Статья: Участники рынка пробуют договориться, чтобы сделать инновации доступнее пациентам. Другим курсом
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Участники рынка пробуют договориться, чтобы сделать инновации доступнее пациентам. Другим курсом. https://bukva.ai/docs/statya-uchastniki-rynka-probuyut-dogovoritsya
(Погонцева Е.)
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 26-27)
Дискуссии о том, как переключить отечественную фармпромышленность с импортозамещения и выпуска дженериков на обеспечение технологического суверенитета, разработку инноваций и выпуск лекарств по полному циклу, ведутся не первый год. Крупный бизнес к перестройке готов, но хотел бы иметь госзаказ. Государство в лице регуляторов указывает на то, что бюджет ограничен и гарантировать спрос на продукты вслепую, не изучив их фармакоэкономику, нереально. Как найти баланс? Все за и против изучил «ФВ».
Отдельное регулирование
В России принята Стратегия продовольственной безопасности, а закона о лекарственной безопасности нет. И это надо исправить, убежден депутат, член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Александр Петров.
«Правила игры должны быть одинаковые для российских и зарубежных фармкомпаний. Лекарства вне политики», — сказал он, выступая на форуме «Национальное здравоохранение». В Госдуме РФ обсуждают, что «следует включить в правовое поле понятие „инновационный лекарственный препарат“, отметил Александр Петров.»
Также создан Межведомственный координационный совет по развитию отечественных инноваций в фармацевтической индустрии. В него вошли представители Минздрава, Минпромторга и Минобрнауки РФ, компания «Иннопрактика» и АНО «Инновационный инжиниринговый центр».
На площадке форума «Национальное здравоохранение» замминистра промышленности и торговли России Екатерина Приезжева выразила надежду, что координационный совет «позволит продвинуться в части определения заказчика и будущих мишеней, на которые должны нацеливаться инновационные препараты».
«Мне кажется, очень важно, чтобы у нас было единое понимание, что такое инновационный, оригинальный препарат. Если все мы будем понимать термин по-разному, все будем бежать в разные стороны», — сказала она.
По словам Екатерины Приезжевой, из-за отсутствия понимания, что такое инновационные препараты, меры поддержки для их разработки сегодня не такие, «как хотелось бы». Она подчеркнула, что выражает позицию не Минпромторга РФ, а личное мнение.
«Мы ориентируемся не на инноватику конкретного МНН, а на новые терапевтические подходы, новые биомишени, — объяснила замминистра. — Кто является заказчиком инновационного препарата, тоже вопрос сложный. Нацпроект „Новые технологии сбережения здоровья“ имеет размытого квалифицированного заказчика. У всех остальных нацпроектов это конкретные крупнейшие компании, в интересах которых будут разрабатывать те или иные продукты и с которыми подразумевается заключать соглашения. У нас заказчик — система здравоохранения в целом».
Замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев считает, что нормативной базы ЕАЭС достаточно.
«Я склонен опираться на те критерии, которые выработаны Евразийским экономическим союзом. Они не уникальны, во многом повторяют критерии определения прорывных препаратов Европейского медицинского агентства (EMA)», — отметил Сергей Глаголев в ходе форума «Национальное здравоохранение».
По его словам, такие лекарства не зря называются препаратами особой значимости — регулятор отталкивается от неудовлетворенных потребностей системы здравоохранения, от терапевтических преимуществ той или иной молекулы и весомости доказательств.
Примечание. Согласно решению Совета ЕЭК № 78, инновационный лекарственный препарат должен отвечать нескольким критериям:
1. Потребность здравоохранения — отсутствуют альтернативные терапевтические, профилактические методы и лекарственные препараты, обладающие этиотропным или патогенетическим действием для целевой популяции и приемлемым профилем безопасности.
2. Тяжесть заболевания — вносит значительный вклад в структуру смертности и (или) инвалидизации.
3. Терапевтическая ценность — клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.
4. Весомость доказательств — статистическая достоверность данных.
