Статья: Учет вакцин в 2019 году

(Артемова И.В.)

(«Советник в сфере здравоохранения», 2019, № 2)

Вакцины относятся к лекарственным средствам, которые применяются для иммунопрофилактики согласно национальному календарю профилактических прививок и по эпидемическим показаниям. Вакцины требуют особых условий хранения. Для применения вакцин учреждению необходимы лицензия на соответствующий вид деятельности и специально обученный персонал.

Вакцины как иммунобиологические препараты

Вакцины согласно ч. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее — ИЛП), предназначенным для формирования иммунитета.

Введение ИЛП в организм человека приводит к развитию искусственно приобретенного активного (вакцины) иммунитета.

По своему назначению ИЛП подразделяют на лечебные и лечебно-профилактические, собственно профилактические и диагностические. ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов (Общая фармакопейная статья ОФС.1.8.1.0002.15 «Иммунобиологические лекарственные препараты»).

Согласно ч. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для ИЛП), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное либо химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для ИЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Таким образом, на первичной и вторичной упаковке вакцин обязательно указывается дата выпуска.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ИЛП, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Россию, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором (ч. 7 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ). Кроме того, вакцины, как и все другие лекарственные препараты, разрешенные к клиническому применению, должны быть зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств (ст. 33 Закона № 61-ФЗ).

Закупка вакцин

Медицинские учреждения могут закупать лекарственные средства у производителей, организаций оптовой торговли лекарственными средствами или аптек (ч. 8 ст. 45, ст. 53 Закона № 61-ФЗ). Также медицинские учреждения могут получать лекарственные средства по централизованному снабжению.

Оптовая продажа лекарственных средств медицинским учреждениям осуществляется согласно Правилам, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н (далее — Правила № 1222н). Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, включенные в государственный реестр. Организация — оптовый продавец должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»).

Оптовая продажа готовых лекарственных средств медицинскому учреждению производится на основании заключенного договора согласно требованиям (заявкам) учреждения.

Ежегодно Правительством РФ утверждается перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения (ст. 60 Закона № 61-ФЗ). Лекарственные препараты включаются в перечень ЖНВЛП под международными непатентованными или химическими наименованиями. Цены на лекарства ЖНВЛП регулируются государством путем регистрации установленных производителями предельных отпускных цен в соответствующем реестре и установления предельных размеров оптовых розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями.

При закупке лекарственных средств учреждения должны соблюдать требования Федеральных законов от 05.04.2013 № 44-ФЗ о контрактной системе (далее — Закон № 44-ФЗ) и от 18.07.2011 № 223-ФЗ о закупках товаров, работ, услуг.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ Правительство РФ уполномочено устанавливать особенности описания отдельных видов объектов закупок. Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Постановление № 1380).

При описании объекта закупки в отношении вакцин необходимо учитывать следующее. Некоторые вакцины представляют собой многокомпонентные (комбинированные) лекарственные препараты, например инфанрикс (трехкомпонентная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша), тетраксим (четырехкомпонентная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита) и др.

Согласно пп. «б» п. 3 Постановления № 1380 в отношении многокомпонентных лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), при описании объекта закупки должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.

Кроме того, для лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации (пп. «в» п. 3 Постановления № 1380).

Ряд вакцин предназначены исключительно для детей. Для таких препаратов допускается при закупке указание на возраст ребенка — от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д. (пп. «в» п. 4 Постановления № 1380).

Хранение вакцин

Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.02.2016 № 19 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее — Правила). Указанные Правила устанавливают требования к комплексу мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества вакцин. Также они устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

Комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя называется «холодовая цепь».

Согласно пункту 2.2 Правил в «холодовой цепи» выделяется четыре уровня. Медицинские учреждения, проводящие иммунопрофилактику, могут относиться к третьему или четвертому уровню.

Третий уровень «холодовой цепи» — это хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также их розничная реализация.

Четвертый уровень «холодовой цепи» — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях, где используются ИЛП.

Например, городская поликлиника без обособленных подразделений, где есть прививочный кабинет, в котором проводится вакцинация, относится к четвертому уровню. А городская больница, имеющая в качестве обособленного подразделения поликлинику с прививочным кабинетом и родильный дом, где проводят вакцинацию новорожденных, относится к третьему уровню «холодовой цепи».

В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале (п. 2.4 Правил).

При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП (п. 3.1 Правил).

Рассматриваемые Правила также устанавливают требования к условиям хранения на всех уровнях «холодовой цепи». Так, например, на ее четвертом уровне все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2 до +8 град. Цельсия включительно (п. 3.5 Правил).

