Статья: Участники рынка предложили отменить процедуру лицензирования производств лекарственных средств. Дважды лучше

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 5)

Рабочая группа по «регуляторной гильотине» обсуждает предложение об отмене лицензирования производств лекарственных средств. Авторы инициативы считают, что процесс получения лицензии дублирует процедуру инспектирования, так как в обоих случаях проверяется соответствие производств требованиям GMP. Чтобы этого избежать, участники рабочей группы от бизнеса предлагают оставить только обязательное инспектирование на предмет соответствия GMP и выдавать лицензию на производство автоматически после прохождения процедуры. В Минпромторге не поддерживают такое предложение. Но ведомство готовит другие изменения, которые помогут упростить процесс получения сертификата GMP.

В рамках рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медизделий при Правительственной комиссии по проведению административной реформы обсуждается предложение об отмене процедуры лицензирования производств лекарственных средств при сохранении процедуры подтверждения соответствия производителей правилам GMP ЕАЭС. Об этом сообщили «ФВ» в пресс-службе Министерства промышленности и торговли.

Инициаторами выступили представители экспертного и делового сообщества, уточнили в ведомстве. Последнее обсуждение вопроса прошло 15 февраля, сообщил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и сопредседатель рабочей группы Виктор Дмитриев.

Что предлагают

Авторы инициативы считают, что сейчас происходит дублирование требований: Минпромторг проводит проверку в рамках лицензирования производства, во время которой проверяется соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС. Таким образом, лицензионные требования повторяют требования, закрепленные правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, что говорит о необходимости перехода от лицензирования к инспектированию предприятий на GMP. Поэтому участники рабочей группы от бизнеса настаивают на отказе от лицензирования и замене его разрешительно-уведомительным порядком.

Основным требованием, относящимся к контролю за производством, является соблюдение надлежащей производственной практики ЕАЭС, о чем свидетельствуют отчеты Минпромторга о контрольно-надзорной деятельности за 2018 — 2019 годы. Типичными нарушениями при лицензировании являются замечания, относящиеся к несоблюдению правил GMP, обратила внимание зам. генерального директора по правовым вопросам АРФП и ответственный секретарь рабочей группы Ольга Пентегова.

«Мы предлагаем отменить процедуру лицензирования производства, заменив его на уведомительный порядок — выдачу соответствующего разрешения на производство по результатам инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС. Таким образом, положительный результат инспектирования будет подтверждаться двумя документами: сертификатом GMP и разрешением на производство», — пояснил Дмитриев. Он добавил, что аналогичный порядок предусмотрен в странах Евросоюза: процесс инспектирования и получения сертификата надлежащей производственной практики объединен с процессом получения разрешения на производство (Manufacturing authorization).

Примечание. «Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами», — говорится в решении Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Как отметил Дмитриев, документ должен называться именно разрешением, а не лицензией, так как это позволит вывести процедуру из-под действия Федерального закона № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», при этом сохранив все функции по контролю и надзору под структурами Минпромторга.

Изменения будут соответствовать ст. 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, где установлено, что производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми решением Евразийской экономической комиссии, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов, добавил Дмитриев.

В дополнение

Дмитриев также обратил внимание на другие избыточные требования.

Во-первых, в отношении спиртосодержащих препаратов существуют смежные требования двух лицензирующих органов: Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка и Минпромторг. Одну часть требований проверяет одно ведомство, а следом, в своей части, проверяет другое, что говорит о необходимости оптимизации лицензионных требований в этой сфере регулирования.

Во-вторых, по мнению АРФП, излишними являются и установленные лицензионные требования в области маркировки, так как контроль в этой части со стороны Минпромторга никак не влияет на качество производства, а выявление немаркированных упаковок относится к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

К тому же, согласно новым требованиям, аккредитованные в Росаккредитации лаборатории должны иметь дополнительную лицензию на производство, выданную Минпромторгом, если они осуществляют микробиологические (химические, биологические) исследования лекарственных препаратов.

«Отмена лицензирования в связи с переходом с 2014 года на стандарты GMP будет соответствовать международным нормам и положениям ЕАЭС, а также позволит оптимизировать процессы в данной сфере регулирования», — заключил Дмитриев.