Фаст-треки и синергия с наукой
Опыт «Петровакс Фарм» показывает: инновации могут быть экономически эффективными, однако необходимо внедрение дополнительных мер, направленных на поддержку таких разработок, убежден вице-президент по корпоративным коммуникациям «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.
По его мнению, основными драйверами развития отечественных инноваций являются предсказуемая государственная политика и возможность механизма фаст-трека — ускоренного рассмотрения полностью российских препаратов, обладающих доказанными клиническими преимуществами и способными экономить бюджет здравоохранения.
«В то же время регламенты, изначально разработанные для поэтапного внедрения дорогостоящих зарубежных инноваций, продолжают применяться и к отечественным препаратам, — сказал „ФВ“ Кирилл Данишевский. — При этом российские компании ограничены 2 — 4% мирового рынка и вынуждены функционировать в условиях высоких процентных ставок».
Даже большая компания далеко не всегда может позволить себе запуск десятка новых препаратов, бюджет ограничен независимо от экономических условий, отметил в разговоре с «ФВ» генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов.
«В России нет системы венчурного финансирования прикладных исследований, превращающих фундаментальные открытия в лекарства. При этом главный мировой драйвер фарминноваций — частная инициатива и возможность ученых зарабатывать на своих разработках. Прорыв возможен при синергии бизнеса и науки», — подчеркнул он.
Для крупных компаний с современными производственными мощностями выгодны коллаборации с НИИ, полагают в «Биннофарм Групп». В партнерстве с Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом компания ведет разработку инновационного препарата для лечения неалкогольной жировой болезни печени, а с Научно-исследовательским институтом клинической и экспериментальной лимфологии — оригинального препарата в области гастроэнтерологии с принципиально новым механизмом действия для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта.
«Инновации нужны, мы способны их создавать, — заверил Рустем Муратов. — Но важно не терять здравый смысл: инвестиции должны быть рассчитаны, эффект — измерим, стратегия — долгосрочная. Тогда направление инновационных разработок действительно будет заметным в российской фармацевтике».
Примечание. Рустем Муратов, генеральный директор «Биннофарм Групп»
«Важно не просто заменять старое, а делать это оперативно и умно. Нужна сбалансированная стратегия: выбирать направления, где замена особенно важна, где старые препараты потеряли актуальность и где появляются прорывные технологии».
Если понятие «инновация» не будет нормативно закреплено, никакие фаст-треки невозможны, считает генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Виталий Омельяновский.
Синхронизация ЖНВЛП с госпрограммой
Синхронизировать принятие программы государственных гарантий и обновление Перечня ЖНВЛП предложил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Сейчас одобренные для включения в Перечень лекарства должны ждать целый год, чтобы получить шанс попасть в госпрограмму, и несколько лет — чтобы пробиться в клинические рекомендации, которые пересматриваются еще реже. По мнению сопредседателя ВСП, следует определить критерии внесения изменений в клинические рекомендации, которые не требуют полного их пересмотра.
В Ассоциации международных фармпроизводителей говорят, что включение лекарств в перечни, клинические рекомендации и программу госгарантий может занимать в отдельных случаях до пяти — семи лет, а число включаемых в Перечень ЖНВЛП иностранных препаратов в 2024 — 2025 годах упало ниже 30%.
<*> Предложения, рассмотренные комиссией Минздрава РФ в 2022 году, не включались в анализ, т.к. решения комиссии по многим ЛП были позднее пересмотрены.
Примечание. Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
«Когда препарат готов, обеспечен технологией, финансами, на него оформлена интеллектуальная собственность, важно, чтобы государство было готово погружать его внутрь системы здравоохранения: в стандарты, клинические рекомендации, соответствующие перечни».
В АМФП проанализировали результаты работы комиссии Минздрава РФ по формированию перечней за 2021 — 2025 годы и выявили, что количество иностранных препаратов в очереди на включение не снижается. Но, хотя большое количество международных инноваций зарегистрировано в РФ, они недоступны для пациентов в рамках госпрограмм.