В прививочных кабинетах медицинских учреждений устанавливаются двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху — холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130 — 250 литров, снизу — холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25 — 140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух (п. 6.18 Правил).

В случае выхода из строя холодильного оборудования при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде) для хранения ИЛП используются термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами (п. 6.30 Правил).

На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике (п. 5.6 Правил).

На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (приложение № 3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор, его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП контроль температурного режима хранения осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (п. 8.1 Правил).

В учреждениях, относящихся к третьему уровню «холодовой цепи», ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (приложение № 2 к Правилам) отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения (п. 8.4 Правил).

На третьем уровне «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в этом же журнале отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера (п. 8.5 Правил).

Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Также не допускаются согласно пункту 8.12.1 Правил:

• совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами;
• перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники), выше +27 град. Цельсия;
• размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

На четвертом уровне создается запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в термоконтейнер (термосумку) необходимо закладывать термоиндикатор для контроля температурного режима транспортирования. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут (п. 8.12.2 Правил).

Использование вакцин

Приказом Минздрава России от 21.03.2014 № 125н утверждены:

• Национальный календарь профилактических прививок;
• Порядок проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок (далее — Порядок № 125н);
• Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
• Порядок проведения гражданам профилактических прививок в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Согласно пункту 1 Порядка № 125н профилактические прививки в рамках национального календаря профилактических прививок проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

Вакцинацию осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения ИЛП для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме (п. 2 Порядка № 125н).

Вакцинация и ревакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводятся ИЛП для иммунопрофилактики инфекционных болезней согласно инструкциям по применению данных препаратов (п. 3 Порядка № 125н).

Бухгалтерский учет

Вакцины не подлежат предметно-количественному учету (далее — ПКУ), так как не входят в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н. С этим связаны особенности их учета.

В частности, рекомендации по бухгалтерскому учету медикаментов, не подлежащих ПКУ, приведены в письме Минфина России от 25.03.2016 № 02-07-10/17036.

Обязательные общие требования к учету организациями государственного сектора материальных запасов в бухгалтерском учете определены Инструкцией по применению Единого плана счетов, утвержденной Приказом Минфина России от 01.12.2010 № 157н (далее — Инструкция № 157н).

В соответствии с пунктом 100 Инструкции № 157н материальные запасы принимаются к бухгалтерскому учету по фактической стоимости.

Единица бухгалтерского учета материальных запасов выбирается учреждением самостоятельно таким образом, чтобы обеспечить формирование полной и достоверной информации об этих запасах, а также надлежащий контроль за их наличием и движением.

В зависимости от характера материальных запасов, порядка их приобретения и использования единицей материальных запасов может быть номенклатурный номер, партия, однородная группа и т.п.

При этом учреждение с учетом своей организационной структуры вправе между своими подразделениями, в том числе бухгалтерией и аптекой, распределять функции по учету материальных запасов (медикаментов), например, в суммовом и (или) номенклатурном (детализированном) выражении.

Медикаменты учитываются в составе материальных запасов на счете 0 10531 000 «Медикаменты и перевязочные средства — иное движимое имущество учреждения».

Аналитический учет материальных запасов ведется по их группам (видам), наименованиям, сортам и количеству в разрезе материально ответственных лиц и (или) мест хранения с учетом положений, предусмотренных отраслевыми особенностями.

В то же время согласно пункту 46 Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР, утвержденной Приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747, аналитический учет лекарственных средств (кроме подлежащих ПКУ) ведется в суммовом выражении по группам ценностей:

• медикаменты — лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п.;
• перевязочные средства;
• вспомогательные материалы;
• тара.

Учитывая изложенное, лекарственные средства (кроме подлежащих ПКУ), отнесенные к группе медикаментов, в бухгалтерском учете, по мнению Минфина России, возможно учитывать в суммовом выражении при условии отражения полной информации об указанных медикаментах (наименования, количество, стоимость и т.д.) в подразделении, ответственном за их сохранность (использование), — аптеке учреждения.

При этом особенности организации учета медикаментов устанавливаются актом учреждения в рамках определения своей учетной политики.

Пунктом 108 Инструкции № 157н установлено, что выбытие (отпуск) материальных запасов, в том числе медикаментов, производится по фактической стоимости каждой единицы либо по средней фактической стоимости.

Выбор одного из указанных способов учреждение осуществляет самостоятельно, отразив его в рамках формирования своей учетной политики (п. 6 Инструкции № 157н). При этом определение средней фактической стоимости материальных запасов производится по каждой группе (виду) запасов и осуществляется в течение финансового года непрерывно.

