поступил с тяжелыми осложнениями?

Что вообще значит — хорошие или плохие результаты? В стандарте об этом не упоминается, но почти все признают, что качество медицинской помощи должно оцениваться на основе стандарта. А как быть с компенсацией затрат, если частота оказания услуг превышает установленную в стандарте? И как быть с теми видами ВМП, которые вообще в стандарте не упоминаются? Значит ли это, что, выполняя такие не значащиеся в стандарте виды ВМП, врачи откровенно вредят больному? Или все-таки спасают? Или это вообще не влияет на результаты лечения?

Результаты популяционного исследования, опубликованные в «МВ» № 34, стр. 7-8, свидетельствуют, что в реальной практике у одного и того же пациента в большинстве случаев присутствуют несколько заболеваний, лечение которых нельзя прерывать во время обострения одного из них. Правильно ли лечить пациента с несколькими заболеваниями и осложнениями вначале по стандарту, основанному на одной модели, а затем переходить к другой модели, к третьей..? Выдержит ли пациент такое лечение? В то же время, если на основе стандартов проводить компенсацию затрат, то каким образом должно быть обеспечено лечение сочетанной патологии, не предусмотренной моделями стандартов? Совершенно очевидно, что сочетание у пациентов нескольких диагнозов свидетельствует о более тяжелом течении болезни, более высоком риске развития осложнений, более высокой потребности в ресурсном обеспечении.

Последствия несоответствий

Судя по табл. 1, стандарты предписывают более длительное лечение, чем это требуется в реальных условиях. Значит ли это, что врачи выписывают недолеченных пациентов? Или это скорее свидетельствует о неадекватных стандартах? Если на основании имеющихся стандартов установить требования к оказанию лечебных и диагностических услуг в ФМУ, то напрашивается вывод о невыполнении рядом ФМУ установленного и обеспеченного финансированием из федерального бюджета государственного задания на оказание ВМП. Например, федеральные клиники онкологического профиля в 2007 г. 18,5% объемов ВМП оказали больным, страдающим злокачественным новообразованием молочной железы. Приказом МЗСР РФ от 1 декабря 2005 г. № 744 нормирована средняя длительность лечения в ФМУ при данном заболевании — 30 дней. Согласно отчетам ФМУ средняя длительность госпитализации для оказания ВМП больным злокачественным новообразованием молочной железы составляет 17,4 дня. При этом доля госпитализаций продолжительностью менее 17 дней составляет 63,1%, менее 30 дней — 86,7%. Таким образом, можно поставить под сомнение обоснованность включения медучреждениями в отчеты об исполнении установленного госзадания на оказание ВМП случаев лечения больных, значительно отличающихся по своей продолжительности от утвержденной в установленном порядке нормы.

В стандартах ВМП содержится значительное число услуг, которые нецелесообразно регистрировать в информационных системах федеральных медицинских учреждений. Особые проблемы при сопоставлении создает предписанное стандартом дробление осмотра врача на ряд простых медицинских услуг (аускультация, измерение пульса и т.д.). Кроме того, документы МЗСР РФ (стандарты ВМП, другие нормативные акты, содержащие терминологию предметной области, а также перечень видов ВМП) не увязаны между собой по смыслу и содержанию. Например, наименования видов ВМП в перечне ВМП, утвержденном Минздравсоцразвития, не соответствуют наименованиям медицинских услуг (видов ВМП), содержащихся в этих стандартах. В утвержденной МЗСР РФ «Номенклатуре работ и услуг» существуют не используемые в реальной практике экзотические термины, вероятно, появившиеся в результате компьютерного перевода иностранной литературы, например такие, как входной протез клапана сердца, анастомоз на коронарные сосуды, артериальная обходная пересадка, операция повторного входа на аорте и т.д.

В целом, изданные стандарты ВМП весьма сложно использовать для администрирования процессов по обеспечению прав граждан на оказание гарантированной, следовательно, бесплатной медицинской помощи. Проведение сопоставления со стандартами значительно затруднено из-за отсутствия методики проведения такого анализа.

Хорошо было бы, если одновременно с таким большим и солидным томом стандартов руководимая профессором П. А. Воробьевым команда выпустила бы маленькую брошюрку о том, каким образом сравнивать реальную клиническую практику с созданными стандартами.

Вместе с тем выявленные различия между стандартами и реальной практикой нельзя объяснить только неадекватностью стандартов медицинской помощи.