«Обеспечение доступности инноваций требует комплексного подхода в регулировании, — убеждена исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева. — Ни наличия научных разработок, ни ускоренной регистрации инновационных молекул недостаточно, чтобы сделать их доступными для пациента. Выделение отдельного трека при включении в перечни препаратов особой значимости для здоровья населения, синхронизация программы госгарантий с обновлением Перечня ЖНВЛП и регулярность обновления клинических рекомендаций могут улучшить доступность таких препаратов».
Примечание. Лариса Матвеева, исполнительный директор АМФП
«Число поданных на включение в Перечень ЖНВЛП препаратов иностранного производства, большая часть из которых — инновационные, в 2024 году составило 43, в 2025 году — 30. Продолжают реализовываться локализационные и партнерские проекты, внедряются международные стандарты и практики, формируя будущие контуры лекарственной безопасности России».
В АМФП предлагают изучить международный опыт, позволяющий прогнозировать/фиксировать расходы бюджета на закупку дорогостоящих инновационных препаратов. Например, в рамках моделей контрактов по типу budget capping (ограничение бюджета) устанавливается максимальный предел расходов на препарат, при превышении которого производитель возмещает разницу или предоставляет дополнительные единицы препарата бесплатно. Размер пациентской популяции может непредсказуемо измениться из-за совершенствования диагностики и терапии, а подобные долгосрочные контракты с ограничением бюджета (либо с оплатой за результат терапии) обеспечивают предсказуемость бюджетных трат.
Даже если установить ежегодный пересмотр клинических рекомендаций, они не будут поспевать за инновациями, уверен замглавы ФАС России Тимофей Нижегородцев. По его мнению, большая ошибка — предлагать синхронизировать клинические рекомендации с программой госгарантий, поскольку инновационный препарат попадает «в трехлетнюю мясорубку» бюджетного процесса. Следует декомпозировать финансовую сферу, «отделить клинреки от экономических историй», а далее «внутри экономических историй отдельно разбираться, как, что и куда направлять», предложил замглавы ФАС на форуме «Биопром».
Сейчас все решения привязаны к бюджетной обеспеченности госсистемы здравоохранения, что не позволяет инновациям проникать даже в частные страховые программы, констатировал он.
Минздрав РФ не ограничивает доступность инновационного препарата пациентам на этапе регистрации, но затем должны быть оценены фармакоэкономические аспекты, акцентировал внимание Сергей Глаголев.
«Целью этой работы становится определение групп пациентов, для которых этот препарат безальтернативен и оправдан к применению, — пояснил он. — В то же время требуется разграничение линейности терапии, чтобы мы могли балансировать бюджет здравоохранения. Так происходит во всех развитых системах здравоохранения, где процессы допуска на рынок и включения в государственные гарантии разделены».
Примечание. Ольга Царева, заместитель председателя Федерального фонда ОМС РФ
«Лекарственная безопасность — это все-таки про наличие основных профильных, хорошо зарекомендовавших себя лекарственных препаратов. Лишь на втором этапе можно говорить о суперинновационных, сегодня дорогих, а завтра, возможно, доступных по цене лекарствах».
Фармкомпании неоднократно предлагали проработать вариант включения в Перечень ЖНВЛП лекарств по отдельным показаниям, напомнил Виталий Омельяновский. По мнению Сергея Глаголева, он требует интенсивной проработки, но только для узких, хорошо мониторируемых групп пациентов, как в случае с 14 ВЗН.
«Что касается широкого применения такого подхода, вряд ли он технически возможен, — заявил Сергей Глаголев. — Значительная часть препаратов для широко распространенных социально значимых заболеваний имеют близкие, хотя и различающиеся показания, очень сложно контролировать назначение в режиме реальной практики. Инструменты контроля есть, но его объем должен быть адекватен, чтобы издержки на него не превышали ту экономию, которую мы можем получить».
21.11.2025