Позиция Минпромторга

Минпромторг не поддержал предложение об отмене процедуры лицензирования, сообщили «ФВ» в пресс-службе ведомства. По мнению министерства, позиция рабочей группы по вопросу дублирования лицензирования и инспектирования производств базируется на рассмотрении отдельного проекта документа, который разрабатывался более года назад, а не на действующем законодательстве.

Сейчас для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств заявитель подает в Минпромторг необходимый комплект документов, на основании которого ведомство проводит лицензионную проверку (лицензирование). Она в том числе включает процедуру подтверждения соответствия производителей лекарственных средств правилам GMP ЕАЭС (инспектирование). Сам сертификат GMP ЕАЭС выдается в дальнейшем по желанию производителя, имеющего действующую лицензию на производство препаратов, уже в заявительном порядке, и при его выдаче учитываются результаты проведенной лицензионной проверки, добавили в Минпромторге.

«Любое дублирование исключено и отсутствует, так как требование о соответствии производителей лекарственных средств правилам GMP ЕАЭС является одним из лицензионных требований, — считают в министерстве. — Институт лицензирования позволяет государству обеспечивать безопасность потенциально опасной деятельности, не вводя государственную монополию на ее осуществление и не ограничивая тем самым свободу предпринимательства, в том числе в сфере производства лекарственных средств, а также повышает экспортный потенциал производителей, выпускающих лекарственные средства на территории Российской Федерации».

Позицию Минпромторга поддерживают и члены Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФП ЕАЭС), сообщил «ФВ» председатель правления ассоциации Алексей Кедрин.

Он также отметил, что деятельность по производству препаратов с нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, что дает гарантию контроля за соблюдением производителем необходимых требований со стороны государства.

К тому же лицензирование необходимо для осуществления экспорта лекарств. Такая лицензия на производство препаратов является обязательным документом для оформления заявки на международную регистрацию, указал Кедрин.

Он добавил, что АФП ЕАЭС безусловно выступает за обновление законодательства и принимает активное участие в обсуждении инициатив как на «регуляторной гильотине», так и на других площадках. «Однако конкретная обсуждаемая мера об отмене процедуры лицензирования представляется нам нецелесообразной», — отметил Кедрин.

Предусмотреть охрану

Проблема перехода от лицензионных требований к GMP в том, что в этом случае нужно настраивать охранительные нормы, считает независимый эксперт по фармацевтической безопасности Владимир Аникеев. «Мы должны понять, какая будет ответственность за несоблюдение требований GMP, как нам пресечь коррупционную составляющую, фальсификацию документов, любую попытку обмана в этой сфере. Ведь это определяет качество производства лекарств. Мы не можем допустить в производство лекарственных средств преступный мир. А это, очень вероятно, произойдет, если мы не дадим правоохранительным органам правильные и эффективные квалификации», — пояснил Аникеев. Он отметил, что в Уголовном кодексе РФ сейчас нет ничего, что касается GMP, к тому же нет этой практики и в судах.

Правоохранительные органы знают, что такое лицензии, а что такое GMP, по его мнению, только слышали. «На внесение изменений в УК и формирование практики уйдет несколько лет. Если нужно отменить лицензии, это не проблема. Вопрос в том, как проконтролировать соблюдение правил и исключить обман», — считает Аникеев.

Что еще можно предпринять

Минпромторг сейчас прорабатывает другие изменения для упрощения процедуры получения сертификата GMP ЕАЭС и снижения административной нагрузки на производителя. Среди них — возможность введения в национальное законодательство положения, предусматривающего автоматическую выдачу сертификата GMP ЕАЭС после положительного результата лицензионной проверки, сообщили в пресс-службе министерства. То есть производителю не придется дополнительно подавать заявление на получение сертификата GMP.

«Если смотреть на инициативу так, как это описано выше, то она выглядит довольно рациональной. Если лицензия остается как документ, а сертификат GMP выдается на основе лицензионной проверки, то, по идее, возникает экономия административного ресурса», — считает советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Но, чтобы однозначно оценить инициативу, надо смотреть на конкретные формулировки нормативно-правового акта, добавила она.

Подписано в печать

17.02.2022

---