Стандарты медицинской помощи основаны на классификации МКБ-10, которая предусмотрена для кодирования причин смерти и не удовлетворяет специалистов в клинической работе. Например, в МКБ-10 присутствует ряд формулировок диагноза, которых нет ни в отечественных, ни в зарубежных клинических руководствах по ведению пациентов. Некоторые формулировки МКБ значительно затрудняют проведение анализа, поскольку неясно, каковы критерии различий указанных в МКБ-10 состояний: хроническая ИБС, атеросклеротическая болезнь сердца, другие формы хронической ИБС, хроническая ИБС неуточненная. Именно по причине неопределенности в вопросах отнесения тех или иных состояний к отдельным рубрикам МКБ-10 в ряде стран при формировании госпитальных баз данных и клинико-затратных групп кроме МКБ-10 используют клинические модификации МКБ-10 (International Classification of Diseases, Clinical Modification, Ninth Revision: ICD-9-CM).

Двойная бухгалтерия

При анализе случаев оказания ВМП выявлены 608 больных, которым дважды была выполнена деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца; 273 больных, которым дважды выполнена имплантация кардиостимулятора. Сочетание деструкции проводящих путей и аритмогенных зон сердца с имплантацией кардиостимулятора выявлено в 32 случаях. Установлено также 58 случаев лечения больных, которым трижды выполнена деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца, и 23 человека, которым трижды произведена имплантация кардиостимулятора. По четыре вида ВМП в разных сочетаниях оказано 43 больным. Выявленные случаи требуют анализа историй болезни пациентов. Мы можем высказать только предположения, что вероятными причинами таких «двойных» операций являлись: а). клинические показания, б). технические ошибки персонала, ответственного за формирование отчетов, в). указание в отчетах на выполнение 2 и более видов ВМП в тех случаях, когда затраты на лечение пациента значительно превосходили установленные финансовые нормативы при использовании каких-то уникальных чрезвычайно дорогостоящих расходных материалов и имплантатов. Эта практика, вероятно, будет продолжаться и являться для одних учреждений способом отчитаться за финансирование, для других — вариантом обеспечить сложного больного необходимой помощью бесплатно. Многое зависит от уровня этики и направленности внутренней экономической политики учреждения, но не от стандартов ВМП.

Поэтому следует согласиться с мнением М. А. Гетьмана (статья которого опубликована в «МВ» № 30) о том, что: «Через короткое время мы перейдем от системы обязательных стандартов к системе двойных стандартов. Они будут как будто в нормативной плоскости, но все будут понимать: есть объективные причины, чтобы их не выполнять...»

Приказанному верить?

И еще два слова про доказательства. Стоит вспомнить, что П. А. Воробьев не раз говорил: при создании стандартов приоритет отдается не доказательствам, а консенсусу мнения экспертов. И, вероятно, консенсус — очень сложная проблема... Иначе как можно объяснить, что ряд групп препаратов (бета-блокаторы, гипохолестеринемические препараты), рекомендуемых к применению при стабильной стенокардии в международных руководствах и рекомендациях Всероссийского научного общества кардиологов, по каким-то причинам отсутствует в стандарте «Стандарт медицинской помощи больным со стабильной стенокардией (условия оказания амбулаторно-поликлиническая помощь)» — Приказ МЗСР РФ № 229 от 22.11.2004. Согласно рекомендациям ВНОК при стабильной стенокардии постоянное применение антиангинальных препаратов из группы пролонгированных нитратов не рекомендуется, в то же время стандарт предписывает, что препараты из группы нитратов должны быть назначены всем пациентам. Несколько странным кажется и тот факт, что в стандарте амбулаторной помощи нет препаратов группы статинов, но эти препараты есть в стандарте на этапе стационарной помощи (Приказ МЗСР РФ № 551 от 06.09.2005). Очень интересно — где, кем и когда было доказано, что статины при стабильной стенокардии показаны только во время пребывания пациента в стационаре? Вопрос: кто опирался на доказательства — специалисты, составляющие рекомендации, или специалисты, составляющие стандарты? Кто-то вообще отвечает за такие стандарты? И еще вопрос: что в итоге должен делать клиницист и его начальник (главный врач), если стандарты сделают обязательными? И что будет, если нас самих будут лечить в соответствии с такими стандартами?

Подписано в печать

25.11.2008

---