Таким образом, по мнению Минфина России, применение в бухгалтерском учете для разных групп (видов) материальных запасов (например, медикаментов, продуктов питания и т.д.) различных методов списания материальных запасов (по фактической стоимости каждой единицы либо по средней фактической стоимости) не противоречит требованиям Инструкции № 157н.

Приобретение медикаментов в 2019 году учитывается на основании Порядка применения КОСГУ (утв. Приказом Минфина России от 29.11.2017 № 209н; далее — Порядок № 209н) и Порядка формирования и применения КБК (утв. Приказом Минфина России от 08.06.2018 № 132н; далее — Порядок № 132н).

Согласно пункту 51.2.4.4 Порядка № 132н закупка вакцин отражается по КВР 244 «Прочая закупка товаров, работ и услуг».

В соответствии с пунктом 11.4.1 Порядка № 209н расходы на оплату договоров на приобретение лекарственных препаратов относятся на подстатью 341 КОСГУ «Увеличение стоимости лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях».

Поступление вакцин от поставщика учитывается записью:

Дебет счета 0 10531 341 «Увеличение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 0 30234 73X Увеличение кредиторской задолженности по приобретению материальных запасов»

• оприходованы вакцины.

Если фактическая стоимость формируется при приобретении (в случае, когда в стоимость включаются затраты на доставку и т.п.), операция по поступлению отражается так:

Дебет счета 0 10634 341 «Увеличение вложений в материальные запасы — иное движимое имущество учреждения»

Кредит счета 0 30234 73X «Увеличение кредиторской задолженности по приобретению материальных запасов»

• отражена стоимость медикаментов;

Дебет счета 0 10634 341 «Увеличение вложений в материальные запасы — иное движимое имущество учреждения»

Кредит счета 0 30222 73X «Увеличение кредиторской задолженности по транспортным услугам»

• учтена стоимость доставки медикаментов.

Оприходование лекарственных средств в сумме их фактической стоимости, сформированной при приобретении, отражается так:

Дебет счета 0 10531 341 «Увеличение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 0 10634 341 «Увеличение вложений в материальные запасы»;

Дебет счета 0 30234 83X «Уменьшение кредиторской задолженности по приобретению материальных запасов»

Кредит счета 1 30405 341 «Расчеты по платежам из бюджета с финансовым органом по приобретению материальных запасов» (для казенных учреждений),

или Кредит счета 0 20111 610 «Выбытия денежных средств учреждения с лицевых счетов в органе казначейства» (для бюджетных и автономных учреждений),

или Кредит счета 0 20121 610 «Выбытия денежных средств учреждения со счетов в кредитной организации» (для автономных учреждений, имеющих счет в кредитной организации).

Одновременно:

Увеличение забалансового счета 18 «Выбытия денежных средств» (для бюджетных и автономных учреждений)

• произведена оплата поставщику вакцин.

Оприходование неучтенных лекарственных средств, выявленных при инвентаризации, отражается записью:

Дебет счета 0 10531 341 «Увеличение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 0 40110 199 «Прочие неденежные безвозмездные поступления».

Внутреннее перемещение лекарственных средств между материально ответственными лицами в учреждении отражается записью:

Дебет счета 0 10531 341 «Увеличение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 0 10531 341 «Увеличение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения».

Выбытие лекарственных средств производится на основании Ведомости выдачи материальных ценностей на нужды учреждения (ф. 0504210), в отдельных случаях — на основании Акта о списании материальных запасов (ф. 0504230), составляемого комиссией по поступлению и выбытию активов.

Выбытие израсходованных вакцин отражается в зависимости от принятой учетной политики записью:

Дебет счета 0 10960 272 «Прямые затраты на изготовление готовой продукции, выполнение работ, оказание услуг в части расходования материальных запасов»

или Дебет счета 0 40120 272 «Расходование материальных запасов»

Кредит счета 0 10531 441 «Уменьшение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения»

• выбыли израсходованные вакцины.

Выбытие лекарственных средств при выявленных недостачах, хищениях отражается так:

Дебет счета 0 40110 172 «Доходы от операций с активами»

Кредит счета 0 10531 441 «Уменьшение стоимости медикаментов и перевязочных средств — иного движимого имущества учреждения».

Выбытие лекарственных средств, пришедших в негодность вследствие стихийных и иных бедствий, природного явления, катастрофы, отражается на основании Акта о списании материальных запасов (ф. 0504230) так:

Дебет счета 0 40120 273 «Чрезвычайные расходы по операциям с активами»

Кредит счета 0 10531 441 «Уменьшение стоимости медикаментов — иного движимого имущества учреждения».

Подписано в печать

26.04.2019

---